BETACLAR COLL 5ML 20MG+5MG/ML
7,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DORZOLAMIDE CLORIDRATO/TIMOLOLO MALEATO
Data ultimo aggiornamento: 12/09/2013
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.
Ogni ml contiene 22,3 mg di dorzolamide cloridrato (pari a 20 mg di dorzolamide) e 6,84 di timololo maleato (pari a 5 mg di timololo). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 0,075 mg/ml (0,003 mg/goccia). Per un elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Betaclar è controindicato in pazienti con: • malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno • compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica • ipersensibilità verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti.
Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione. Posologia
- La dose è una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno.
Se si usa un altro agente oftalmico topico, Betaclar e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.
Comunicare al paziente di lavare le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.
Bisogna inoltre informare il paziente del fatto che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari.
L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.
L’occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l’assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell’attività locale.
Popolazione pediatrica L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.
La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di età non è stata dimostrata (per informazioni riguardo il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e a 6 anni, vedere paragrafo 5.1). Avvertenze e precauzioni
- Reazioni cardiovascolari/respiratorie Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato è assorbito per via sistemica.
A causa del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici.
L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es., cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive.
I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioè gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
Betaclar deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale è superiore al rischio potenziale.
Compromissione epatica Betaclar non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela.
Immunologia e Ipersensibilità Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica.
La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi.
Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.
Con l'uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato.
Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale.
Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche.
Terapia concomitante L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato a pazienti che già assumono un agente beta-bloccante sistemico.
La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente.
L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è raccomandato.
Sospensione della terapia Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.
Effetti additivi del beta-blocco Ipoglicemia/diabete I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo.
La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi.
Malattie della cornea I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi.
I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.
Anestesia chirurgica Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es.
dell'adrenalina.
L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta ricevendo timololo maleato.
La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis.
Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica Specialmente nei pazienti con una anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base.
Sebbene con Betaclar non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi.
Poiché Betaclar contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano Betaclar.
Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari.
Betaclar non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide.
Vi è un aumento della possibilità di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali.
Si deve usare cautela quando si prescrive Betaclar in questi gruppi di pazienti.
Dopo procedure filtranti è stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide).
Così come con l'uso di altri medicinali antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata.
Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media.
Betaclar contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti.
L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Uso di lenti a contatto Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
È noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.
Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con Betaclar.
In studi clinici, un collirio a base di dorzolamide e timololo è stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).
C'è un potenziale di effetti additivi che può dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti è somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione).
Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina).
I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.
I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina. Effetti indesiderati
- In studi clinici per dorzolamide timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato.
Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo.
Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito nel circolo sistemico.
Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici.
L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide timololo collirio o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing.
[Molto comune: (1/10), Comune: (da 1/100 a <1/10), Non comune: (da1/1000 a <1/100), Raro: (da 1/10000 a <1/1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Formulazione Molto Comune Comune Non comune Raro Non Nota** Disturbi del sistema immunitario dorzolamide timololo collirio, soluzione segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi timololo maleato collirio, soluzione segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi prurito Disturbi del metabolismo e della nutrizione timololo maleato collirio, soluzione ipoglicemia Disturbi psichiatrici timololo maleato collirio, soluzione depressione* insonnia*, incubi*, perdita di memoria* allucinazione Patologie del sistema nervoso dorzolamide cloridrato collirio, soluzione cefalea* capogiro*, parestesia* timololo maleato collirio, soluzione cefalea* capogiro*, sincope* parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale Patologie dell'occhio dorzolamide timololo collirio, soluzione bruciore e dolore puntorio iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione dorzolamide cloridrato collirio, soluzione infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra* iridociclite* irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* Sensazione di corpo estraneo nell’occhio timololo maleato collirio, soluzione segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare* disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica)* ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego 4.4) prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea Patologie dell'orecchio e del labirinto timololo maleato collirio, soluzione tinnito* Patologie cardiache timololo maleato collirio, soluzione bradicardia* dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca dorzolamide cloridrato collirio, soluzione palpitazioni Patologie vascolari timololo maleato collirio, soluzione ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dorzolamide timololo collirio, soluzione sinusite respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo dorzolamide cloridrato collirio, soluzione epistassi* dispnea timololo maleato collirio, soluzione dispnea* broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse* Patologie gastrointestinali dorzolamide timololo collirio, soluzione disgeusia dorzolamide cloridrato collirio, soluzione nausea* irritazione della gola, bocca secca* timololo maleato collirio, soluzione nausea*, dispepsia* diarrea, bocca secca* disgeusia, dolore addominale, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dorzolamide timololo collirio, soluzione dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica dorzolamide cloridrato collirio, soluzione eruzione cutanea* timololo maleato collirio, soluzione alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi* eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo timololo maleato collirio, soluzione lupus eritematoso sistemico mialgia Patologie renali e urinarie dorzolamide timololo collirio, soluzione urolitiasi Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella timololo maleato collirio, soluzione malattia di Peyronie*, diminuzione della libido disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione dorzolamide cloridrato collirio, soluzione astenia/stanchezza* timololo maleato collirio, soluzione astenia/stanchezza* * Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide timololo collirio durante l'esperienza post-marketing. ** Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Betaclar.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Uso in gravidanza Betaclar non deve essere usato durante la gravidanza.
Dorzolamide Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza.
Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche (vedere paragrafo 5.3).
Timololo Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza.
Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale.
In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto.
Se Betaclar viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.
Uso durante l'allattamento Dorzolamide Non è noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno.
In ratti che allattano a cui era stata somministrata dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati.
Timololo I beta-bloccanti sono escreti nel latte umano.
Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non è probabile che nel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrre sintomi di beta-blocco nel lattante.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Non è raccomandato l'allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con Betaclar. Conservazione
- Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.