COLECALCIFEROLO TE 2CPS25000UI
3,59 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 14/06/2024
Trattamento iniziale della carenza clinicamente rilevante di vitamina D nell’adulto (livello sierico <25 nmol/L (<10 ng/mL)).
Colecalciferolo Teva B.V. 25.000 U.I. capsule molli Ogni capsula contiene 0,625 mg di colecalciferolo (vitamina D3), equivalenti a 25.000 U.I. di vitamina D3.Eccipiente con effetti noti: Le capsule possono contenere tracce di lecitina di soia (che può contenere olio di soia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • ipercalcemia e/o ipercalciuria; • nefrolitiasi; • nefrocalcinosi; • grave compromissione renale; • ipervitaminosi D.
Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia.
Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Posologia
- Posologia Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all’entità di supplementazione di vitamina D necessaria.
Le abitudini alimentari del paziente devono essere attentamente valutate e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D aggiunto artificialmente in alcuni tipi di alimenti.
La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
Dose raccomandata: 25.000 U.I.
ogni settimana.
Dopo il primo mese dovrebbero essere prese in considerazione dosi più basse.
Successivamente a questo trattamento iniziale, può essere necessaria una terapia di mantenimento con una dose stabilita dal medico curante su base individuale.
In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.
Compromissione epatica Non è necessario alcun adattamento della dose.
Compromissione renale Colecalciferolo Teva B.V.
non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La somministrazione di Colecalciferolo Teva B.V.
non è raccomandata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione Le capsule devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua.
Si deve raccomandare ai pazienti di assumere Colecalciferolo Teva B.V.
preferibilmente durante i pasti. Avvertenze e precauzioni
- Sarcoidosi Il colecalciferolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con diagnosi di sarcoidosi a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
Monitoraggio del calcio Durante il trattamento con colecalciferolo, devono essere monitorati sia i livelli di calcio nel siero e nelle urine sia la funzionalità renale con misurazioni della creatinina sierica.
Il monitoraggio è particolarmente importante negli anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli renali.
In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto.
In caso di segni di compromissione della funzionalità renale, è necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Compromissione renale Il colecalciferolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave, Colecalciferolo Teva B.V.
è controindicato.
Altra assunzione di vitamina D Il contenuto di vitamina D in Colecalciferolo Teva B.V.
deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché di integratori alimentari contenenti vitamina D.
Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico.
In tali casi è necessario monitorare frequentemente i livelli sierici di calcio e l’escrezione urinaria del calcio.
Pseudoipoparatiroidismo Il colecalciferolo non deve essere assunto in caso di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D può essere ridotta dalla, talvolta normale, sensibilità alla vitamina D3, con rischio di sovradosaggio a lungo termine).
Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D3 più maneggevoli.
Lecitina di soia Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che può contenere olio di soia.
Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Interazioni
- Digitale Un eccessivo dosaggio di vitamina D può causare ipercalcemia, che può aumentare il rischio di tossicità da digitale e di grave aritmia a causa degli effetti inotropi additivi.
È pertanto richiesto lo stretto monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e dei livelli sierici di calcio.
Magnesio I prodotti contenenti magnesio (come gli antiacidi) non devono essere assunti durante il trattamento con alte dosi di vitamina D3 a causa del rischio di ipermagnesiemia.
Fosforo I prodotti contenenti fosforo usati in dosi elevate, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia.
Medicinali che aumentano l'effetto della vitamina D Diuretici tiazidici I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio.
Durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici si devono monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio, a causa del maggiore rischio di ipercalcemia.
Medicinali che riducono l'effetto della vitamina D Fenitoina o barbiturici L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D per aumento del metabolismo.
Glucocorticoidi I glucocorticoidi possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D.
In caso di uso concomitante può essere necessario aumentare la dose di colecalciferolo.
Resine e lassativi Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l’assorbimento gastrointestinale della vitamina D.
Actinomicina e imidazoli L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Rifampicina La rifampicina può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione dell'enzima epatico.
Isoniazide L'isoniazide può ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo. Effetti indesiderati
- Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (≥da 1/1.000 a <1/100), rare (≥da 1/10.000 a <1/1.000) o non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità quali angioedema o edema laringeo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
A seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi episodi gravi e persistenti di ipercalcemia con i relativi sintomi acuti (disturbi del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sintomi psichiatrici, perdita di coscienza) e sintomi cronici (aumento della minzione, aumento della sete, perdita di appetito, perdita di peso, calcoli renali, calcificazione renale, calcificazioni nei tessuti esterni all'osso).
Molto raramente sono stati segnalati eventi fatali (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Durante la gravidanza e l'allattamento questo medicinale ad alto dosaggio non è raccomandato e deve essere somministrata una dose più bassa.
Durante la gravidanza e l'allattamento è necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D.
Il livello di assunzione giornaliera raccomandata di vitamina D durante la gravidanza e l'allattamento secondo le linee guida nazionali è di solo 600 U.I.
circa.
Gravidanza I dati riguardanti l’uso di colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi elevate.
In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Comunque, un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, in quanto l’ipercalcemia prolungata può causare ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.
In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza è di 4.000 U.I./die di vitamina D3.
Per trattamento con dosi più elevate durante la gravidanza, Colecalciferolo Teva B.V.
non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Durante l’allattamento non devono essere utilizzate dosi elevate di vitamina D.
La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto del colecalciferolo sulla fertilità.
Tuttavia, non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.