CITALOPRAM EG OS GTT FL 15ML

7,69 €

Prezzo indicativo

• ATC: N06AB04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2011

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Gocce orali 40 mg/ml, soluzione Un ml (= 20 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo: citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96%. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Età inferiore ai 18 anni.
La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori (IMAO) può causare gravi reazioni avverse, a volte letali.
Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l’interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA) come indicato nel foglio illustrativo del RIMA.
Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram è controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l’attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram non deve essere usato in concomitanza con pimozide (vedere paragrafo 4.5).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Sindromi depressive endogene.
Adulti: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce orali soluzione deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce).
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
L’effetto antidepressivo si manifesta in genere entro 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.
Poiché il trattamento con antidepressivo è sintomatico, deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.
In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo termine al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Adulti: Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine.
Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante il trattamento prolungato (1 anno).
In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.
Anziani (> 65 anni di età): Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno.
La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno.
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: CITALOPRAM EUROGENERICI non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Ridotta funzionalità epatica: Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno.
Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Metabolizzatori lenti del CYP2C19: Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Modalità di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d’arancia o succo di mela.
1 goccia = 2 mg di citalopram.
Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%.
Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti:

Compresse	Soluzione
10 mg	8 mg (4 gocce)
20 mg	16 mg (8 gocce)
30 mg	24 mg (12 gocce)
40 mg	32 mg (16 gocce)

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento.
Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM EUROGENERICI la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" e paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Avvertenze e precauzioni

