CELECOXIB PENSA 20CPS 200MG
7,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CELECOXIB
Data ultimo aggiornamento: 14/02/2025
Celecoxib Pensa Pharma è indicato negli adulti per il sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 47,26 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI).
Pazienti che hanno manifestato asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della COX-2.
Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
È stato dimostrato che celecoxib causa malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Il potenziale rischio derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Allattamento al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Grave insufficienza epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh≥ 10).
Pazienti con clearance stimata della creatinina <30 mL/min.
Infiammazione cronica dell’intestino.
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Posologia
- Posologia Poiché i rischi cardiovascolari (CV) di celecoxib possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
La necessità del paziente di avere sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi La dose giornaliera abituale raccomandata è di 200 mg da assumere una volta al giorno o in due dosi frazionate.
In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose aumentata di 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Artrite reumatoide La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg assunti in due dosi frazionate.
Se necessario, la dose può essere successivamente aumentata a 200 mg due volte al giorno.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Spondilite anchilosante La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg da assumere una volta al giorno o in due dosi frazionate.
In alcuni pazienti, in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose aumentata di 400 mg una volta al giorno o suddivisa in due dosi può aumentare l’efficacia.
In assenza di un aumento del beneficio terapeutico dopo due settimane, devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Popolazioni speciali Anziani Come negli adulti più giovani, inizialmente devono essere utilizzati 200 mg al giorno.
Se necessario, la dose può essere successivamente aumentata a 200 mg due volte al giorno.
Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore a 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica moderata accertata con albumina sierica di 25-35 g/l, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata.
L’esperienza in tali pazienti è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale L’esperienza con celecoxib in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata, pertanto tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Scarsi metabolizzatori del CYP2C9 Ai pazienti che presentano una riduzione, accertata o sospetta, dell’attivita metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, deve essere somministrato celecoxib con cautela poiché il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti aumenta.
Considerare di ridurre la dose alla metà della dose più bassa raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica L'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Modo di somministrazione Le capsule di celecoxib sono per uso orale.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto a mousse di mele, crema di riso, yogurt o purea di banana.
A tale scopo, l'intero contenuto della capsula deve essere versato con cautela in un cucchiaino raso di mousse di mele, crema di riso, yogurt o purea di banana freschi o a temperatura ambiente e ingerito immediatamente con 240 mL di acqua.
Il contenuto della capsula cosparso su mousse di mele, crema di riso o yogurt è stabile fino a 6 ore in condizioni refrigerate (2-8°C).
Il contenuto della capsula cosparso sulla purea di banana non deve essere conservato in condizioni refrigerate e deve essere ingerito subito. Avvertenze e precauzioni
- Effetti gastrointestinali (GI) Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali con esito fatale, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib.
Si consiglia cautela nel trattamento con FANS di pazienti maggiormente a rischio di sviluppare una complicanza gastrointestinale: gli anziani, i pazienti che utilizzano contemporaneamente qualsiasi altro FANS, acido acetilsalicilico o glucocorticoidi, i pazienti che utilizzano alcol o i pazienti con una precedente storia di malattie gastrointestinali, come ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Quando celecoxib viene assunto in concomitanza con acido acetilsalicilico (anche a basse dosi), vi è un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali per celecoxib (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante di FANS L’uso concomitante di celecoxib e di un FANS diverso dall’acido acetilsalicilico deve essere evitato.
Effetti cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg due volte al giorno (BID) e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari (CV) gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
L’assunzione di FANS a lungo termine, inclusi gli inibitori della COX 2, è stato associato al rischio aumentato di eventi avversi cardiovascolari e trombotici.
Non sono state stabilite nè l’esatta entità del rischio associato ad una singola dose, nè la durata esatta della terapia associata ad un aumento del rischio.
La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perchè non hanno effetti antipiastrinici.
Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
Ritenzione di liquidi ed edema Come con altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, nei pazienti trattati con celecoxib sono stati osservati ritenzione di liquidi ed edema.
Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente dovuto a qualsiasi altra ragione, poiché l'inibizione delle prostaglandine può comportare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi.
È richiesta cautela anche nei pazienti in trattamento con diuretici o a rischio di ipovolemia.
Ipertensione Come tutti i FANS, celecoxib può portare all’insorgenza di ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione preesistente, che possono entrambe contribuire ad un aumento dell’incidenza di eventi cardiovascolari.
La pressione arteriosa deve, quindi, essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
Effetti epatici e renali Una compromissione della funzionalita renale o epatica e specialmente un’alterata funzionalità cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.
I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicita renale.
Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto.
I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale alterata, scompenso cardiaco, compromissione della funzionalità epatica, pazienti in cura con diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5).
Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato).
Tra i casi per i quali + noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall’inizio della terapia con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con celecoxib.
Inibizione del CYP2D6 Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Scarsi metabolizzatori del CYP2C9 I pazienti che hanno un’attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni di ipersensibilità cutanea e sistemica Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi, angioedema, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome da ipersensibilità) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Generale Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Uso con anticoagulanti orali In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali.
Con la terapia concomitante è stato segnalato un incremento del tempo di protrombina (INR), che deve essere pertanto attentamente monitorato nei pazienti trattati con warfarin/anticoagulanti orali di tipo cumarinico, in particolare quando inizia il trattamento con celecoxib o quando la dose di celecoxib viene modificata (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di anticoagulanti e FANS potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib con warfarin o altri anticoagulanti orali, inclusi i nuovi anticoagulanti orali (es.
apixaban, dabigatran e rivaroxaban).
Eccipienti Celecoxib Pensa Pharma contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Celecoxib Pensa Pharma contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti L’attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all’inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perchè questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato (vedere paragrafo 4.4.).
Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin.
Anti-ipertensivi I FANS possono ridurre l’effetto degli antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori, gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, i diuretici e i beta-bloccanti.
Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (p.es.
pazienti disidratati, pazienti in cura con diuretici o anziani) quando gli ACE-inibitori, gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e/o diuretici vengono associati ai FANS, incluso celecoxib (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, la somministrazione di questi medicinali in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve considerare di fare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg BID di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore.
Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg BID, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.
Ciclosporina e Tacrolimus La co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus può aumentare l'effetto nefrotossico rispettivamente di ciclosporina o tacrolimus.
La funzionalità renale deve essere monitorata quando celecoxib e uno qualsiasi di questi medicinali vengono associati.
Acido acetilsalicilico Celecoxib può essere utilizzato con acido acetilsalicilico a basso dosaggio ma non è un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi CV.
Negli studi presentati, come con altri FANS, è stato dimostrato un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o di altre complicazioni gastrointestinali rispetto all’uso di celecoxib da solo in caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi (vedere paragrafo 5.1).
Interazioni farmacocinetiche Effetti di celecoxib su altri medicinali Inibizione del CYP2D6 Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6.
Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
Esempi di medicinali che vengono metabolizzati dal CYP2D6 sono gli antidepressivi (triciclici e SSRI), i neurolettici, i medicinali antiaritmici, ecc.
La dose determinata individualmente di tali medicinali, substrati del citocromo CYP2D6, può essere ridotta quando inizia il trattamento con celecoxib, o può essere aumentate quando viene interrotto.
La somministrazione concomitante di celecoxib 200 mg due volte al giorno ha determinato aumenti rispettivamente di 2,6 e 1,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e metoprololo (substrati del CYP2D6).
Questi aumenti sono dovuti all’inibizione da parte di celecoxib del metabolismo del substrato del CYP2D6.
Inibizione del CYP2C19 Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2C19.
Metotressato Nei pazienti affetti da artrite reumatoide, celecoxib non ha avuto effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (a dosi utilizzate nel trattamento reumatologico).
Tuttavia, quando si associano questi due medicinali si deve prendere in considerazione un adeguato monitoraggio della tossicità correlata al metotressato.
