AMIODARONE CL BIO LIM 5F 150MG

6,58 €

Prezzo indicativo

• ATC: C01BD01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Amiodarone per via endovenosa deve essere utilizzato quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.
Una fiala contiene: Principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico 60,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

- Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Bradicardia sinusale, blocco senoatriale e malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
- Disturbi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari).
In questi casi l’amiodarone iniettabile può essere utilizzato in unità specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico.
- Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave.
- Associazione con farmaci in grado di determinare “torsade de pointes” (vedere paragrafo 4.5).
- Distiroidismi in corso o risolti.
Nei casi dubbi fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
- Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6) - Allattamento (vedere paragrafo 4.6) - L’iniezione endovenosa è controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento).
- Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di età.

Posologia

Vedere anche paragrafo 6.6 Posologia Infusione venosa: • Dosaggio di carico: la posologia media è di 5 mg/Kg esclusivamente in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata), somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose è ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore.
La velocità di infusione deve essere aggiustata alla risposta clinica.
L’effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un’infusione successiva.
• Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata) per pochi giorni.
Passare alla via orale dal primo giorno di infusione.
Iniezione endovenosa: (vedere il paragrafo 4.4) La posologia è di 5 mg/Kg, la durata dell’iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti.
Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini non è stata stabilita.
I dati attualmente disponibile sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
(vedere paragrafo 4.4).
Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di età.
Terapia concomitante Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali L’amiodarone può provocare effetti indesiderati di frequenza e gravità diverse.
Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere par.
4.8 “Effetti indesiderati”).
Tuttavia sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica.
In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno essere valutate in funzione sia della potenziale gravità dell’effetto indesiderato che della gravità della forma cardiaca in atto.
Il farmaco, quindi, deve essere utilizzato solo dopo aver esaminato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovrà essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.
Essendo gli effetti indesiderati dell’amiodarone nella maggior dei casi dose-dipendenti, essi potranno essere evitati o la loro gravità potrà essere ridotta ricercando accuratamente la posologia minima di mantenimento.
In caso di contemporanea prescrizione con altri farmaci, soprattutto ad attività in cardiologia, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.3).
Per quanto riguarda l’iniezione endovenosa vedere anche paragrafo 4.3.
- La somministrazione per iniezione endovenosa è generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio); è quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa.
- L’iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d’urgenza e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unità di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).
- Il dosaggio è di circa 5 mg/Kg peso corporeo; amiodarone deve essere iniettato in un tempo non inferiore a 3 minuti.
L’iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione, anche se quest’ultima è stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile).
- Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa.
Non iniettare altri prodotti nella stessa linea.
Se si deve continuare il trattamento, si deve utilizzare l’infusione venosa (vedere paragrafo 4.2).
Tossicità polmonare La tossicità polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che si può manifestare fin nel 10% dei pazienti e che può essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi.
Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza può avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento.Il rischio di tossicità polmonare non rende, tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell’amiodarone che mantiene la sua utilità.
Occorre comunque prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicità polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione può essere più problematica.
Il rischio di tossicità polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma può presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni.
La tossicità polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale.
Pazienti che sviluppano tossicità polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale.
Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale è indicato l’amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di età, i quali di norma presentano ridotte capacità funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell’apparato cardio-respiratorio.
La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, è di cruciale importanza in quanto la tossicità polmonare è altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite.
La sintomatologia e l’obiettività polmonare devono essere, quindi, controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospetta tossicità polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane dalla sospensione dell’amiodarone.
In taluni casi la tossicità polmonare può manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalità organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco più lentamente, devono, quindi, essere monitorati attentamente.
Patologie endocrine Viene consigliato un esame periodico della funzionalità tiroidea (T₃, T₄, test TRH-TSH) in caso di trattamento protratto o nei soggetti anziani (vedere pararagrafo 4.8).
Il riscontro di un ipertiroidismo impone la sospensione del trattamento, generalmente sufficiente ad avviare la guarigione clinica.
