CISATRACURIO KALCEKS 5F 10ML
127,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CISATRACURIO BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 10/04/2021
Cisatracurio Kalceks è indicato per l’uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini di 1 mese di età e oltre. È indicato l’utilizzo anche negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Kalceks può essere usato in aggiunta all’anestesia generale, o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e agevolare l’intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato). Ogni fiala da 2,5 mL contiene 5 mg di cisatracurio. Ogni fiala da 5 mL contiene 10 mg di cisatracurio. Ogni fiala da 10 mL contiene 20 mg di cisatracurio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità a cisatracurio, atracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Cisatracurio deve essere somministrato esclusivamente da sotto la loro supervisione di anestesisti o da altri medici che hanno familiarità con l’uso e l’attività dei bloccanti neuromuscolari.
Devono essere disponibili presidi per l’intubazione tracheale e il mantenimento della ventilazione polmonare e di un’adeguata ossigenazione arteriosa.
Cisatracurio Kalceks non deve essere miscelato nella stessa siringa o somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso ago con emulsione iniettabile di propofol o con soluzioni alcaline, come tiopental sodico (vedere paragrafo 6.2).
Cisatracurio Kalceks non contiene conservanti antimicrobici ed è monouso per il singolo paziente.
Raccomandazione di monitoraggio Come per altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda di monitorare la funzione neuromuscolare durante l’uso di cisatracurio, al fine di personalizzare la posologia.
Posologia • Uso mediante iniezione endovenosa in bolo Posologia negli adulti Intubazione tracheale La dose di cisatracurio raccomandata per l’intubazione negli adulti è 0,15 mg/kg (di peso corporeo).
Questa dose ha prodotto condizioni da buone a eccellenti per l’intubazione tracheale 120 secondi dopo la somministrazione di cisatracurio, in seguito all’induzione di anestesia con propofol.
Dosi più elevate riducono il tempo all’insorgenza del blocco neuromuscolare.
La tabella seguente riassume i dati farmacodinamici medi rilevati quando cisatracurio è stato somministrato a dosi comprese tra 0,1 e 0,4 mg/kg (di peso corporeo) a pazienti adulti sani, durante l’anestesia con oppioidi (tiopental/fentanil/midazolam) o propofol.
Tabella 1 Dati farmacodinamici medi dopo un intervallo di dosi di cisatracurio
* T1 Risposta come singola contrazione (single twitch) e primo componente della risposta di una serie di quattro (train of four) del muscolo adduttore del pollice in seguito a stimolazione elettrica sopramassimale del nervo ulnare.Dose iniziale mg/kg (di peso corporeo) Anestetico di base Tempo alla soppressione del 90% di T1* (minuti) Tempo alla massima soppressione di T1* (minuti) Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1* (minuti) 0,1 Oppioide 3,4 4,8 45 0,15 Propofol 2,6 3,5 55 0,2 Oppioide 2,4 2,9 65 0,4 Oppioide 1,5 1,9 91
L’anestesia con enflurano o isoflurano può prolungare la durata dell’efficacia clinica di una dose iniziale di cisatracurio anche del 15%.
Mantenimento Il blocco neuromuscolare può essere prolungato con dosi di mantenimento di cisatracurio.
Una dose di 0,03 mg/kg (di peso corporeo) protrae di circa 20 minuti il blocco neuromuscolare clinicamente efficace durante l’anestesia con oppioidi o propofol.
Dosi di mantenimento consecutive non determinano un progressivo prolungamento dell’effetto.
Recupero spontaneo Una volta iniziato il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare, la sua velocità è indipendente dalla dose di cisatracurio somministrata.
Durante l’anestesia con oppioidi o propofol, i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 13 e 30 minuti.
Reversibilità Il blocco neuromuscolare conseguente alla somministrazione di cisatracurio è facilmente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici.
I tempi medi per il recupero dal 25 al 75% e per il pieno recupero clinico (rapporto T4:T1 ≥ 0,7) sono rispettivamente di circa 4 e 9 minuti, in seguito alla somministrazione dell’agente antagonista, con un recupero medio di T1 del 10%.
Posologia nei pazienti pediatrici Intubazione tracheale (pazienti pediatrici da 1 mese a 12 anni di età) Come per gli adulti, la dose di cisatracurio raccomandata per l’intubazione è 0,15 mg/kg (di peso corporeo), somministrata rapidamente nell’arco di 5 - 10 secondi.
Questa dose produce condizioni da buone a eccellenti per l’intubazione tracheale 120 secondi dopo l’iniezione di cisatracurio.
