CEFEPIME QILU INF 10FL 2G
231,16 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFEPIME DICLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/09/2021
Cefepime Qilu è indicato nel trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla cefepima (vedere paragrafo 4.4 e 5.1), in: Adulti • batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate; • polmonite severa; • infezioni complicate del tratto urinario; • infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite; • la terapia in associazione con altri antibiotici è consigliabile, in relazione al profilo di rischio individuale del paziente e agli agenti patogeni attesi o confermati. • infezioni della cistifellea e dei dotti biliari; • trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤ 1000/mm³) o severa (neutrofili ≤ 500/mm³). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente. Bambini • batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate; • polmonite severa; • infezioni complicate del tratto urinario; • meningite batterica; • trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤ 1000/mm³) o severa (neutrofili ≤ 500/mm³). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente. Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Cefepime Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione Ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima (come dicloridrato monoidrato) Cefepime Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione Ogni flaconcino contiene 2 g di cefepima (come dicloridrato monoidrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipersensibilità agli antibiotici del gruppo delle cefalosporine o a qualsiasi altro agente antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici). Posologia
- Cefepime Qilu 1 g e Cefepime Qilu 2 g consentono dosaggi individuali.
Posologia Il dosaggio varia in base alla sensibilità dell’agente patogeno, alla gravità dell'infezione, alla funzione renale e alle condizioni generali del paziente.
Dosaggio per pazienti con funzionalità renale normale: Adulti e bambini con peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni):
Durata del trattamento: La durata del trattamento è abitualmente compresa tra 7 e -10 giorni.Dose singola di cefepima e intervallo tra le dosi Infezioni gravi: Infezioni molto gravi: • Sepsi • Infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite • Polmonite • Infezioni complicate del tratto urinario • Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia • Infezioni della cistifellea e dei dotti biliari 2 g ogni 12 ore 2 g ogni 8 ore
Generalmente, Cefepime Qilu non deve essere utilizzato per meno di 7 giorni o per più di 14 giorni per ciascun trattamento.
Il trattamento empirico della neutropenia febbrile dura solitamente 7 giorni, o fino alla risoluzione della neutropenia.
Bambini di età superiore a 1 mese con peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni):
L’esperienza nei bambini al di sotto dei due mesi d’età è limitata, mentre i dati esistenti sono stati ottenuti con 50 mg/kg di peso corporeo.Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo) / intervallo tra le dosi / durata del trattamento Infezioni gravi: Infezioni molto gravi: • Polmonite • Sepsi • Infezioni complicate del tratto urinario • Meningite batterica • Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia Bambini di età superiore a 2 mesi con peso corporeo fino a 40 kg 50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Infezioni gravi: Durata: 7-10 giorni 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 10 giorni Infanti di età da 1 - 2 mesi 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore 30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Infezioni gravi: Durata: 7-10 giorni 30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore Durata: 10 giorni
Tuttavia, i dati di farmacocinetica ottenuti su pazienti di età superiore ai 2 mesi indicano che un dosaggio di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d’età.
I bambini in questa fascia d’età devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.
Per i bambini con peso superiore a 40 kg si applicano i dosaggi raccomandati per adulti (vedere tabella).
Per i pazienti di età superiore a 12 anni con un peso corporeo inferiore a 40 kg devono essere usate le raccomandazioni posologiche per i pazienti più giovani, con peso ≤ 40 kg.
Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio massimo per gli adulti (2 g ogni 8 ore).
Dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta: Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni): Nei pazienti con funzionalità renale ridotta la dose deve essere adattata per compensare l’escrezione rallentata per via renale.
La dose iniziale per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata è la stessa dei pazienti con funzione renale normale, ovvero 2 g di cefepima.
La dose successiva (dose di mantenimento) è riportata nella tabella seguente:
Pazienti in dialisi: Nell’emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepima presente nell'organismo è eliminato nell’arco di tre ore.Dose di mantenimento raccomandata: Dose singola di cefepima e intervallo tra le dosi Clearance della creatinina (ml/min) Infezioni gravi: Infezioni molto gravi: • Sepsi • Infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite • Polmonite • Infezioni complicate del tratto urinario • Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia • Infezioni della cistifellea e dei dotti biliari > 50 2 g ogni 12 ore (non è necessario un adattamento della dose) 2 g ogni 8 ore (non è necessario un adattamento della dose) 30 - 50 2 g ogni 24 ore 2 g ogni 12 ore 11 - 29 1 g ogni 24 ore 2 g ogni 24 ore ≤ 10 500 mg ogni 24 ore 1 g ogni 24 ore
Per i pazienti emodializzati, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione del dosaggio.
Si raccomanda il seguente dosaggio: • 1 g Cefepime il primo giorno di terapia e 500 mg Cefepime/die per i giorni successivi per il trattamento di tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile.
