AMSALYO 5FL INFUS 75MG 1,5ML
2.772,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMSACRINA
Data ultimo aggiornamento: 03/01/2025
Terapia di salvataggio della Leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivante negli adulti, in associazione con altri agenti chemioterapici.
Ogni flaconcino contiene 75 mg di amsacrina. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1,5 mg di amsacrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ad amsacrina o ai derivati dell’acridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Accertata soppressione del midollo osseo come conseguenza del trattamento con farmaci citostatici o radioterapia; • Allattamento.
Posologia
- Posologia Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da LMA.
Prima dell’inizio del trattamento, occorre controllare e correggere il livello di potassio nel siero.
Si raccomanda un livello di potassio nel siero prima della somministrazione >4 mEq/L.
Amsalyo viene somministrato in combinazione con altri citostatici.
Esistono numerosi dosaggi e regimi posologici, che dipendono dall’eventuale terapia concomitante, dalle caratteristiche del paziente e della malattia, dalla riserva midollare, dall’emotossicità e dalla risposta alla terapia.
Fare riferimento al protocollo terapeutico del paziente e alle linee guida applicabili.
I regimi posologici indicati per il trattamento di induzione con chemioterapia combinata prevedono generalmente dosi da 90-150 mg/m² al giorno, da somministrarsi per un periodo compreso tra tre e cinque giorni consecutivi.
Per la terapia di consolidamento è possibile prendere in considerazione dosi ridotte.
Compromissione renale Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
In pazienti con disfunzione renale lieve (GFR 60-89 mL/min/1,73 m²), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale.
In pazienti con compromissione renale moderata o grave (GFR < 59 mL/min/1,73 m²), dovrebbe essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%.
Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.
Compromissione epatica Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con compromissione epatica, vedere paragrafo 5.2.
In pazienti con lieve disfunzione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
In pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%.
Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.
Anziani Non ci sono informazioni disponibili correlati all’effetto dell’età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.
Popolazione pediatrica L’uso di amsacrina non è autorizzato nella popolazione pediatrica.
Non ci sono informazioni disponibili in merito all’effetto dell’età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.
Controllo del trattamento Durante la fase di induzione, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e monitoraggio di laboratorio in un ospedale.
Devono essere disponibili trasfusioni di eritrociti e piastrine.
Devono essere controllati regolarmente il livello di potassio nel siero, ECG e funzione epatica e renale.
Modo di somministrazione La somministrazione avviene esclusivamente mediante infusione endovenosa nell’arco di almeno 60 minuti per prevenire un’irritazione locale (rischio di flebite).
In caso di infusione giornaliera o continua per 24 ore, si consiglia il posizionamento di un catetere centrale per prevenire il rischio di flebite.
In caso di somministrazione extravascolare accidentale, si raccomanda di eseguire un lavaggio con una piccola quantità di soluzione glucosata 50 mg/mL, a seguito del quale la parte del corpo interessata dev’essere immediatamente raffreddata.
L’infusione deve essere interrotta e ripresa in un altro vaso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Soppressione del midollo osseo Amsacrina può causare grave depressione del midollo osseo, pertanto è necessario controllare frequentemente il sangue.
Infezioni ed emorragie possono essere fatali.
In caso di una preesistente depressione del midollo osseo causata da farmaci, amsacrina deve essere somministrata con cautela e con controlli aggiuntivi.
Può essere necessaria l’interruzione del trattamento con amsacrina o la riduzione del dosaggio anche se si verifica una diminuzione troppo forte di globuli bianchi o piastrine.
Devono essere disponibili globuli rossi e piastrine per trasfusione, nonché altri mezzi per il trattamento della depressione del midollo osseo.
Iperuricemia Amsacrina può indurre iperuricemia secondaria alla rapida lisi delle cellule neoplastiche.
Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di acido urico nel sangue, in particolare per quanto riguarda le possibili conseguenze per la funzionalità renale.
Considerare la riduzione profilattica dei livelli di acido urico, prima o in concomitanza con il trattamento a base di amsacrina.
Pazienti con compromissione epatica o renale La tossicità alle dosi raccomandate è aumentata dalla compromissione epatica o renale.
È necessaria la valutazione di laboratorio della funzionalità epatica e renale prima e durante la somministrazione.
Il monitoraggio epatico deve includere bilirubina sierica, transaminasi (GOT e GPT) e fosfatasi alcalina.
Gli esami di laboratorio per la funzione epatica sono raccomandati prima (preferibilmente 24 ore) e regolarmente durante la somministrazione di amsacrina.
Inoltre, il potassio sierico dovrebbe essere >4 mEq/L prima della somministrazione.
Reazioni avverse Il medico deve essere informato di reazioni allergiche (anafilassi, edema e reazioni della cute), problemi gastrointestinali e attacchi epilettici (crisi epilettiche correlate all'uso di amsacrina possono essere trattate secondo il regime standard).
Con uno stravaso di amsacrina può verificarsi necrosi locale (vedere paragrafo 4.8).
Si può prevenire l’irritazione al sito di iniezione diluendo amsacrina in un volume maggiore di glucosio al 5% e estendendo l’infusione nell’arco di un periodo di tempo maggiore (minimo 1 ora).
Funzione cardiaca Si raccomanda un attento monitoraggio del ritmo cardiaco per il rilevamento di cardiotossicità.
I pazienti con ipokaliemia sono ad aumentato rischio di fibrillazione ventricolare.
Il rischio di sviluppare aritmia può essere minimizzato assicurando immediatamente, prima e durante la somministrazione di amsacrina un livello normale di potassio nel siero.
