BACTRIM OS SOSP 80MG+400MG/5ML
4,29 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRIMETOPRIM/SULFAMETOXAZOLO
- ATC: J01EE01
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine: No
- Presenza Lattosio: No
Data ultimo aggiornamento: 16/06/2002
Bactrim è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 settimane per trattare: Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis jirovecii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Otite media. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica. Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici.
Bactrim 160 mg + 800 mg compresse. Una compressa contiene: trimetoprim 160 mg e sulfametoxazolo 800 mg. Bactrim 8O mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale. 100 mL contengono: trimetoprim 1,6 g e sulfametoxazolo 8 g. 5 mL di sospensione orale (un misurino grande - 5 mL) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato ed etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza renale grave, con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
- Gravi lesioni del parenchima epatico.
- Discrasie ematiche.
- Bambini al di sotto di 6 settimane di età.
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- In caso di infezioni sostenute da streptococco β-emolitico di gruppo A.
Bactrim non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Gli schemi riportati nella tabella sottostante sono quelli comunemente raccomandati nel trattamento delle infezioni acute.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non è idonea per il trattamento dei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 30 kg.Ogni 12 ore 160 mg + 800 mg compresse 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale dose normale 1 compressa 2 misurini grandi (10 mL)
Usare la sospensione orale.
Lo schema posologico per il trattamento dei bambini varia in funzione dell’età come riportato nella tabella sottostante:
La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di trimetoprim/kg/die e 30 mg di sulfametoxazolo/kg/die.Ogni 12 ore 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale da 6 sett.
a < 6 mesi1 misurino piccolo da 6 mesi a < 6 anni ½ misurino grande da 6 a 12 anni 1 misurino grande
Bactrim è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 settimane.
Durata del trattamento In caso di infezioni acute, Bactrim va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni.
Se non risulta un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere riesaminato.
Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%.
Raccomandazioni particolari di dosaggio Ulcus molle Pazienti nei quali non siano indicati o che siano intolleranti ad altri antibiotici chemioterapici: 1 compressa da 160 mg + 800 mg due volte al giorno.
Se non vi è alcuna evidenza di guarigione dopo 7 giorni, può essere considerata la prosecuzione per altri 7 giorni.
Tuttavia, i medici dovrebbero essere consapevoli che il fallimento nella risposta terapeutica può indicare che la malattia è causata da un organismo resistente.
Infezioni delle vie urinarie acute e non complicate Per le donne con infezione acuta non complicata del tratto urinario, si raccomanda una singola dose di 2-3 compresse da 160 mg + 800 mg.
Le compresse devono, se possibile, essere prese in serata dopo un pasto o prima di andare a dormire.
Polmonite da Pneumocystis jirovecii Adulti e adolescenti Trattamento : il dosaggio raccomandato è fino a 20 mg trimetoprim e fino a 100 mg sulfametoxazolo per kg nelle 24 ore, somministrati in dosi uguali suddivise ogni 6 ore per 14 giorni.
Per la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii la dose raccomandata negli adolescenti e negli adulti è di 1 compressa di Bactrim da 160 mg + 800 mg al giorno.
Bambini (fino a 12 anni di età) e adolescenti Profilassi: per i bambini la dose raccomandata è di 150 mg/ m²/die di trimetoprim con 750 mg/m²/die di sulfametoxazolo somministrato per via orale in dosi equamente suddivise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi a settimana.
La dose totale giornaliera non deve superare i 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo.
Nella tabella sottostante si fornisce una guida per ottenere la dose raccomandata in accordo alla superficie corporea nei bambini per la profilassi della polmonite da Pneumocytis jirovecii.
Nocardiosi Non esiste un consenso sul dosaggio più appropriato nella nocardiosi.Ogni 12 ore Area della superficie corporea (m²) 80 mg/5 mL + 400 mg/5 mL sospensione orale 0.26 1 misurino piccolo (1,25 mL) 0.53 ½ misurino grande (2,5 mL) 1.06 1 misurino grande (5 mL)
Negli adulti è stata utilizzata una dose giornaliera di 3-4 compresse da 160 mg + 800 mg per almeno 3 mesi.
Questa dose richiede aggiustamenti in funzione di fattori come età, peso, funzionalità renale e stato immunitario del paziente, ma anche della localizzazione e della gravità della malattia.
