BCG MEDAC 1FL+1SAC 50ML

183,10 €

Prezzo indicativo

• ATC: L03AX03
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 10/07/2020

Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non invasivo: • Trattamento curativo del carcinoma in situ • Trattamento profilattico della recidiva di: - carcinoma uroteliale limitato alla mucosa: - Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva - Ta G3 - carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1) - carcinoma in situ
Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene: batteri BCG (Bacillo Calmette-Guérin) derivati da Mycobacterium bovis, ceppo RIVM derivato da ceppo 1173-P2 2 x 10⁸ fino a 3 x 10⁹ unità vitali Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite quando queste sono dovute a malattie concomitanti (ad es.
sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), terapia contro il cancro (ad es.
medicinali citostatici, radiazioni) o terapie immunosoppressive (ad es.
corticosteroidi).
BCG-medac non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva.
Il rischio di tubercolosi attiva deve essere escluso mediante un’opportuna anamnesi e, se indicato, da test diagnostici secondo le linee guida locali.
Pregressa radioterapia della vescica.
Il trattamento con BCG-medac è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).
BCG-medac non deve essere instillato prima che siano trascorse 2 - 3 settimane da TUR, biopsia della vescica o cateterizzazione traumatica.
Perforazione della vescica, che può comportare un aumento del rischio di infezioni sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Infezione acuta del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4).
La presenza di leucocituria isolata asintomatica e di batteriuria asintomatica non costituisce una controindicazione alla terapia endovescicale con BCG-medac e non richiede una profilassi antibiotica.

Posologia

BCG-medac deve essere somministrato da medici esperti in questa terapia.
BCG-medac è destinato all’uso endovescicale dopo ricostituzione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione della sospensione di BCG-medac prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Posologia Adulti e anziani È necessario il contenuto di un flaconcino, ricostituito e diluito come indicato, per una instillazione nella vescica urinaria.
Terapia di induzione La terapia al BCG deve iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la resezione transuretrale (TUR) o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di 6 settimane.
Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, deve far seguito una terapia di mantenimento.
Gli schemi terapeutici di mantenimento sono descritti di seguito.
Terapia di mantenimento Sulla base degli studi clinici, dopo la terapia di induzione è altamente raccomandata una terapia di mantenimento.
Lo schema di mantenimento raccomandato consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36.
In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni.
Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti le reazioni avverse e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici.
È quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento.
La necessità di una terapia di mantenimento ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento deve essere ulteriormente valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell’instillazione e fino a 2 ore dopo.
Un catetere uretrale viene inserito nella vescica in condizioni asettiche.
Si deve usare una quantità sufficiente di lubrificante per ridurre la probabilità di traumatizzare la mucosa urinaria e pertanto il rischio di gravi complicanze, e anche per ridurre il disagio associato alla procedura per il paziente.
Prima dell’instillazione di BCG il paziente deve svuotare la vescica.
Il drenaggio completo della vescica dopo la cateterizzazione riduce la quantità di lubrificante residuo che può aver raggiunto la vescica prima dell’instillazione di BCG-medac.
BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere.
La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile.
Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l’intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile oppure, se il paziente è allettato, deve essere aiutato a cambiare posizione, da supina a prona, ogni 15 minuti.
Dopo 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta.
In assenza di specifiche controindicazioni mediche è raccomandabile l’iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione.
I pazienti trattati con BCG-medac devono ricevere il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.