L’ipokaliemia deve essere corretta prima della somministrazione di amsacrina.
L’ipomagnesiemia transitoria può contribuire al rischio di aritmia cardiaca.
Si raccomanda di correggere i livelli di magnesio nel siero prima della somministrazione di amsacrina.Porfiria Nel “Drug Database for Acute Porphyria”, amsacrina è stata indicata come possibilmente porfirinogenica.
Esami di laboratorio Emocromo, test di funzionalità epatica e renale e dosaggio degli elettroliti devono essere eseguiti regolarmente.
Gli elettroliti devono essere nuovamente valutati prima di ciascun trattamento.
In pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale (SLT) (ad es.
elevati livelli di acido urico pretrattamento, funzione renale compromessa o uso di farmaci nefrotossici), si raccomanda la valutazione pre-trattamento.
Si raccomandano esami di laboratorio della funzionalità renale prima (preferibilmente 24 ore) e durante la somministrazione di amsacrina. Interazioni
- Interazioni di tipo farmacodinamico: Vaccini La concomitante vaccinazione antinfluenzale o pneumococcica e la terapia immunosoppressiva sono state associate con un’alterata risposta immunitaria al vaccino.
In generale, tutti i tipi di vaccini vivi devono essere evitati durante il trattamento con amsacrina.
Altri agenti citotossici Gli effetti avversi possono essere potenziati dall’uso con altri agenti citotossici.
Interazioni di tipo farmacocinetico Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di amsacrina L'effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di amsacrina non è stato studiato.
Amsacrina è ampiamente metabolizzata, ma l'identità degli enzimi catalizzatori e dei trasportatori è sconosciuta.
Se possibile, deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori o induttori enzimatici.
Effetti di amsacrina sulla farmacocinetica di altri medicinali Non è stato studiato se amsacrina possa agire come un inibitore o un induttore enzimatico.
Pertanto, gli altri medicinali devono essere usati con cautela con amsacrina.
Gli studi sugli animali indicano che amsacrina può inibire il metabolismo di metotrexato con conseguente aumento dell’esposizione al metotrexato, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comuni sono nausea e/o vomito, anemia, febbre e infezione.
Sono stati segnalati dolore o flebiti durante l’infusione.
Tutti i pazienti trattati con un dosaggio terapeutico di amsacrina mostrano depressione del midollo osseo.
Le principali complicazioni sono infezioni ed emorragie.
Il numero minimo di globuli bianchi si osserva al giorno 5-12, solitamente seguito da un recupero completo il giorno 25.
Il modello di inibizione delle piastrine è simile a quello dei leucociti.
Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e classe di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
1 Talvolta accompagnata da ipokaliemia ² soprattutto in pazienti pediatrici, pre-trattati con antracicline ³ Fatale o che pone a rischio la vita, solitamente in pazienti con ipokaliemia 4 Le mucose della bocca e del tratto digerente sono spesso coinvolte variando in gravità da lieve a potenzialmente mortale.Infezioni ed infestazioni Comune Infezione Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitopenia, pancitopenia, emorragia Raro Anemia, granulocitopenia, leucopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità, reazione anafilattica, edema Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ipokaliemia Raro Peso diminuito, peso aumentato Non nota Iperuricemia Disturbi psichiatrici Comune Labilità affettiva Raro Letargia, confusione Patologie del sistema nervoso Comune Crisi convulsiva da grande male¹ Raro Cefalea, ipoestesia, capogiro, neuropatia periferica Patologie dell'occhio Raro Disturbi visivi Patologie cardiache Comune Cardiotossicità, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia² Raro Fibrillazione atriale, tachicardia sinusale, fibrillazione ventricolare³, aritmie ventricolari, cardiomiopatia, bradicardia, ECG anormale, frazione di eiezione ridotta Patologie vascolari Molto comune Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito (da lieve a moderato), diarrea, dolore addominale, stomatite4 Comune Sanguinamento gastrointestinale Patologie epatobiliari Comune Epatite, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Porpora Comune Alopecia, orticaria ed eruzione cutanea Patologie renali e urinarie Comune Ematuria Raro Anuria, proteinuria, insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Flebite in sede di infusione Comune Piressia, Irritazione in sede di iniezione, necrosi, infiammazione della cute5 Esami diagnostici Molto comune Enzimi epatici aumentati “(vedere paragrafo 4.4)” Raro Bilirubina ematica aumentata, urea ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinina ematica aumentata
L’intera mucosa orale può essere coinvolta, la guarigione richiede diverse settimane.
5 Correlata alla concentrazione di amsacrina infusa (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all'uso di amsacrina in donne in gravidanza per giudicare la possibile pericolosità.
Tuttavia, sono possibili effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità e altra tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base degli studi sugli animali e del meccanismo di azione della sostanza, l’uso durante la gravidanza è sconsigliato, soprattutto durante il primo trimestre.
In ciascun caso individuale i vantaggi del trattamento devono essere soppesati contro i rischi per il feto.
La paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.
Contraccezione in maschi e femmine A causa del meccanismo d'azione di amsacrina e dei possibili effetti avversi sul feto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento e gli uomini durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Allattamento Non è noto se amsacrina sia escreta nel latte materno.
L'allattamento è controindicato durante il trattamento con amsacrina.
Fertilità È stata descritta azoospermia reversibile negli esseri umani.
Anche se non ci sono dati conclusivi, alcune segnalazioni suggeriscono che amsacrina possa alterare la fertilità femminile. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.