AZITROMICINA TEVA SOSP 37,5ML
7,08 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AZITROMICINA DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2011
Azitromicina Teva Italia è indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1): - Infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità, da lieve a moderata, - Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite, - Otite media acuta, - Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela,- Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici. L’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza di isolati resistenti è pari o superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1).
5 ml di sospensione orale ricostituita contengono 200 mg di azitromicina (come diidrato). Ogni ml di sospensione orale ricostituita contiene 40 mg di azitromicina (come diidrato). Eccipienti con effetti noti: Alcol benzilico: 0,65 microgrammi/5ml (equivalenti a 0,13 microgrammi/ml). Sodio: 35,2 mg/5 ml (equivalenti a 7,1 mg/ml). Saccarosio: 3,75 g/5 ml (equivalenti a 0,75 g/ml). Solfiti: 0,74 microgrammi/5 ml (equivalenti a 0,148 microgrammi /ml). Zolfo Diossido: 0,11 microgrammi/5 ml (equivalenti a 0,02 microgrammi/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva è indicata di seguito.
Popolazione pediatrica di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti La dose totale di azitromicina è 1500 mg distribuiti nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno).
In alternativa, la dose può essere distribuita nell’arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno).
Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, la dose è 1000 mg in dose singola orale.
Per la sinusite, il trattamento è riservato ad adulti e adolescenti al di sopra di 16 anni di età.
Sono disponibili altre forme farmaceutiche per pazienti con peso corporeo superiore a 45 kg.
Popolazione pediatrica di peso corporeo inferiore a 45 kgLa sospensione di azitromicina va utilizzata per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg.
Le raccomandazioni che seguono si riferiscono alla sospensione ricostituita con 40 mg/ml (200 mg/5 ml).
Con l’unica eccezione del trattamento della faringite da Streptococco, la dose totale nei bambini di età pari o superiore a 1 anno è 30 mg/kg, da somministrarsi come singola dose giornaliera di 10 mg/kg per 3 giorni.
In alternativa, l’azitromicina può essere somministrata anche nell’arco di un periodo di 5 giorni, con una singola dose di 10 mg/kg il primo giorno, seguita da una singola dose giornaliera di 5 mg/kg dal secondo al quinto giorno.
La sospensione di azitromicina va misurata il più attentamente possibile utilizzando la siringa dosatrice inclusa nella confezione, che è graduata con tacche da 0,1 ml e 0,25 ml.
0,25 ml di sospensione di azitromicina fornisce 10 mg di azitromicina.
La sospensione di azitromicina va somministrata secondo lo schema posologico seguente:
* Alla faringite da streptococco si applicano raccomandazioni posologiche differenti che sono descritte qui di seguito.Peso (kg) Trattamento di 3 giorni* Trattamento di 5 giorni* Contenuto del flacone 10-15 10 mg/kg una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 10 mg/kg una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 5 mg/kg una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 15 ml 16-25 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 200 mg (5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 15 ml 26-35 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 300 mg (7,5 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 150 mg (3,75 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 22,5 ml 36-45 400 mg (10 ml) una volta al giorno dal 1° al 3° giorno 400 mg (10 ml) una volta al giorno il 1° giorno, seguiti da 200 mg (5 ml) una volta al giorno dal 2° al 5° giorno 30 ml >45 Dosaggio come per gli adulti 37,5 ml
Per il trattamento della faringite da Streptococco nei bambini di età pari o superiore a 2 anni: azitromicina in dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, nel corso dei quali non deve essere superata la dose giornaliera massima di 500 mg.
Comunque, la penicillina resta il medicinale di prima scelta per il trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e per la profilassi del reumatismo acuto (vedere paragrafo 4.1).
La dose massima nei bambini è correlata alla dose comune per gli adulti, pari a 1500 mg di azitromicina.
Sinusite Sono disponibili dati limitati relativamente alla cura della sinusite in bambini sotto i 16 anni di età.
Anziani Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio raccomandato per i pazienti adulti.
Poiché gli anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Non sono necessarie correzioni della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe di Child-Pugh A o B) (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Azitromicina Teva Italia deve essere somministrata come dose singola giornaliera.
La sospensione può essere assunta con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni allergiche Come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e reazioni dermatologiche severe tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo più lungo di osservazione e trattamento.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
I medici devono essere consapevoli che può verificarsi la ricomparsa dei sintomi allergici quando si interrompe la terapia sintomatica.