Avvertenze e precauzioni

BCG-medac non deve essere usato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare od endovenosa o per vaccinazione.
Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Trattamento dei sintomi, segni o sindrome Vedere paragrafo 4.8.
Precauzioni d’uso BCG-medac non deve essere manipolato né nello stesso locale né dalle stesse persone predisposte alla preparazione di medicinali citotossici per somministrazione endovenosa.
BCG-medac non deve essere manipolato da persone che presentano immunodeficienze note.
Il contatto di BCG-medac con la cute e le mucose deve essere evitato.
La contaminazione può provocare reazione di ipersensibilità o infezione dell’area interessata.
Fuoriuscita di BCG-medac In caso di fuoriuscita della sospensione di BCG-medac, è necessario il trattamento con un disinfettante che presenti attività dimostrata contro i micobatteri.
In caso di contatto con la pelle, è necessario il trattamento con un disinfettante idoneo.
Igiene generale per il paziente Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione.
Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo l’instillazione di BCG.
In caso di contaminazione di lesioni cutanee, si raccomanda l’uso di un disinfettante idoneo.Test per la tubercolina Test cutanei Il trattamento endovescicale con BCG-medac può indurre sensibilità alla tubercolina e conseguentemente alterare l’interpretazione del test cutaneo alla tubercolina per la diagnosi di infezione da micobatteri.
Pertanto, il test di reattività alla tubercolina deve essere eseguito prima della somministrazione del BCG-medac.
Rilevazione del bacillo Calmette-Guérin I medici devono essere consapevoli che risultati negativi a una coltura da biopsia e ai test effettuati non escludono la presenza di un’infezione sistemica da BCG.
In diversi casi, non vi è stata alcuna rilevazione dei germi anche se il paziente ha manifestato un’infezione sistemica da BCG.
I metodi disponibili (microscopia, PCR e/o colture e/o rilevazione esiti istologici compatibili con la tubercolosi) non sono affidabili.
Infezioni/reazioni sistemiche gravi da BCG Un’instillazione traumatica può indurre eventi di setticemia da BCG con possibile shock settico e rischio per la vita.
Per le opzioni terapeutiche vedere paragrafo 4.8.
Prima di ogni instillazione endovescicale di BCG è necessario escludere la presenza di infezioni del tratto urinario (l’infiammazione della membrana mucosa della vescica può aumentare il rischio di diffusione di BCG a livello ematologico).
Se durante la terapia con BCG viene posta diagnosi di infezione del tratto urinario, occorre interrompere il trattamento fino alla normalizzazione degli esami delle urine e al completamento del trattamento antibiotico.
Prima di iniziare la terapia con BCG, occorre considerare la possibilità di gravi infezioni sistemiche da BCG con necessità di terapia antitubercolare, soprattutto in pazienti anziani (vedere Pazienti anziani) e pazienti con compromissione epatica.
Gravi infezioni/reazioni sistemiche da BCG sono state riferite in meno del 5% della popolazione di studio.
Per i segni e sintomi della reazione sistemica transitoria vedere paragrafo 4.8.
In caso di sospetta infezione sistemica, è necessario consultare uno specialista in malattie infettive.
L’infezione da BCG può essere potenzialmente fatale.
Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 4.8.
Rispetto alle infezioni sistemiche, la sindrome di Reiter si presenta come una reazione principalmente immuno-mediata, che non è necessariamente causata da BCG diffuso ma può anche essere scatenata da BCG a localizzazione esclusiva nell’apparato urinario.
Febbre o macro-ematuria Il trattamento deve essere procrastinato fino alla risoluzione della febbre o della macro-ematuria concomitanti.
Capacità vescicale ridotta Il rischio di retrazione vescicale può aumentare nei pazienti con capacità vescicale ridotta.
HLA-B27 Nei pazienti con HLA- B27 positiva può maggiormente verificarsi il rischio di artrite reattiva o sindrome di Reiter.
Riacutizzazione dell’infezione latente da BCG (inclusa diagnosi tardiva) In singoli casi è stata riferita la persistenza di batteri BCG nell’organismo per diversi anni.
Quelle infezioni latenti da BCG possono riacutizzarsi a distanza di anni dall’infezione iniziale, originando in particolare da polmonite granulomatosa, ascessi, aneurismi infetti, infezione di un impianto o un innesto o del tessuto circostante.
Il paziente deve essere portato a conoscenza della possibilità di una riacutizzazione tardiva di infezioni latenti da BCG ed essere istruito su come comportarsi qualora si manifestino sintomi quali febbre e calo ponderale di origine sconosciuta.
In caso di sospetta riacutizzazione di un’infezione latente da BCG, è necessario consultare uno specialista in malattie infettive.
Pazienti anziani La somministrazione di BCG a pazienti anziani non è controindicata.
Tuttavia, prima della prima somministrazione è necessario considerare il rischio di infezione/reazione sistemica a BCG.
I pazienti anziani possono soffrire di insufficienza renale o epatica, che in caso di grave infezione/reazione a BCG può influire sul trattamento con medicinali anti-tubercolari.
Particolare cautela è richiesta anche in pazienti anziani con condizioni generali compromesse.
Gravidanza BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti a contatto con persone immunosoppresse I pazienti trattati con BCG-medac a contatto con pazienti immunosoppressi devono attuare misure igieniche adeguate.
M.
bovis presenta minore patogenicità rispetto a M.
tuberculosis e non sono stati ancora riferiti casi di trasmissione da uomo a uomo ma ciò non può essere escluso, soprattutto in pazienti immunosoppressi.
Trasmissione per via sessuale Non è stata ancora riscontrata trasmissione per via sessuale del BCG ma si raccomanda l’uso di un profilattico durante il rapporto sessuale per una settimana dopo la terapia con BCG.

