ALLI 84CPS 60MG FL

85,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: A08AB01
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2024

alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Trattamento concomitante con ciclosporina (vedere paragrafo 4.5); • Sindrome da malassorbimento cronico; • Colestasi; • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Allattamento (vedere paragrafo 4.6); • Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Posologia

Posologia Adulti Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno.
Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore.
La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso.
Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con alli.
Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi (per es.
in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi).
L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con alli viene sospeso.
Il trattamento non deve superare i 6 mesi.
I pazienti che non riescono a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con alli, devono consultare il loro medico o farmacista.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Popolazioni speciali Anziani (≥65 anni) Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani.
Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Insufficienza epatica e renale Gli effetti di orlistat nei soggetti con insufficienza epatica e/o renale non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4).
Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da insufficienza epatica e/o renale.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di alli in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione La capsula deve essere assunta immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali.
Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Avvertenze e precauzioni

Sintomi gastrointestinali I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).
La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricchi di grassi.
Vitamine liposolubili Il trattamento con orlistat potrebbe compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K) (vedere paragrafo 4.5).
Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi.
Medicinali anti-diabetici Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
Medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo.
I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con alli, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci.
Amiodarone I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli (vedere paragrafo 4.5).Sanguinamento rettale Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat.
Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.
Contraccettivi orali È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
Nefropatia I pazienti affetti da nefropatia devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, dal momento che l’uso di orlistat può risultare associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che determinano talvolta l’insufficienza renale.
Questo rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume.
Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina.
Medicinali anti-epilettici I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni.
Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi (vedere paragrafo 4.5).
Antiretrovirali per l’HIV I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i medicinali antiretrovirali.
Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5).
Informazioni sugli eccipienti alli 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di co-somministrazione con orlistat.
Questo potrebbe comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva della ciclosporina.
La co-somministrazione di alli e ciclosporina è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti orali La co-somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale (International Normalised Ratio INR) (vedere paragrafo 4.8).
La co-somministrazione di alli e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Contraccettivi orali L’assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci.
Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata.
Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).
Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.4).
Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina.
Farmaci anti-epilettici Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es.
valproato, lamotrigina; per tali casi non si può escludere una relazione causale dovuta ad un’interazione.
Orlistat può diminuire l’assorbimento di farmaci anti-epilettici, portando a convulsioni.
Medicinali antiretrovirali Sulla base delle segnalazioni derivanti dalla letteratura e dall’esperienza post-marketing orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento dei medicinali antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei medicinali antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.4).
Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K).
Nella maggior parte dei soggetti sottoposti a terapia con orlistat fino a 4 anni, negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità.
Tuttavia, si devono invitare i pazienti ad assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, per assicurare un adeguato apporto vitaminico (vedere paragrafo 4.4).
Acarbosio In mancanza di studi di interazione farmacocinetica, alli non è raccomandato nei pazienti trattati con acarbosio.
Amiodarone Si è osservata una diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat.
La rilevanza clinica di questo effetto nei pazienti in terapia con amiodarone è tuttora non nota.
I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con alli.
Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di amiodarone durante il trattamento con alli.
Antidepressivi, antipsicotici (incluso il litio) e benzodiazepine Vi sono state alcune segnalazioni di riduzione dell’efficacia di antidepressivi, antipsicotici (compresi litio) e benzodiazepine in concomitanza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati.
Pertanto il trattamento con orlistat deve essere iniziato solo dopo attenta valutazione dei possibili effetti in questi pazienti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti.
Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie.
Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio.
Il consumo di una dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Tabella con elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post-marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state riportate volontariamemente da una popolazione di dimensioni non definite.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi e per frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota	Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eritema e orticaria
Disturbi psichiatrici Comune	Ansia†
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Perdite oleose, Flatulenza con emissione di feci,Defecazione urgente, Feci grasse oleose, Evacuazione oleosa, Flatulenza, Feci molli
Comune	Dolore addominale, Incontinenza fecale, Feci liquide, Aumentata defecazione
Non nota	Diverticolite, Pancreatite, Lieve sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Non nota	Nefropatia da ossalati che può determinare insufficienza renale
Patologie epatobiliari
Non nota	Epatite che può essere grave. Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato, Colelitiasi, Aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Eruzione bollosa

^†È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Gravidanza Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
alli è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, alli è controindicato in corso di allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.