CLARICYCLIC FL 10ML 0,5MMOL/ML
53,89 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO GADOTERICO SALE DIMEGLUMINICO
Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023
Medicinale solo per uso diagnostico. Claricyclic deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto. Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d’età): - lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti. - MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2) L’uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età. Solo adulti: - lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM)
1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico* (sotto forma di gadoterato meglumina) equivalente a 0.5 mmol. Tetraxetano (DOTA) 202,46 mg Ossido di gadolinio 90,62 mg * Acido gadoterico: complesso di gadolinio con 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N’,N”,N’’’ acido tetraacetico (tetraxetano (DOTA)). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Questo medicinale deve essere usato solo da medici qualificati, in possesso della competenza tecnica necessaria ad effettuare ed interpretare la MRI intensificata con gadolinio.
Posologia Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
Adulti RM del cervello e della colonna vertebrale. La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo.
Nei pazienti con tumori al cervello una ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,4 mL/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.
MR di tutto il corpo (comprese le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico) La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
Per l’angiografia: la dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ossia 0,2 mL/kg di peso corporeo, per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.
In circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg, ovvero 0,2 mL/kg, può essere giustificata.
Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive di Claricyclic prima di iniziare l'angiografia, l'impiego di 0,05 mmol/kg (ovvero 0,1 mL/kg) per ogni dose può essere di beneficio, a seconda della apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.
Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR ≥ 30 ml/min/1.73m² ) si applica la dose raccomandata per adulti.
Claricyclic deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min/1,73m²) e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili con MRI senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessario utilizzare Claricyclic, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.
A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra un’iniezione e l’altra non sia di almeno 7 giorni.
Anziani (con 65 o più anni d’età) Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose.
Occorre cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica In questi pazienti si applica la dose per gli adulti.
Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo peri operatorio di un trapianto di fegato (vedere sopra, compromissione della funzionalità renale).
Popolazione pediatrica (0-18 anni d’età) MRI dell’encefalo e del midollo spinale, MRI di tutto il corpo: La dose massima raccomandata di Claricyclic è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.
Data l’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo.
Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.
A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra un’iniezione e l’altra non sia di almeno 7 giorni.
L’uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.
Angiografia: Claricyclic non è consigliato per l'angiografia nei bambini al di sotto dei 18 anni di età in quanto non si dispone di dati sull’efficacia e la sicurezza in questa indicazione (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Il prodotto è indicato solo per la somministrazione endovenosa.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec, possono essere impiegate per le procedure angiografiche).
Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
Dopo la somministrazione il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggior parte degli effetti indesiderati avvengono entro questo intervallo di tempo.
Questo medicinale è esclusivamente monouso, per un solo paziente, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Popolazione pediatrica (0-18 anni).
A seconda della quantità di Claricyclic da somministrare al bambino, è preferibile usare i flaconcini di Claricyclic con una siringa monouso di volume adeguato a questa quantità per una migliore precisione del volume iniettato.
Nei neonati e nei bambini, la dose richiesta deve essere somministrata a mano.
Acquisizione delle immagini La RM con intensificazione del contrasto può iniziare immediatamente dopo la somministrazione dell’agente.
Imaging ottimale: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di immagini ottimale: T1-pesata. Avvertenze e precauzioni
- Non usare per via intratecale.
Claricyclic viene somministrato obbligatoriamente solo per via endovenosa.
In caso di stravaso, si possono osservare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale a breve termine.
È necessario avere a disposizione mezzi adeguati a favorire un pronto intervento in caso di complicazioni legate alla procedura o al manifestarsi di una reazione grave al mezzo di contrasto stesso (ad esempio ipersensibilità, convulsioni).
Devono essere assunte le consuete precauzioni per la RM, come l’esclusione di pazienti con pacemaker, clip vascolari, pompe di infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei metallici intracorporei, in particolare nell’occhio.
Ipersensibilità • Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni che mettono in pericolo la vita (vedere “4.8 Effetti indesiderati”).
Le reazioni di ipersensibilità possono essere allergiche (descritte come reazioni anafilattiche quando sono gravi) o non allergiche.
Possono essere immediate (compaiono entro 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni).
Le reazioni anafilattiche possono comparire immediatamente e possono essere fatali.