Interazioni

I batteri BCG sono sensibili ai medicinali anti-tubercolosi (ad es.
etambutolo, streptomicina, p-acido aminosalicilico [PAS], isoniazide [INH] e rifampicina), antibiotici e antisettici.
È stata riscontrata resistenza contro la pirazinamide e cicloserina.
Durante la terapia endovescicale con BCG, la somministrazione simultanea di agenti anti-tubercolinici e di antibiotici come i fluoroquinolonici, doxicilina o gentamicina deve essere evitata a causa della sensibilità del BCG a questi medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze specificate di seguito sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza ed effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Molto comune: Cistiti e reazioni infiammatorie (granulomi) della vescica, prostatite granulomatosa asintomatica
	Non comune: Infezione del tratto urinario, orchite, epididimite, prostatite granulomatosa sintomatica, reazione/infezione sistemica al BCG grave, sepsi da BCG, polmonite miliare, ascesso cutaneo, sindrome di Reiter (congiuntivite, oligoartrite asimmetrica e cistite)
	Raro: Infezione vascolare (ad es. aneurisma infetto), ascesso renale
	Molto raro: Infezione da BCG di impianti e del tessuto circostante (ad es. infezioni di protesi aortica, defibrillatore cardiaco, artroplastica del bacino o del ginocchio), infezione dei linfonodi regionali, osteomielite, infezione del midollo osseo, peritonite, ascesso dello psoas, infezione del glande, orchite o epididimite resistente a terapia antitubercolare
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune: Citopenia, anemia
	Molto raro: Linfoadenite cervicale
	Non nota: Sindrome emofagocitica
Disturbi del sistema immunitario	Molto comune: Reazione sistemica al BCG transitoria (febbre <38,5 °C, sintomi simil-influenzali, comprendenti malessere, febbre, brividi, sensazione generale di fastidio, mialgia)
	Molto raro: Reazione di ipersensibilità (ad es. edema delle palpebre, tosse)
Patologie dell'occhio	Molto raro: Corioretinite, congiuntivite, uveite
Patologie vascolari	Non comune: Ipotensione
	Molto raro: Fistola vascolare
	Non nota: Vasculite (compresa vasculite del sistema nervoso centrale)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune: Granuloma polmonare
Patologie gastrointestinali	Molto comune: Nausea
	Comune: Diarrea, dolore addominale
	Molto raro: Vomito, fistola intestinale
Patologie epatobiliari	Non comune: Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: Rash cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune: Mialgia
	Non comune: Artrite, artralgia
Patologie renali e urinarie	Molto comune: Frequente bisogno di urinare con sensazione di fastidio e dolore
	Comune: Incontinenza urinaria
	Non comune: Ematuria macroscopica, ritenzione vescicale, ostruzione delle vie urinarie, vescica contratta
	Non nota: Insufficienza renale, pielonefrite, nefrite (nefrite tubulo-interstiziale, nefrite interstiziale e glomerulonefrite incluse)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Non nota: Disturbi genitali (ad es. dolore vaginale, dispareunia), oligospermia, azoospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune: Stanchezza
	Comune: Febbre >38,5 °C
	Molto raro: Edema periferico
Esami diagnostici	Non comune: Aumento degli enzimi epatici
	Non nota: Aumento dell’Antigene prostatico-specifico (PSA)

