BEVESPI AEROSPH 1INAL 7,2+5MCG
54,29 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GLICOPIRRONIO BROMURO/FORMOTEROLO FUMARATO DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/09/2021
Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Ogni singola erogazione (dose rilasciata, la dose che esce dal boccaglio) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo è equivalente a una dose preimpostata (cioè la dose in uscita dalla valvola) di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).
I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno.
Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all’orario abituale.
Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
L’uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull’uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per l’uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.
Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Istruzioni per l’uso Al momento dell’erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato.
Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l’inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l’aria inspirata.
Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta.
È importante istruire il paziente a: - Leggere attentamente le istruzioni per l’uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
- Non usare l’inalatore se l’agente essiccante, contenuto nell’involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
- Caricare l’inalatore agitandolo ed effettuando un’erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.
Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l’erogazione deve essere coordinata con l’inalazione.
I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l’erogazione con l’inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto.
È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Non destinato all’uso in episodi acuti Bevespi Aerosphere non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.
Asma Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell’asma.
Broncospasmo paradosso Come con altre terapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale può causare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie.
Effetti cardiovascolari Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici.
Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.
È necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
Ipokaliemia La terapia con agonisti β2-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache.
La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione.
Nei pazienti affetti da BPCO grave, l’ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
Iperglicemia L’inalazione di alte dosi di agonisti β2-adrenergici può causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.
Effetto anticolinergico In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con compromissione renale severa Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica severa Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Questi pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare l’insorgenza di potenziali reazioni avverse. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Non sono stati condotti studi sulle interazioni con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l’insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale.
In vitro glicopirronio è un substrato per i trasportatori renali OCT2 e MATE1/2K.
L’effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell’esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
Interazioni farmacodinamiche Altri antimuscarinici e simpaticomimetici La somministrazione di Bevespi Aerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione non è stata studiata e pertanto non è raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti β2-adrenergici inalati (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d’azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
Ipokaliemia indotta da farmaci Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell’uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Bloccanti β-adrenergici I bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolire o inibire l’effetto di agonisti β2adrenergici, come il formoterolo.
Bisogna evitare di impiegare in concomitanza bloccanti β-adrenergici non selettivi o selettivi, a meno che esistano motivi impellenti per usarli.
Se sono richiesti bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri), è preferibile impiegare bloccanti β-adrenergici cardioselettivi, benché anch’essi debbano essere somministrati con cautela.
Altre interazioni farmacodinamiche Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con Bevespi Aerosphere sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%).
Tabella delle reazioni avverse L’elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato su quanto osservato nell’ambito di studi clinici esull’esperienza post-approvazione acquisita con Bevespi Aerosphere, nonché sull’esperienza con i singoli componenti e relativi prodotti.
La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC)
¹ Reazioni avverse associate a formoterolo ² Reazioni avverse associate a glicopirronio Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per Sistemi e Organi Reazione avversa Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità compresa eruzione cutanea e prurito Non comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia¹ Non comune Disturbi psichiatrici Ansia Comune Agitazione Irrequietezza Insonnia Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea¹ Capogiri Comune Tremore¹ Non comune Patologie cardiache Tachicardia Palpitazioni Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli) Non comune Patologie gastrointestinali Bocca secca², Nausea Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari¹ Comune Patologie renali e urinarie Infezione delle vie urinarie Comune Ritenzione urinaria² Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico Comune
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di Bevespi Aerosphere in donne in gravidanza.
Studi a dose singola, condotti nell’uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare.
In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Bevespi Aerosphere deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Allattamento Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano.
Èstata riportata l’evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l’allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).
Fertilità Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all’esposizione massima a formoterolo nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).
Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilità dei ratti.
È improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità umana. Conservazione
- Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non perforare il contenitore pressurizzato.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.