In quest’ultimo caso, la dose è di 1 g al giorno.
Per quanto possibile, la cefepima deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora, e nei giorni di dialisi, deve essere somministrata dopo il completamento della stessa.
Per i pazienti con disfunzione renale sottoposti a dialisi peritoneale continua si raccomanda il dosaggio seguente: • 1 g di cefepima ogni 48 ore in caso di infezioni gravi (sepsi, polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni della cistifellea e dei dotti biliari); • 2 g di cefepima ogni 48 ore in caso di infezioni molto gravi (infezioni della cavità addominale, compresi la peritonite e il trattamento empirico della neutropenia febbrile).
Bambini di età superiore a 1 mese con peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni): Una dose di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni e una dose di 30 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi, corrisponde a una dose di 2 g negli adulti.
Per tale motivo, si raccomanda lo stesso prolungamento dell’intervallo tra le dosi e/o riduzione della dose come per gli adulti, secondo le tabelle seguenti.
Bambini di età superiore a 2 mesi con peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni):
Infanti di età compresa tra 1 e -2 mesi:Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo) / intervallo tra le dosi Clearance della creatinina (ml/min) Infezioni gravi: Infezioni molto gravi: • Polmonite • Sepsi • Infezioni complicate del tratto urinario • Meningite batterica • Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia > 50 50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario un adattamento della dose) 50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario un adattamento della dose) 30 - 50 50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore 50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore 11 - 29 25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore 50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore ≤ 10 12,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore 25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
Disfunzione epatica: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo) / intervallo tra le dosi Clearance della creatinina (ml/min) Infezioni gravi: Infezioni molto gravi: • Polmonite • Sepsi • Infezioni complicate del tratto urinario • Meningite batterica • Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia > 50 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario un adattamento della dose) 30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario un adattamento della dose) 30 - 50 30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore 11 - 29 15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore 30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore ≤ 10 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore 15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
Pazienti anziani: Poiché la probabilità di funzionalità renale ridotta è maggiore nei pazienti anziani, il dosaggio va selezionato attentamente e la funzione renale deve essere monitorata.
In caso di compromissione della funzione renale, si raccomanda un adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Cefepime Qilu viene dissolto quindi somministrato per via endovenosa e può essere somministrato sia come iniezione endovenosa lenta per 3 -5 min, sia come infusione breve, nell’arco di approssimativamente 30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, con esiti talvolta fatali in casi isolati.
Prima di iniziare la terapia con cefepima, si deve attentamente valutare che il paziente non abbia precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità a cefepima, ai beta-lattamici o ad altri medicinali.
Cefepime deve essere somministrato con cautela nei pazienti con un’anamnesi di asma o di diatesi allergica.
Il paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione.
Se si verifica una reazione di ipersensibilità di qualsiasi tipo, la terapia deve essere sospesa immediatamente.
In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, può essere necessaria la somministrazione di epinefrina o l’istituzione di altre misure terapeutiche appropriate.
Attività antibatterica di cefepima A causa dello spettro relativamente limitato dell’attività antibatterica della cefepima, questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia già documentato e noto che l'agente patogeno sia sensibile alla cefepima.
È necessaria perlomeno un’altissima probabilità che gli agenti patogeni siano sensibili al trattamento con cefepima (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o in altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di cefepima deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale.
Poiché nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali, la dose di mantenimento somministrata a questi pazienti deve essere ridotta.
Le dosi successive devono essere stabilite in base al grado di compromissione renale, alla gravità dell’infezione e alla sensibilità degli agenti eziologici (vedere paragrafo 5.2).
Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse gravi: encefalopatia reversibile (stato di coscienza alterato, inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), mioclono, crisi convulsive (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con compromissione renale che hanno ricevuto dosi di cefepima al di sopra di quelle consigliate.
In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione della terapia e/o dopo emodialisi; tuttavia, alcuni casi hanno avuto esito fatale.
In associazione all’uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa cefepima, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile-(CDAD), che può variare per gravità da diarrea lieve a colite fatale.
La diagnosi di CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica.
È necessaria un'accurata anamnesi clinica, poiché è stato riportato che l’insorgenza di CDAD può verificarsi anche oltre 2 mesi successivamente alla somministrazione di antibiotici.
In caso di CDAD, sospetta o accertata, si deve prendere in considerazione l’immediata interruzione della terapia antibiotica non prescritta per C.
difficile.
Il trattamento con cefepima può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.
In caso di superinfezione durante il trattamento devono essere intraprese opportune misure.
Cefepime Qilu non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Quando cefepima è somministrata in associazione con medicinali che possono causare danno renale, quali aminoglicosidi e diuretici potenti, la funzione renale deve essere attentamente monitorata.
Interferenza con test sierologici In pazienti trattati con cefepima due volte al giorno è stata riportata positività al test di Coombs, senza evidenza di emolisi.
