CANDESARTAN AM SA 28CPS16+10MG

11,12 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09DB07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2024

Candesartan e amlodipina Sandoz è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell’ ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con candesartan e amlodipina, somministrati contemporaneamente agli stessi livelli di dose.
Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/5 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di amlodipina besilato. Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/10 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg di amlodipina besilato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/5 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 5 mg di amlodipina equivalenti a 6,935 mg di amlodipina besilato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/10 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 10 mg di amlodipina equivalenti a 13,87 mg di amlodipina besilato. Eccipienti con effetto noto Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/5 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 101,95 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e amlodipina Sandoz 8 mg/10 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 211,90 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/5 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 203,90 mg di lattosio monoidrato. Candesartan e amlodipina Sandoz 16 mg/10 mg capsule rigide: Ciascuna capsula rigida contiene 203,90 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati della diidropiridina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • Patologie ostruttive delle vie biliari e compromissione epatica severa; • Shock (incluso shock cardiogeno); • Ipotensione severa; • Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es.
stenosi aortica di grado elevato); • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto; • L’uso concomitante di Candesartan e amlodipina Sandoz con prodotti contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia La dose raccomandata di Candesartan e amlodipina Sandoz è una capsula al giorno.
I pazienti devono assumere la dose corrispondente alla loro terapia precedente con candesartan e amlodipina somministrati come singoli componenti.
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Se è richiesto un cambio di posologia, l’aggiustamento della dose deve essere effettuato con i singoli componenti.
La massima dose giornaliera di amlodipina è 10 mg e la massima dose giornaliera di candesartan cilexetil è 32 mg.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.
Prestare cautela quando si aumenta la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Sono disponibili poche informazioni riguardo a pazienti molto anziani.
Compromissione renale (vedere anche paragrafo 4.4) Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
In caso di compromissione renale moderata è raccomandato il monitoraggio dei livelli di potassio e creatinina.
L'esperienza nei pazienti con compromissione renale grave o all’ultimo stadio (Cl_Cr < 15 mL/min) o emodialisi è limitata.
Si consiglia cautela.
Modificazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado della compromissione renale, pertanto è raccomandata la dose normale.
Amlodipina e candesartan cilexetil non sono dializzabili.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Candesartan e amlodipina Sandoz deve essere somministrato con cautela.
Candesartan e amlodipina Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Candesartan e amlodipina Sandoz nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Candesartan e amlodipina Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere Candesartan e amlodipina Sandoz con un po’ di liquido.

