CIPROFLOXACINA LIM 25FL 200MG
333,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CIPROFLOXACINA LATTATO
Data ultimo aggiornamento: 31/03/2010
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezione riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Adulti: • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi: - Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva - Nella esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato,- Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchi ectasie, - Polmonite. • Otite media cronica purulenta; • Riacutizzazione di sinusite cronica particolarmente se causate da batteri Gram-negativi. • Infezione delle vie urinarie: - Pielonefrite acuta, - Pielonefrite complicata, - Prostatite batterica. • Infezioni dell’apparato genitale: - Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae, - Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae. Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio. • Infezioni del tratto gastroenterico (es. diarrea del viaggiatore); • Infezioni intraddominali; • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi; • Otite esterna maligna; • Infezioni delle ossa e delle articolazioni; • Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica; • Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici; • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). Bambini e adolescenti: • Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica; • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta; • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione). La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluzione per infusione Un flacone da 200 ml contiene: ciprofloxacina lattato 508,8 mg pari a ciprofloxacina 400 mg. Eccipiente con effetto noto: sodio. Un flacone da 100 ml contiene: ciprofloxacina lattato 254,4 mg pari a ciprofloxacina 200 mg. Eccipiente con effetto noto: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1); • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché del suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l’iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione.
Il trattamento e.v.
deve essere proseguito per via orale appena possibile.
In casi gravi o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (per es.
pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina per via endovenosa fino a quando non sia possibile il passaggio alla somministrazione orale.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.Il trattamento di talune infezioni (ad es.
malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti:Bambini e adolescenti:Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) Infezioni delle basse vie respiratorie da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite media cronica purulenta da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite esterna maligna 400 mg tre volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) Pielonefrite complicata e acuta da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 21giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es.
in presenza di ascesso)Prostatite batterica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 2 a 4 settimane (acuta) Infezioni dell’apparato genitale Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica inclusi i casi dovuti alla sensibilità da Neisseria gonorrhoeae da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno almeno 14 giorni Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 400 mg due volte al giorno 1 giorno Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 400 mg due volte al giorno 5 giorni Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno 3 giorni Febbre tifoide 400 mg due volte al giorno 7 giorni Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno Da 5 a 14 giorni Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Infezione ossee ed articolari da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno massimo 3 mesi Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica.
La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno La terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica Profilassi e terapia dopo esposizioni dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.400 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis Anziani: I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica 10 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 14 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta da 6 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 21 giorni Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta.da 10 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/Kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis Altre infezioni gravi 10 mg/Kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. In funzione del tipo di infezione
Ridotta funzionalità renale ed epatica: Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.Clearance della Creatinina [ml/min/1,73m²] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose Endovenosa [mg] > 60 < 124 Vedere dosaggio abituale 30 - 60 124 - 168 200 - 400 mg ogni 12 ore < 30 > 169 200 - 400 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati > 169 200 - 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) Pazienti in dialisi peritoneale > 169 200 - 400 mg ogni 24 ore
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo somministrazione La soluzione per infusione di Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.
deve essere controllata visivamente prima dell’uso.
Non deve essere usata se torbida.
La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti.
Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
400 mg e di 30 minuti per CIPROFLOXACINA Bioindustria L.I.M.
200 mg.
L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusioni compatibili (vedere paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- L’uso di Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.
deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.
deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi.
In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme ad un altro antibatterico appropriato (per es.
una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario La resistenza dell’Escherichia coli - il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea.
I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo.
Il medico deve far riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica L’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linee guida ufficiali.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media=6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42.
Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%.
L’incremento di incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi.
Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti su bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possono essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata.
Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Tendinite e rottura di tendine Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Tendinite e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’ arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Miastenia grave La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi possono venire inaspriti (vedere paragrafo 4.8).
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: - sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: - per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta: - per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità.
Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Sono stati riportati casi di stato epilettico.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possono essere predisposti alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
In pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni/pensieri suicidari culminanti in tentativi di suicidio o suicidio.
Nel caso si verifichino queste evenienze, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto.
Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio: • Sindrome congenita del QT lungo; • Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); • Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia); • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, a queste popolazioni.
(Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Disglicemia Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti anziani diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es.glibenclamide), o con insulina.
Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico.
Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio della glicemia. Apparato digerente L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata.
In questa situazione è controindicato l’uso da farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzionalità renale Poiché ciproloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa, come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.
Fegato e vie biliari In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio.
In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta.
Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es.
teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente.
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es.
della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazioni nella sede d’iniezione Reazioni locali nella sede d’iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d’infusione viene ridotto a 30 minuti o meno.
Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell’infusione.
Ulteriori somministrazioni e.v.
non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene 354 mg (15,4 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione, equivalente al 17,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
La dose massima giornaliera di questo medicinale contiene 2124 mg di sodio (componente del sale da cucina).
Questo equivale al 106,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Nei pazienti per i quali l'assunzione di sodio è di interesse (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) il carico supplementare di sodio deve essere preso in considerazione. Interazioni
- Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Medicinali noti per prolungare l'intervallo QT Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M..
L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato Il trasporto tubulare renale nel metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
L’uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest’ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.
Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la concentrazione di teofillina, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
Altri derivati xantinici In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina.
Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Ciclosporina Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, è necessario controllare periodicamente (due volte alla settimana) le concentrazioni della creatinina sierica in questi pazienti.
Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con antagonisti della vitamina K può aumentare il loro effetto anticoagulante.
Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo di ciprofloxacina all'incremento dell’INR (rapporto standardizzato internazionale) è difficile da valutare.
L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e dell’antagonista della vitamina K (ad es, warfarin, acenocumarolo, fenprocomone, fluindione).
Duloxetina In studi clinici è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima 1A2 del CYP450 come fluvoxamina, può risultare in un aumento della AUC e Cmax di duloxetina.
Sebbene non siano disponibili dati clinici riguardo una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante.
(vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina e ropinirolo, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo ad un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%.
Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%.
Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’interazione con ciprofloxacina, associata con effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante.
Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.
Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg di sildenafil in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio.
Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.
Agomelatina Negli studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, come forte inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo dell’agomelatina con un conseguente aumento dell’esposizione ad agomelatina di 60 volte.
Anche se non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con la ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, ci si possono aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere “Citocromo P450” nel paragrafo 4.4).
Zolpidem La somministrazione concomitante con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem; l’uso concomitante non è raccomandato. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione.
Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Bioindustria L.I.M.
(terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalle somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia e nevralgia, affaticamento, sintomi psichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidari), compromissione della memoria e della concentrazione, e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per Sistemi e Organi Comune Da ≥ 1/100 a < 1/10 Non Comune Da ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro Da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto Raro< 1/10.000 Non Nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed Infestazioni Superinfezioni micotiche Patologie del Sistema Emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita) Disturbi del Sistema immunitario Reazione allergica, Edema allergico/ angioedema Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero Disturbi endocrini Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH) Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Diminuzione dell’appetito Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) Disturbi Psichiatrici* Iperattività psicomotoria, Agitazione Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressioni (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) Mania, inclusa ipomania Patologie del Sistema Nervoso* Cefalea, Capogiri, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico vedere paragrafo 4.4), Vertigine Emicrania, Alterazioni della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’Occhio* Disturbi visivi (ad es.
diplopia)Alterazione della percezione cromatica Patologie dell’Orecchio e del Labirinto* Tinnito, Perdita dell’udito/ Calo dell’udito Patologie cardiache** Tachicardia Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi.
4.4 e 4.9)Patologie Vascolari** Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope Vasculite Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche Dispnea (compresa l’asma) Patologie Gastrointestinali Nausea, Diarrea Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite Patologie Epatobiliari Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo* Dolore muscoloscheletrico (ad es.
dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), ArtralgiaMialgia, Artrite, Aumento tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie Renali e Urinarie Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministra- zione* Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) Astenia, Febbre Edema, Sudorazione (iperidrosi) Esami Diagnostici Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina, Incremento dell’amilasi Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto.Comune: Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash Non comune: Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigini, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema Raro: Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura tendine
Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina.
Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetto nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento. Conservazione
- Conservare al riparo dalla luce.
In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente (15 - 25°C).
Pertanto si raccomanda di non conservare la soluzione per infusione in frigorifero.
Poiché la soluzione per infusione è sensibile alla luce, rimuovere i flaconi dalla scatola solo immediatamente prima dell’uso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.