BERINERT IV FL500UI+FL10ML+SET

924,22 €

Prezzo indicativo

• ATC: B06AC01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 26/10/2016

Angioedema ereditario di tipo I e II (HAE) Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti.
Principio attivo: Inibitore umano della C1-esterasi (da plasma umano) Un flaconcino di Berinert da 500 U.I. contiene 500 UI per flaconcino. Un flaconcino di Berinert 1500 U.I. contiene 1500 UI per flaconcino. L’attività dell’inibitore umano della C1-esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI), che sono correlate all’attuale Standard dell’OMS per i prodotti a base di inibitore della C1-esterasi. Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili Berinert da 500 U.I. contiene 50 UI/mL di inibitore umano della C1-esterasi. Dopo ricostituzione con 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili Berinert da 1500 U.I. contiene 500 UI/mL di inibitore umano della C1-esterasi. Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da 500 UI è di 6,5 mg/mL. Il totale delle proteine contenute nella soluzione ricostituita da 1500 UI è di 65 mg/mL. Eccipienti con effetti noti: Sodio fino a 486 mg (approssimativamente 21 mmol) per 100 mL di soluzione Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di deficit di inibitore della C1-esterasi.
Posologia. Adulti.
Trattamento degli attacchi acuti di angioedema: 20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).
Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema: 1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico.
Popolazione pediatrica.
Trattamento degli attacchi acuti di angioedema: 20 UI per chilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.).
Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema: Da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico.
La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di procedura e gravità della malattia).
Metodo di somministrazione: Berinert deve essere ricostituito seguendo le indicazioni riportate al paragrafo 6.6.
La soluzione ricostituita per: - Berinert da 500 U.I.
deve essere limpida e incolore.
La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v.
lentamente.
Berinert 500 può venire somministrato anche per infusione (4 ml/minuto).
- Berinert da 1500 U.I.
deve essere limpida e da incolore a leggermente opalescente.
La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v.
lentamente.

Avvertenze e precauzioni

In pazienti con tendenza nota a reazioni allergiche, si devono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi.
In caso di comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione di Berinert (ad es.
interrompendo l’iniezione/infusione), ed intraprendere un adeguato trattamento terapeutico.
Il trattamento terapeutico dipende dal tipo e dalla gravità dell’evento avverso.
Si devono osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock.
I pazienti con edema laringeo richiedono un controllo particolarmente attento con la pronta disponibilità di un trattamento d’emergenza.
Si sconsiglia l’uso di Berinert in indicazioni non approvate o nel trattamento della Capillary Leak Syndrome (CLS) - (vedere anche paragrafo “4.8 Effetti indesiderati”).
Berinert 500 UI contiene fino a 49 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Berinert 1500 UI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Trattamento domiciliare e auto-infusione: Ci sono pochi dati disponibili riguardanti il trattamento domiciliare e l’auto-infusione.
Potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono correlati alla stessa somministrazione e alla gestione di reazioni avverse al farmaco, in particolare l’ipersensibilità.
La decisione di passare al trattamento domiciliare del singolo paziente deve essere presa dal medico curante che deve assicurare che venga impartito al paziente un adeguato addestramento alla tecnica dell’auto-infusione ed effettuare un regolare e periodico controllo delle modalità di utilizzo.
Sicurezza virale: Le procedure standard per prevenire infezioni che risultino dall’uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/la rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi.
Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
I provvedimenti adottati sono considerati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti del virus non capsulato HAV e del parvovirus B19.
È da tenere in considerazione l’opportunità di un’appropriata vaccinazione (epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarità/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano.
Si raccomanda in modo particolare che, ogni qual volta si somministra Berinert ad un paziente venga registrato sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo da mantenere un collegamento fra il nome del paziente e il numero del lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono stati condotti studi su possibili interazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, di seguito riportate, si basano sull’esperienza post-marketing e sulla letteratura scientifica.
Per la frequenza sono state adottate le seguenti categorie standard: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: da ≥ 1/100 a <1/10; Non comune: da ≥ 1/1.000 a <1/100; Raro: da ≥ 1/10.000 a <1/1.000; Molto raro: < 1/10.000 (inclusi casi singoli).
Gli effetti indesiderati con l’uso di Berinert sono rari.

Classificazione per organo	Molto Comune	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro
Patologie vascolari				Sviluppo di trombosi*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Aumento della temperatura, reazioni nel punto di iniezione
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di tipo allergico o anafilattico (es. Tachicardia, iper- o ipotensione, rossore, orticaria, dispnea, emicrania, vertigini, nausea)	Shock

* Nei tentativi di trattamento, con dosi elevate di Berinert per la profilassi o la terapia della Capillary Leak Syndrome (CLS); prima, durante o dopo interventi di cardiochirurgia con circolazione extracorporea (indicazione e dosaggio non approvati), in singoli casi con conseguenza fatale.
Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di patogeni, vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: È disponibile una limitata quantità di dati che indicano che non c’è un aumento del rischio con l’uso di Berinert in donne in gravidanza.
Berinert è un componente fisiologico del plasma umano, pertanto non sono stati condotti studi sulla riproduzione e sulla tossicità nello sviluppo in animali e non sono attesi effetti collaterali, nell’uomo, sulla fertilità, e sullo sviluppo pre- e post-natale.
Pertanto Berinert deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente indicato.
Allattamento: Non è noto se Berinert venga escretato nel latte materno, ma considerato il suo alto peso molecolare, è improbabile che Berinert venga trasferito nel latte materno.
Tuttavia l’allattamento da parte di una donna sofferente di angioedema ereditario è discutibile.
Occorre decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con Berinert in considerazione del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità: Berinert è un componente fisiologico del plasma umano.
Pertanto non sono stati effettuati studi in animali sulla riproduzione e la tossicità nello sviluppo e non sono attesi effetti avversi sulla fertilità e lo sviluppo pre e post-natale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.