Avvertenze e precauzioni

Candesartan Gravidanza La somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Nelle pazienti in trattamento con un antagonista del recettore dell’angiotensina II che stanno pianificando una gravidanza si dovrebbe ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale proseguire tale terapia.
Se la gravidanza è confermata, il trattamento con un antagonista del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Stenosi dell’arteria renale I medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), possono incrementare i valori di urea plasmatica e creatininemia in pazienti con stenosi dell’arteria renale bilaterale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.
Compromissione renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan.Quando si trattano pazienti ipertesi con compromissione renale con candesartan, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina.
L’esperienza nei pazienti con compromissione renale molto severa o allo stadio terminale (Cl_Cr < 15 mL/min) è limitata.
In questi pazienti candesartan deve essere titolato con attenzione, attraverso un accurato monitoraggio della pressione arteriosa.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani a partire da 75 anni, e nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio.
Gli studi clinici sull’insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/L (> 3 mg/dL).
Emodialisi Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁, conseguentemente alla riduzione del volume plasmatico e all’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Di conseguenza, in questi pazienti candesartan deve essere titolato con attenzione attraverso un accurato monitoraggio della pressione arteriosa dei pazienti in emodialisi.
Trapianto di rene Non vi è esperienza circa la somministrazione di candesartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Ipotensione Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca si può verificare ipotensione durante il trattamento con candesartan.
Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, come quelli che ricevono diuretici a dosi elevate.
È necessario prestare attenzione quando si inizia la terapia e si deve tentare di correggere l’ipovolemia.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Vi è evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone In pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Come con altri medicinali antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiomiopatia ischemica o malattia ischemica cardiovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l’uso di candesartan non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell’insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando candesartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore.
Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Iperpotassiemia L’uso concomitante di candesartan con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono incrementare i livelli di potassio (ad es.
eparina), può causare l’incremento del potassio sierico in pazienti ipertesi.
Il monitoraggio dei livelli di potassio deve essere effettuato, se appropriato.
L'iperpotassiemia si può verificare in pazienti con insufficienza cardiaca trattati con candesartan.
In questo caso si consiglia di monitorare regolarmente il livello di potassio sierico.
La combinazione di un ACE inibitore con un diuretico risparmiatore di potassio (ad es.
spironolattone) e candesartan non è raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo aver valutato attentamente i potenziali benefici e rischi.
Anestesia e interventi chirurgici Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente, l’ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione per via endovenosa di liquidi e/o vasopressori.
Amlodipina Crisi ipertensive La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.
Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine controllato con placebo su pazienti con insufficienza cardiaca severa (grado III e IV secondo NYHA), è stata riferita un’incidenza maggiore di edema polmonare nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono incrementare il rischio di eventi cardiovascolari e di mortalità.
Compromissione epatica L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori dell’area sotto la curva (AUC) sono più elevati in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stabilite raccomandazioni sulla dose.
Candesartan e amlodipina Sandoz deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti.
Candesartan e amlodipina Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Anziani Negli anziani l’incremento della dose deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione renale Amlodipina può essere usata in questi pazienti alle dosi normali.
Modificazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
Avvertenze speciali relative agli eccipienti Candesartan e amlodipina Sandoz contiene lattosio e sodio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
[Candesartan e amlodipina Sandoz 8mg / 5mg; 8 mg / 10 mg; 16 mg/ 5mg capsule rigide]: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè, è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Interazioni comuni all’associazione Non sono stati effettuati studi d’interazione farmacologica.
Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri medicinali antipertensivi Gli effetti di Candesartan e amlodipina Sandoz sulla diminuzione della pressione arteriosa possono essere potenziati dall’uso concomitante di altri farmaci antipertensivi.
Medicinali con potenziale effetto ipotensivo Sulla base delle loro proprietà farmacologiche, si può prevedere che i medicinali come baclofen, amifostina, neurolettici e antidepressivi possono potenziare gli effetti ipotensivi di tutti i farmaci antipertensivi, incluso Candesartan e amlodipina Sandoz.
Inoltre, l’ipotensione ortostatica può essere aggravata dall’uso di alcool.
Corticosteroidi (via sistemica) Riduzione dell'effetto antipertensivo.
Interazioni legate a candesartan I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ad es.
etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.
Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con questi medicinali.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali (ad es.
eparina) che possono incrementare i livelli di potassio L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali (ad es.
eparina) può incrementare i livelli di potassio.
Se appropriato, deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli di potassio (vedere paragrafo 4.4).
Litio Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori.
Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA.
L’uso di candesartan con il litio non è raccomandato.
Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Quando gli AIIRA vengono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Come con gli ACE inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta e un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con pregressa funzionalità renale scarsa.
L’ associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Interazioni legate ad amlodipina Effetti di altri medicinali su amlodipina: Inibitori di CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati di CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto, possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
La claritromicina è un inibitore del CYP3A4.
Vi è un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina.
Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.
Induttori di CYP3A4 A seguito della somministrazione concomitante di induttori noti di CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, si dovrà monitorare la pressione arteriosa e valutare un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di medicinali concomitanti, in particolare con forti induttori di CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità del farmaco può essere aumentata causando un potenziamento del suo effetto antipertensivo.
Dantrolene (infusione) Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell’ ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali: L’effetto di riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si somma allo stesso effetto di altri farmaci con proprietà antipertensive.
Tacrolimus Vi è il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in pazienti già in trattamento con tacrolimus richiede un monitoraggio dei suoi livelli ematici e l’eventuale aggiustamento della dose.
Inibitori del bersaglio meccanicistico di rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR, come sirolimus, temsirolimus ed everolimus, sono substrati di CYP3A.
L’amlodipina è un debole inibitore di CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori di mTOR, l’amlodipina può incrementare l’esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi sull’interazione fra farmaci relativamente a ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione di pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali si sono osservati incrementi variabili nella concentrazione di valle (in media 0%-40%) di ciclosporina.
Si deve considerare il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene in trattamento con amlodipina e la riduzione delle dosi di ciclosporina, se necessario.
Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione a simvastatina rispetto alla somministrazione di simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno in pazienti trattati con amlodipina.
In studi clinici di interazione, amlodipina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Effetti indesiderati

