BUPIVACAINA FIS 10F 10ML 5MG/M

195,75 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01BB01
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 18/02/2013

Bupivacaina Fisiopharma si può utilizzare nei seguenti tipi di anestesia periferica: - Infiltrazione locale tronculare, loco regionale - Blocco simpatico - Peridurale, sacrale - Spinale subaracnoidea. Bupivacaina Fisiopharma è quindi indicata in tutti gli interventi di: - chirurgia generale, - ortopedia, - oculistica, - otorinolaringoiatria, - stomatologia, - ostetricia e ginecologia, - dermatologia, sia impiegata da sola sia associata ad altri medicinali anestetici. Bupivacaina Fisiopharma soluzione iniettabile • Anestesia chirurgica negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età, • Gestione del dolore acuto negli adulti, negli infanti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età.
Bupivacaina Fisiopharma 2,5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di bupivacaina cloridrato. Bupivacaina Fisiopharma 5 mg/ml soluzione iniettabile Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni fiala da 5 ml contiene 17.7 mg di sodio. Ogni fiala da 10 ml contiene 35.4 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - ipersensibilità ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo ammidico), - ipersensibilità ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, - anestesia epidurale in ostetricia con bupivacaina allo 0.75% (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - blocco paracervicale in ostetricia vedere paragrafo 4.6) - anestesia intravenosa regionale (Bier Block), in quanto la perdita accidentale di bupivacaina nel circolo potrebbe provocare reazioni tossiche sistemiche acute.

Posologia

È sempre necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza. Adulti e bambini sopra i 12 anni di età Bupivacaina Fisiopharma è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella:

Tipo di anestesia	Conc. (mg/ml)	Dosaggio		Osservazioni
		ml	mg	/
Blocco del trigemino	2,5	1- 5	2,5-12,5	/
	5	0.5 - 4	2,5 - 20
Blocco ascellare	2,5	20 - 40	50 - 100	/
	5	10 - 30	50 - 150
Blocco intercostale	2,5	4 - 8	10 - 20	la posologia si intende per ogni spazio intercostale
	5	3 - 5	15 - 25
Peridurale	2,5	30 - 40	75 - 100	/
	5	10 - 20	50 - 100
Peridurale continua	2,5	Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni 4 - 6 ore, a seconda dei segmenti che si desidera anestetizzare e dell’età del paziente.		/
	5
Sacrale	2,5	15 - 40	37,5 - 100	/
	5	15 - 20	75 - 100
Blocco pelvico	5	20 - 30	100 - 150	/
Spinale subaracnoidea	5	4	20	/

Attenzione: le fiale non contengono conservanti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.
Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione 5 mg/ml e a 60 ml della soluzione 2,5 mg/ml; più in generale, la dose di sicurezza, sia per gli adulti sia per i bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.
Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore.
N.B.
Quando si effettuano blocchi prolungati per somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale.
La dose da somministrare deve essere calcolata basandosi sull’esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
È necessario usare le dosi più basse che possano consentire di ottenere una adeguata anestesia.
Possono manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata.
Il grado di diffusione dell’anestesia può essere difficilmente prevedibile ma viene influenzato dal volume di farmaco somministrato specialmente per quanto riguarda le soluzioni isobariche.
Per prevenire una iniezione intravascolare accidentale, va effettuata una aspirazione prima e durante la somministrazione di bupivacaina, che deve essere iniettata lentamente o in dosi crescenti.
Durante la procedura controllare accuratamente le funzioni vitali del paziente e mantenere il contatto verbale.
Nel caso in cui sia richiesta una anestesia epidurale, si raccomanda di far precedere una dose test di 3-5 ml di bupivacaina, eventualmente associata ad adrenalina.
Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca; un’iniezione intratecale accidentale si riconosce da segni di blocco spinale.
Al primo segno di tossicità, interrompere immediatamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti pediatrici da 1 a 12 anni di età I dati sulla sicurezza ed efficacia di Bupivacaina soluzione iniettabile nei bambini con età inferiore a 12 anni sono limitati.
Procedure di anestesia regionali pediatriche devono essere effettuate da medici qualificati che hanno familiarità con questa popolazione e con la tecnica.
Le dosi della tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria.
Possono verificarsi variazioni individuali.
Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve basarsi sul peso corporeo ideale (vedere paragrafo 4.4).
Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per una adeguata anestesia.
Dose raccomandata per i bambini da 1 a 12 anni di età