I dati di farmacodinamica per questa dose sono presentati nelle tabelle seguenti (Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4).
Cisatracurio non è stato valutato per l’intubazione nei pazienti pediatrici in Classe ASA III - IV.
Sono disponibili dati limitati sull’uso di cisatracurio in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sottoposti a interventi chirurgicidi una certa importanza o di lunga durata.
Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 12 anni, cisatracurio ha una durata di efficacia clinica più breve e un profilo di recupero spontaneo più rapido rispetto a quanto osservato negli adulti in condizioni di anestesia simili.
Sono state osservate lievi differenze nel profilo farmacodinamico tra le fasce di età da 1 a 11 mesi e da 1 a 12 anni, come sintetizzato nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Tabella 2 Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 mesi
Tabella 3 Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 12 anniDose di cisatracurio mg/kg (di peso corporeo) Anestetico di base Tempo alla soppressione del 90% (minuti) Tempo alla massima soppressione (minuti) Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1 (minuti) 0,15 Alotano 1,4 2,0 52 0,15 Oppioide 1,4 1,9 47
Quando cisatracurio non è necessario per l’intubazione, può essere usata una dose inferiore a 0,15 mg/kg.Dose di cisatracurio mg/kg (di peso corporeo) Anestetico di base Tempo alla soppressione del 90% (minuti) Tempo alla massima soppressione (minuti) Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1 (minuti) 0,15 Alotano 2,3 3,0 43 0,15 Oppioide 2,6 3,6 38
I dati di farmacodinamica per dosi di 0,08 e 0,1 mg/kg per pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e 12 anni sono presentati nella Tabella 4.
Tabella 4 Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni
La somministrazione di cisatracurio dopo suxametonio non è stata studiata nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.5).È prevedibile che alotano prolunghi la durata dell’efficacia clinica di una dose di cisatracurio fino al 20%.Dose di cisatracurio mg/kg (di peso corporeo) Anestetico di base Tempo alla soppressione del 90% (minuti) Tempo alla massima soppressione (minuti) Tempo al recupero spontaneo del 25% di T1 (minuti) 0,08 Alotano 1,7 2,5 31 0,1 Oppioide 1,7 2,8 28
Non sono disponibili informazioni sull’impiego di cisatracurio nei bambini durante l’anestesia con altri anestetici fluorocarburi alogenati, ma è prevedibile che anche tali agenti prolunghino la durata dell’efficacia clinica di una dose di cisatracurio.
Mantenimento (pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni) Il blocco neuromuscolare può essere prolungato con dosi di mantenimento di cisatracurio.
In pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 12 anni, una dose di 0,02 mg/kg (di peso corporeo) protrae di circa 9 minuti il blocco neuromuscolare clinicamente efficace durante l’anestesia con alotano.
Dosi di mantenimento consecutive non determinano un progressivo prolungamento dell’effetto.
Non esistono dati sufficienti per raccomandare in modo specifico una dose di mantenimento nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni.
Tuttavia, dati molto limitati derivanti da studi clinici condotti in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni suggeriscono che una dose di mantenimento di 0,03 mg/kg può prolungare l’efficacia clinica del blocco neuromuscolare per un periodo fino a 25 minuti durante l’anestesia con oppioidi.
Recupero spontaneo Una volta iniziato il recupero dal blocco neuromuscolare, la sua velocità è indipendente dalla dose di cisatracurio somministrata.
Durante l’anestesia con oppioidi o alotano, i tempi mediani per il recupero dal 25 al 75% e dal 5 al 95% sono rispettivamente di circa 11 e 28 minuti.
Reversibilità Il blocco neuromuscolare conseguente alla somministrazione di cisatracurio è facilmente reversibile con dosi standard di agenti anticolinesterasici.
I tempi medi per il recupero dal 25 al 75% e per il pieno recupero clinico (rapporto T4:T1 ≥ 0,7) sono rispettivamente di circa 2 e 5 minuti, in seguito alla somministrazione dell’agente antagonista, con un recupero medio di T1 del 13%.
• Uso mediante infusione endovenosa Posologia negli adulti e nei bambini da 2 a 12 anni di età Il mantenimento del blocco neuromuscolare può essere ottenuto mediante infusione di Cisatracurio Kalceks.
Si raccomanda una velocità di infusione iniziale di 3 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora) per riportare la soppressione del T1 tra l’89 e il 99% dopo evidenze di recupero spontaneo.
Dopo un periodo iniziale di stabilizzazione del blocco neuromuscolare, una velocità di 1- 2 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min (0,06 - 0,12 mg/kg/ora) deve essere adeguata a mantenere il blocco in questo intervallo nella maggior parte dei pazienti.
