DESMOPRESSINA SAN 30CPR SUBL60

14,75 €

Prezzo indicativo

• ATC: H01BA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2024

Desmopressina Sandoz è indicato per: - trattamento del diabete insipido centrale; - trattamento dell'enuresi notturna primaria in pazienti (dai 5 anni di età) con normale capacità di concentrare le urine.
Desmopressina Sandoz 60 microgrammi compresse sublingualiOgni compressa sublinguale contiene 67 microgrammi di desmopressina acetato equivalente a 60 microgrammi di desmopressina. Desmopressina Sandoz 120 microgrammi compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 133 microgrammi di desmopressina acetato equivalente a 120 microgrammi di desmopressina. Desmopressina Sandoz 240 microgrammi compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 267 microgrammi di desmopressina acetato equivalente a 240 microgrammi di desmopressina. Eccipienti con effetto noto Desmopressina Sandoz 60 microgrammi compresse sublingualiOgni compressa sublinguale contiene 65,23 mg di lattosio (come monoidrato). Desmopressina Sandoz 120 microgrammi compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 65,18 mg di lattosio (come monoidrato). Desmopressina Sandoz 240 microgrammi compresse sublinguali Ogni compressa sublinguale contiene 65,08 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati nel paragrafo 6.1; • Polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); • Insufficienza cardiaca o altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; • Insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina < 50 ml/min); • Iponatremia accertata; • SIADH - una condizione con inappropriata secrezione di ADH.

Posologia

Posologia Generale Se si manifestano segni o sintomi di ritenzione idrica e/o iponatremia (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni e coma) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente è completamente guarito.
Quando si ricomincia il trattamento, è necessario osservare un rispetto rigoroso delle restrizioni sull'assunzione di liquidi e monitorare i livelli sierici di sodio (vedere paragrafo 4.4).
In tutti i casi, quando si esegue un progressivo aggiustamento della dose deve essere rispettato un periodo di trattamento sufficiente tra ogni livello di dosaggio.
Se non si è raggiunto l’effetto clinico desiderato entro 4 settimane di trattamento con l’opportuna titolazione della dose, il trattamento deve essere sospeso.
Diabete insipido centrale La dose iniziale negli adulti e nei bambini è di 60 microgrammi tre volte al giorno.
Successivamente, il regime posologico deve essere aggiustato in base alla risposta del paziente.
L'esperienza clinica ha dimostrato che la dose giornaliera varia tra 120 microgrammi e 720 microgrammi.
Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 60-120 microgrammi tre volte al giorno.
Enuresi notturna primaria La dose iniziale raccomandata è di 120 microgrammi prima di coricarsi.
La dose può essere aumentata a 240 microgrammi se la dose più bassa non è sufficientemente efficace.
L'assunzione di liquidi deve essere limitata e controllata.
Il periodo di trattamento con desmopressina è sempre di 3 mesi.
Ogni tre mesi dovrebbe essere istituito un periodo senza trattamento di almeno una settimana per valutare se sia necessario un ulteriore trattamento.
Anziani A causa di un aumentato rischio di iponatremia, Desmopressina Sandoz deve essere usato con estrema cautela nei pazienti anziani.
Se si opta per il trattamento, il sodio sierico deve essere determinato prima dell'inizio del trattamento.
In caso di iponatremia, il trattamento con Desmopressina Sandoz non deve essere iniziato (vedere anche paragrafo 4.3).
Il trattamento può essere iniziato a normali concentrazioni sieriche di sodio e il sodio sierico deve essere monitorato tre giorni dopo l'inizio del trattamento e ad ogni aumento della dose.
Deve essere monitorato anche in altri momenti durante il trattamento se ritenuto necessario dal medico.
Metodo di somministrazione Questo medicinale è assunto per via sublinguale dove si dissolve senza liquido.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, si limiti il più possibile l'assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del medicinale fino al mattino successivo, in ogni caso per almeno 8 ore dopo la somministrazione.
Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.
Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'assunzione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iponatremia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni e coma).
Raramente è stato riportato edema cerebrale in bambini e adolescenti trattati con desmopressina acetato per l'enuresi notturna.
Tutti i pazienti o, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti in merito alle restrizioni dei fluidi, compresi gli alcolici.
La ritenzione idrica può essere facilmente monitorata pesando il paziente o determinando il sodio plasmatico o l’osmolalità.
Precauzioni Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.
Pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio sierico vicini al limite inferiore del normale possono avere un maggiore rischio di iponatremia.
Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).
Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.
Desmopressina deve essere somministrata con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari o affetti da asma, fibrosi cistica, epilessia, emicrania o condizioni caratterizzate da squilibrio di liquidi e bilanciamento di elettroliti.
Devono essere prese precauzioni per evitare l'iponatremia, come la restrizione dei liquidi e misurazioni più frequenti del sodio sierico quando la desmopressina è usata in concomitanza con medicinali che possono causare SIADH, ad es.
antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), clorpromazina, carbamazepina, antidiabetici appartenenti alle sulfoniluree o quando usati in concomitanza con i FANS.
Desmopressina Sandoz contiene lattosio e sodio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa sublinguale, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

