CIPROXIN INFUS FL 200MG 100ML

27,78 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01MA02
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Ciproxin 200 mg/100 mL soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: - esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciproxin deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato, - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie, - polmonite. • Otite media cronica purulenta; • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi; • Infezioni delle vie urinarie: - Pielonefrite acuta, - Infezioni complicate delle vie urinarie, - Prostatite batterica. • Infezioni dell’apparato genitale: - epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae, - malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. • Infezioni del tratto gastroenterico (per es. diarrea del viaggiatore); • Infezioni intraddominali; • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; • Otite esterna maligna; • Infezioni delle ossa e delle articolazioni; • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari, causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ogni flacone da 100 mL di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina. Il contenuto di cloruro di sodio è di 900 mg (15,4 mmol). Eccipiente con effetto noto: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione.
Il trattamento e.v.
deve essere proseguito per via orale appena possibile.
In casi gravi o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (per es.
pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non sia possibile il passaggio alla somministrazione orale.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (per es.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (per es.
la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni delle ossa e delle articolazioni) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti

Indicazioni		Dose giornaliera in mg	Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Infezioni delle basse vie respiratorie		da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie	Riacutizzazione di sinusite cronica	da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	da 7 a 14 giorni
	Otite media cronica purulenta	da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	da 7 a 14 giorni
	Otite esterna maligna	400 mg tre volte al giorno	da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)	Pielonefrite acuta complicata	da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (per es. in presenza di ascesso)
	Prostatite batterica	da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	da 2 a 4 settimane (acuta)
Infezioni dell’apparato genitale	Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilità da Neisseria gonorrhoeae	da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali	Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave	400 mg due volte al giorno	1 giorno
	Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1	400 mg due volte al giorno	5 giorni
	Diarrea causata da Vibrio cholerae	400 mg due volte al giorno	3 giorni
	Febbre tifoide	400 mg due volte al giorno	7 giorni
	Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi	da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi		da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni		da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	massimo 3 mesi
Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.		da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno	La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.		400 mg due volte al giorno	60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

Popolazione pediatrica

Indicazioni	Dose giornaliera in mg	Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
Fibrosi cistica	10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.	da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta	da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.	da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.	da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.	60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi	10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose.	In funzione del tipo di infezione

Pazienti anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²]	Creatinina Sierica [mcmol/L]	Dose Endovenosa [mg]
> 60	< 124	Vedere dosaggio abituale
30 - 60	124 - 168	200 - 400 mg ogni 12 ore
<30	> 169	200 - 400 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati	> 169	200 - 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale	> 169	200 - 400 mg ogni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione La soluzione per infusione di Ciproxin deve essere controllata visivamente prima dell’uso.
Non deve essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti.
Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per Ciproxin 400 mg e di 30 minuti per Ciproxin 200 mg.
L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

L’uso di Ciproxin deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con Ciproxin deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi.
In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni.
Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per es.
una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario La resistenza dell’Escherichia coli - il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea.
I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni delle ossa e delle articolazioni La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42.
Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%.
L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi.
Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata.
Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di Ciproxin deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Tendinite e rottura dei tendini Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Tendinite e rotture di tendine (soprattutto, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura del tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Pazienti con miastenia grave La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi possono venire inaspriti (vedere paragrafo 4.8).
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché riguargito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva per casi di aneurisma, o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta, o malattia delle valvole cardiache, in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: - Sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: - per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti o aterosclerosi nota o sindrome di Sjören).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico del pronto soccorso.
Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità.
Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Sono stati segnalati casi di stato epilettico.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con Ciproxin devono essere avvisati di informare il proprio medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In casi rari la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/ pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio.
Se si verifica depressione, reazioni psicotiche, pensieri o comportamenti correlati al suicidio, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto.
Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: - sindrome congenita del QT lungo; - assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per es.
antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); - squilibrio elettrolitico non corretto (per es.
ipokaliemia, ipomagnesemia); - patologia cardiaca (per es.
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, a queste popolazioni.
(Vedere ai paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9).
Disglicemia Come per gli altri chinoloni, sono stati segnalati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti anziani diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es.
glibenclamide) o con insulina.
Sono stati segnalati dei casi di coma ipoglicemico.
Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio della glicemia. Apparato digerente L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata.
In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Funzionalità renale compromessa Poichè la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.
Fegato e vie biliari In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio.
In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta.
Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (per es.
teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente.
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (per es.
della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.
Metotrexato L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazioni nella sede d’iniezione Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno.
Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione.
Ulteriori somministrazioni e.v.
non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Informazioni sugli eccipienti Contenuto di NaCl Questo medicinale contiene 354,1 mg di sodio per flacone equivalente al 17,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale è equivalente al 106,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS per il sodio.
Ciproxin è considerato ricco di sodio.
Questo deve essere particolarmente preso in considerazione per chi segue una dieta a basso contenuto di sale, per es.
nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.).

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Medicinali noti per prolungare l’intervallo QT La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (per es.
antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della C_max di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciproxin.
L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.
Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina.
Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Ciclosporina Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, è necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.
Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare l'azione di questi ultimi.
Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo della ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare.
Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante e nel periodo immediatamente successivo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (es: warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).
Duloxetina In studi clinici è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con gli inibitori forti dell’isozima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può provocare un aumento della AUC e C_max di duloxetina.
Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della C_max e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%.
Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un inibitore moderato dell’isozima CYP450 1A2, riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa.
Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’interazione con ciprofloxacina, associata ad effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante.
Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.
Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C_max e l’AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio.
Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescriva ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.
Agomelatina Negli studi clinici è stato dimostrato che la fluvoxamina, forte inibitore dell’isoenzima CYP 450 1A2 inibisce in modo marcato il metabolismo dell’agomelatina con conseguente aumento dell’esposizione all’agomelatina di 60 volte.
Sebbene non siano disponibili dati clinici relativi ad una possibile interazione con ciprofloxacina, un inibitore moderato del CYP 450 1A2, effetti simili possono essere attesi a seguito di somministrazione concomitante (vedere “ Citocromo P450” nel paragrafo 4.4).
Zolpidem La somministrazione contemporanea con ciprofloxacina può aumentare i livelli sanguigni di zolpidem; la somministrazione concomitante non è raccomandata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione.
Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune da ≥1/100 a <1/10	Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100	Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000	Molto Raro <1/10.000	Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Superinfezioni micotiche
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia	Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi	Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica, Edema allergico / angioedema	Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero
Disturbi endocrini					Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione dell’appetito	Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)		Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici*		Iperattività psicomotoria / agitazione	Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni	Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4)	Mania, inclusa ipomania
Patologie del sistema nervoso*		Cefalea, Capogiro, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto	Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico vedere paragrafo 4.4), Vertigine	Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri	Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio*			Disturbi visivi (per es. diplopia)	Alterazioni della percezione cromatica
Patologie dell’orecchio e del labirinto*			Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito
Patologie cardiache**			Tachicardia		Aritmia ventricolare, torsione di punta (segnalate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari**			Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope	Vasculite
Patologie gespiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea (compresa l’asma)
Patologie gastrointestinali	Nausea, Diarrea	Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza	Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie epatobiliari		Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina	Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite	Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria	Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)	Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), Reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*		Dolore muscoloscheletrico (per es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia	Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi	Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie		Compromissione della funzionalità renale	Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*	Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa)	Astenia, Febbre	Edema, Sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici		Incremento della fosfatasi alcalina ematica	Incremento dell’amilasi		Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):

Comune:	Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash
Non comune:	Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
Raro:	Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine

Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto.
Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina.
Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Non refrigerare o congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 16/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.