DIBASE IM 6F 1ML 100000UI/ML

4,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: A11CC05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 13/10/2005

Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipercalcemia, ipercalciuria; Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi; Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4); Ipervitaminosi D.

Posologia

La terapia per via iniettabile intramuscolare è indicata in caso di sindromi da malassorbimento.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.
Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo.
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Trattamento: DIBASE 100.000 U.I.: 1fiala (pari a 100.000 U.I.
di vitamina D₃) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi.
Istruzioni per l’uso Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: - tenere con una mano la parte inferiore della fiala; - porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco; - per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l’altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione.
Per evitare il rischio di tagli è consigliato l’uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g.
un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperità generate dalla rottura.
DIBASE 300.000 U.I.: 1 fiala (pari a 300.000 U.I.
di vitamina D₃).
Istruzioni per l’uso Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: - tenere con una mano la parte inferiore della fiala; - porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco; - per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l’altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione.
Per evitare il rischio di tagli è consigliato l’uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g.
un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperità generate dalla rottura.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.Popolazione pediatrica A questi dosaggi DIBASE non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza A questi dosaggi DIBASE non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze e precauzioni

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25(OH)D).
Interrompere l’assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m²) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m²) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato.
Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5).
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con DIBASE.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: • terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); • uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es.
morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); • soggetti con insufficienza epatica.
DIBASE deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.

Interazioni

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D₃ può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto della vitamina D₃ può essere ridotto dalla terapia concomitante con: - antiepilettici (es.
barbiturici, carbamazepina, fenitoina ), per inattivazione metabolica; - glucocorticoidi ; - alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide; - ipolipemizzanti (quali colestiramina , colestipolo) ; - medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come orlistat ); - lassativi (come olio di paraffina ), per compromissione dell’assorbimento di vitamina D₃.
L’uso concomitante di vitamina D₃ e antiacidi contenenti alluminio , oltre a diminuire l’assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.
Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.
L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D₃ inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D₃ in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani.
Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
L’ alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono riportati di seguito.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza	Non comune	Raro	Molto Raro	non nota
Classificazione per sistemi e organi
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), Ipercalciuria	Appetito ridotto, Polidipsia		Sete
Disturbi psichiatrici		Sonnolenza, Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Nausea, Diarrea, Vomito	Stipsi, Flatulenza, Bocca secca, Disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, Prurito	Orticaria
Patologie renali e urinarie		Poliuria	Insufficienza renale	Nefrocalcinosi
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini
Disordini cardiaci		Aritmie cardiache

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile e DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile non sono raccomandati in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile e DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile non sono raccomandati durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi.
Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.