ATANTO 1CPS 125MG+2CPS 80MG
62,14 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: APREPITANT
Data ultimo aggiornamento: 16/02/2021
Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Atanto 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di aprepitant. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula da 125 mg contiene 125 mg di saccarosio e 0,00026 mmol (0,006 mg) di sodio. Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di saccarosio e 0,00022 mmol (0,005 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Atanto viene somministrato per 3 giorni nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide e un antagonista dei recettori 5-HT3.
Il dosaggio raccomandato è di 125 mg una volta al giorno, da assumere per via orale un’ora prima dell’inizio della chemioterapia al giorno 1 e 80 mg una volta al giorno al mattino dei giorni 2 e 3.
I seguenti regimi terapeutici sono raccomandati negli adulti per la prevenzione di nausea e vomito associati con la chemioterapia oncologica emetogena: Chemioterapia altamente emetogena
Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 e al mattino dei giorni da 2 a 4.Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Atanto 125 mg per os 80 mg per os 80 mg per os Niente Desametasone 12 mg per os 8 mg per os 8 mg per os 8 mg per os Antagonisti 5-HT3 Dose standard di antagonisti 5-HT3. Vedere le informazioni del prodotto relative all’antagonista 5HT3 prescelto per le informazioni sul dosaggio più corretto Niente Niente Niente
Il dosaggio del desametasone tiene conto delle interazioni tra i principi attivi.
Chemioterapia moderatamente emetogena
Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1.Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Atanto 125 mg per os 80 mg per os 80 mg per os Desametasone 12 mg per os Niente Niente Antagonisti 5-HT3 Dose standard di antagonisti 5-HT3. Vedere le informazioni del prodotto relative all’antagonista 5-HT3 prescelto per le informazioni sul dosaggio più corretto Niente Niente
Il dosaggio del desametasone tiene conto delle interazioni tra i principi attivi.
Popolazione pediatrica Adolescenti (compresi tra 12 e 17 anni) Atanto viene somministrato per 3 giorni nel contesto di una terapia che comprende un antagonista dei recettori 5-HT3.
La dose raccomandata delle capsule di Atanto è 125 mg per via orale al giorno 1 e 80 mg per via orale ai giorni 2 e 3.
Atanto viene somministrato per via orale 1 ora prima della chemioterapia ai giorni 1, 2 e 3.
Nel caso non venga somministrata la chemioterapia ai giorni 2 e 3, Atanto deve essere assunto al mattino.
Per le informazioni sul dosaggio più corretto, vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo all’antagonista 5-HT3 prescelto.
Se la somministrazione di un corticosteroide, quale il desametasone, avviene in modo concomitante a quella di Atanto, il dosaggio del corticosteroide deve essere ridotto al 50% della dose usuale (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La sicurezza e l’efficacia delle capsule da 80 mg e da 125 mg non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nessun dato è attualmente disponibile.
Generale I dati relativi all’efficacia del farmaco in associazione con altri corticosteroidi e antagonisti dei recettori 5-HT3 sono limitati.
Per ulteriori informazioni sull’assunzione concomitante con corticosteroidi, vedere il paragrafo 4.5.
Consultare il Riassunto delle caratteristiche dei farmaci antagonisti dei recettori 5-HT3 assunti in modo concomitante.
Popolazioni particolari Anziani (≥65 anni) Per gli anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Sesso Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base al sesso (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale e sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve.
I dati relativi ai pazienti con insufficienza epatica moderata sono limitati e non esistono dati relativi ai pazienti con insufficienza epatica grave.
Con questi pazienti, aprepitant deve pertanto essere impiegato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione Per uso orale.
La capsula dura deve essere deglutita intera.
Atanto può essere assunto a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Avvertenze e precauzioni
- Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave I dati relativi ai pazienti con compromissione epatica moderata sono limitati e non esistono dati relativi ai pazienti con compromissione epatica grave.
In questi pazienti Atanto deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Interazioni con CYP3A4 Atanto deve essere impiegato con cautela in pazienti in terapia orale concomitante con principi attivi metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e caratterizzati da un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, alcaloidi derivati dall’ergot, fentanyl e chinidina (vedere paragrafo 4.5).
Inoltre, è necessario procedere con particolare cautela alla somministrazione concomitante con irinotecan, in quanto questa associazione può dare luogo a un aumento della tossicità.
Somministrazione concomitante con warfarin (un substrato del CYP2C9) Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, occorre monitorare con attenzione l’INR (International Normalised Ratio, rapporto normalizzato internazionale) durante il trattamento con Atanto e per 14 giorni dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni con lo stesso farmaco (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con contraccettivi ormonali L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante la somministrazione di Atanto e per i 28 giorni successivi.