Litio In soggetti sani, la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno con 450 mg due volte al giorno di litio ha determinato un aumento medio della Cmax e dell'area sotto la curva del litio rispettivamente del 16% e del 18%.
Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
Contraccettivi orali Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 mcg etinilestradiolo).
Tolbutamide/Glibenclamide Celecoxib non influenza in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica della tolbutamide (substrato del CYP2C9) o della glibenclamide.
Effetti di altri medicinali su celecoxib Scarsi metabolizzatori del CYP2C9 Nei pazienti che presentano una riduzione dell’attività metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell’esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, come il fluconazolo, può aumentare ulteriormente l’esposizione al celecoxib.
Nei pazienti con accertata riduzione dell’attività metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Inibitori e induttori del CYP2C9 Poichè celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
L’uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%.
L’uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Ketoconazolo e antiacidi Non è stato osservato che ketoconazolo o antiacidi influiscano sulla farmacocinetica di celecoxib.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate in base alla frequenza nella Tabella 1, in base ai dati provenienti dalle seguenti fonti: • Reazioni avverse riportate in pazienti con osteoartrosi e pazienti con artrite reumatoide con tassi di incidenza superiori allo 0,01% e superiori a quelli riportati per il placebo nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane con dosi giornaliere di celecoxib da 100 mg a 800 mg.
In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più.
Le reazioni avverse osservate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate coerenti con quelle riscontrate nei pazienti affetti da osteoartrite e artrite reumatoide elencate nella Tabella 1.
• Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (APC, Prevenzione dell’adenoma con celecoxib e PreSAP Prevenzione dei polipi colorettali adenomatosi sporadici); vedere paragrafo 5.1, sicurezza cardiovascolare - studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici).
• Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti.
Anche se le seguenti reazioni sono state identificate come reazioni risultanti da segnalazioni postmarketing, sono stati consultati i dati degli studi clinici per stimarne la frequenza.
Le frequenze sono basate su una meta-analisi cumulativa dell’insieme degli studi, che rappresentano l’esposizione in 38.102 pazienti.
Tabella 1.
Reazioni avverse al farmaco negli studi clinici con celecoxib e nella farmacovigilanza post-marketing (terminologia MedDRA) 1, 2SGOT: transaminasi glutammico -ossalacetica sierica SGPT - glutammato piruvato transaminasi sierica 1 Reazioni avverse al farmaco verificatesi negli studi sulla prevenzione della poliposi, che rappresentavano soggetti trattati con celecoxib 400 mg al giorno in 2 studi clinici della durata fino a 3 anni (studi APC e PreSAP).Frequenza delle reazioni avverse ai farmaci Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1 000 a <1/100) Raro (≥1/10 000 a <1/1 000) Molto rara (<1/10 000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezione delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Leucopenia, trombocitopen ia Pancitopenia4 Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico4, reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia Disturbi psichiatrici Insonnia Ansia, depressione, stanchezza Stato confusionale, allucinazioni 4 Patologie del sistema nervoso Capogiro, ipertonia, cefalea 4 Infarto cerebrale¹, parestesia, sonnolenza Atassia,d isgeusia Emorragia intracranica (inclusa emorragia intracranica fatale)4 meningite asettica4 epilessia (inclusa epilessia) Patologie dell'occhio Visione offuscata, congiuntivite 4 Emorragia oculare 4 Occlusione dell'arteria retinica4, occlusione della vena retinica 4 Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, ipoacusia 1 Patologie cardiache Infarto miocardico1 Insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia Aritmia4 Patologie vascolari Ipertensione 1 (inclusa ipertensione aggravata) Embolia polmonare4 vampate4 Vasculite 4 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite, tosse, dispnea 1 Broncospasmo 4 Polmonite 4 Patologie gastrointestinali Nausea 4 , Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito1 , disfagia1 Stipsi, gastrite, stomatite, infiammazione gastrointestinale (Compreso aggravamento di infiammazione gastrointestinale), eruttazione Emorragia Gastro- intestinale4 , ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera esofagea, intestinale ulcera e grande ulcera intestinale; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite, colite 