BEYFORTUS IM 1SIR 1ML 100MG/ML
1.150,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: NIRSEVIMAB
Data ultimo aggiornamento: 21/02/2024
Beyfortus è indicato nella prevenzione della patologia delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei: • Neonati e bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione di VRS; • Bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS durante la loro seconda stagione di VRS (vedere paragrafo 5.1). L’uso di Beyfortus deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali disponibili.
Beyfortus 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di nirsevimab in 0,5 mL (100 mg/mL). Beyfortus 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di nirsevimab in 1 mL (100 mg/mL). Nirsevimab è un anticorpo monoclonale umano di immunoglobulina G1kappa (IgG1κ) prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione di VRS La dose raccomandata è una singola dose da 50 mg somministrata per via intramuscolare per i bambini nella prima infanzia con peso corporeo <5 kg e una singola dose da 100 mg somministrata per via intramuscolare per i bambini nella prima infanzia con peso corporeo ≥5 kg.
Beyfortus deve essere somministrato dalla nascita per bambini nella prima infanzia nati durante la stagione di VRS.
Per gli altri nati fuori stagione Beyfortus deve essere somministrato idealmente prima dell’inizio della stagione di VRS.
Il dosaggio nei bambini nella prima infanzia con peso corporeo da 1,0 kg a <1,6 kg si basa su una estrapolazione, non sono disponibili dati clinici.
Ci si aspetta che l'esposizione nei bambini nella prima infanzia <1 kg produca più elevate esposizioni rispetto a quelli aventi peso maggiore.
I benefici e i rischi dell'uso di nirsevimab nei bambini nella prima infanzia <1 kg devono essere attentamente considerati.
Sono disponibili dati limitati nei bambini nella prima infanzia nati molto pretermine (Età Gestazionale [EG] <29 settimane) di età inferiore alle 8 settimane.
Non sono disponibili dati clinici in bambini nella prima infanzia con età post-mestruale (età gestazionale alla nascita più età cronologica) inferiore a 32 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Bambini che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS durante la loro seconda stagione di VRS La dose raccomandata è una dose singola da 200 mg somministrata in due iniezioni intramuscolari (2 x 100 mg).
Beyfortus deve essere somministrato idealmente prima dell'inizio della seconda stagione di VRS.
Per individui sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, può essere somministrata una dose aggiuntiva non appena l’individuo è stabile dopo l’intervento chirurgico, per garantire livelli sierici adeguati di nirsevimab.
Se entro 90 giorni dalla somministrazione della prima dose di Beyfortus, la dose aggiuntiva durante la prima stagione di VRS deve essere pari a 50 mg o a 100 mg in base al peso corporeo, o 200 mg durante la seconda stagione di VRS.
Se sono trascorsi più di 90 giorni dalla prima dose, la dose aggiuntiva può essere una singola dose da 50 mg, indipendentemente dal peso corporeo, durante la prima stagione di VRS, o 100 mg durante la seconda stagione di VRS, per coprire la restante parte della stagione di VRS.
La sicurezza e l’efficacia di nirsevimab nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Beyfortus è solo per iniezione intramuscolare.
Viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico.
Se sono necessarie due iniezioni, devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.
Per istruzioni sui requisiti di manipolazione speciali, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità inclusa anafilassi Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state osservate con gli anticorpi monoclonali.
Se si manifestano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o anafilassi, interrompere immediatamente la somministrazione e avviare i medicinali e/o la terapia di supporto appropriati.
Disturbi emorragici clinicamente significativi Come per le altre iniezioni per via intramuscolare, nirsevimab deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione.
Bambini immunocompromessi In alcuni bambini immunocompromessi affetti da condizioni di perdita di proteine, negli studi clinici è stata osservata una clearance elevata di nirsevimab (vedere paragrafo 5.2) e nirsevimab può non fornire lo stesso livello di protezione in questi individui. Interazioni
- Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Gli anticorpi monoclonali non presentano in genere un potenziale significativo di interazione, poiché non agiscono direttamente sugli enzimi del citocromo P450 e non sono substrati dei trasportatori epatici o renali.
Gli effetti indiretti sugli enzimi del citocromo P450 sono improbabili, poiché il bersaglio di nirsevimab è un virus esogeno.
Nirsevimab non interferisce con la reazione a catena della polimerasi-trascrittasi inversa (RT-PCR) o con i test diagnostici rapidi di rilevamento dell'antigene VRS che impiegano anticorpi disponibili in commercio mirati al sito antigenico I, II o IV sulla proteina di fusione (F) di VRS.
Somministrazione concomitante con vaccini Poiché nirsevimab è un anticorpo monoclonale, che genera una immunizzazione passiva specifica per il VRS, non si prevede che esso interferisca con la risposta immunitaria attiva generata dai vaccini somministrati in concomitanza.
L’esperienza di somministrazione concomitante con i vaccini è limitata.