	Conc. mg/ml	Volume ml/kg	Dose mg/kg	Inizio min	Durata dell’effetto ore
DOLORE ACUTO (peri-e post operatorio)
Blocco del Campo operatorio (ad es, blocco dei nervi minori e infiltrazione)	2.5		0.5 - 2.0
	5.0		0.5 - 2.0
Blocco dei Nervi Periferici (ad es. ileoinguinali-ileoipogastrici)	2.5		0.5 - 2.0	a)
	5.0		0.5 - 2.0	a)

a) L'inizio e la durata del blocco dei nervi periferici dipendono dal tipo di blocco e dalla dose somministrata.
Nei bambini il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso fino a 2 mg/kg.
Per evitare l'iniezione intravascolare, l’aspirazione deve essere ripetuta prima e durante la somministrazione di bupivacaina.
Questa deve essere iniettata lentamente in dosi incrementali, in particolare nelle vie epidurali lombare e toracica, osservando costantemente e attentamente le funzioni vitali del paziente.
È stata eseguita infiltrazione peritonsillare nei bambini sopra i 2 anni di età con bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 7,5-12,5 mg per tonsilla.
Blocchi ileoinguinali-ileoipogastrici sono stati effettuati nei bambini di 1 anno o più grandi con bupivacaina 2,5 mg/ml alla dose di 0,1-0,5 ml/kg equivalente a 0,25-1,25 mg/kg.
I bambini dai 5 anni o più grandi hanno ricevuto bupivacaina 5 mg/ml alla dose di 1,25-2 mg/kg.
Per blocchi penieni bupivacaina 5 mg/ml è stata utilizzata alle dosi totali di 0,2-0,5 ml/kg equivalenti a 1-2,5 mg/kg.
La sicurezza e l’efficacia dell’iniezione del bolo epidurale intermittente o dell’infusione continua non sono state stabilite.
Sono disponibili solo dati limitati.
La sicurezza e l'efficacia di Bupivacaina Fisiopharma nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite.
Sono disponibili solo dati limitati.

Avvertenze e precauzioni

Sono stati riportati casi di arresto cardiaco o morte a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici.
In alcuni casi la rianimazione è risultata difficile o impossibile nonostante l’adeguata condotta delle manovre e delle procedure rianimatorie (vedere paragrafo 4.3).
Bupivacaina, come tutti gli anestetici locali, quando viene utilizzata per procedure anestetiche locali che determinino elevate concentrazioni ematiche di farmaco, può provocare effetti tossici acuti a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare, soprattutto nel caso di somministrazione intravascolare accidentale o di iniezione in zone molto vascolarizzate.
A seguito di elevate concentrazioni sistemiche di bupivacaina, sono state riferite aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, collasso cardiovascolare improvviso e morte.
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.
È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell’anestetico locale, un catetere endovenoso.
Il medico deve avere effettuato un addestramento completo e adeguato sulla procedura da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un elevato volume di anestetico locale in zone molto vascolarizzate, spesso vicino a grossi vasi dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può portare a concentrazioni plasmatiche elevate.
Sebbene l’anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione, alcuni pazienti richiedono una speciale attenzione per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali: - pazienti anziani o debilitati; - pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca; - pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale; - pazienti in avanzato stato di gravidanza; - i pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone) devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l’opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi.
- pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).
Bupivacaina deve essere usata con assoluta cautela in questi soggetti e il medico deve verificare le condizioni circolatorie del paziente da trattare prima dell’uso.
Danno epatico indotto da farmaco A seguito di iniezioni ripetute o infusioni a lungo termine di bupivacaina è stata osservata disfunzione epatica, con aumenti reversibili di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AlkP), e bilirubina.
Se si osservano segni di disfunzione epatica durante la somministrazione di bupivacaina, il medicinale deve essere interrotto.
Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato: - Blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia.
L’anestesia epidurale deve quindi essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare.
- Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc.
Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente.
- Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare.
Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi.
La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale.
Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.
I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
- Anestetici locali, anche a basse dosi, iniettati nella testa e nel collo, come in corso di esecuzione di blocchi del ganglio stellato, possono produrre tossicità sistemica a causa di iniezione intra-arteriosa involontaria o di riassorbimento intravascolare o nello spazio subaracnoideo.
- L’infusione intra-articolare continua non è un’indicazione approvata per bupivacaina.
Sono stati registrati casi di condrolisi, principalmente a livello dell’articolazione della spalla, in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali.
La dose totale da impiegare deve essere calcolata tenendo presente l’età del soggetto, le sue condizioni di salute e i principali rilievi anamnestici.
Il peso specifico della bupivacaina 2,5 mg/ml o 5 mg/ml è di 1.006 a 20°C e di 0.997 a 37°C.
Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell’uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ciò è avvenuto in seguito all’uso della soluzione allo 0.75% (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessari un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
È necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato.
L’anestesia epidurale può provocare ipotensione e bradicardia.
Il rischio può essere ridotto con il preriempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o di colloidi e/o iniettando un vasopressore (ad es.
simpaticomimetico) per via endovenosa, anche eventualmente con somministrazioni ripetute.
È consigliabile usare una adeguata dose-test di bupivacaiana prima dell’esecuzione dell’anestesia, eventualmente in associazione con adrenalina al fine di ridurre il rischio di un’accidentale iniezione endovenosa.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilità di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) è norma cautelativa usare l’anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Durante la somministrazione il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).
È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono state riferite, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all'anamnesi. Popolazione pediatrica Nei bambini il dosaggio deve essere adeguato all’età e al peso.
La sicurezza e l'efficacia di Bupivacaina Fisiopharma nei bambini < 1 anno di età non sono state stabilite.
Sono disponibili solo dati limitati.
L'uso di bupivacaina per il blocco dei nervi maggiori nei bambini da 1 a 12 anni di età non è stato documentato.
Nei bambini dai 12 anni di età l'anestesia epidurale deve essere somministrata a dosi incrementali commisurate alla loro età e al loro peso ideale (vedere paragrafo 4.2) poiché specialmente l'anestesia epidurale a livello toracico può causare grave ipotensione e insufficienza respiratoria.
Questo medicinale contiene 17.7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 5 ml, equivalente allo 0.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene 35.4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala da 10 ml, equivalente al 1.8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Bupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come lidocaina, mexiletina e tocainide in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi.
Si consiglia cautela nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone) nonostante l’assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere paragrafo 4.4).
Bupivacaina deve essere utilizzata con assoluta cautela in soggetti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.4)