Le cefalosporine possono produrre falsi positivi nei test per il glucosio nelle urine quando si utilizzano le prove di riduzione del rame (reagente di Benedict o di Fehlings o con compresse di Clinitest), ma non nei test per la glicosuria a base di enzimi (glucosio-ossidasi).
Pertanto, si raccomanda di utilizzare test per il glucosio basati su reazioni enzimatiche della glucosio-ossidasi.
Pazienti anziani Il trattamento con cefepima in pazienti anziani trattati con le dosi comunemente raccomandate per gli adulti ha mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle nei pazienti adulti, ad eccezione dei pazienti con compromissione renale.
Degli oltre 6400 pazienti trattati con cefepima negli studi clinici, il 35% aveva più di 65 anni, mentre il 16% aveva 75 anni o più.
Rispetto ai pazienti più giovani, si è osservato un moderato allungamento dell’emivita di eliminazione e valori di clearance renale più bassi.
In caso di compromissione della funzione renale, si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Poiché cefepima è escreta sostanzialmente per via renale, il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzione renale.
Poiché la probabilità di funzionalità renale ridotta è maggiore nei pazienti anziani, il dosaggio deve essere selezionato attentamente e la funzione renale deve essere monitorata.
Nei pazienti anziani con compromissione renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepima si sono manifestate reazioni avverse gravi tra cui encefalopatia reversibile (stato di coscienza alterato, inclusi confusione, allucinazioni, stupore e coma), mioclono, crisi convulsive (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 e 4.8). Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Il trattamento concomitante con antibiotici batteriostatici può interferire con l'azione degli antibiotici beta-lattamici.
Influenza sui valori di laboratorio (parametri clinici/chimici): Nel corso del trattamento con Cefepime Qilu è possibile osservare risultati falsamente positivi al test di Coombs (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
I metodi non-enzimatici per determinare la presenza di glucosio nelle urine possono produrre risultati falsamente positivi.
Pertanto, si dovrebbero utilizzare metodi di determinazione enzimatici. Effetti indesiderati
- In studi clinici che hanno coinvolto 5598 pazienti, gli effetti indesiderati più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.
La frequenza delle reazioni avverse viene definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 - <1/10) Non comune (≥1/1000 - <1/100) Raro (≥1/10000 - <1/1000) Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse riportate da studi clinici o da esperienza post-marketing:
¹Reazioni avverse che sono state osservate anche con altri antibiotici della classe delle cefalosporine.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Non comune Candidosi orale, infezione vaginale Raro Candidosi non specifica Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Test di Coombs positivo Comune Tempo di protrombina prolungato e tempo di tromboplastina parziale prolungato, anemia, eosinofilia Non comune Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia Non nota Anemia aplastica¹, anemia emolitica¹, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione allergica Non nota Shock anafilattico, angioedema Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Falsi positivi nella determinazione del glucosio nelle urine Disturbi psichiatrici Non nota Confusione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Raro Convulsioni, parestesia, disgeusia, capogiri Non nota Coma, stupore, encefalopatia, alterazione dello stato di coscienza, mioclono Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Tinnito Patologie vascolari Comune Vasculite nella sede dell'infusione Raro Vasodilatazione Non nota Emorragia¹ Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Dispnea Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Non comune Colite pseudomembranosa, colite, nausea, vomito Raro Dolore addominale, stipsi Non nota Patologie gastrointestinali Patologie epatobiliari Comune Aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, aumento della bilirubina Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Non comune Eritema, orticaria, prurito Raro Edema Non nota Necrolisi epidermica tossica¹, sindrome di Stevens-Johnson¹, eritema multiforme¹ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Artralgie Patologie renali e urinarie Non comune Aumento dell’azotemia, aumento della creatinina sierica Non nota Insufficienza renale, nefropatia tossica¹ Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Prurito ai genitali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Irritazione nel sito di infusione, dolore e infiammazione nel sito di iniezione Non comune Piressia, infiammazione nella sede dell'infusione Raro Brividi Esami diagnostici Comune Aumento delle fosfatasi alcaline
Il profilo di sicurezza di cefepima negli infanti e nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.
La reazione avversa alla cefepima riportata più frequentemente negli studi clinici è stato l'arrossamento cutaneo.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Esistono dati insufficienti sull’uso della cefepima in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La cefepima attraversa la barriera placentare.
Data la scarsità di esperienza clinica, Cefepime deve essere utilizzato soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento Poiché la cefepima passa nel latte materno, Cefepime deve essere utilizzato nel periodo di allattamento soltanto dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio, che prenda in considerazione i potenziali effetti negativi per il lattante.
Negli infanti allattati al seno si possono manifestare diarrea, candidosi o rash, quindi l’allattamento deve essere sospeso.
Deve anche essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.
Fertilità Nei ratti, l’uso di cefepima non ha determinato disturbi della fertilità.
Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti di cefepima sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.