BABYRINOLO CM SCIR 120ML

10,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02BE51
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.
100 ml di sciroppo contengono: • principi attivi: paracetamolo 2,400 g, clorfenamina maleato 0,015 g. • eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico, saccarosio, etanolo, sodio metabisolfito, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini di età inferiore ai 3 anni di età; Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; Grave insufficienza epatocellulare; Ostruzione piloro-duodenale; Asma bronchiale; Anemia emolitica; Gravi affezioni cardiache.

Posologia

Posologia Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore.
Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore.
Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore.
Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d’età.
Non somministrareper oltre cinque giorni.
Non superare le dosi indicate.
Modo di somministrazione Uso orale.
La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti.
Per consentire l’assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.
Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.

Avvertenze e precauzioni

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria.
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.
In pazienti con stati di deplezione del glutatione, quali sepsi, grave compromissione renale, malnutrizione, alcolismo cronico o eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo, l’uso di tale farmaco, specie se somministrato in concomitanza con la flucloxacillina, può aumentare il rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), e in particolare di acidosi da acido piroglutammico.
Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti.
Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo.
Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M.
deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene: • Saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; • Sodio metabisolfito.
Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; • Sorbitolo.
Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo; • Metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); • Etanolo.
Questo medicinale contiene 175 mg di etanolo per ogni dose da 2,5 ml, che è equivalente a circa 29 mg/kg per un bambino di 6 kg.
La quantità di etanolo presente in 2,5 ml di BABY RINOLO C.M.
è equivalente a quella presente in meno di 5 ml di birra o di 2 ml di vino.
Una dose di 5 ml (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato ad un bambino di 3 anni con un peso di 10 kg comporterebbe un'esposizione a 35 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 0,058 mg / 100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es.
glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura; • Sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’; • Glicole propilenico.
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina.
Il probenecid allunga l’emivita plasmatica del paracetamolo.
L’assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora.
La rifampicina e l’isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità.
Gli oppioidi ed i FANS potenziano l’azione analgesica del paracetamolo.
Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M.
deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici).
L’uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia, Agranulocitosi, Trombocitopenia, Leucopenia
Patologie epatobiliari	Raro	Funzionalità epatica anormale, Epatite
Disturbi del sistema nervoso	Raro	Vertigini, Cefalea, Sedazione, Sonnolenza, Diplopia, Confusione, Convulsioni, Discinesia orofacciale
Disturbi psichiatrici	Raro	Insonnia, Agitazione, Disturbo psicotico, Ansia, Nervosismo, Irritabilità
Patologie dell'occhio	Raro	Disturbi dell’accomodazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Reazione cutanea, Esantema maculo-papulare, Eritema
	Molto raro	Reazioni cutanee gravi
	Non noto	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, (TEN) Pustolosi esantematica, acuta generalizzata
Patologie del sistema gastrointestinale	Raro	Vomito, Stipsi, Nausea, Reazione gastrointestinale, Bocca secca
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità, Edema della laringe, Angioedema, Shock anafilattico, Orticaria, Edema della faccia, Prurito
Patologie cardiache	Raro	Palpitazioni, Tachicardia
Patologie vascolari	Raro	Ipertensione
Patologie renali e urinarie	Raro	Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria, Disuria, Ritenzione urinaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Secchezza del naso, Secrezione bronchiale ridotta, Iperviscosità delle secrezioni, bronchiali, Respirazione difficoltosa, Sensazione di oppressione, toracica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.