DESLORATADINA MY 20CPR ORO 5MG

4,11 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX27
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2017

Desloratadina Mylan Pharma è indicato per il sollievo dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadina Eccipiente(i) con effetti noti: aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla loratadina.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) Una compressa orodispersibile da 5 mg posta in bocca una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
Popolazione pediatrica Esiste un limitato numero di studi clinici sull’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l’efficacia di Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione Uso orale.
La dose può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Immediatamente prima dell’uso il blister deve essere aperto sollevando la pellicola con attenzione e la compressa orodispersibile deve essere estratta senza romperla.
La compressa orodispersibile va posta in bocca dove si disperderà immediatamente.
Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose.
È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.

Avvertenze e precauzioni

Compromissione della funzione renale In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Pharma deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Convulsioni La desloratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epilessia e soprattutto nei bambini (vedere paragrafo 4.8), essendo più suscettibili allo sviluppo di nuove crisi epilettiche durante il trattamento con desloratadina.
Gli operatori sanitari devono considerare l’interruzione di desloratadina nei pazienti che manifestano una crisi convulsiva durante il trattamento.
Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili contiene aspartame (E951) Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per compressa orodispersibile.
Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale.
Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
Può essere dannoso se il paziente è affetto da fenilchetonuria.
Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti nell’ambito di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo.
Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Popolazione pediatrica In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni averse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	non nota	Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	molto raro	Allucinazioni
	non nota	Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
Patologie del sistema nervoso	comune	Cefalea
	molto raro	Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie dell’occhio	non nota	secchezza oculare
Patologie cardiache	molto raro	Tachicardia, palpitazioni
	non nota	Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali	comune	Secchezza della bocca
	molto raro	Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari	molto raro	Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
	non nota	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	non nota	Fotosensibilità
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	molto raro	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	comune	Affaticamento
	molto raro	Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
	non nota	Astenia
Esami diagnostici	non nota	Aumento di peso

Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un’aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina.
Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA.
Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l’aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA.
(Vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Desloratadina Mylan Pharma durante la gravidanza.
Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate.
L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Mylan Pharma considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.