Nel corso del trattamento con Atanto e per i due mesi successivi all’ultima dose di Atanto, è necessario impiegare metodi di contraccezione non ormonali sostitutivi (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti Le capsule di Atanto contengono saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit dell’enzima sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
Le capsule di Atanto contengono sodio.
Ogni capsula di questo medicinale contiene una quantità di sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) cioè essenzialmente "senza sodio". Interazioni
- Aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un inibitore moderato e un induttore dell’enzima CYP3A4, oltre a essere un induttore dell’enzima CYP2C9.
Il trattamento con Atanto produce un’inibizione del CYP3A4.
Dopo la fine del trattamento, Atanto provoca una lieve induzione transitoria del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione.
Allo stato attuale delle cose, non sembra che aprepitant interagisca con il trasportatore glicoproteina P, in base a quanto indicato dall’assenza di interazione tra aprepitant e digossina.
Effetto di aprepitant sulla farmacocinetica di altri principi attivi Inibizione dell’enzima CYP3A4 In qualità di inibitore moderato del CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi somministrati in concomitanza e metabolizzati dall’enzima stesso.
L’esposizione totale dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale può aumentare fino a circa 3 volte durante il trattamento di 3 giorni con Atanto; si prevede che l’effetto di aprepitant sulle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa sia di minore entità.
Atanto non deve essere impiegato in concomitanza con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3).
L’inibizione del CYP3A4 da parte dell’aprepitant può produrre concentrazioni elevate di questi farmaci e pertanto può provocare reazioni gravi e pericolose per la vita.
Si consiglia di impiegare la massima cautela durante la somministrazione concomitante di Atanto e di principi attivi somministrati per via orale che vengono metabolizzati principalmente dal CYP3A4 e che sono caratterizzati da un range terapeutico ristretto, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diidroergotamina, fentanyl e chinidina (vedere paragrafo 4.4).
Corticosteroidi Desametasone: Il dosaggio orale abituale del desametasone deve essere ridotto di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con una terapia con Atanto 125 mg/80 mg.
Il dosaggio del desometasone negli studi clinici relativi alla nausea e al vomito associati alla chemioterapia è stato scelto tenendo conto delle sue interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.2).
Aprepitant, somministrato in terapia da 125 mg con somministrazione concomitante di desametasone 20 mg per via orale al giorno 1, e aprepitant, somministrato al dosaggio di 80 mg/die con somministrazione concomitante di desametasone 8 mg per via orale dal giorno 2 al giorno 5, ha fatto aumentare l’AUC del desametasone, un substrato del CYP3A4, di 2,2 volte nei giorni 1 e 5.
Metilprednisolone: la dose abituale di prednisolone somministrata per via endovenosa deve essere ridotta di circa il 25%, mentre la dose abituale di prednisolone somministrata per via orale deve essere ridotta di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con una terapia con Atanto.
Aprepitant, in caso di somministrazione nel contesto di una terapia con 125 mg al giorno 1 e con 80 mg/die ai giorni 2 e 3, ha fatto aumentare l’AUC del metilprednisolone, un substrato del CYP3A4, di 1,3 volte al giorno 1 e di 2,5 volte al giorno 3, quando il metilprednisolone è stato somministrato in concomitanza per via endovenosa a dosi di 125 mg al giorno 1 e per via orale a dosi di 40 mg ai giorni 2 e 3.
Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l’AUC di questo farmaco può subire una riduzione tardiva entro 2 settimane dopo l’inizio della terapia con aprepitant, a causa dell’effetto induttore dello stesso sul CYP3A4.
Si prevede che questo effetto risulti più pronunciato con la somministrazione di metilprednisolone per via orale.
Farmaci chemioterapici Negli studi di farmacocinetica, aprepitant, somministrato in una terapia con 125 mg al giorno 1 e con 80 mg/die ai giorni 2 e 3, non ha influenzato la farmacocinetica del docetaxel somministrato per via endovenosa al giorno 1 o della vinorelbina somministrata per via endovenosa al giorno 1 o al giorno 8.
Considerando che l’effetto di aprepitant sulla farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale è maggiore del suo effetto su analoghi substrati somministrati per endovena, non è possibile escludere un’interazione con i farmaci chemioterapici somministrati per via orale che vengono metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (per es.
etoposide, vinorelbina).