È stata segnalata una durata della terapia di 18 mesi.
Popolazioni speciali Pazienti anziani I pazienti anziani con regolare funzionalità renale, ove non diversamente specificato, devono ricevere il medesimo dosaggio dei pazienti adulti.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Danno renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda la posologia riportata nella seguente tabella:
Pazienti dializzati Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, dopo una normale dose di carico di Bactrim, devono essere somministrate dosi pari a metà della dose dopo ogni seduta emodialitica.Clearance della creatinina Schema posologico raccomandato >30 mL/min Dosaggio standard 15-30 mL/min Metà del dosaggio standard <15 mL/min L’uso di Bactrim è controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Lo scambio dialitico peritoneale dà come risultato una clearance minima di trimetoprim e sulfametoxazolo e pertanto l’uso di trimetoprim-sulfametoxazolo non è raccomandato in pazienti che si sottopongono a dialisi peritoneale.
Compromissione della funzione epatica Non sono disponibili dati relativi al dosaggio in pazienti con funzione epatica compromessa.
Modo di somministrazione È meglio assumere Bactrim dopo i pasti, al fine di minimizzare la possibilità di disturbi gastrointestinali.
Sospensione orale: agitare accuratamente prima dell’uso.
Nella confezione è disponibile un misurino dosatore per volumi da 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL.
Compresse : assumere il medicinale con un’adeguata quantità di liquidi. Avvertenze e precauzioni
- In gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Vi è un aumento del rischio di gravi reazioni avverse nei pazienti anziani o quando sussistano condizioni che possono complicare il quadro del paziente, ad esempio, funzione renale e/o epatica compromessa, o l’uso concomitante di altri farmaci (in tal caso il rischio può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento).
Reazioni cutanee gravi Sono stati riportati esiti fatali, benché rari, in connessione con reazioni avverse quali discrasie ematiche, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo maggiore (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), necrolisi epidermica tossica (TEN), DRESS (rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)); e necrosi epatica fulminante.
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee.
Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS e TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con Bactrim deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto.
Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS e TEN con l’uso di Bactrim, Bactrim non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie o con anamnesi di allergia grave e asma bronchiale.
Durante il trattamento a base di co-trimossazolo sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS.
In tali circostanze, è necessario sospendere co-trimossazolo e somministrare un trattamento adeguato.È stato inoltre segnalato, anche se raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.
Per minimizzare il rischio di reazioni indesiderate, la durata del trattamento con Bactrim deve essere il più breve possibile, in particolare in pazienti anziani.
In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato secondo quanto riportato al paragrafo 4.2 - Pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza renale grave (cioè con clearance della creatinina compresa tra 15-30 mL/min) in trattamento con trimetoprim-sulfametoxazolo devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di tossicità quali nausea, vomito e iperkaliemia.
Le sulfonamidi possono indurre aumento della diuresi, particolarmente in pazienti con edema di natura cardiaca.
Si consiglia uno stretto monitoraggio del potassio sierico e della funzione renale in pazienti che ricevono dosi elevate di Bactrim, come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, o in pazienti trattati con Bactrim alle dosi raccomandate affetti da alterazioni del metabolismo del potassio o da insufficienza renale, o trattati con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.
Se si nota una significativa riduzione della conta ematica, il trattamento con Bactrim deve essere interrotto.
Tranne in casi eccezionali, Bactrim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.
Y Sono stati segnalati molto raramente casi di HLH in pazienti soggetti a trattamento con co-trimossazolo.
L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un’infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con co-trimossazolo.
In pazienti che assumevano l’associazione di trimetoprim e metotrexato sono stati segnalati casi di pancitopenia (vedere paragrafo 4.5).
Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con porfiria o disfunzione della tiroide.
I pazienti che sono “acetilatori lenti” possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche a sulfamidici.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco β-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim dovrà essere immediatamente sospeso.
Nei pazienti anziani o in pazienti con deficit preesistente di acido folico o insufficienza renale, possono verificarsi variazioni ematologiche indicative di carenza di acido folico.
Queste sono reversibili con terapia a base di acido folinico.
Durante un trattamento prolungato con Bactrim è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.