Reazioni avverse al trattamento con BCG sono frequenti ma normalmente lievi e transitori.
Le reazioni avverse normalmente aumentano con l’aumentare del numero di instillazioni di BCG.
In casi comuni può manifestarsi mialgia e in casi non comuni artrite/artralgia ed eruzione cutanea da attribuire ad ipersensibilità del paziente al trattamento con BCG.
In alcuni casi può essere necessario interrompere la somministrazione di BCG-medac.
Reazioni avverse locali In una percentuale fino al 90% dei pazienti si verificano fastidio e dolore al momento di urinare e minzione frequente.
Cistiti e reazioni infiammatorie (granulomi) possono costituire una parte essenziale dell’attività antitumorale.
Ulteriori reazioni avverse locali osservate non comunemente sono: ematuria macroscopica, infezione del tratto urinario, retrazione vescicale, ostruzione urinaria, contrattura vescicale, prostatite granulomatosa sintomatica, orchite ed epididimite.
Raramente è stato osservato ascesso renale.
Inoltre, disturbi genitali (ad es.
dolore vaginale, dispareunia) possono verificarsi con frequenza non nota.
Reazione sistemica al BCG transitoria Si possono verificare febbre leggera, sintomi simil-influenzali e fastidio generale.
Normalmente questi sintomi si attenuano entro 24 - 48 ore e devono essere gestiti con il trattamento sintomatico standard.
Tali sintomi sono i segni dell’inizio di una reazione immunitaria.
Tutti i pazienti che ricevono il medicinale devono essere tenuti sotto attento controllo e devono essere avvisati di riferire ogni episodio di febbre o altri eventi diversi da quelli del tratto urinario.
Reazioni avverse/infezioni sistemiche gravi Distinguere un’infezione da BCG da una reazione immunitaria a BCG è complicato poiché inizialmente i sintomi sono molto simili.
Al contrario, una reazione sistemica transitoria a BCG è una reazione avversa molto comune che deve essere riconosciuta.
I segni e i sintomi clinici di un’infezione da BCG/reazione da BCG in fase iniziale includono febbre > 39,5 °C per almeno 12 ore, febbre > 38,5 °C per almeno 48 ore e peggioramento delle condizioni generali.
I segni tipici di un’infezione sono lo sviluppo di polmonite miliare, epatite granulomatosa, anomalie ai test di funzionalità epatica (in particolare, un aumento della fosfatasi alcalina), disfunzione d’organo (che non interessa il tratto genito-urinario) con infiammazione granulomatosa documentata da biopsia nel tempo.
In caso di sospetta infezione sistemica, è necessario consultare uno specialista in malattie infettive.
L’infezione da BCG può essere potenzialmente fatale.
Benché i sintomi di un’infezione sistemica da BCG non differiscano dalla tubercolosi, il paziente non deve essere posto in isolamento poiché la patogenicità di M.
bovis nell’uomo è inferiore a M.
tuberculosis.
In caso di riacutizzazione di un’infezione latente i pazienti presentano generalmente sintomi quale febbre e calo ponderale di origine sconosciuta.
Diversi casi dimostrano che la diagnosi è complessa poiché i sintomi variano e i medici non sospettano una relazione causale con l’infezione da BCG.
Una diagnosi corretta e tempestiva e, di conseguenza, un trattamento appropriato sono importanti per l’esito, soprattutto in pazienti anziani o debilitati, al fine di evitare conseguenze fatali.
Si noti che è disponibile una scheda di allerta del paziente che porta l’attenzione su questo argomento e che deve essere consegnata al paziente (vedere anche paragrafo 4.4.).
In caso di sospetta riacutizzazione di un’infezione latente da BCG, è necessario consultare uno specialista in malattie infettive.
L’uso aggiuntivo di corticosteroidi può essere consigliato in caso di setticemia, reazioni granulomatose (per es.
a carico di polmone o fegato) e altre reazioni immuno-mediate.
Raccomandazioni di trattamento, vedere tabella sottostante.

