AMOXICILLINA AC CLA AUR 12CPR

7,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01CR02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 21/02/2012

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate). • Otiti medie acute. • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate). • Polmonite comunitaria. • Cistiti. • Pielonefriti. • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante. • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l’utilizzo appropriato degli antibiotici.
Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina con potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilità (ad es.
anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es.
cefalosporina, carbapenem o monobactam).
• Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Posologia

Posologia Le dosi sono espresse in termini di contenuto amoxicillina/acido clavulanico con l’eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente.
La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto: • degli agenti patogeni attesi e della loro sensibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); • della gravità e del sito dell’infezione; • dell’età, del peso e della funzionalità renale del paziente come riportato di seguito.
Deve essere presa in considerazione la necessità di utilizzare preparazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad es.
quelle che forniscono dosi di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per adulti e bambini con peso ≥ 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera totale di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico, con due somministrazioni giornaliere e 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con 3 somministrazioni giornaliere quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono.
Per i bambini con peso < 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono.
Se si considera che è necessaria una dose giornaliera più elevata di amoxicillina, si raccomanda di scegliere un’altra preparazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate e non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente.
Alcune infezioni (ad es.
osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione delle condizioni del paziente (vedere paragrafo 4.4 riguardo la terapia prolungata).
Adulti e bambini ≥ 40 kg Dosi raccomandate: • Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
• Dose superiore - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini < 40 kg I bambini possono essere trattati con compresse, sospensioni o bustine pediatriche di amoxicillina/acido clavulanico.
Dosi raccomandate: • Da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate.
• Per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezione delle basse vie respiratorie) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate.
In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse.
La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875 mg/125 mg.

Peso corporeo [kg]	40	35	30	25	Dose singola raccomandata [mg/kg peso corporeo] (vedi sopra)
Amoxicillina [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5 - 22,5 (fino a 35)
Acido clavulanico [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)	3,1	3,6	4,2	4,0	1,8 - 3,2 (fino a 5)

I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con sospensioni o bustine pediatriche di amoxicillina/acido clavulanico.
Non sono disponibili dati clinici su dosi superiori a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1, in bambini al di sotto dei 2 anni.
Non ci sono dati clinici su formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 in bambini al di sotto dei 2 mesi.
Pertanto, non ci sono dosi raccomandate per questa popolazione.
Anziani L’aggiustamento di dose non è ritenuto necessario.
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l’uso di preparazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico di 7:1, poiché non sono disponibili raccomandazioni per gli aggiustamenti di dose.
Compromissione epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo è per uso orale.
Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo deve essere somministrato ai pasti ’per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale’.
La terapia può essere iniziata per via parenterale in base all’RCP della formulazione per somministrazione endovenosa e continuata con una preparazione orale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).
Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con un’anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e in soggetti atopici.
Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8).
La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo somministrazione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia.
Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
Nel caso in cui sia dimostrato che un’infezione è dovuta a organismi sensibili all’amoxicillina, allora si deve considerare la possibilità di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale.
Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo è sconsigliato qualora esista un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta-lattamasi sensibile all’inibizione dell’acido clavulanico.
Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di S.
pneumoniae resistente alla penicillina.
In pazienti con funzionalità renale compromessa o trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere evitato in casi di sospetta mononucleosi infettiva, poiché la comparsa di un rash morbilliforme è stata associata a questa condizione in seguito all’uso di amoxicillina.
L’uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche della pelle.
L’uso prolungato può occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili.
La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all’inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Questa reazione richiede l’interruzione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica comprovata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini.
In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono non essere evidenti fino diverse settimane dopo la fine del trattamento e sono solitamente reversibili.
Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi.
Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumevano medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, è stata riportata colite da antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualsiasi antibiotico.
In caso d’insorgenza di colite da antibiotici, Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia.
In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati.
Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalità sistemica degli organi, inclusa la funzionalità renale, epatica e ematopoietica.
In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina.
Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato.
Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
In pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in accordo al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente è stata osservata cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con terapia parenterale.
Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata somministrazione di fluidi e adeguata produzione di urina per ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina.
Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poiché con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi.
La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo può causare un legame non specifico di IgG e albumina alle membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs.
Sono stati riportati casi di risultati positivi con l’uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus.
Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires.
Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione.
Tuttavia, in letteratura sono riportati casi di incremento del rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui era stato prescritta una terapia di amoxicillina.
Se è necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l’amoxicillina.
Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.
Probenecid Non è raccomandato l’uso concomitante di probenecid.
Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
L’uso concomitante di probenecid può causare l’aumento e il prolungamento nel tempo dei livelli plasmatici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.
Micofenolato mofetile Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, in seguito all’inizio della terapia con amoxicillina orale più acido clavulanico sono state riferite riduzioni delle concentrazioni pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%.
La modifica del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva all’MPA.
Pertanto, una variazione della dose di micofenolato mofetile non deve essere normalmente necessaria in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.
Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l’associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono diarrea, nausea e vomito.
Di seguito vengono elencate le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-commercializzazione di amoxicillina/acido clavulanico, secondo la classificazione MedDRa per Sistemi, Organi e Classi.
Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea	Comune
Crescita eccessiva di organismi non sensibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (inclusa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome simil-malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni²	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie cardiache
Sindrome di Kounis	Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Molto comune
Nausea³	Comune
Vomito	Comune
Indigestione	Non comune
Colite da antibiotici4	Non nota
Lingua nera pelosa	Non nota
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco	Non nota
Pancreatite acuta	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5	Non comune
Epatite6	Non nota
Ittero colestatico6	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Rash	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Malattia da IgA lineari	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria (compreso danno renale acuto)8	Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4.
² Vedere paragrafo 4.4.
³ La nausea è più spesso associata ad elevate dosi orali. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico ai pasti.
4 Inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
5 Un moderato aumento delle AST e/o ALT è stato osservato in pazienti trattati con antibiotici betalattamici, ma il significato di questi risultati non è noto.
6 Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7 Se si verifica una qualsiasi reazione di dermatite da ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8 Vedere paragrafo 4.9.
9 Vedere paragrafo 4.4.
10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quel che riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dati limitati sull’uso nell’uomo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite.
In uno studio singolo su donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali è stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.
Si deve evitare l’uso in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.
Allattamento Entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (nulla è noto sugli effetti dell’acido clavulanico sui neonati che vengono allattati).
Di conseguenza, nei neonati allattati sono possibili diarrea e infezioni da fungo delle membrane mucose.
L’allattamento al seno deve essere pertanto interrotto.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l’allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.