CEFAZOLINA GIT IM 1G+F 4ML

1,89 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01DB04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011

CEFAZOLINA GIT è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili come: infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto genito-urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle vie biliari; infezioni delle ossa e delle articolazioni; setticemie, endocarditi. Profilassi perioperatoria. La somministrazione di CEFAZOLINA GIT a scopo profilattico prima, durante e dopo l’intervento chirurgico può ridurre l’incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l’infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”).
Ogni flaconcino di polvere contiene: Cefazolina sodica 1,048 g pari a Cefazolina 1 g Ogni fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici.
La fiala solvente annessa alla confezione contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.
Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

Posologia

Adulti Il dosaggio usuale di cefazolina è di 1-3 g/die, da suddividere in 2-3 somministrazioni uguali a seconda del tipo e della gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NEGLI ADULTI

Tipo di infezione	Dose	Frequenza
Polmonite pneumococcica	500 mg	Ogni 12 ore
Infezioni lievi causate da ceppi sensibili di cocchi gram-positivi	500 mg	Ogni 8 ore
Infezioni acute e non complicate del tratto urinario	1 g	Ogni 12 ore
Infezioni da moderate a gravi	0,5-1 g	Ogni 6-8 ore
Infezioni molto gravi, con pericolo di vita (es. endocarditi e setticemie)*	1-1,5 g	Ogni 6 ore

* in casi eccezionali sono state utilizzate dosi di cefazolina fino a 12 g/die.
Popolazione pediatrica Il dosaggio totale giornaliero è di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in 3-4 somministrazioni uguali; ciò risulta efficace nel trattamento della maggior parte delle infezioni lievi o moderatamente gravi.
Il dosaggio totale giornaliero può essere aumentato fino a 100 mg/kg di peso corporeo nelle infezioni gravi.
Il medicinale è controindicato nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese (vedere par.
4.3).
Nella primissima infanzia, il farmaco verrà somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Aggiustamento della posologia in pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale le dosi vanno opportunamente ridotte in funzione del grado di compromissione renale, come riportato nella seguente tabella: DOSAGGIO NELL’INSUFFICIENZA RENALE

	Insuff. renale	Clearance Creatinina (ml/min)	Creatininemia (mg%)	Dosaggio	Intervallo di somm.
ADULTI	lieve	≥ 55	≤ 1,5	Dosi piene	6-8 h
	moderata	35-54	1,6-3,0	Dosi piene	≥ 8 h
	marcata	11-34	3,1-4,5	50% dose	12 h
	grave	≤ 10	≥ 4,6	50% dose	18-24 h
BAMBINI	live-moderata	40-70		60% dose	12 h
	moderata	20-39		25% dose	12 h
	grave	5-19		10% dose	24 h

