CELSIOR 4SACCHE 1LT

2.000,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: V07AB
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 11/04/2023

Soluzione per la conservazione degli organi toracici (cuore e polmone) e degli organi addominali (rene, fegato e pancreas) durante il trapianto: dalla rimozione dal donatore, nonché durante lo stoccaggio, il trasporto e fino al trapianto nel ricevente.
Ogni sacca da 1 litro di soluzione contiene: Glutatione 0,921 g (3 mmol), Mannitolo 10,930 g (60 mmol), Acido lattobionico 28,664 g (80 mmol), Acido glutammico 2,942 g (20 mmol), Idrossido di sodio 4,000 g (100 mmol), Cloruro di calcio diidrato 0,037 g (0,25 mmol), Cloruro di potassio 1,118 g (15 mmol), Cloruro di magnesio esaidrato 2,642 g (13 mmol), Istidina 4,650 g (30 mmol). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Limitato all’esclusivo uso ospedaliero.
Posologia Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo.
Volumi minimi suggeriti: - Cuore: Adulti: 1-2 litri.
Bambini: 30 ml/kg.
- Fegato: 6-8 litri.
- Polmone: 4-6 litri.
- Rene: 4-5 litri.
- Pancreas: 4 litri.
- Multiorgano: in base ai singoli organi interessati.
Popolazione pediatrica Non ci sono studi clinici adeguati per l’uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini.
Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Istruzioni sull’uso e la manipolazione del prodotto: - La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l’ossigeno.
I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione.
- Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri.
- Non è necessario filtrare la soluzione prima dell’uso.
- Monouso.
Non riutilizzare.
- Deve essere fatta un’attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione.
Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle.
Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni.
- Non è adatto alla perfusione meccanica continua.
La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio.
Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior.
Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8°C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente.
Risciacquo dell’organo Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall’eventuale rimozione contemporanea di più organi.
Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l’organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo.
L’organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un’arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato.
In caso di trapianto di fegato, l’albero biliare viene in genere risciacquato dopo l’espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto.
Il risciacquo deve continuare fino a rendere l’organo uniformemente pallido e l’effluente relativamente chiaro. Stoccaggio in condizioni di freddo: L'organo viene stoccato a 5 ± 3°C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo.
L’organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata.
Il contenitore di stoccaggio dell’organo deve essere sigillato asetticamente.
Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore.
Quest’ ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo.
Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili.
Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi.
I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all’interno di un contenitore da trasporto ben isolato.
I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio.
I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.

Avvertenze e precauzioni

- Non adatto per l’iniezione diretta o l’uso endovenoso nel ricevente.
- Esclusivamente per l’uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping.
Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.

Interazioni

Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.

Effetti indesiderati

- Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione.
- Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.
- Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmie cardiache o ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping.
Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.
- Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale.
In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati disponibili.
Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l’organo per via sistemica, non sono previsti effetti specifici per la soluzione.

Conservazione

Per proteggere dalla luce conservare nell’imballaggio di alluminio originale.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.