Trattamento di pazienti anziani e di pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2.
Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Gli antidepressivi non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidi (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa.
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all’inizio del trattamento con antidepressivi.
Queste reazioni paradosse generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento.
Si consiglia una dose di partenza più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo 4.2).
Iponatriemia.
L’iponatriemia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata segnalata come rara reazione avversa, con l’uso degli SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia.
I pazienti anziani di sesso femminile sembrano essere a rischio particolarmente elevato.
Suicidio/pensiero suicida o peggioramento del quadro clinico.
La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensiero suicida, autolesionismo e suicidio (suicidio - eventi correlati).
Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa.
Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.
È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio.
Inoltre, può esservi co-morbilità di tali patologie con la depressione maggiore.
Le stesse precauzioni adottate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere adottate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche.
I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di pensiero suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia.
Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio.
I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, comportamenti o pensiero suicida e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico qualora tali sintomi si presentino.
Acatisia/agitazione psicomotoria.
L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile.
È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Mania.
In pazienti con malattia maniaco - depressiva si può verificare un cambio verso la fase maniacale.
Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale.
Crisi convulsivi.
Le crisi convulsive sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi.
Citalopram deve essere interrotto in tutti i pazienti in cui si manifestano crisi convulsive.
Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi convulsive.
Diabete.
In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico.
Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
Sindrome serotoninergica.
In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI.
Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione.
Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica.
Medicinali serotoninergici.
Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano (vedere paragrafo 4.5).
Emorragia.
Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose (vedere paragrafo 4.8).
È consigliata cautela in pazienti che assumono SSRI particolarmente in caso di uso concomitante di sostanze attive che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie, così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.5).
Terapia elettroconvulsivante (ECT).
L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e citalopram è limitata, pertanto si raccomanda cautela.
Erba di S.
Giovanni.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).
Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’erba di san Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento di SSRI.
Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere paragrafo 4.8).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento, rispetto al 20% dei pazienti che hanno continuato il trattamento con citalopram.
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio.
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono: vertigini, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità.
Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o più).
Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento", paragrafo 4.2).
Psicosi.
Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT.
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT.
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Può essere consigliabile il monitoraggio dell’ECG in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es.
disfunzione epatica.
Glaucoma ad angolo-chiuso.
Gli SSRIs incluso il citalopram possono avere effetti sulla dimensione della pupilla provocando midriasi.
Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l'angolo dell'occhio generando un aumento della pressione intraoculare e del glaucoma ad angolo-chiuso, soprattutto nei pazienti predisposti.
Pertanto il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo-chiuso o anamnesi di glaucoma.
Disfunzione sessuale.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI.
Eccipienti.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini.
Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
CITALOPRAM EUROGENERICI contiene metile paraidrossibenzoato, e propile paraidrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche.
A livello farmacodinamico, sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina con citalopram e moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate.
MAO- inibitori. L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può provocare gravi effetti indesiderati, incluso la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di reazioni gravi, e talvolta fatali, in pazienti sottoposti ad un trattamento con SSRI associato ad un inibitore delle monoamino ossidasi (MAO), compresi la selegilina, un IMAO selettivo, la linezolide, un IMAO reversibile (non selettivo) e moclobemide (selettivo per tipo IA), ed in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento con un SSRI ed avevano iniziato la terapia con un IMAO.
Alcuni casi si presentavano con caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica.
I sintomi di un’interazione tra un principio attivo e un IMAO includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili e rapide fluttuazioni dei segni vitali, confusione, tremore, irritabilità e agitazione.
Se tale condizione progredisce senza alcun intervento, può risultare fatale in seguito a rabdomiolisi, ipertermia centrale con insufficienza acuta multiorgano, delirio e coma (vedere paragrafo 4.3).
Prolungamento dell’intervallo QT. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT.
Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali.
Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
Pimozide.
La somministrazione concomitante di una dose singola di 2 mg di pimozide a volontari sani, che sono stati trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni, ha causato solo un minore aumento nell’AUC e C_max di pimozide non consistente nel corso dello studio.
Nonostante il minore aumento dei livelli di pimozide nel plasma, l’intervallo QTc è stato più prolungato dopo somministrazione concomitante di citalopram e pimozide (in media 10 ms) se comparato alla somministrazione di una dose singola di pimozide da sola (in media 2 ms).
Poiché questa interazione era già stata osservata dopo somministrazione di una dose singola di pimozide, il trattamento contemporaneo con citalopram è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni che richiedono precauzioni d’uso.
Selegilina (inibitore MAO-B selettivo). Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore selettivo MAO-B) ha dimostrato interazioni non clinicamente rilevanti.
L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Medicinali serotoninergici.
Litio e triptofano.
Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche tra il litio e il citalopram; tuttavia, è stato segnalato un aumento dell’effetto serotoninergico quando i farmaci SSRI vengono somministrati in associazione al litio o al triptofano.
Si consiglia di usare cautela in caso di utilizzo contemporaneo di citalopram con questi principi attivi.
Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere proseguito come di consuetudine.
Sumatriptan e tramadolo.
L’effetto serotoninergico del sumatriptan e del tramadolo può essere potenziato dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); sino a quando non saranno disponibili informazioni ulteriori, l’uso contemporaneo di citalopram e di agonisti della serotonina (o 5-HT), come il sumatriptan ed altri triptani, così come il tramadolo non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Erba di san Giovanni.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante la somministrazione contemporanea di citalopram e preparati erboristici contenenti iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.4).
Le interazioni farmacocinetiche non sono state investigate.
Emorragia.