In caso di ipertiroidismo di grado preoccupante, per sé stesso o in funzione delle sue ripercussioni a livello cardiaco, per l’efficacia incostante degli antitiroidei di sintesi è raccomandabile il ricorso ad una corticoterapia decisa (1 mg/Kg) e sufficientemente protratta (3 mesi).
Alterazioni cardiache Sono stati segnalati insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali.
È importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo è associato ad un peggioramento della condizione cardiaca.
Gli effetti proaritmici sono segnalati più raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di fattori che prolungano l’intervallo QT come interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Si tenga inoltre presente che nel paziente anziano possono essere particolarmente accentuati gli effetti dell’amiodarone sull’attività cardiaca.
Grave bradicardia (vedere paragrafo 4.5) Casi di grave bradicardia, potenzialmente letale, e di blocco cardiaco sono stati osservati quando amiodarone viene usato in associazione con sofosbuvir in combinazione con altri antivirali ad azione diretta (DAA) nei confronti del virus dell'epatite C (HCV), come ad esempio daclatasvir, simeprevir o ledipasvir.
Pertanto, la somministrazione concomitante di questi agenti con amiodarone non è raccomandata.
Se l'uso concomitante con amiodarone non può essere evitato, si raccomanda che i pazienti siano strettamente monitorati quando si inizia sofosbuvir in combinazione con altri DAA.
I pazienti che sono identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati continuamente per almeno 48 ore in un ambiente clinico adeguato dopo l'inizio del trattamento concomitante con sofosbuvir.
A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere effettuato anche per i pazienti che hanno interrotto amiodarone da pochi mesi e che devono iniziare la terapia con sofosbuvir in combinazione con altri DAA.
I pazienti che ricevono questi farmaci per l’epatite C insieme ad amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e di blocco cardiaco e devono essere avvisati di rivolgersi urgentemente al medico se ne fanno esperienza.
Disturbi epatici (vedere paragrafo 4.8) Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalità epatica (transaminasi) all’inizio della terapia con amiodarone, e con regolarità durante il trattamento.
Si possono verificare disordini epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, a volte fatale) e disordini epatici cronici con amiodarone per via orale e endovenosa e entro le prime 24 ore della somministrazione EV.
Pertanto, la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l’aumento delle transaminasi è superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi (epatomegalia, aumento delle transaminasi fino a 5 volte il valore corrispondente al limite superiore della norma) e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale.
In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico.
Per questi motivi il farmaco non può essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi più lievi esso potrà essere impiegato solo quando indispensabile e dovrà essere sospeso allorché si manifesti un peggioramento del danno epatico.
Disturbi oculari (vedere paragrafo 4.8) In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell'acuità visiva, eseguire subito un esame oftalmologico completo comprendente la fundoscopia.
La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l’interruzione di amiodarone per evitare una potenziale progressione a cecità.
Reazioni bollose gravi Reazioni cutanee da sindrome di Steven Johnson (SJS) pericolose per la vita o addirittura fatali, Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) (vedi paragrafo 4.8).
Se i sintomi o i segni di SJS o TEN, (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) sono presenti, il trattamento con amiodarone deve essere interrotto immediatamente.
Interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5) Non è raccomandato l’uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia.
Nel corso del trattamento è consigliabile evitare l’esposizione diretta alla luce solare.
Precauzioni d’impiego La somministrazione di amiodarone per via endovenosa deve essere effettuata solo in Unità ospedaliere specializzate e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).
Per evitare reazioni nel sito di iniezione, amiodarone deve essere somministrato, quando possibile, attraverso una linea venosa centrale (vedere paragrafo 4.8).
Usare cautela in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, insufficienza cardiaca grave e non compensata.
Anestesia Prima di un intervento chirurgico l’anestesista deve venire informato che il paziente è in trattamento con amiodarone (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con statine Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone (vedere paragrafo 4.5).
Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso è stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone.
Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non è nota.
Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine).
Popolazione pediatrica: in questi pazienti la sicurezza e l’efficacia di amiodarone non sono state dimostrate.
Pertanto l’uso del farmaco non è raccomandato in pazienti in età pediatrica.
Informazioni su alcuni eccipienti Alcol benzilico Questo medicinale contiene 60,6 mg di alcool benzilico per ogni fiala da 3 ml.
Le fiale di amiodarone iniettabile contengono 60,6 mg di alcool benzilico (20,2 mg/ml) (vedere paragrafo 6.1) come conservante e non deve essere usato nei neonati.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche negli infanti e nei bambini fino a 3 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi effetti indesiderati e morte in neonati (“sindrome da respiro agonico”).
Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità.
Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.
In seguito a somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti tale conservante in neonati (di età inferiore al mese), sono stati segnalati casi di “gasping syndrome” fatale.
I sintomi comprendono brusco esordio di respiro ansimante, ipotensione, bradicardia e collasso cardiovascolare.
Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Interazioni

• Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT - Farmaci che inducono Torsade de Pointes: L’associazione con farmaci in grado di provocare “torsade de pointes” è controindicata (vedere paragrafo 4.3): • antiaritmici come quelli della Classe IA, bepridil, chinidino-simili e sotalolo; • non anti-aritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale) poiché si può avere un aumento del rischio di “torsade de pointes”, potenzialmente letali.
- Farmaci che prolungano il QT. La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT richiede un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT.
I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone.
• Farmaci che riducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell’automatismo e/o della conduzione. L’associazione con questi farmaci è sconsigliata: • betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione.• Fattori che possono indurre ipopotassiemia L’associazione con farmaci che possono indurre ipotassiemia è sconsigliata: • lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di “torsade de pointes”; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.
Occorre cautela quando i seguenti farmaci vengono associati con AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria LIM • diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati; • glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide; • amfotericina B per via E.V.
È necessario prevenire l’ipopotassiemia (e correggerla): si deve monitorare l’intervallo QT e, nel caso di “torsade de pointes”, non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si può utilizzare magnesio per E.V.).
• Anestesia generale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibile all’atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca.
Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto), qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico.
Ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno.
Effetto di AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria LIM su altri medicinali Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l’esposizione ai loro substrati.
A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione di amiodarone.
• Substrati delle PgP Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp).
Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione.
- Digitale Possono presentarsi disturbi nell’automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina.
Deve quindi essere effettuato un monitoraggio clinico, elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale.
Può essere necessario aggiustare la posologia della digitale.
- Dabigatran Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento.
Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate.
• Substrati del CYP2C9 Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9.
- Warfarin L’associazione di warfarin e amiodarone può potenziare l’effetto dell’anticoagulante orale, aumentando così il rischio di sanguinamento.
È necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo più regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione.
- Fenitoina L’associazione di fenitoina con amiodarone può portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici.
Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina.
• Substrati del CYP2D6 - Flecainide Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6.
Quindi si deve aggiustare il dosaggio di flecainide.
• Substrati del CYP P450 3A4 Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che può comportare aumento della loro tossicità.
- Statine: il rischio di tossicità muscolare (per es.
rabdomiolisi) è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone.
L’associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedere pararagrafo 4.4).
La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non è nota.
Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine).
- Ciclosporina: l’associazione con amiodarone può aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina tramite riduzione della clearance.
Si deve adattare il dosaggio.
- Fentanil: l’associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità.
- Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus e sirolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina e colchicina.
Effetto di altri medicinali su AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria LIM Inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 sono potenzialmente in grado di inibire il metabolismo dell’amiodarone e aumentare la sua esposizione.
Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP3A4 (per es.
succo di pompelmo e alcuni medicinali) durante il trattamento con amiodarone.
Altre interazioni farmacologiche con AMIODARONE CLORIDRATO Bioindustria LIM (vedere paragrafo 4.4) La somministrazione concomitante di amiodarone con sofosbuvir in associazione con un altro antivirale ad azione diretta (come daclatasvir, simeprevir, o ledipasvir) nei confronti del virus dell'epatite C (HCV) non è raccomandata in quanto può portare a grave bradicardia sintomatica.
Il meccanismo di questo effetto bradicardico è sconosciuto.
Se la co-somministrazione non può essere evitata, si raccomanda il monitoraggio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
- Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.
Patologie cardiache.
- Comune: bradicardia generalmente moderata; - Molto raro: • bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l’interruzione della terapia, specialmente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani, • insorgenza o peggioramento di aritmia, talvolta seguito da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); - Frequenza non nota: torsade de pointes (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze Speciali” e 4.5).
Patologie oculari.
- Frequenza non nota: neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie endocrine.
- Frequenza non nota: ipertiroidismo; - Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).
Patologie gastrointestinali.
- Molto raro: nausea; - Frequenza non nota: pancreatite (acuta).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
- Comune: reazioni nel sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, cambi di pigmentazione.
Patologie epatobiliari.
- Molto raro: • aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all’inizio della terapia.
Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente, • epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, compresa l’insufficienza epatica, talvolta fatale.
In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali”).
Disturbi del sistema immunitario.
- Molto raro: shock anafilattico; - Frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
- Frequenza non nota: mal di schiena.
Patologie del sistema nervoso.
- Molto raro: • ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri),• cefalea.
Disturbi psichiatrici.
- Comune: diminuzione della libido; - Frequenza non nota: delirio (incluso confusione), allucinazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene fatta una diagnosi tempestiva.
Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare.
La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei.
Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è, quindi, richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.
- Molto raro: • polmonite interstiziale o fibrosi, a volte fatale (vedere paragrafo 4.4 “Precauzioni d’impiego”).
Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace.
La terapia con amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento che la polmonite interstiziale è generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico.
• gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto) (vedere paragrafo 4.5).
• broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
- Molto raro: sudorazione; - Comune: eczema; - Frequenza non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali come la necrolisi epidermica tossica (TEN)/ sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS).
Patologie vascolari.
- Comune: diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria.
Sono stati segnalati casi di grave ipotensione o collasso dopo sovradosaggio o iniezione troppo rapida; - Molto raro: vampate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.
Allattamento Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto nel latte materno in quantità significative.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non refrigerare o congelare.
La conservazione a basse temperature può provocare la formazione di un precipitato cristallino.
Le fiale in cui sia presente un precipitato non devono essere utilizzate.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.