N.B.: nelle infezioni di particolare gravità si consiglia una dose di carico appropriata prima di procedere alla riduzione dei dosaggi come sopra riportato.
Uso nella profilassi perioperatoria Per prevenire le infezioni post-chirurgiche in interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, il dosaggio raccomandato è: - 1 g EV o IM somministrato da 30 a 60 minuti prima dell’intervento.
- Per interventi lunghi (es.
2 ore o più), 0,5-1 g EV o IM durante l’intervento (da modificare in accordo con la durata dell’operazione).
- 0,5-1 g EV o IM ogni 6-8 ore per 24 ore dopo l’operazione.
È importante che: 1.
la dose iniziale venga somministrata da mezz’ora ad un’ora prima dell’inizio dell’intervento per garantire adeguati livelli ematici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’incisione; 2.
se è molto probabile l’esposizione ad agenti patogeni, la cefazolina venga somministrata ad intervalli regolari durante l’intervento, per garantire livelli ematici costanti; 3.
l’impiego di cefazolina a scopo profilattico termini entro 24 ore dalla fine dell’intervento; 4.
negli interventi chirurgici dove il prodursi dell’infezione può risultare particolarmente devastante (es.
operazioni a cuore aperto, impianti di artroprotesi), la profilassi con cefazolina possa continuare per 3-5 giorni dopo l’intervento.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, è riservata al solo impiego intramuscolare.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con CEFAZOLINA GIT occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina o altre cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.
È verosimile l’esistenza di un’allergia crociata parziale tra le cefalosporine e le penicilline.
Sono stati riportati, infatti, casi di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambe queste classi di farmaci.
È stato accertato, inoltre, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine.
Occorre anche accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.
Per quanto rari, infine, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.
Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con farmaci appropriati (ad es.
adrenalina ed altre amine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).
Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.
La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.
E' importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico.
Colite pseudomembranosa è stata riportata durante terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine).
La colite può variare da lieve a molto grave, con rischio di morte del paziente.
Le dovute misure di trattamento devono essere adottate nei casi di gravità moderata o severa.
Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento.
Nelle forme di media e grave entità il trattamento di elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.
L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina.
Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti.
Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).
In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto) talora false; ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.
Attenzione: la fiala di diluente, contenente lo 0,5% di lidocaina cloridrato ed annessa alla confezione, è riservata al solo impiego intramuscolare. In pazienti con bassa escrezione urinaria dovuta ad insufficienza renale, il dosaggio giornaliero di cefazolina deve essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine.
Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere Paragrafo 4.5).
CEFAZOLINA GIT non deve essere somministrata per via intratecale.
A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina, infatti, sono stati riportati casi di gravi tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.
In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.
La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare CEFAZOLINA GIT in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5).
CEFAZOLINA GIT contiene sodio Questo medicinale contiene 50,5 mg di sodio (come cefazolina sodica) per flaconcino equivalente a 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Probenecid La concomitante somministrazione di Probenecid può ridurre l’escrezione renale delle cefalosporine, i cui livelli ematici risulterebbero perciò aumentati e persisterebbero più a lungo.
Farmaci nefrotossici L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e, se possibile, dovrebbe essere evitato.
Alcool Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefazolina.
Altri antibatterici Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
Anticoagulanti orali Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di cefazolina.
Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.
Contraccettivi orali Cefazolina può influenzare l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Per questo motivo metodi contraccettivi alternativi sono consigliati in aggiunta ai contraccettivi ormonali durante il trattamento con cefazolina.
Interazioni di laboratorio Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Feeling, o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica (SOC) Disturbi del sistema immunitario Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Le reazioni di ipersensibilità si verificano nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.
Sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate causate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).
Patologie del sistema emolinfopoietico Nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs positivo, diretto ed indiretto.
In forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Patologie epatobiliari Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamiltranspeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.
Patologie renali e urinarie Aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Patologie gastrointestinali Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea e candidiasi orale (mughetto).
Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Durante e dopo l’antibiotico-terapia può manifestarsi la sintomatologia della colite pseudomembranosa.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare.
Durante il trattamento con cefalosporina o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.
C.
difficile); sono stati riportati alcuni casi letali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo.
Flebiti in corrispondenza della sede di iniezione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Senso di costrizione toracica.
Patologie del sistema nervoso Dopo somministrazione intramuscolare è possibile la comparsa di vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.
Infezioni e infestazioni Moniliasi e vaginite, con prurito in sede genitale ed anale.
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono richiedere l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, dovrà decidere sull'opportunità di interrompere il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati effettuati su donne gravide per cui questo farmaco, durante la gravidanza, dovrebbe essere usato solo in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
La somministrazione di cefazolina prima dell’intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre.
La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto.
In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Allattamento La cefazolina è presente in concentrazioni bassissime nel latte materno: è bene comunque usare cautela nel somministrare la cefazolina a donne che allattano al seno.
Tuttavia, se si manifesta diarrea o candidosi nel neonato durante l'allattamento, la madre deve interrompere l'allattamento oppure il trattamento con cefazolina.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.