BISOPROLOLO TEC 28CPR RIV 5MG

4,48 €

Prezzo indicativo

• ATC: C07AB07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 19/03/2023

- Trattamento dell'ipertensione, - Trattamento dell'angina pectoris, - Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici e, eventualmente, glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Il Bisoprololo è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con: - insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; - shock cardiogeno; - blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado (senza pacemaker); - sindrome del nodo del seno; - blocco seno-atriale; - bradicardia sintomatica; - ipotensione sintomatica; - grave asma bronchiale; - le forme gravi di malattia arteriosa periferica occlusiva o gravi forme di sindrome di Raynaud; - feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); - acidosi metabolica; - ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile Adulti Il trattamento standard della CHF consiste in un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se del caso, glicosidi cardiaci.
I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando viene iniziato il trattamento con bisoprololo.
È raccomandabile che il medico curante abbia esperienza nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.
Durante il periodo di titolazione e successivamente possono verificarsi peggioramenti transitori di insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.
Fase di titolazione Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.
Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema: - 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a - 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a - 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a - 5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a - 7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a - 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.
La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
I sintomi possono manifestarsi già a partire dal primo giorno di trattamento.
Modifica del trattamento Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, deve essere considerata una riduzione graduale della dose.
Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, dell’ipotensione o della bradicardia.
Può essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.
La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.
Se si considera l'interruzione, si raccomanda una riduzione graduale della dose, poiché l'interruzione improvvisa può portare a un peggioramento acuto delle condizioni del paziente.
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Popolazioni speciali Compromissione renale o epatica Non vi sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela.
Anziani Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica Non vi è esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non è raccomandato nei pazienti pediatrici.
Trattamento dell'ipertensione o dell'angina pectoris Adulti La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Nei pazienti con cardiopatia ischemica, si raccomanda di sospendere il trattamento gradualmente nell'arco di 1-2 settimane.
In alcuni pazienti possono essere sufficienti 5 mg al giorno.
Popolazione speciale Compromissione epatica o renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato.
Anziano Normalmente non è richiesto alcun aggiustamento della dose, ma 5 mg al giorno possono essere adeguati in alcuni pazienti; come per altri adulti, può essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale o epatica.
Popolazione pediatrica Non esiste esperienza pediatrica con bisoprololo, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei pazienti pediatrici.
Interruzione del trattamento Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio deve essere ridotto lentamente dimezzando settimanalmente la dose.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse di Bisoprololo TecniGen devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo.
Devono essere ingeriti con liquidi e non devono essere masticati.

Avvertenze e precauzioni

Si applica solo allo scompenso cardiaco cronico: Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione.
Si applica a tutte le indicazioni: La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiché ciò può aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache.
L’inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare.
Precauzioni Si applica solo all'ipertensione o all'angina pectoris.
Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e accompagnato da insufficienza cardiaca.
Si applica solo allo scompenso cardiaco cronico: Non vi è esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: - diabete mellito insulino dipendente (tipo I); - grave compromissione della funzionalità renale; - grave compromissione della funzionalità epatica; - cardiomiopatia restrittiva; - malattie cardiache congenite; - malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; - infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
Si applica a tutte le indicazioni : Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: - broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); - diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia (es: tachicardia, palpitazioni e sudorazione) possono essere mascherati; - digiuno stretto; - terapia desensibilizzante in corso.
Come altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.
Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; - blocco atrio-ventricolare di I grado; - Angina di Prinzmetal: sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico.
Nonostante la sua elevata selettività beta1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando il bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal; - malattia occlusive; - occlusione arteriosa periferica (può verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all’inizio della terapia); - anestesia generale.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-bloccante riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio.
Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio.
L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue.
Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti come verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, generalmente non è raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.
Anche se i beta-bloccanti cardioselettivi (beta1) possono avere meno effetto sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non-selettivi, come con tutti i betabloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci siano valide ragioni cliniche per il loro utilizzo.
Ove sia presente tale situazione, Bisoprololo TecniGen deve essere usato con cautela.
Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato al dosaggio più basso possibile ed i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (per es.
dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse).
Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori.
Occasionalmente, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta2 stimolanti.
Nei pazienti con psoriasi o famigliarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.
Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Interazioni

Associazioni non raccomandate Si applica solo allo scompenso cardiaco cronico Farmaci antiaritmici di classe I (ad es.
chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.
Si applica a tutte le indicazioni Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrioventricolare.
Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (per es.
metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l’insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione).
La brusca sospensione, in particolare se precedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione rebound”.
Associazioni da usare con cautela Si applica solo all'ipertensione o all'angina pectoris Farmaci antiaritmici di classe I (per es.
chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo negativo può essere aumentato.
Si applica a tutte le indicazioni: Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Farmaci antiaritmici di classe III (per es.
amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.
I betabloccanti topici (per es.
gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo.
Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.
Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemizzante.
Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia.
Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).
Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo di bisoprololo.
Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l’associazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di tali farmaci.
Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens.
Tali interazioni sono considerate più probabili con i betabloccanti non selettivi.
L’uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere in considerazione Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
Inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia di frequenza utilizzata di seguito: - Molto comuni (≥ 1/10), - Comuni (≥1/100, < 1/10), - Non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), - Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), - Molto rari (< 1/10.000), - Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).Patologie cardiache: Molto comune: bradycardia (in patients with chronic heart failure); Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiac (in patients with chronic heart failure); Non comune: disturbi della conduzione AV; peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris).
Esami di laboratorio: Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Disturbi del sistema nervoso: Comuni: vertigini*, mal di testa*; Raro: sincope.
Disturbi dell'occhio: Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto); Molto raro: congiuntivite.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: Raro: disturbi dell'udito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree; Raro: rinite allergica.
Disordini gastrointestinali: Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: reazioni di ipersensibilità (come prurito, rossore, eruzione cutanea); Molto raro: alopecia.
I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutanea simile alla psoriasis.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: debolezza muscolare e crampi.
Patologie vascolari: Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca; Non comune: ipotensione ortostatica.
Disturbi generali: Comuni: astenia, affaticamento.
Patologie epatobiliari: Raro: epatite.
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: Raro: disfunzione erettile.
Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi del sonno, depressione; Raro: incubo, allucinazioni.
Si applica solo all'ipertensione o all'angina pectoris: *Questi sintomi si verificano soprattutto all'inizio della terapia.
Sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1 - 2 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato.
In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.
Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es.
ipoglicemia e bradicardia).
Se il trattamento con beta- bloccanti è necessario sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi.
Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Se il trattamento con bisoprolo è considerato necessario monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale.
Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto.
Il neonato deve essere strettamente monitorato.
I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si verificano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento al seno Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno.
Quindi, l’allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.