Si consiglia pertanto di prestare la massima cautela e può essere opportuno sottoporre a monitoraggio aggiuntivo i pazienti a cui vengono somministrati farmaci metabolizzati principalmente o in parte dal CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Nella fase post-commercializzazione sono stati segnalati eventi neurotossici, una possibile reazione avversa dell’ifosfamide, dopo la somministrazione concomitante di quest’ultima e di aprepitant.
Immunosoppressori Durante il regime terapeutico di 3 giorni per il trattamento della CINV, si prevede un moderato aumento transitorio seguito da una lieve riduzione dell’esposizione agli immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per es.
ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus).
Considerata la durata breve della terapia di 3 giorni e che le variazioni dell’esposizione sono limitate e dipendenti dal tempo, non si consiglia di ridurre la dose del farmaco immunosoppressore durante la somministrazione concomitante di Atanto della durata di 3 giorni.
Midazolam I possibili effetti dell’aumento delle concentrazioni plasmatiche del midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate mediante il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di questi farmaci con Atanto (125 mg/80 mg).
Aprepitant ha aumentato l’AUC del midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, di 2,3 volte al giorno 1 e di 3,3 volte al giorno 5, quando una dose singola di midazolam 2 mg è stata somministrata in modo concomitante ai giorni 1 e 5 di un ciclo terapeutico di aprepitant con il dosaggio di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die dal giorno 2 al giorno 5.
In un altro studio in cui era prevista la somministrazione endovenosa di midazolam, aprepitant è stato somministrato al dosaggio di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, mentre midazolam 2 mg è stato somministrato per via endovenosa prima della somministrazione del ciclo terapeutico di aprepitant della durata di 3 giorni e ai giorni 4, 8 e 15.
Aprepitant ha fatto aumentare l’AUC del midazolam del 25% al giorno 4, mentre l’ha ridotta del 19% al giorno 8 e del 4% al giorno 15.
Questi effetti non sono stati ritenuti importanti dal punto di vista clinico.
In un terzo studio in cui era prevista la somministrazione del midazolam per via endovenosa e orale, aprepitant è stato somministrato al dosaggio di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, in associazione con ondansetrone 32 mg al giorno 1, desametasone 12 mg al giorno 1 e 8 mg ai giorni 24.
Questa associazione (aprepitant, ondansetrone e desametasone) ha fatto ridurre l’AUC del midazolam assunto per via orale di un valore pari al 16% al giorno 6, al 9% al giorno 8, al 7% al giorno 15 e al 17% al giorno 22.
Questi effetti non sono stati ritenuti importanti dal punto di vista clinico.
È stato completato un ulteriore studio in cui era prevista la somministrazione endovenosa di midazolam e aprepitant.
Midazolam 2 mg per via endovenosa è stato somministrato 1 ora dopo la somministrazione per via orale di una dose singola di aprepitant 125 mg.
L’AUC plasmatica del midazolam è aumentata di 1,5 volte.
L’effetto non è stato ritenuto importante dal punto di vista clinico.
Induzione Come induttore lieve del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione, aprepitant può ridurre le concentrazioni plasmatiche dei substrati eliminati tramite questi meccanismi nelle due settimane successive all’inizio del trattamento.
L’effetto diventa evidente solo dopo la fine di un trattamento di 3 giorni con Atanto.
Nel caso dei substrati del CYP2C9 e del CYP3A4, l’induzione ha carattere passeggero e raggiunge il suo effetto massimo dopo 3-5 giorni dalla fine del trattamento di 3 giorni con Atanto.
L’effetto viene mantenuto per qualche giorno, per poi diminuire lentamente e risultare privo di significatività clinica due settimane dopo la fine del trattamento con Atanto.
Dopo la somministrazione di aprepitant 80 mg per via orale per un periodo di 7 giorni, si osserva inoltre una lieve induzione della glucuronidazione.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti sul CYP2C8 e sul CYP2C19.
Si consiglia di impiegare la massima cautela nel caso vengano somministrati durante lo stesso periodo farmaci quali warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina o altri principi attivi metabolizzati dal CYP2C9.
Warfarin Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, è necessario monitorare con attenzione il tempo di protrombina (INR) durante il trattamento con Atanto e per 2 settimane dopo ogni ciclo di trattamento con Atanto della durata di 3 giorni per la prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Quando aprepitant è stato somministrato in monodose di 125 mg al giorno 1 e in monodose di 80 mg/die ai giorni 2 e 3 a soggetti sani stabilizzati in terapia cronica con warfarin, aprepitant non ha avuto alcun effetto sull’AUC plasmatica degli enantiomeri R(+) o S(-) del warfarin determinata al giorno 3; si è tuttavia rilevata una riduzione del 34% della concentrazione di valle dell’S(-) warfarin (un substrato del CYP2C9), accompagnata da una riduzione del 14% dell’INR 5 giorni dopo il termine del trattamento con aprepitant.