Una riduzione della velocità di infusione di una percentuale fino al 40% può essere necessaria se cisatracurio viene somministrato durante l’anestesia con isoflurano o enflurano (vedere paragrafo 4.5).
La velocità di infusione dipende dalla concentrazione di cisatracurio nella soluzione per infusione, dal grado desiderato di blocco neuromuscolare e dal peso del paziente.
La tabella seguente fornisce linee guida per la somministrazione di Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione non diluito.
Tabella 5 Velocità di infusione di Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL
L’infusione continua a velocità costante non è associata a un progressivo aumento o a una progressiva riduzione dell’effetto bloccante neuromuscolare.Peso corporeo del paziente (kg) Dose (mcg/kg/min) Velocità di infusione 1,0 1,5 2,0 3,0 20 0,6 0,9 1,2 1,8 mL/h 70 2,1 3,2 4,2 6,3 mL/h 100 3,0 4,5 6,0 9,0 mL/h
Dopo la sospensione dell’infusione, il recupero spontaneo dal blocco neuromuscolare procede a una velocità paragonabile a quella osservata dopo la somministrazione di un singolo bolo.
• Posologia nei pazienti in unità di terapia intensiva (UTI) Cisatracurio può essere somministrato mediante dose in bolo e/o infusione a pazienti adulti ricoverati in UTI.
Per i pazienti adulti in UTI si raccomanda una velocità di infusione iniziale di cisatracurio di 3 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min (0,18 mg/kg/ora).
La posologia può variare ampiamente tra i pazienti e può aumentare o diminuire con il tempo.
Negli studi clinici la velocità media di infusione è stata di 3 microgrammi/kg/min [intervallo 0,5 - 10,2 microgrammi/kg (di peso corporeo)/min (0,03 - 0,6 mg/kg/ora)].
Il tempo mediano per il pieno recupero spontaneo dopo infusione prolungata (fino a 6 giorni) di cisatracurio nei pazienti in UTI è stato di circa 50 minuti.
Il profilo del recupero dopo infusioni di cisatracurio nei pazienti in UTI è indipendente dalla durata dell’infusione.
Gruppi speciali di pazienti Posologia nei pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.
In questi pazienti, cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti adulti giovani ma, come per altri bloccanti neuromuscolari, l’insorgenza dell’azione può essere leggermente rallentata.
Posologia nei pazienti con compromissione renale Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti con insufficienza renale.
In questi pazienti, cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti con funzionalità renale nella norma, ma l’insorgenza dell’azione può essere leggermente rallentata.
Posologia nei pazienti con compromissione epatica Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale.
In questi pazienti, cisatracurio ha un profilo farmacodinamico simile a quello osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma, ma l’insorgenza dell’azione può essere leggermente accelerata.
Posologia nei pazienti con malattia cardiovascolare Quando è stato somministrato mediante iniezione rapida in bolo (nell’arco di 5 - 10 secondi) a pazienti adulti con grave patologia cardiovascolare (Classi I - III della New York Heart Association) sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG), cisatracurio non è stato associato ad effetti cardiovascolari clinicamente significativi a tutte le dosi studiate (fino a 0,4 mg/kg (8 volte l’ED95) inclusi).
Tuttavia, esistono dati limitati per dosi superiori a 0,3 mg/kg in questa popolazione di pazienti.
Cisatracurio non è stato studiato nei bambini nei bambini sottoposti a interventi di cardiochirurgia.
Posologia nei neonati (età inferiore a 1 mese) L’uso di cisatracurio nei neonati non è raccomandato, in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Informazioni specifiche sul medicinale Cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto noto sulla coscienza o sulla soglia del dolore.
Cisatracurio deve essere somministrato esclusivamente da anestesisti o altri medici esperti nell’uso e nell’azione dei bloccanti neuromuscolari, o sotto la loro supervisione.
Devono essere disponibili presidi per l’intubazione tracheale e il mantenimento della ventilazione polmonare e di un’adeguata ossigenazione arteriosa.
È richiesta cautela quando si somministra cisatracurio a pazienti che hanno evidenziato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari, poiché è stato segnalato un elevato tasso di sensibilità crociata (superiore al 50%) tra i bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3).
Cisatracurio non ha proprietà di blocco vagale o gangliare significative.
Di conseguenza, cisatracurio non ha effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o dalla stimolazione vagale durante l’intervento chirurgico.