4 Patologie epatobiliari Funzione epatico epatica anormale enzima epatico aumentato (incluso aumento di SGOT e SGPT Epatite 4 Insufficienza epatica4 (a volte fatale o che ha richiesto trapianto di fegato), epatite fulminante 4 (talvolta con esito fatale), necrosi epatica4 , colestasi 4 , epatite colestatica4 , ittero 4 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione prurito (include prurito generalizzato Orticaria, ecchimosi 4 Angioedema 4 , alopecia, foto- sensibilità Dermatite esfoliativa4 , eritema multiforme4, sindrome di Stevens-Johnson4 , necrolisi epidermica tossica 4 , reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) 4, pustolosi acuta generalizzata e esantematica4, dermatite bollosa4 Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Artralgia 4 Spasmi muscolari (crampi alle gambe) Miosite 4 Patologie renali e urinarie Creatinina ematica aumentata, urea ematica aumentata Insufficienza renale acuta 4 , ipo- natriemia 4 Nefrite tubulointerstiziale4 , sindrome nefrosica4, glomerulonefrite a lesione minima 4 Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbo Mestruale4 Infertilità femminile (fertilità femminile ridotta) 3 Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia similinfluenz ale, edema periferico/ ritenzione di liquidi Edema facciale, dolore toracico 4 Traumatismo, avvelenamento e complicazioni di procedura Lesione (lesione accidentale)
Le reazioni avverse al farmaco sopraelencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono solo quelle precedentemente riconosciute nell'esperienza di sorveglianza post-marketing o quelle che si sono verificate con maggiore frequenza rispetto agli studi sull'artrite.
² Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente sconosciute si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, in soggetti trattati con celecoxib 400 mg al giorno in 2 studi clinici della durata fino a 3 anni (gli studi APC e PreSAP): comune: angina pectoris, sindrome dell'intestino irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatinina ematica, iperplasia prostatica benigna, aumento di peso.
Non comune: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti nel vitreo, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorroidi emorragia, movimenti intestinali frequenti, ulcerazioni della bocca, dermatite allergica, ganglio, nicturia , emorragia vaginale , tensione mammaria, frattura degli arti inferiori, aumento del sodio nel sangue.
³ Le donne che intendono iniziare una gravidanza sono escluse da tutti gli studi, quindi la consultazione del database degli studi per la frequenza di questo evento non era ragionevole.
4 Le frequenze si basano su una meta-analisi cumulativa con un pool di studi che rappresentano l'esposizione in 38102 pazienti.
Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi - vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l’incidenza maggiore dell’infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1 000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un’incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l’ictus (tipologie non differenziate).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Studi sugli animali (ratti e conigli) hanno mostrato tossicità sulla funzione riproduttiva, comprese malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza.
I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo a seguito dell’utilizzo di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza.
Il potenziale rischio nell’uomo durante la gravidanza non è noto, ma non può essere escluso.
Celecoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante l'ultimo trimestre di gravidanza.L’uso dei FANS, incluso il celecoxib, durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, può causare disfunzione renale fetale che può determinare, nei casi gravi, la riduzione del volume del liquido amniotico o oligoidramnios.
Tali effetti possono verificarsi subito dopo l'inizio del trattamento e sono di solito reversibili con l’interruzione.
Celecoxib è controindicato in gravidanza e nelle donne che possono andare incontro a una gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
In caso di gravidanza durante il trattamento, la somministrazione di celecoxib deve essere interrotta.
Allattamento Celecoxib viene escreto nel latte dei ratti in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
La somministrazione di celecoxib ad un numero limitato di donne in allattamento ha evidenziato un’escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno.
Le donne in trattamento con Celecoxib Pensa Pharma non devono allattare.
Fertilità A causa del meccanismo d'azione, l'utilizzo dei FANS, compreso celecoxib, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, evento associato a infertilità reversibile in alcune donne. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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