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min).
In pazienti che presentano compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica dell’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, occorre cautela nell’uso di azitromicina in pazienti con disturbi epatici significativi.
Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8).
Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici.
Sono stati segnalati funzionalità epatica anormale, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali hanno provocato la morte.
Interrompere immediatamente l'azitromicina se compaiono segni e sintomi di epatite.
In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica.
Se è emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.
Alcaloidi della segale cornuta e azitromicina In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.
Non vi sono dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina.
Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.
Prolungamento dell’intervallo QT Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina (vedere paragrafo 4.8) è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta.
Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti: - Con prolungamento dell’intervallo QT congenito o accertato; - Attualmente in trattamento con altri principi attivi che notoriamente prolungano l’intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), idrossiclorochina, cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni quali moxifloxacina e levofloxacina; - Con disturbo degli elettroliti, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia; - Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Prima di prescrivere l’azitromicina, va tenuto in considerazione quanto segue: Azitromicina Teva Italia non è idonea per il trattamento delle infezioni gravi in cui sia necessario ottenere rapidamente una concentrazione elevata dell’antibiotico nel sangue.
Nelle aree con una elevata incidenza di resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l’evoluzione del tipo di suscettibilità all’azitromicina e ad altri antibiotici.
Polmonite Come per gli altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza di Streptococcus pneumoniae (vedere il paragrafo 5.1).
Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
Infezioni dei tessuti molli Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all’azitromicina.
Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.
Faringite/tonsillite L’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes.
Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.
Sinusite Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento della sinusite.
Otite media acuta Spesso l’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta.
Ferite da ustioni infette L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite infette provocate da ustioni.
Malattie sessualmente trasmissibili In caso di malattie a trasmissione sessuale, va esclusa un’infezione concomitante da T.
pallidum.
Superinfezioni Come per ogni preparazione antibiotica, è raccomandata l'osservazione di segni di superinfezione con organismi non sensibili, compresi i funghi.
Disturbi neurologici o psichiatrici L’azitromicina va somministrata con cautela ai pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.
Miastenia gravis Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica.
Diarrea da Clostridioides difficile Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l’azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale.
Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un'eccessiva proliferazione di C.
difficile.
Il C.
difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.
I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia.
Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici.
È inoltre necessaria un'attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici.
Colite pseudomembranosa Con l'uso di antibiotici macrolidi è stata segnalata colite pseudomembranosa.
Questa diagnosi deve quindi essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina.
Uso a lungo termine Non vi sono esperienze relative alla sicurezza e all’efficacia dell’impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni menzionate.
In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico.
Infezioni nei bambini da Mycobacterium Avium Complex (MAC) Nei bambini di età inferiore a 6 mesi, i dati sulla sicurezza dell’azitromicina sono limitati.
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) non è stata stabilita nei bambini.
Eccipienti: Alcol Benzilico Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non deve essere usata per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) per rischio aumentato a causa di accumulo.
Sodio Questo medicinale contiene 35,2 mg di sodio per 5 ml di sospensione ricostituita, equivalente all'1,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio (3,75 g/5 ml di sospensione ricostituita).
Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Solfiti e zolfo diossido Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Interazioni
- Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche.
I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Azitromicina deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'antiacido.
La cosomministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocità e l’entità dell’assorbimento di azitromicina.
Cetirizina In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady-state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell’intervallo QT.
Didanosina (dideossinosina) La co-somministrazione giornalieria di azitromicina 1200 mg con didanosina 400 mg in 6 volontari HIV-positivi non sembra aver mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e colchicina (substrati della gp-P) È stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina-P.
Pertanto in caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della gp-P come la digossina, deve essere considerata la possibilità di aumentate concentrazioni sieriche del substrato.
Zidovudina La dose singola da 1000 mg e dosi ripetute da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno avuto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o sull’escrezione attraverso l’urina.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule ematiche mononucleate della circolazione periferica.
La significatività clinica di questo riscontro non è chiara, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio.
Citocromo P450 L’azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450.
Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi.
L’induzione o l’inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.
Ergot A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450.
Atorvastatina La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG-CoA riduttasi).
Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina con statine.
Carbamazepina In uno studio d’interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina.
Cimetidina In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina.
Anticoagulanti orali simil-cumarinici In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani.