I pazienti affetti da miastenia grave e altre forme di patologie neuromuscolari hanno evidenziato un notevole aumento della sensibilità agli agenti bloccanti non depolarizzanti.
In questi pazienti si raccomanda una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg.
Gravi anomalie dell’equilibrio acido-base e/o degli elettroliti sierici possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari.
Non sono disponibili informazioni sull’uso di cisatracurio nei neonati di età inferiore a un mese, in quanto non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con anamnesi di ipertermia maligna.
Gli studi condotti in suini predisposti a ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome.
Non sono stati effettuati studi con cisatracurio in pazienti sottoposti a interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25 a 28°C).
Come per altri bloccanti neuromuscolari, è prevedibile che la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato rilassamento chirurgico in queste condizioni sia significativamente ridotta.
Cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; tuttavia, come per altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, si deve considerare la possibilità di un incremento della dose richiesta e di una riduzione della durata di azione in caso di somministrazione di cisatracurio per via iniettabile a questi pazienti.
Cisatracurio Kalceks è una soluzione ipotonica e non deve essere utilizzato nella linea infusionale di un’emotrasfusione.
Pazienti in unità di terapia intensiva (UTI) Quando è stata somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, laudanosina, un metabolita di cisatracurio e atracurio, è stata associata a ipotensione transitoria e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali.
Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si sono verificati a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle osservate in alcuni pazienti ricoverati in UTI dopo infusione prolungata di atracurio.
Coerentemente con la ridotta velocità di infusione richiesta per cisatracurio, le concentrazioni plasmatiche di laudanosina sono circa un terzo di quelle osservate in seguito a infusione di atracurio.
Vi sono state rare segnalazioni di crisi convulsive in pazienti ricoverati in UTI dopo la somministrazione di atracurio e di altri agenti.
Tali pazienti presentavano in genere una o più condizioni cliniche predisponenti a crisi convulsive (ad es.
trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia).
Non è stata stabilita una relazione causale con laudanosina. Interazioni
- Molti farmaci hanno dimostrato di influenzare l’entità e/o la durata d’azione di bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, inclusi i seguenti: Aumento dell’effetto: - con agenti anestetici come enflurano, isoflurano, alotano (vedere paragrafo 4.2) e ketamina; - con altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti; - con altri farmaci come gli antibiotici (inclusi aminoglicosidi, polimixine, spectinomicina, tetracicline, lincomicina e clindamicina); - farmaci antiaritmici (inclusi propranololo, bloccanti dei canali del calcio, lidocaina, procainamide e chinidina); - diuretici (inclusi furosemide ed eventualmente tiazidi, mannitolo e acetazolamide); - sali di magnesio e di litio; - farmaci bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).
Raramente, alcuni farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o perfino indurre una sindrome miastenica; può derivarne un aumento della sensibilità ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti.
Tali farmaci comprendono vari antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.
La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può provocare un blocco prolungato e complesso, che può essere difficilmente reversibile con gli anticolinesterasici.
Riduzione dell’effetto: Una riduzione dell’effetto è stata osservata dopo una precedente somministrazione cronica di fenitoina o carbamazepina.
Il trattamento con anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer (ad es.
donepezil), può abbreviare la durata e ridurre l’entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.
Assenza di effetto: La precedente somministrazione di suxametonio non ha alcun effetto sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente a dosi in bolo di cisatracurio né sulla velocità di infusione necessaria. Effetti indesiderati
- Per la classificazione della frequenza è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazione anafilattica, shock anafilattico.
Reazioni anafilattiche di vario grado di gravità sono state osservate in seguito alla somministrazione di bloccanti neuromuscolari, compreso lo shock anafilattico.
Molto raramente sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi in pazienti ai quali è stato somministrato cisatracurio in associazione a uno o più agenti anestetici.
Patologie cardiache Comune: Bradicardia.
Patologie vascolari Comune: Ipotensione; Non comune: Rossore cutaneo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Broncospasmo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: Miopatia, debolezza muscolare.
Sono stati segnalati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia in seguito all’uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravi ricoverati in UTI.
La maggior parte dei pazienti era sottoposta a trattamento concomitante con corticosteroidi.
Questi eventi sono stati segnalati non frequentemente in associazione a cisatracurio e non è stata stabilita una relazione causale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di cisatracurio in donne in gravidanza sono inadeguati.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Cisatracurio Kalceks non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se cisatracurio o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Un rischio per i lattanti non può essere escluso.
Tuttavia a causa della breve emivita, non si prevede conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti.
Come precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioè per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio.
Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Conservazione
- Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.