DICLOREUM ANT LOC 10CER MED180
25,10 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA (DICLOFENAC EPOLAMINA)
Data ultimo aggiornamento: 02/02/2024
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Un cerotto medicato da 180 mg contiene: Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: 14 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 7 mg di propile paraidrossibenzoato (E216), 420 mg di glicole propilenico e 2,8 mg di profumo (contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto finito, nonchè all'isopropanolo.
• Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS).
• Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.
• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Pazienti con ulcera peptica attiva.
Bambini ed adolescenti: L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato. Posologia
- Solo per uso cutaneo.
Posologia Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso.
Adulti Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti (o qualsiasi altra frequenza valutata negli studi clinici per uno specifico prodotto) al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni (o per qualsiasi altro numero di giorni sia stato valutato l’impiego negli studi clinici per uno specifico prodotto).
Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico.
Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato.
Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente.
Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica.
Richiudere attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura.
Il cerotto deve essere utilizzato intero. Avvertenze e precauzioni
- Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac).
Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte.
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
- Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria.
- Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato.
- Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.
- Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere limitati, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica.
I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.
- I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.
Dicloreum antinfiammatorio locale contiene: - metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- 420 mg di glicole propilenico per cerotto che può causare irritazione cutanea.
- un profumo contenente a sua volta contenente allergeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato) che possono causare reazioni allergiche. Interazioni
- Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.
Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.Infezioni e infestazioni Molto raro Rash con pustole Disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito Raro Dermatite bollosa (p.es.
eritema bolloso), secchezza della cuteMolto raro Reazioni di fotosensibilità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni nella sede di somministrazione
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Dicloreum Antinfiammatorio Locale durante la gravidanza.
Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica a Dicloreum Antinfiammatorio Locale raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%.
È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità.
Se utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre nel feto: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - tossicità renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; Alla fine della gravidanza può verificarsi: - un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse -inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Pertanto, il Dicloreum Antinfiammatorio Locale è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.