Tolbutamide Aprepitant, in caso di somministrazione con un dosaggio di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, ha fatto ridurre l’AUC della tolbutamide (un substrato del CYP2C9) del 23% al giorno 4, del 28% al giorno 8 e del 15% al giorno 15, quando una dose singola di tolbutamide 500 mg è stata somministrata per via orale prima della somministrazione del ciclo terapeutico di aprepitant della durata di 3 giorni e ai giorni 4, 8 e 15.
Contraccettivi ormonali L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante la somministrazione di Atanto e per i 28 giorni successivi.
Nel corso del trattamento con Atanto e per i due mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose, è necessario impiegare metodi di contraccezione non ormonali alternativi.
In uno studio clinico, sono state somministrate dosi singole di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone dal giorno 1 al giorno 21 in concomitanza con aprepitant, somministrato con una terapia con 125 mg al giorno 8 e 80 mg/die ai giorni 9 e 10, in associazione con ondansetrone 32 mg per via endovenosa al giorno 8 e con desametasone per via orale somministrato in dosi di 12 mg al giorno 8 e di 8 mg/die ai giorni 9, 10 e 11.
Nei giorni dal 9 al 21 di questo studio, si è osservata una riduzione fino al 64% delle concentrazioni di valle dell’etilinestradiolo e una riduzione fino al 60% delle concentrazioni di valle del noretindrone.
Antagonisti 5-HT3 In studi clinici di interazione, aprepitant non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetrone, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo del dolasetron).
Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di aprepitant È necessario procedere con cautela alla somministrazione concomitante di Atanto con principi attivi che inibiscono l’attività del CYP3A4 (per es.
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi), in quanto questa associazione darà luogo a un aumento sostanziale delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant (vedere paragrafo 4.4).
È necessario evitare la somministrazione concomitante di Atanto con principi attivi che sono forti induttori dell’attività del CYP3A4 (per es.
rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), in quanto l’associazione dà luogo a riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di aprepitant che possono ridurre l’efficacia di Atanto.
Non si consiglia di somministrare Atanto in concomitantanza con i preparati erboristici contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Ketoconazolo Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 125 mg al giorno 5 di un ciclo terapeutico di 10 giorni con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, al dosaggio di 400 mg/die, l’AUC di aprepitant è aumentata di circa 5 volte e la sua emivita media terminale è aumentata di circa 3 volte.
Rifampicina Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 375 mg al giorno 9 di un ciclo terapeutico di 14 giorni con rifampicina, un forte induttore del CYP3A4, al dosaggio di 600 mg/die, l’AUC di aprepitant è diminuita del 91% e la sua emivita media terminale è diminuita del 68%.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti soltanto negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di aprepitant è stato valutato in circa 6.500 adulti nel contesto di oltre 50 studi e in 184 bambini e adolescenti nel contesto di 2 studi pediatrici pilota.
Le reazioni avverse più comuni, segnalate con un’incidenza maggiore negli adulti trattati con aprepitant rispetto ai pazienti a cui veniva somministrata una chemioterapia altamente emetogena (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) standard, sono state: singhiozzo (4,6% rispetto a 2,9%), aumento dell’alanina amino transferasi (ALT, 2,8% rispetto a 1,1%), dispepsia (2,6% rispetto a 2,0%), stipsi (2,4% rispetto a 2,0%), cefalea (2,0% rispetto a 1,8%) e calo dell’appetito (2,0% rispetto a 0,5%).
La reazione avversa più comune, segnalata con un’incidenza maggiore nei pazienti trattati con aprepitant rispetto ai pazienti a cui veniva somministrata una chemioterapia moderatamente emetogena (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) standard, è stata la stanchezza (1,4% rispetto a 0,9%).Le reazioni avverse più comuni, segnalate con un’incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto al gruppo di controllo durante la chemioterapia oncologica emetogena, sono state singhiozzo (3,3% rispetto a 0,0%) e rossore(1,1% rispetto a 0,0%).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un’analisi combinata degli studi condotti su HEC e MEC e hanno avuto un’incidenza maggiore durante la terapia con aprepitant rispetto alla terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici o nell’uso post-marketing.