Trattamento dei sintomi, segni, sindrome
Sintomi, segni o sindrome	Trattamento
1) Sintomi di irritazione vescicale di durata inferiore alle 48 ore	Trattamento sintomatico
2) Sintomi di irritazione vescicale di durata superiore o uguale a 48 ore	Interrompere la terapia con BCG-medac ed iniziare un trattamento con chinolonici. Se dopo 10 giorni non si è ancora osservata una completa risoluzione del problema, procedere alla somministrazione di isoniazide (INH)* per 3 mesi. In caso di trattamento antitubercolare, la terapia con BCG-medac deve essere assolutamente interrotta.
3) Infezione batterica del tratto urinario concomitante	Procrastinare la terapia con BCG-medac fino a che le analisi urinarie non si siano normalizzate e non sia terminato il trattamento antibiotico.
4) Altri effetti indesiderati genitourinari: granulomatosi prostatica sintomatica, epididimiti e orchiti, ostruzione dell’uretra e ascesso renale	Interrompere la terapia con BCG-medac. Somministrare isoniazide* e rifampicina*, da 3 a 6 mesi secondo la gravità. In caso di trattamento antitubercolare, la terapia con BCG-medac deve essere assolutamente interrotta.
5) Febbre inferiore a 38,5 °C della durata inferiore a 48 ore	Trattamento sintomatico con paracetamolo.
6) Eruzione cutanea, artralgia o artrite o sindrome di Reiter	Interrompere la terapia con BCG-medac. Considerare un consulto con uno specialista in malattie infettive. Somministrare antistaminici o farmaci anti-infiammatori non steroidei. In caso di reazioni immuno-mediate considerare una terapia cortisonica. Se non si ottengono esiti, somministrare isoniazide* per 3 mesi. In caso di trattamento antitubercolare, la terapia con BCG-medac deve essere assolutamente interrotta.
7) Reazione/infezione **sistemica al BCG senza segni di shock settico	Interrompere assolutamente la terapia con BCG-medac. Considerare la possibilità di consultare un infettivologo. Somministrare una terapia* antitubercolare a base di tre farmaci combinati per la durata di 6 mesi e una terapia cortisonica a basso dosaggio.
8) Reazione/infezione sistemica al BCG con segni di shock settico	Interrompere assolutamente il trattamento con BCG-medac. Somministrare immediatamente una terapia* anti-tubercolare a base di tre farmaci combinati, insieme a terapia cortisonica ad elevate dosi ad azione rapida. Consultare un infettivologo.

*Attenzione: I batteri BCG sono sensibili a tutti i medicinali anti-tubercolari comunemente usati ad eccezione del pirazinamide.
Nel caso si renda necessaria una terapia anti-tubercolare a base di tre farmaci combinati, normalmente si raccomanda la combinazione di: isoniazide (INH), rifampicina e etambutolo.
** vedere definizione sopra Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di BCG in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione.
BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di BCG/metaboliti nel latte materno.
BCG-medac è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità È stato osservato che la terapia endovescicale con BCG influenza negativamente la spermatogenesi e può causare oligospermia o azoospermia.
Gli studi sugli animali suggeriscono che questi effetti possono essere transitori e reversibili.
Prima di iniziare la terapia, gli uomini devono tuttavia informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 07/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.