È necessaria particolare cautela per quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, farmaci che possono influenzare la funzione delle piastrine, quali gli antinfiammatori non steroidei (o FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri farmaci (per esempio antipsicotici atipici) che possono aumentare il rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4).
Terapia Elettroconvulsivante (ECT).
Non ci sono studi clinici che stabiliscono il rischio o il beneficio dell’uso combinato della terapia elettroconvulsiva (ECT) con citalopram (vedere paragrafo 4.4).
Alcool.
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool; l’associazione tra citalopram e alcool è, tuttavia, sconsigliata.
Medicinali che inducono ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Si richiede cautela per l’uso concomitante di farmaci che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva.
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva.
Si consiglia cautela quando si usano concomitantemente medicinali capaci di abbassare la soglia convulsiva (per es.
antidepressivi [SSRI,] neurolettici [tioxanteni e butirrofenoni], meflochina, bupropione e tramadolo).
Interazioni farmacocinetiche.
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata dagli isoezimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%).
Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un enzima può essere compensato da un altro.
Pertanto la co-somministrazione del citalopram con altri prodotti medicinali nella pratica clinica ha una probabilità bassa di produrre interazioni farmacocinetiche.
Cibo.
Non sono stati segnalati effetti del cibo sull’assorbimento e sulle altre proprietà farmacocinetiche di citalopram.Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica del citalopram.
La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non cambia la farmacocinetica del citalopram.
Uno studio di interazione farmacocinetica del litio e citalopram non rivela alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).
Cimetidina.
Cimetidina (potente inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario.
Si raccomanda cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.
Possono essere necessari aggiustamenti della dose.
La somministrazione contemporanea di escitalopram (l’enantiomero attivo del citalopram) con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) 30 mg una volta al giorno ha prodotto un moderato aumento (circa 50%) nelle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.
Pertanto deve essere esercitata cautela nell’utilizzo contemporaneo di inibitori del CYP2C19 (per es.
omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina.
Possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Metoprololo.
Si raccomanda cautela quando il citalopram è somministrato contemporaneamente a prodotti medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima, e che hanno un ristretto indice terapeutico, es.
flecainide, propafenone e metoprololo (quando usato nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono sul SNC e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, es.
antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina ed aloperidolo.
Aggiustamenti del dosaggio possono essere necessari.
La co-somministrazione con metoprololo comporta un raddoppiamento dei livelli plasmatici di quest’ultimo.
Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.
Effetti del citalopram su altri medicinali.
Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con somministrazione concomitante di citalopram e metoprololo (un substrato CYP2D6) ha mostrato un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma non sono stati osservati effetti clinicamente significativi del metoprololo sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca nei volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili del CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli del CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, in confronto agli altri SSRI noti come inibitori significativi.
Levomepromazina, digossina, carbamazepina.
Non sono stati osservati cambiamenti o sono stati osservati solo piccoli cambiamenti privi di rilevanza clinica, quando il citalopram è stato somministrato con substrati CYP1A2 (clozapina e teofillina) CYP2C9 (warfarin) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina e il suo metabolita carbamazepina epossido) e triazolam.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il citalopram e la levomepromazina, o la digossina (che indicano che il citalopram né induce né inibisce la glicoproteina P).
Desipramina, imipramina.
Nel corso di uno studio farmacocinetico, non è stato dimostrato nessun effetto né sui livelli di citalopram né su quelli di imipramina, anche se i livelli di desipramina, metabolita principale dell’imipramina, erano aumentati.
Quando la desipramina è associata al citalopram, si osserva un aumento della concentrazione plasmatica della prima sostanza; può pertanto rendersi necessaria una riduzione del suo dosaggio.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate con citalopram sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio.
Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente.
Le reazioni avverse sono presentate nella classificazione MedDRA.
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una relazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco o nell’esperienza post -marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine	Non nota	Inappropriata secrezione dell’ormone ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso
	Non comune	Aumento dell’appetito, aumento del peso
	Raro	Iponatriemia
	Non nota	Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Agitazione, libido diminuita, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), disturbi dell’attività onirica
	Non comune	Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania
	Non nota	Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicida, comportamento suicida¹
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, insonnia, cefalea
	Comune	Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione
	Non comune	Sincope
	Raro	Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto
	Non nota	Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi
	Non nota	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia, tachicardia
	Non nota	Prolungamento dell’Intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta
Patologie vascolari	Raro	Emorragia
	Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sbadiglio
	Non nota	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Bocca secca, nausea
	Comune	Diarrea, vomito, stipsi
	Non nota	Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Raro	Epatite
	Non nota	Test anormali della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Sudorazione aumentata
	Comune	Prurito
	Non comune	Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilità
	Non nota	Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione
	Non comune	Femmine: menorragia
	Non nota	Femmine: metrorragia; Maschi: priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non comune	Edema
	Raro	Piressia

¹ Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fratture ossee.
Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di età, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA.
Il meccanismo principale è sconosciuto.
Prolungamento dell’intervallo QT.
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento di SSRI.
L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono stati capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un’interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Dati pubblicati su donne in gravidanza (più di 2500 gravidanze esposte), indicano nessuna tossicità malformativa feto/neonatale.
Tuttavia citalopram non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
I neonati devono essere tenuti in osservazione se l’uso del citalopram nella madre si è protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione.
In seguito all’uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato può manifestare i seguenti sintomi: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficoltà a dormire.
Questi sintomi possono essere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore).
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Il rischio osservato durante gli studi è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze.
Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.
Allattamento: Citalopram viene escreto nel latte materno.
Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% della dose giornaliera assunta dalla madre in relazione al peso (in mg/kg).
Solo eventi di lieve entità sono stati osservati nei neonati, oppure non sono stati affatto rilevati.
Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti per valutare il rischio nei bambini.
Si raccomanda cautela.
Fertilità negli uomini: I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.