BUPIVACAINA FIS 10F 10ML 5MG/M

195,75 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01BB01
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 18/02/2013

Bupivacaina si può utilizzare nei seguenti tipi di anestesia periferica: - Infiltrazione locale tronculare, loco regionale; - Blocco simpatico; - Peridurale, sacrale; - Spinale subaracnoidea. Bupivacaina è quindi indicata in tutti gli interventi di:- chirurgia generale, - ortopedia, - oculistica, - otorinolaringoiatria, - stomatologia - ostetricia e -ginecologia, - dermatologia; sia impiegata da sola sia associata ad altri medicinali anestetici.
Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato. Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni fiala da 5 ml contiene 17.7 mg di sodio. Ogni fiala da 10 ml contiene 35.4 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- ipersensibilità ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico) - anestesia epidurale in ostetricia con bupivacaina allo 0.75% (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3) - anestesia intravenosa regionale (Bier Block).

Posologia

È sempre necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza. La bupivacaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Tipo di anestesia	Conc. (mg/ml)	Dosaggio
		ml	mg
Blocco trigemino	2,5	1-5	2,5-12,5
	5	0.5-4	2,5-20
Blocco ascellare	2,5	20-40	50-100
	5	10-30	50-150
Blocco ganglio stellato	2,5	10-20	25-50
Blocco intercostale (a)	2,5	4-8	10-20
	5	3-5	15-25
Peridurale	2,5	30-40	75-100
	5	10-20	50-100
Peridurale continua	2,5	(b)	(b)
	5	(b)	(b)
Sacrale	2,5	15-40	37,5-100
	5	15-20	75-100
Blocco splancnico	2,5	10-40	25-100
Blocco simpatico lombare	2,5	10-40	25-100
Blocco e.v. retrogrado	5	15-25	75-125
Blocco pelvico	5	20-30	100-150
Spinale subaracnoidea	10	2	20

(a): la posologia si intende per ogni spazio intercostale.
(b): si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4 - 6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell’età del paziente.
Attenzione: le fiale non contengono conservanti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; più in generale, la dose di sicurezza, sia per gli adulti sia per i bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Ci sono state segnalazioni su casi di reazioni gravi e talora con esito infausto, dopo impiego di farmaci anestetici locali anche in assenza di ipersensibilità. La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l’età del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici.
Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml è di 1.006 a 20°C e di 0.997 a 37°C.
Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici.
Prima dell’uso il Medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all’uso della soluzione allo 0.75% (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessari un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato.
È consigliabile saggiare l’effetto del prodotto associandolo ad adrenalina così da evitare reazioni indesiderate in seguito ad un’accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La somministrazione va effettuata a piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).
Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.
Questo medicinale contiene 17.7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 5 ml, equivalente allo 0.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 35.4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml, equivalente al 1.8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri farmaci.
Come già ricordato deve esse posta particolare cautela, nell’impiego del farmaco ove i soggetti da trattare stiano assumendo inibitori delle MAO o antidepressivi triciclici.

Effetti indesiderati

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico sia al vasocostrittore.
Fra le prime, dovute ad un eccessivo incremento dei tassi plasmatici di bupivacaina causato da un errato dosaggio o da manovre improprie, vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, trisma e convulsioni.
Nel caso venga interessato il midollo allungato, a causa della stimolazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, si possono manifestare fenomeni di sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
A carico del sistema cardiovascolare si può assistere ad una riduzione della capacità di conduzione e di depressione della contrazione cardiaca.
Si può instaurare anche uno stato ipotensivo secondario a vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo, collasso cardiocircolatorio, fino ad un quadro completo di reazione anafilattica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

L’uso di bupivacaina è controindicato per l’esecuzione del blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3).
L’uso di bupivacaina alla 0.75% è controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 04/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.