Durante il trattamento, devono essere garantiti un apporto di liquidi e una diuresi adeguati per prevenire la possibile comparsa di cristalluria.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bactrim compresse contiene: • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Bactrim sospensione orale contiene: • sorbitolo (E 420): questo medicinale contiene 3225 mg di sorbitolo per 5 mL di soluzione orale (1 misurino grande).
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
• metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216): questo medicinale contiene 4,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E 218) e 1,0 mg propile para idrossibenzoato (E 216) per 5 mL.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• etanolo 96%: questo medicinale contiene 14 mg di alcol (etanolo) per 5 ml.
La quantità in 5 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 0,3 mL di birra o 0,1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
• sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2) e un debo|e inibitore del CYP2C8.
Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9. L’esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2 può aumentare quando co-somministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo.
Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina e lamivudina.
Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l’escrezione renale di dofetilide.
Trimetoprim-sulfametoxazolo non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.3).
Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mcg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax).
Dofetilide può determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell’intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide.
I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi neurologici come delirio e mioclono.
L’esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8 può aumentare quando cosomministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo.
Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone. Paclitaxel e amiodarone hanno un basso indice terapeutico, pertanto l’uso associato a trimetoprimsulfametoxazolo non è raccomandato.
Sia dapsone e trimetoprim- sulfametoxazolo possono causare metaemoglobinemia, e vi è quindi una potenziale interazioni farmacocinetica e farmacodinamica per entrambi.
I pazienti che ricevono sia dapsone che trimetoprim- sulfametoxazolo devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia.
Dovrebbero essere considerate terapie alternative, se possibile.I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.
L’esposizione sistemica a farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando cosomministrati con trimetoprim- sulfametoxazolo.
Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfaniluree (glibenlamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide). La coagulazione deve essere monitorata in pazienti che ricevono cumarine.
Sono stati osservati un aumento del 39% dell’emivita di eliminazione e una diminuzione del 27% nella clearance di fenitoina a seguito della somministrazione di dosi standard di trimetoprim-sulfametoxazolo.
I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina.
I pazienti trattati con derivati delle sulfaniluree (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide) devono essere monitorati regolarmente per il rischio di ipoglicemia.
Possono verificarsi aumenti dei livelli ematici di digossina in caso di terapia concomitante con trimetoprim-sulfametoxazolo, specialmente nei pazienti anziani.
Pertanto, in tali casi, i livelli sierici di digossina devono essere controllati.
Interazioni farmacodinamiche e interazioni da meccanismo non noto Quando l’associazione trimetoprim-sulfametoxazolo viene somministrata in concomitanza con altri farmaci noti per essere mielosoppressivi o associati a insufficienza renale, come analoghi nucleosidici (come zidovudina), tacrolimus, azatioprina o mercaptopurina, il tasso di incidenza e la gravità delle reazioni avverse mielotossiche e nefrotossiche possono essere aumentati.
I pazienti che ricevono trimetoprim-sulfametoxazolo in concomitanza con tali farmaci devono essere monitorati per tossicità ematologica e/o renale.
La co-somministrazione con clozapina, un farmaco noto per avere un notevole potenziale per causare agranulocitosi, dovrebbe essere evitata.
In pazienti anziani che ricevono contemporaneamente alcuni diuretici, soprattutto tiazidici, è stata osservata una maggiore incidenza di trombocitopenia con porpora.
I livelli piastrinici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti trattati con diuretici.
Le sulfonamidi, tra cui sulfametoxazolo, possono competere con il legame alle proteine e anche con il trasporto renale del metotrexato, aumentando così la frazione di metotrexato libera e l’esposizione sistemica al metotrexato.
Casi di pancitopenia sono stati segnalati in pazienti che assumono l’associazione di trimetoprim e metotrexato (vedere paragrafo 4.4).
Trimetoprim ha una bassa affinità per la diidrofolato-reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio come l’età avanzata, ipoalbuminemia, insufficienza renale, diminuita riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato.
I pazienti a rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per contrastare gli effetti del metotrexato sull’ematopoiesi.
Segnalazioni occasionali suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica se trimetoprim-sulfametoxazolo è prescritto in concomitanza.