Effetti indesiderati

Generali Il profilo delle reazioni avverse di Bupivacaina Fisiopharma è sovrapponibile a quello degli altri anestetici locali a lunga durata d’azione.
Le reazioni avverse da farmaco sono difficilmente distinguibili dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco di conduzione nervosa (quali diminuzione della pressione arteriosa, bradicardia) e da eventi provocati direttamente dalla iniezione (ad es.
trauma della fibra nervosa) o indirettamente (ad es.
ascesso epidurale).
L’insorgenza di danni neurologici è una conseguenza rara ma ben nota dell’anestesia regionale e in particolare, dell’anestesia epidurale e spinale.
Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di bupivacaina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazioni allergiche, reazioni/shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Aumento del metabolismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Parestesie, vertigini
	Non comune	Segni e sintomi di tossicità SNC (convulsioni, parestesia nella regione periorale, insensibilità della lingua, iperacusia, disturbi visivi, perdita di coscienza, tremore, sensazione di testa vuota, tinnito, disartria)
	Rara	Neuropatia, lesione nervosa periferica, aracnoidite, paresi, paraplegia, blocco spinale totale (non intenzionale).
	Non nota	Eccitazione, disorientamento
Patologie dell’occhio	Rara	Diplopia
	Non nota	Midriasi
Patologie cardiache	Comune	Bradicardia
	Rara	Arresto cardiaco, aritmie cardiache
Patologie vascolari	Molto comune	Ipotensione
	Comune	Ipertensione
	Non nota	Collasso cardiocircolatorio (manifestazioni a carattere sistemico di reazioni allergiche) Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rara	Depressione respiratoria
	Non nota	Broncospasmo, edema laringeo (manifestazioni a carattere sistemico di reazioni allergiche) Tachipnea Broncodilatazione
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Orticaria, prurito (manifestazioni a carattere locale di reazioni allergiche) Sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Trisma
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Aumento della temperatura corporea

Popolazione pediatrica Reazioni avverse al farmaco nei bambini sono simili a quelle degli adulti ma nei bambini può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità sistemica da anestetico locale quando il blocco viene eseguito in corso di anestesia generale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile sia stato trattato con bupivacaina.
Fino ad ora non sono stati riportati disturbi specifici del processo riproduttivo (vedere anche paragrafo 5.3).
L’uso di bupivacaina è controindicato per l’esecuzione del blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.3) poiché può causare bradicardia fetale.
L’uso di bupivacaina allo 0.75% è controindicato in gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Come altri anestetici locali, bupivacaina può essere escreta nel latte materno ma in così ridotta quantità che generalmente non vi è rischio per il neonato.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.