Le reazioni di ipersensibilità possono essere indipendenti dalla dose, possono manifestarsi anche dopo la prima dose del farmaco e sono spesso imprevedibili.
• Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendentemente dalla dose iniettata.
• I pazienti che hanno avuto una reazione precedente a mezzi di contrasto per RM contenenti gadolinio, sono maggiormente a rischio di sviluppare un’altra reazione a seguito della somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e sono quindi da ritenersi a rischio elevato.
• L’iniezione di acido gadoterico può aggravare i sintomi di un’asma esistente.
In pazienti con asma non bilanciata dal trattamento, la decisione di usare acido gadoterico deve essere attentamente valutata in base al rapporto rischio/beneficio.
• Com’è noto a seguito dell'uso di mezzi di contrasto iodati, le reazioni di ipersensibilità possono essere aggravate nei pazienti trattati con beta-bloccanti e, in particolare, in presenza di asma bronchiale.
Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti.
• I pazienti devono essere interrogati per un’eventuale storia di allergie (ad esempio, allergia al pesce e ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria, asma, etc.), di sensibilità ai mezzi di contrasto o di asma bronchiale, prima dell’iniezione di qualsiasi mezzo di contrasto; in questi pazienti sono state infatti riportate con una incidenza maggiore, reazioni avverse ai mezzi di contrasto.
• Durante l'esame, è necessaria la supervisione di un medico.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, occorre istituire una terapia specifica.
Un accesso venoso deve pertanto essere mantenuto durante l'intero esame.
Per permettere contromisure di emergenza immediate, devono quindi essere prontamente disponibili farmaci appropriati (ad esempio, epinefrina e antistaminici), un tubo endotracheale e un respiratore.
Compromissione della funzionalità renalePrima della somministrazione di Claricyclic, è consigliabile che tutti i pazienti siano sottoposti a screening per disfunzioni renali tramite test di laboratorio. Vi sono state segnalazioni di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associate all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73m²).
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio in quanto l'incidenza dell’insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo.
Poiché esiste la possibilità che insorga una NSF con Claricyclic, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non è disponibile una MRI senza mezzo di contrasto.
L'emodialisi poco dopo la somministrazione di Claricyclic può essere utile per rimuovere Claricyclic dall’organismo.
Non vi sono dati a sostegno dell’uso dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.
Anziani Dato che la clearance renale dell’acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre i pazienti con 65 anni o più anni d’età a screening per le disfunzioni renali.
Popolazione pediatrica Neonati e bambini Data l’immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione.
Nei neonati e nei bambini la dose richiesta deve essere somministrata a mano.
Alterazioni del SNC Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con bassa soglia epilettogena.
Si devono adottare misure precauzionali, come ad esempio un attento monitoraggio.
Tutte le apparecchiature e i medicinali necessari per combattere eventuali convulsioni devono essere preliminarmente disponibili per l'uso.
Malattie cardiovascolar i Nei pazienti con malattie cardiovascolari gravi, Claricyclic deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio perché ad oggi si dispone soltanto di dati limitati.
Preparazione del paziente La nausea e il vomito sono possibili effetti indesiderati noti, derivati dall’uso di mezzi di contrasto MRI.
Il paziente deve quindi astenersi dall’assumere cibo nelle 2 ore che precedono l’esame. Interazioni
- Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni con altri medicinali.
Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti recettoriali dell'angiotensina: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare delle alterazioni della pressione sanguigna.
L’impiego di mezzi di contrasto può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità in pazienti in trattamento con beta-bloccanti (si veda paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati associati all'uso di acido gadoterico sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di natura transitoria.
Reazioni nel sito di iniezione, nausea e cefalea sono le reazioni osservate più di frequente.
Durante gli studi clinici, nausea, cefalea, reazione al sito di iniezione, sensazione di freddo, ipotensione, sonnolenza, capogiri, sensazione di calore, sensazione di bruciore, eruzione cutanea, astenia, disgeusia e ipertensione sono state le reazioni avverse correlate non comuni (≥1/1000 <1/100) più frequentemente osservate.
Dal post-marketing, le reazioni avverse più comunemente riferite a seguito della somministrazione di acido gadoterico sono nausea, vomito, prurito e reazioni di ipersensibilità.