A causa degli effetti risparmiatori di potassio di trimetoprim-sulfametoxazolo, deve essere usata cautela quando trimetoprim-sulfametoxazolo è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e inibitori del recettore dell’angiotensina, risparmiatori di potassio e prednisolone.
In pazienti trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale.
Influenza sui metodi diagnostici Trimetoprim-sulfametoxazolo, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante.
Nessuna interferenza si verifica, tuttavia, se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico.
La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% ai valori nel range di normalità. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ
Descrizione di eventi avversi selezionati La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia.Classificazione per organi e sistemi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia (megaloblastica, emolitica/ autoimmune, aplastica) Metaglobinemia, agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, (associate a DRESS), ipoprotrombin emia, alterazione del metabolismo dei folati Patologie cardiache Miocardite allergica Patologie congenite, condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Aborto spontaneo Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito, vertigini Patologie dell’occhio Uveite Vasculite retinica Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Diarrea, enterocolite pseudomembranosa Glossite, stomatite Dolori addominali Pancreatite acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore venoso e flebite Patologie epatobiliari Transaminasi elevate Bilirubina elevata, epatite Colestasi Necrosi epatica, ittero Sindrome del dotto biliare evanescente Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità/ reazioni allergiche (febbre, angioedema, reazioni anafilattoidi, malattia da siero), edema angioneurotico Infezioni ed infestazioni Infezioni fungine quali candidosi Esami diagnostici Iperkaliemia, iponatremia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Artralgia, mialgia Patologie del sistema nervoso Convulsioni Neuropatia (inclusa neurite periferica e parestesia) Atassia, meningite asettica/ sintomi simili alla meningite, cefalea, insonnia Vasculite cerebrale Disturbi psichiatrici Allucinazioni Depressione Patologie renali e urinarie Urea sierica elevata, creatinina sierica elevata Funzione renale compromessa Cristalluria Nefrite interstiziale, diuresi aumentata Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale Vasculite polmonare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, rash, eruzione maculopapulare, eruzione morbilliforme, eritema, prurito Orticaria Eritema multiforme, fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) Patologie vascolari Porpora, porpora di HenochSchönlein Vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite, poliarterite nodosa Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia
Le reazioni cutanee più comuni osservate con l’uso di Bactrim sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia.
Nel contesto di un’alveolite eosinofila o allergica sono stati riportati infiltrati polmonari, che si possono manifestare con sintomi quali tosse o dispnea.
(vedere paragrafo 4.4).
Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un numero sostanziale di pazienti.
Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o insufficienza renale, o in trattamento con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o pazienti in trattamento con alte dosi di trimetoprimsulfametoxazolo, sono particolarmente a rischio.
Molti dei pazienti con pancreatite acuta avevano gravi malattie, tra cui l’AIDS.
Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi La popolazione di pazienti HIV-positivi è simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi.
In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza più alta e con un quadro clinico differente.
Queste differenze riguardano le seguenti classi:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per organi e sistemi Molto comune Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia Patologie gastrointestinali Anoressia, nausea, vomito, diarrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre (solitamente concomitante a eruzione maculopapulare) Patologie epatobiliari Transaminasi elevate Esami diagnostici Iperkaliemia Iponatriemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione maculopapulare, prurito
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare e possono quindi interferire con il metabolismo dell’acido folico con la conseguente possibilità di indurre malformazioni congenite (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, Bactrim deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Di tale rischio potenziale devono essere informate le donne incinte che sono in trattamento con Bactrim.
Si raccomanda, inoltre, che alle stesse o alle donne che stanno pianificando una gravidanza, siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrim.
Due ampi studi osservazionali hanno evidenziato un rischio di aborto spontaneo, aumentato da 2 a 3,5 volte, nelle donne trattate con trimetoprim da solo e in combinazione con sulfametoxazolo durante il primo trimestre rispetto a nessuna esposizione ad antibiotici o all’esposizione a penicilline.
Durante l’ultima fase della gravidanza, Bactrim deve essere evitato per quanto possibile, a causa del rischio di kernittero nel neonato (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno.
Anche se la quantità di Bactrim ingerita da un neonato allattato al seno è piccola, i possibili rischi per il bambino (kernittero, ipersensibilità) devono essere valutati in relazione al beneficio terapeutico atteso per la madre (vedere paragrafo 5.2). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.