Negli studi clinici, quando nirsevimab è stato somministrato con vaccini di routine dell’infanzia, il profilo di sicurezza e di reattogenicità dei vaccini somministrati in maniera concomitante è risultato simile a quello dei vaccini per l’infanzia somministrati singolarmente.
Nirsevimab può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini per l’infanzia.
Nirsevimab non deve essere miscelato con qualsiasi vaccino nella stessa siringa o flaconcino (vedere paragrafo 6.2).
Quando somministrato in concomitanza con i vaccini iniettabili, deve essere somministrato con siringhe distinte e in siti di iniezione diversi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è stata l’eruzione cutanea (0,7%) che si è manifestata entro 14 giorni dalla somministrazione.
La maggior parte dei casi è stata di intensità da lieve a moderata.
Inoltre, sono state segnalate piressia e reazioni al sito di iniezione rispettivamente allo 0,5% e allo 0,3% entro 7 giorni dalla somministrazione.
Le reazioni al sito di iniezione non erano gravi.
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 mostra le reazioni avverse in studi clinici osservate in 2 966 bambini nella prima infanzia nati a termine e pretermine (EG ≥29 settimane) che hanno ricevuto nirsevimab.
Le reazioni avverse riportate nelle sperimentazioni cliniche controllate sono classificate sulla base della Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) riportata nel Dizionario medico per le attività regolatorie (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA).
Entro ciascuna SOC, i termini preferiti sono disposti per frequenza decrescente e, quindi, per serietà decrescente.
Le frequenze di manifestazione delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse
a L’eruzione cutanea è stata definita sulla base del raggruppamento dei seguenti termini preferiti: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea maculare.SOC da MedDRA Termine preferito secondo MedDRA Frequenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutaneaa Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione in sede di iniezioneb Non comune Piressia Non comune
b La reazione in sede di iniezione è stata definita sulla base del raggruppamento dei seguenti termini preferiti: reazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione.
Bambini nella prima infanzia esposti a maggior rischio di malattia severa da VRS nella loro prima stagione di VRS La sicurezza è stata valutata nello studio MEDLEY su 918 bambini nella prima infanzia a maggior rischio di malattia severa da VRS, tra cui 196 bambini nella prima infanzia estremamente pretermine (EG <29 settimane) e 306 bambini nella prima infanzia con malattia polmonare cronica del prematuro o cardiopatia congenita emodinamicamente significativa entrati nella loro prima stagione di VRS e che hanno ricevuto nirsevimab (n=614) o palivizumab (n=304).
Il profilo di sicurezza di nirsevimab nei bambini nella prima infanzia che hanno ricevuto nirsevimab nella loro prima stagione di VRS era comparabile al medicinale di confronto palivizumab e coerente con il profilo di sicurezza di nirsevimab nei bambini nella prima infanzia a termine e pretermine con EG ≥29 settimane (D5290C00003 e MELODY).
Bambini nella prima infanzia che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS nella loro seconda stagione La sicurezza è stata valutata nello studio MEDLEY in 220 bambini con malattia polmonare cronica della prematurità o malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa che hanno ricevuto nirsevimab o palivizumab nella loro prima stagione di VRS e hanno continuato a ricevere nirsevimab nella loro seconda stagione di VRS (180 soggetti hanno ricevuto nirsevimab in entrambe le stagioni 1 e 2, 40 individui hanno ricevuto palivizumab nella stagione 1 e nirsevimab nella stagione 2).
Il profilo di sicurezza di nirsevimab nei bambini che hanno ricevuto nirsevimab nella loro seconda stagione di VRS era coerente con il profilo di sicurezza di nirsevimab nei neonati a termine e pretermine EG ≥29 settimane (D5290C00003 e MELODY).
La sicurezza è stata valutata anche in MUSIC, uno studio in aperto, non controllato, a dose singola condotto su 100 neonati e bambini immunocompromessi di età inferiore o uguale a 24 mesi, che hanno ricevuto nirsevimab nella loro prima o seconda stagione di VRS.
Questo includeva soggetti con almeno una delle seguenti condizioni: immunodeficienza (combinata, anticorpale o altra eziologia) (n = 33); terapia sistemica con corticosteroidi ad alte dosi (n=29); trapianto di organi o di midollo osseo (n=16); sottoposti a chemioterapia immunosoppressiva (n=20); altra terapia immunosoppressiva (n=15) e infezione da HIV (n=8).
Il profilo di sicurezza di nirsevimab era coerente con quello atteso per una popolazione di bambini immunocompromessi e con il profilo di sicurezza di nirsevimab nei neonati a termine e pretermine EG ≥29 settimane (D5290C00003 e MELODY).
Il profilo di sicurezza di nirsevimab nei bambini durante la loro seconda stagione di VRS era coerente con il profilo di sicurezza di nirsevimab osservato durante la loro prima stagione di VRS.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Non pertinente.
Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non agitare o esporre al calore diretto.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.