Nel periodo successivo all'immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0-5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate.
Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali.
Se il trattamento combinato è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adattare la dose di conseguenza.
Efavirenz La co-somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Fluconazolo La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo.
L’esposizione totale e l’emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co-somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina.
Indinavir La cosomministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Metilprednisolone In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone.
Midazolam In volontari sani, la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam.
Nelfinavir La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady-state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate.
Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose.
Rifabutina La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze.Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia.
Sebbene all'uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l'associazione di azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo.
Terfenadina Negli studi di farmacocinetica condotti, non vi sono state segnalazioni di interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione; tuttavia non sussistevano prove specifiche che tale interazione si fosse verificata.
Come gli altri macrolidi, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela in associazione con la terfenadina.
Teofillina Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani.
Triazolam In 14 volontari sani, la co-somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l’associazione di triazolam al placebo.
Trimetoprim/sulfametossazolo La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo.
Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi.
Cisapride La cisapride è metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4.
Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può causare incremento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta.
Astemizolo, alfentanil Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil.
È opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi farmaci e azitromicina in considerazione del potenziamento descritto del suo effetto durante l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina.
Sostanze che prolungano l’intervallo QT L’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l’intervallo QT con la possibilità di indurre aritmia cardiaca, ad es.
idrossiclorochina (vedere il paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso dell’esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per sistemi e organi e frequenza.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali.
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all’azitromicina in base all’esperienza degli studi clinici e alla sorveglianza post-marketing:
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium avium complex sulla base di studi clinici e dell’esperienza e della sorveglianza post-marketing.Classificazione di sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Candidiasi, Infezione della vagina, Infezione polmonare, Infezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Patologia respiratoria, Rinite, Candidiasi orale Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia Trombocitopenia, Anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disturbi psichiatrici Nervosismo, Insonnia Agitazione, Depersonalizzazione Aggressione, Ansia, Vaneggiamento, Allucinazione Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia Sincope, Convulsione, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’occhio Compromissione della visione Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbo dell’orecchio, Vertigine Compromissione dell’udito inclusi sordità e/o tinnito Patologie cardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafo 4.4) Patologie vascolari Vampata di calore Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, Dolore addominale, Nausea Gastrite, Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Disfagia, Distensione dell’addome, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare, Feci liquide Alterazione del colore dei denti Pancreatite, Alterazione del colore della lingua Patologie epatobiliari Epatite Funzione epatica anormale, Ittero colestatico Insufficienza epatica che raramente ha portato a decesso (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Cute secca, Iperidrosi Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermica, Eritema multiforme, Eruzione maculo-papulosa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoartrite, Mialgia, Dolore dorsale, Dolore al collo Artralgia Patologie renali e urinarie Disuria, Dolore renale Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Metrorragia, Patologia del testicolo, Vaginite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, Astenia, Malessere, Stanchezza, Edema della faccia, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico Esami diagnostici Conta linfocitaria diminuita, Conta eosinofila aumentata, Bicarbonato ematico diminuito, Basofili aumentati, Monociti aumentati, Neutrofili aumentati Aspartato amino transferasi aumentata, Alanina aminotransferasi aumentata, Bilirubina ematica aumentata, Urea ematica aumentata, Creatinina ematica aumentata, Potassio ematico anormale, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Cloruro aumentato, Glucosio aumentato, Piastrine aumentate, Ematocrito diminuito, Bicarbonato aumentato, Sodio anormale Traumatismo, avvelenamento complicazioni da procedura Complicazione post-procedurale
Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Patologie del sistema nervoso Capogiro, Cefalea, Parestesia, Disgeusia Ipoestesia Patologie dell'occhio Compromissione della visione Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità Udito compromesso, Tinnito Patologie cardiache Palpitazioni Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci liquide Patologie epatobiliari Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione di fotosensibilità Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Astenia, Malessere
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza.
In studi di tossicità sulla riproduzione negli animali l’azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni.
La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all’uso del principio attivo durante la gravidanza.
Pertanto l’azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi.
Allattamento È stato segnalato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno.Non sono state osservate reazioni avverse gravi all'azitromicina sui neonati allattati al seno.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità In studi sulla fertilità condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione nell’incidenza di gravidanze.
La rilevanza di queste osservazioni nell’uomo non è nota. Conservazione
- Flacone integro: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.