BISOPROLOLO ZENT 28CPR 10MG
4,91 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BISOPROLOLO FUMARATO
Data ultimo aggiornamento: 11/02/2022
Bisoprololo Zentiva Generics è indicato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1). Inoltre, Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg e 10 mg sono indicati per il trattamento dell'ipertensione e della cardiopatia ischemica (angina pectoris).
Bisoprololo Zentiva Generics 1,25 mg compresse. Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 2,5 mg compresse. Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 3,75 mg compresse. Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 5 mg compresse. Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 7,5 mg compresse. Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Bisoprololo Zentiva Generics 10 mg compresse. Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; - shock cardiogeno; - blocco AV di II o III grado; - sindrome del seno malato; - blocco seno-atriale; - bradicardia sintomatica; - ipotensione sintomatica; - asma bronchiale grave; - grave forma di arteropatia occlusiva periferica o grave forma di sindrome di Raynaud; - feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); - acidosi metabolica.
Posologia
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi.
All’inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza insufficienza cardiaca acuta).
Raccomandazione: il medico deve avere esperienza clinica nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia.
Posologia Fase di titolazione La terapia dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: - 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana.
Se ben tollerato aumentare a; - 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva.
Se ben tollerato aumentare a; - 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva.
Se ben tollerato aumentare a; - 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane.
Se ben tollerato aumentare a; - 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane.
Se ben tollerato aumentare a; - 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
I sintomi possono già iniziare durante il primo giorno di trattamento.
Modifiche del trattamento Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose.
In caso di transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante.
Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l’interruzione.
Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità.
Se si decide per l’interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Compromissione renale o epatica Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale.
Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.
Trattamento dell'ipertensione e trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris) In generale, il trattamento deve iniziare con piccole dosi e aumentare gradualmente.
La dose deve essere determinata caso per caso, tenendo conto principalmente della frequenza cardiaca e del successo del trattamento.
Posologia Trattamento dell'ipertensione La dose raccomandata è di 5 mg di bisoprololo fumarato una volta al giorno.
Nei casi meno gravi di ipertensione (pressione sanguigna diastolica fino a 105 mmHg), può essere sufficiente il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno, utilizzando altri medicinali con dosaggio appropriato.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Ulteriori aumenti della dose sono giustificati solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris)La dose raccomandata è di 5 mg di bisoprololo fumarato una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Ulteriori aumenti della dose sono giustificati solo in casi eccezionali.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Durata della somministrazione Non c'è limite alla durata della somministrazione.
Dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Il trattamento con Bisoprololo Zentiva Generics non deve essere interrotto bruscamente, in particolare nei pazienti con cardiopatia coronarica, poiché ciò può portare a un'esacerbazione acuta delle condizioni del paziente.
Nel caso in cui sia necessaria l'interruzione del trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente (ad es.
dimezzando la dose ogni settimana).
Compromissione epatica o renale Nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata, normalmente non è necessario un aggiustamento della dose.
In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <20 ml / min) e in pazienti con compromissione epatica grave, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg di bisoprololo fumarato.
L'esperienza con l'uso del bisoprololo in pazienti in dialisi è limitata e non vi è alcuna indicazione della necessità di modificare il regime posologico.
Persone anziane Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica Non c’è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino con o senza cibo.
Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.
La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa. Avvertenze e precauzioni
- Si applica a tutte le indicazioni Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e insufficienza cardiaca associata.L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare.
La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato, poiché ciò può aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache.
Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: - diabete mellito con grandi fluttuazioni dei valori di glucosio nel sangue; i sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati; - digiuno stretto; - terapia desensibilizzante in corso.
Come con gli altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.
Il trattamento con adrenalina non produce sempre l’effetto terapeutico atteso; - blocco AV di I grado; - angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico.
Nonostante la sua elevata selettività beta1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal; - arteropatia occlusiva periferica.
Potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all’inizio della terapia.
Anestesia generale Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale i betabloccanti riducono l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio.
Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio.
L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue.
Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
Benché i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano esercitare meno effetto sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come per tutti i beta-bloccanti, il loro uso deve essere evitato in pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree a meno che vi siano valide motivazioni cliniche che ne giustifichino l’impiego.
Se tali motivazioni esistono, bisoprololo deve essere usato con cautela.
In pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla minor dose possibile ed i pazienti devono essere attentamente controllati per verificare l’insorgenza di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all’esercizio, tosse).
Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori.
In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta2 stimolanti.
Nei pazienti con psoriasi o familiarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (es.
bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa.
Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.
La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, è generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.
L'uso di Bisoprololo Zentiva Generics può causare risultati positivi nei test antidoping.
L'uso di Bisoprololo Zentiva Generics come sostanza dopante può costituire un pericolo per la salute.
Avvertenze aggiuntive applicabili all'insufficienza cardiaca cronica stabile Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione.
Non c'è esperienza terapeutica nel trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: - diabete mellito insulino dipendente (tipo I); - funzione renale gravemente compromessa; - funzione epatica gravemente compromessa; - cardiomiopatia restrittiva; - cardiopatia congenita; - malattia valvolare organica emodinamicamente significativa; - infarto miocardico entro 3 mesi. Interazioni
- Si applica a tutte le indicazioni Associazioni non raccomandate - Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare.
- Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l’insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione).
La brusca sospensione, in particolare se precedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione rebound”.
Associazioni da usare con cautela - Calcio antagonisti diidropiridinici, (come felodipina e amlodipina): l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
- Farmaci antiaritmici di classe III (es.
amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare può essere potenziato.
- I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo.
- Farmaci parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.
- Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico.
Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia.
- Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.).- Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio- ventricolare.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo di bisoprololo.
- Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina, orciprenalina): l’associazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di tali farmaci.
Il trattamento delle reazioni allergiche può richiedere un aumento delle dosi di adrenalina.
- Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens.
Tali interazioni sono considerate più probabili con i betabloccanti non selettivi.
- L’uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.
Associazioni da tenere presente - Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
- Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.
Si applica all'insufficienza cardiaca cronica stabile Combinazioni sconsigliate - Medicinali antiaritmici di classe I (come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.Si applica all'ipertensione e alla cardiopatia ischemica (angina pectoris) Combinazioni da usare con cautela - Medicinali antiaritmici di classe I (come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato. Effetti indesiderati
- Elenco tabellare delle reazioni averse Per classificare il verificarsi di reazioni avverse sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).
Si applica solo all'ipertensione o all'angina pectoris: * Questi sintomi si verificano soprattutto all'inizio della terapia.Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Frequenza Reazioni avverse Disturbi psichiatrici Non comune Disturbo del sonno, depressione Raro Incubo, allucinazione Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro*, cefalea* Raro Sincope Patologie dell’occhio Raro Riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto) Molto raro Congiuntivite Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Disturbi uditivi Patologie cardiache Molto comune Bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica) Comune Peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
(in pazienti con insufficienza cardiaca cronica)Non comune Disturbi della conduzione AV, peggio-ramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris) Patologie vascolari Comune Sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione Non comune Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva Raro Rinite allergica Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari Raro Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea e angioedema) Molto raro Alopecia.
I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea simile alla psoriasi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Debolezza muscolare e crampi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammell Raro Disfunzione erettile Patologie sistemiche Comune Astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento* Non comune Astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris) Esami diagnostici Raro Aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT)
Sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1 - 2 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato.
In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.
Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es.
ipoglicemia e bradicardia).
Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.
Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario, monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.
Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto.
Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno.
Quindi l’assuzione di bisoprololo durante l’allattamento non è raccomandata. Conservazione
- Per prodotti confezionati in blister OPA25 / Alu45 / PVC100 // Alu oppure OPA25/Alu45/PVC60//Alu blisters: Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Per prodotti confezionati in foglio di PVC / PVdC bianco 0,250 mm / 120 g / m² // in blister di alluminio: Conservare a temperatura inferiore a 25° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.