DONEPEZIL ZENT 28CPR RIV 5MG

13,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: N06DA02
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 15/05/2014

Donepezil Zentiva compresse sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil. Eccipienti con effetti noti: 103,3 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di donepezil. Eccipienti con effetti noti: 206,62 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti /Anziani Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera).
La dose di 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario del donepezil cloridrato.
Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepezil può essere aumentata a 10 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera).
La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg.
Dosi superiori a 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici.
Il trattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti (es.
DSM IV, ICD 10).
La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco.
La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente.
Quindi il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato.
Quando l’effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento.
La risposta individuale del paziente non può essere prevista.
Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del donepezil.
Compromissione renale ed epatica Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perché la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione.Poiché è possibile un aumento dell’esposizione al farmaco in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2), l’incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale.
Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’uso di Donepezil Zentiva nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione Donepezil Zentiva deve essere assunto per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.

Avvertenze e precauzioni

Non è stato valutato l’uso di donepezil in pazienti con grave demenza di Alzheimer, con altre forme di demenza o di compromissione della memoria (es.
deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).
Anestesia Donepezil, inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina durante l’anestesia.
Disturbi cardiovascolari A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es.
bradicardia).
L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con “sindrome del nodo del seno” o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare.
Sono stati riportati casi di sincope e crisi convulsione.
Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
Ci sono state segnalazioni post-marketing di prolungamento dell'intervallo QTc e Torsioni di Punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Si consiglia cautela nei pazienti con storia preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o nei pazienti con malattie cardiache preesistenti rilevanti (ad es.
insufficienza cardiaca non compensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesemia).
Potrebbe essere necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Disturbi gastrointestinali I pazienti con un aumentato rischio di sviluppare ulcere come ad esempio pazienti con una storia di ulcera o che ricevono continuamente farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) devono essere controllati per l’insorgenza di sintomi.
Tuttavia gli studi clinici con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale.
Disturbi genitourinari I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale, anche se ciò non è stato osservato nel corso degli studi clinici con donepezil.
Disturbi neurologici - crisi convulsive I farmaci colinomimetici possono essere causa potenziale di convulsioni generalizzate.
Tuttavia, le crisi convulsive possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.
I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
Sindrome neurolettica maligna (NMS) La sindrome neurolettica maligna (NMS) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
La NMS è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di NMS, o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.
Disturbi polmonari A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva.
La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori dell’acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata.
Grave compromissione epatica Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Mortalità negli studi clinici sulla Demenza Vascolare Sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD).
I criteri di NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer.
Nel primo studio, il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo.
Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato di 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo.
Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo.
Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) è stato numericamente più alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa.
La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato sia con placebo sembrano essere correlati a diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare.
Un’analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato una differenza nel tasso di eventi nel gruppo donepezil cloridrato rispetto al placebo.
Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n = 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n = 6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.
Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell’uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina.
Il metabolismo di donepezil cloridrato non è influenzato dalla concomitante somministrazione di digossina o cimetidina.
Studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450, 3A4 e in modo minore il 2D6 sono coinvolti nel metabolismo di donepezil.
Studi di interazione tra farmaci condotti in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, inibitori del CYP3A4 e 2D6 inibiscono, rispettivamente, il metabolismo di donepezil.
Quindi questi ed altri inibitori del CYP3A4 come ad esempio itraconazolo ed eritromicina, e inibitori del CYP2D6 come ad esempio fluoxetina potrebbero inibire il, metabolismo di donepezil.
In un studio su volontari sani, ketoconazolo aumenta la concentrazione media di donepezil di circa il 30%.
Gli induttori enzimatici, come ad esempio la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l’alcol, possono ridurre i livelli di donepezil.
Poiché non si conosce l’entità di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura.
Donepezil cloridrato può interferire con i medicinali dotati di attività anticolinergica.
Esiste anche una potenziale attività sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuro-muscolari o agonisti colinergici o beta bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.
Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta per donepezil.
Si consiglia cautela quando donepezil viene utilizzato in combinazione con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc e può essere necessario il monitoraggio clinico (ECG).
Esempi inclusi: Antiaritmici di classe IA (es.
chinidina).
Antiaritmici di classe III (es.
amiodarone, sotalolo).
Alcuni antidepressivi (es.
citalopram, escitalopram, amitriptilina).
Altri antipsicotici (es.
derivati della fenotiazina, sertindolo, pimozide, ziprasidone).
Alcuni antibiotici (es.
claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).

Effetti indesiderati

I più comuni eventi avversi sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Infezioni ed infestazioni		Comune raffreddore
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Allucinazionia, Agitazionea, Comportamento aggressivoa, Sogni anomali e incubia
Patologie del sistema nervoso		Sincopeb, Capogiri, Insonnia	Crisi convulsiveb	Sintomi extrapiramidali	Sindrome neurolettica maligna (NMS)
Patologie cardiache			Bradicardia	Blocco seno-atriale, Blocco atrio-ventricolare		Tachicardia ventricolare polimorfa, inclusa Torsade de Pointes Elettrocardiogramma - Intervallo QT prolungato
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Nausea	Vomito, Malessere addominale	Emorragie gastrointestinali, Ulcere gastriche e duodenali, Ipersecrezione salivare
Patologie epato-biliari				Disfunzione epatica, inclusa epatite c
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari			Rabdomiolisi d
Patologie renali e urinarie		Incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Cefalea	Affaticamento, Dolore
Esami diagnostici			Aumento minimo della concentrazione sierica della creatinchinasi muscolare
Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura		Incidente, comprese le cadute

^a Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.
^b Nei pazienti che presentano sincope o crisi convulsive deve essere considerata la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).
^c nel caso di una alterazione della funzionalità epatica di non chiara origine deve essere considerata l’interruzione del trattamento.
^d la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con l’aumento della dose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono adeguati dati per l’uso di donepezil in donne in gravidanza.
Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato effetti tossici pre- e post-natali (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.
Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento al seno Donepezil è escreto nel latte dei ratti.
Non è noto se donepezil cloridrato sia escreto nel latte materno umano e non ci sono studi nelle donne in allattamento.
Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.
Fertilità Donepezil non ha effetti sulla fertilità nei ratti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.