I medicinali noti per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, così come gli antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, possono causare un effetto aggiuntivo antidiuretico portando ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
I FANS possono indurre ritenzione idrica/ iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/ iponatremia.
Sebbene non siano stati studiati, altri medicinali che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.
È improbabile che desmopressina acetato interagisca con medicinali che influenzano il metabolismo epatico, in quanto la desmopressina non ha mostrato di avere influenza significativa sul metabolismo epatico in studi in vitro su microsomi umani Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.
Il trattamento concomitante con dimeticone potrebbe ridurre l’assorbimento di desmopressina.

Effetti indesiderati

Adulti La frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti con desmopressina orale negli adulti per il trattamento della nicturia (N=1557) combinata con le segnalazioni segnalate durante la commercializzazione per tutte le indicazioni negli adulti (incluso il diabete insipido centrale) è presentata nella Tabella 1.
Le reazioni avverse segnalate durante la commercializzazione sono presentate nella colonna "Frequenza non nota".
Tabella 1: Lista tabulata delle reazioni avverse negli adulti

Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000	Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatremia *			Disidratazione**, ipernatremia**
Disturbi psichiatrici			Insonnia	Stato confusionale*
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico	Cefalea*	Capogiri*	Sonnolenza, Parestesia		Convulsioni*, Astenia**, Coma*
Patologie dell'occhio			Disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto			Vertigini*
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipertensione	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea*, Dolori addominali*, Diarrea, Costipazione, Vomito*	Dispepsia, Flatulenza, Gonfiore e dilatazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Sudorazione, Prurito, Rash, Orticaria	Dermatite allergica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Spasmi muscolari, Mialgia
Patologie renali e urinarie		Pollachiuria	Minzione urgente, Disturbo urinario
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, Stanchezza	Malessere*, Dolore toracico, Sindrome simil-influenzale
Esami diagnostici			Aumento di peso*, aumento degli enzimi epatici, ipokaliemia

* iponatremia può causare cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, compromissione della memoria, vertigini, cadute e in casi gravi convulsioni e coma, vedere anche paragrafo 4.4.
** notati solo nell'indicazione diabete insipido centrale.
Popolazione pediatrica Sulla base della frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici con desmopressina orale nei bambini e adolescenti per il trattamento di enuresi notturna primaria (N=1923).
Le reazioni notate nell'esperienza post marketing sono state aggiunte nella colonna “Frequenza non nota”.
Tabella 2: Lista tabulata delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica

Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1000	Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Iponatremia*
Disturbi psichiatrici			Labilità affettiva, Aggressione	Sintomi d’ansia, Incubi**, Sbalzi d’umore**	Comportamento anormale, Alterazioni delle emozioni, Depressione, Allucinazioni, Insonnia
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico		Cefalea*		Sonnolenza	Disturbo da deficit di attenzione, Iperattività psicomotoria, Convulsioni* *
Patologie vascolari				Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Sanguinamento nasale
Patologie gastrointestinali			Dolore addominale*, Nausea*, Vomito*, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Eruzione cutanea, Dermatite, Sudorazione, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Edema periferico, Stanchezza	Irritazione

* L'iponatriemia può causare cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, compromissione della memoria, vertigini, cadute e, nei casi più gravi, convulsioni e coma, vedere anche paragrafo 4.4.
**Riportato principalmente nei bambini (< 12 anni) nel periodo post-marketing.
Popolazione speciale I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli plasmatici di sodio possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati su un limitato numero (n=53) di donne in gravidanza con diabete insipido così come dati su un limitato numero (n=54) di donne in gravidanza con malattia di von Willebrand indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza e si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa durante la gravidanza a causa di un possibile aumento del rischio di preeclampsia.
Allattamento L'analisi del latte delle madri trattate con alte dosi di desmopressina (300 microgrammi per via intranasale) mostra che la quantità di desmopressina che può passare nel bambino è significativamente inferiore alla quantità necessaria per influenzare la diuresi.
La desmopressina può essere utilizzata durante l'allattamento al seno.
Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.