Tra le reazioni di ipersensibilità, quelle osservate con maggior frequenza sono le reazioni cutanee, che possono essere localizzate, estese o generalizzate.
Queste reazioni si verificano quasi sempre immediatamente (durante l'iniezione o entro un'ora dal suo inizio) o talvolta sono reazione ritardate (da un'ora a diversi giorni dopo l'iniezione), presentandosi in questo caso come reazioni cutanee.
Le reazioni immediate includono uno o più effetti, che compaiono nello stesso tempo o in sequenza, quasi sempre sotto forma di reazioni di tipo cutaneo, respiratorio, gastrointestinale, articolare e/o cardiovascolare.
Ogni segno può essere un avvertimento di un inizio di shock e, in casi molto rari, può sopravvenire il decesso.
Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati riferiti con l'acido gadoterico, la maggior parte dei quali in pazienti sottoposti a co-somministrazione di altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante secondo la SOC (Classificazione per Sistemi e Organi) e in base alla frequenza con le seguenti indicazioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
I dati presentati provengono da studi clinici, quando disponibili, con 2.822 pazienti coinvolti oppure da un pool di studi osservazionali comprendenti 185.500 pazienti.
Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con altri mezzi di contrasto endovenosi per MRI.Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza: reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Molto raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi Disturbi psichiatrici Raro: ansia Molto raro: agitazione Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea, disgeusia, capogiri, sonnolenza, parestesia (inclusa sensazione di bruciore) Raro: presincope Molto raro: coma, convulsioni, sincope, parosmia, tremore Patologie dell’occhio Raro: edema palpebrale Molto raro: congiuntivite, iperemia oculare, visione offuscata, aumento della lacrimazione Patologie cardiache Raro: palpitazioni Molto raro: arresto cardiaco, bradicardia, tachicardia, aritmia Patologie vascolari Non comune: ipotensione, ipertensione Molto raro: vasodilatazione, pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastianiche Raro: starnuti Molto raro: arresto respiratorio, edema polmonare, broncospasmo, laringospasmo, edema faringeo, dispnea, congestione nasale, tosse, gola secca Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, dolore addominale Raro: vomito, diarrea, ipersecrezione salivare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzioni cutanee Raro: orticaria, prurito, iperidrosi Molto raro: eritema, eczema, angioedema Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: sensazione di caldo, sensazione di freddo, astenia, reazioni nel sito di iniezione (dolore, stravaso, fastidio, edema, infiammazione, sensazione di freddo) Raro: dolore al petto, brividi Molto raro: malessere, fastidio al torace, edema facciale, piressia, necrosi nel sito di iniezione (in caso di stravaso), flebite superficiale Esami diagnostici Molto raro: diminuzione della saturazione di ossigeno
È quindi possibile che possano verificarsi anche durante l’esame con Claricyclic.
Reazioni avverse nei bambini Negli studi clinici e negli studi post-marketing è stata considerata la sicurezza nei pazienti pediatrici.Classificazione per Sistemi e Organi Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Emolisi Disturbi psichiatrici Confusione Patologie dell’occhio Cecità transitoria, dolore oculare Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito, dolore alle orecchie Patologie respiratorie, del toraciche e mediastiniche Asma Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci Patologie della cute del tessuto sottocutaneo Dermatite bollosa Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria, necrosi tubulare renale, insufficienza renale acuta Esami diagnostici Intervallo PR prolungato nell’elettrocardiogramma, aumento del ferro ematico, aumento della bilirubina nel sangue, aumento della ferritina serica, test di funzionalità epatica anomalo
Il profilo di sicurezza dell'acido gadoterico non ha mostrato alcuna specificità nei bambini rispetto all’adulto.
La maggior parte delle reazioni sono sintomi gastrointestinali o segni di ipersensibilità.
Segnalazione di sospette reazioni avverse: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio costante del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l'uso di acido gadoterico nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Claricyclic non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano l'uso di acido gadoterico.
Allattamento I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto limitate (vedere paragrafo 5.3).
Alle dosi cliniche, non sono previsti effetti sul bambino a causa della modesta quantità escreta nel latte materno e dello scarso assorbimento da parte dell'intestino.
La prosecuzione o l’interruzione dell’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Claricyclic deve essere a discrezione del medico e della madre.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità Conservazione
- Flaconcini/Flaconi: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Siringhe preriempite: Non congelare.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.