Associazione a dose fissa Non sono stati effettuati studi clinici.
Gli effetti indesiderati osservati per i singoli principi attivi sono descritti di seguito.
Le reazioni avverse precedentemente riferite per uno dei singoli componenti (candesartan o amlodipina) possono riguardare anche Candesartan e amlodipina Sandoz, anche se non sono state osservate in studi clinici o durante il periodo post-marketing.
Candesartan: Trattamento dell’ipertensione In studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie.
L’incidenza complessiva degli eventi avversi non ha mostrato correlazione con la dose o l’età.
La sospensione del trattamento a seguito di eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e con placebo (3,2%).
In un’analisi aggregata dei dati di studi clinici su pazienti ipertesi, l’incidenza delle reazioni avverse con candesartan cilexetil è stata definita in base a un’incidenza almeno dell’1% superiore rispetto a quella osservata con il placebo.
Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza sono state capogiro/vertigine, cefalea e infezioni respiratorie.
La tabella seguente mostra le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze utilizzate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperpotassiemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro/vertigine, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore dorsale, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Molto raro	Compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina.
Di norma non è necessario il monitoraggio regolare dei valori di laboratorio nei pazienti in trattamento con candesartan.
Tuttavia, nei pazienti con compromissione renale, si consiglia di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina.
Amlodipina Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono: sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e affaticamento.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono disposti in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
	Raro	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiro, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto raro	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto raro	Infarto del miocardio
Patologie vascolari	Comune	Rossore
	Non comune	Ipotensione
	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non comune	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, dispepsia, cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione)
	Non comune	Vomito, bocca secca
	Molto raro	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Molto raro	Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Tumefazione della caviglia, crampi muscolari
	Non comune	Artralgia, mialgia, dolore dorsale
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema
	Comune	Affaticamento, astenia
	Non comune	Dolore toracico, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento ponderale, Calo ponderale

*nella maggior parte dei casi compatibile con colestasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Candesartan e amlodipina Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza poiché non ci sono dati disponibili e il profilo di sicurezza sia per amlodipina sia per candesartan non è stato stabilito.
Candesartan e amlodipina Sandoz è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza a causa della presenza di candesartan.
Candesartan L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio.
Mentre non vi sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, possono esservi rischi simili con questa classe di farmaci.
Nelle pazienti in trattamento con AIIRA che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale proseguire tale terapia.
Se la gravidanza è confermata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che negli esseri umani l'esposizione a terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si fosse verificata un’esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nell’essere umano non è stata stabilita.
In studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è consigliato solo qualora non vi siano alternative più sicure e quando il disturbo stesso presenta rischi maggiori per la madre e il feto.
Allattamento Non sono disponibili informazioni sull’uso di amlodipina e candesartan durante l’allattamento con latte materno.
Pertanto, l’uso di Candesartan e amlodipina Sandoz non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio consolidati durante l’allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.
Fertilità Non ci sono studi clinici sulla fertilità con candesartan/amlodipina.
Amlodipina In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti si sono osservati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.