Le categorie relative alla frequenza indicate nella tabella si basano sugli studi condotti sugli adulti; le frequenze osservate negli studi pediatrici sono risultate analoghe o inferiori, tranne dove indicato in tabella.
Alcune reazioni avverse meno comuni nella popolazione adulta non sono state osservate negli studi pediatrici.
La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
†Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati segnalati come eventi avversi solo in seguito.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Infezioni e infestazioni candidiasi, infezione da stafilococco rara Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia febbrile, anemia non comune Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità comprensive di reazioni anafilattiche non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione calo dell’appetito comune polidipsia rara Disturbi psichiatrici ansia non comune disorientamento, euforia rara Patologie del sistema nervoso cefalea comune capogiro, sonnolenza non comune disturbo cognitivo, letargia, disgeusia rara Patologie dell’occhio congiuntivite rara Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito rara Patologie cardiache palpitazioni non comune bradicardia, disturbo cardiovascolare rara Patologie vascolari vampate di calore/rossore non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche singhiozzo comune dolore orofaringeo, starnuto, tosse, secrezione mucosa postnasale, irritazione alla gola rara Patologie gastrointestinali stipsi, dispepsia comune eruttazione, nausea†, vomito†, reflusso gastroesofageo, dolore addominale, secchezza della bocca, flatulenza non comune Perforazione dell’ulcera duodenal, stomatite, distensione addominale, feci dure, colite neutropenica rara Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei eruzioni cutanee, acne non comune fotosensibilità, iperidrosi, seborrea, lesioni cutanee, eruzione cutanea pruriginosa, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica rara prurito, orticaria non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo debolezza muscolare, spasmi muscolari rara Patologie renali e urinarie disuria non comune pollachiuria rara Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza comune astenia, malessere diffuso non comune edema, fastidio a livello del torace, alterazione della deambulazione rara Esami diagnostici aumento dell’ALT comune aumento dell’AST, aumento della fosfatasi alcalina non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, riduzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine rara
Descrizione di una selezione delle reazioni avverse Il profilo delle reazioni avverse segnalate negli adulti che hanno partecipato all’estensione a ciclo multiplo degli studi con HEC e MEC fino a 6 cicli addizionali di chemioterapia, è stato generalmente analogo a quello osservato nel ciclo 1.
In un altro studio clinico controllato con principio attivo condotto su 1.169 pazienti adulti a cui sono stati somministrati aprepitant e HEC, il profilo delle reazioni avverse è stato generalmente analogo a quello osservato negli altri studi condotti su HEC con aprepitant.
Ulteriori reazioni avverse sono state osservate nei pazienti adulti trattati con aprepitant per la nausea e il vomito post-operatori (PONV) con un’incidenza superiore a quella provocata dall’ondansetrone: dolore addominale superiore, rumori addominali anomali, stipsi*, disartria, dispnea, ipoestesia, insonnia, miosi, nausea, disturbo sensoriale, malessere allo stomaco, subileo*, riduzione dell’acutezza visiva, respiro sibilante.
*Segnalato nei pazienti che assumevano una dose più elevata di aprepitant.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Gravidanza e allattamento
- Contraccezione maschile e femminile L’efficacia dei contraccettivi ormonali può risultare ridotta durante la somministrazione di Atanto e per i 28 giorni successivi.
Nel corso del trattamento con Atanto e per i due mesi successivi all’ultima dose di Atanto, è necessario impiegare metodi di contraccezione non ormonali alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’uso di aprepitant durante la gravidanza.
Il potenziale di tossicità riproduttiva di aprepitant non è stato completamente caratterizzato, in quanto durante gli studi sugli animali non sono stati raggiunti livelli di esposizione superiori a quelli raggiunti con l’uomo, utilizzando il dosaggio di 125 mg/80 mg.
Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
I possibili effetti sulla riproduzione da parte di un’alterazione della regolazione delle neurochinine non sono noti.
Atanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento L’aprepitant viene escreto nel latte dei ratti durante la lattazione.
Non è noto se aprepitant viene escreto nel latte umano; l’allattamento non è pertanto raccomandato durante la terapia con Atanto.
Fertilità I possibili effetti di aprepitant sulla fertilità non sono stati completamente caratterizzati, in quanto durante gli studi sugli animali non sono stati raggiunti livelli di esposizione superiori all’esposizione terapeutica raggiunta nell’uomo.
Questi studi sulla fertilità non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a prestazioni sessuali, fertilità, sviluppo embriofetale o conta e motilità degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.