AGILUS EV 6FL 120MG POLV
5.508,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DANTROLENE SODICO
Data ultimo aggiornamento: 02/01/2025
In associazione con adeguate misure di supporto, Agilus è indicato per il trattamento dell’ipertermia maligna negli adulti e nei bambini di tutte le età.
Ogni flaconcino contiene 120 mg di dantrolene sodico emieptaidrato. Dopo la ricostituzione con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro di soluzione contiene 5,3 mg di dantrolene sodico emieptaidrato. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 3 530 mg di idrossipropil betadex e 6,9 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con Agilus deve essere iniziato non appena si sospetta una crisi di ipertermia maligna, che si presenta tipicamente con rigidità muscolare, acidosi metabolica e/o temperatura corporea in rapido aumento.
Posologia Agilus deve essere somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa a una dose iniziale di 2,5 mg/kg di peso corporeo nei pazienti adulti e pediatrici.
Finché persistono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, iperacidità prolungata (è necessario il monitoraggio del pH e della pressione parziale del biossido di carbonio (pCO2)) e ipertermia, è necessario ripetere l’iniezione in bolo di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino al miglioramento delle anomalie fisiologiche e metaboliche (vedere paragrafo 5.1).
Se si prende in considerazione una dose cumulativa pari o superiore a 10 mg/kg, la diagnosi di ipertermia maligna deve essere rivalutata.
La tabella seguente fornisce esempi di dosaggio in base al numero di flaconcini necessari per la dose iniziale di 2,5 mg/kg, necessaria immediatamente per l’iniezione rapida: Tabella 1.
Esempi di dosaggio
aIl volume totale di un flaconcino ricostituito è 22,6 mL.Esempi di dosaggio in base al peso corporeo per ottenere una dose di carico di 2,5 mg/kg sia per gli adulti sia per i bambini Numero di flaconcini da prepararea Intervallo di peso corporeo Esempio di raccomandazione del dosaggio Peso corporeo Dose da somministrare Volume da somministrarea 1 Fino a 48 kg 3 kg 7,5 mg 1,4 mL 6 kg 15 mg 2,8 mL 12 kg 30 mg 5,6 mL 24 kg 60 mg 11,3 mL 48 kg 120 mg 22,6 mL 2 Da 49 kg a 96 kg 72 kg 180 mg 33,9 mL 96 kg 240 mg 45,2 mL 3 Da 97 kg 120 kg 300 mg 56,5 mL 144 kgb 300 mgb 56,5 mL
bPer tutti i pesi corporei, la dose iniziale e le eventuali dosi ripetute non devono superare i 300 mg, equivalenti a 2,5 flaconcini.
Trattamento della recrudescenza (recidiva) Va notato che le caratteristiche ipermetaboliche dell’ipertermia maligna possono ripresentarsi entro le prime 24 ore dopo la risoluzione iniziale.
Se si verifica una recrudescenza, somministrare nuovamente Agilus alla dose di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino a quando i segni dell’ipertermia maligna regrediscono nuovamente.
Le stesse considerazioni relative al monitoraggio delle anomalie metaboliche e alla titolazione delle dosi in un episodio iniziale si applicano al trattamento della recrudescenza.
Popolazione pediatrica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Ciascun flaconcino deve essere preparato aggiungendo 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili e il flaconcino deve essere agitato fino alla dissoluzione della soluzione.
Agilus ricostituito è una soluzione giallo-arancio con un volume finale di 22,6 mL.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- L’uso di Agilus nella gestione della crisi di ipertermia maligna non sostituisce le altre misure di supporto.
Queste devono essere continuate singolarmente nelle loro varie forme.
È necessario prestare cautela se si verificano sintomi di iperkaliemia (paralisi muscolare, alterazioni dell’elettrocardiogramma, aritmie bradicardiche) o in caso di iperkaliemia preesistente (insufficienza renale, intossicazione da digitale, ecc.), poiché negli studi sugli animali è stato dimostrato un aumento del potassio sierico come risultato della co-somministrazione di dantrolene con verapamil.
L’uso concomitante di Agilus e calcio-antagonisti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Agilus è solo per uso endovenoso.
A causa dell’elevato valore del pH della soluzione (pH 9,5), l’iniezione extravascolare deve essere evitata poiché può portare alla necrosi dei tessuti.
A causa del rischio di occlusione vascolare, le iniezioni intra-arteriose devono essere evitate.
I versamenti della soluzione sulla pelle dovrebbero essere evitati.
Se la soluzione viene a contatto con la pelle, deve essere rimossa con sufficiente acqua (vedere paragrafo 6.6).
Durante la terapia con dantrolene possono verificarsi danni al fegato.
Ciò è stato osservato durante la somministrazione orale a lungo termine e può avere un decorso letale.
Eccipienti Idrossipropil betadex Agilus contiene 3 530 mg di idrossipropil betadex (una ciclodestrina) in ciascun flaconcino, equivalente a 156,2 mg/mL nella soluzione ricostituita.
Idrossipropil betadex aumenta la solubilità del dantrolene e quindi riduce i tempi di preparazione e il volume del fluido.
L’idrossipropil betadex è stato associato a ototossicità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3) e sono stati osservati casi di compromissione dell’udito in studi condotti in altri contesti clinici.
Sono stati osservati casi di compromissione dell’udito a livelli di esposizione all’idrossipropil betadex corrispondenti al range più elevato delle dosi raccomandate di Agilus.
Nella maggior parte dei casi la compromissione dell’udito è stata transitoria e di gravità tenue o lieve.
Per i pazienti che richiedono dosi elevate di Agilus (superiori a 10 mg/kg) la diagnosi deve essere rivalutata (vedere paragrafo 4.2).
Il potenziale rischio di compromissione dell’udito può rappresentare un particolare problema nei pazienti con rischio aumentato di perdita dell’udito, ad es.
in caso di infezioni dell’orecchio ricorrenti/croniche.
Si prevede che l’esposizione all’idrossipropil betadex di Agilus sia maggiore nei pazienti con compromissione renale.
I rischi potenziali associati all’idrossipropil betadex possono essere più elevati in questi pazienti.
Sodio Questo medicinale contiene 6,9 mg di sodio per flaconcino equivalenti allo 0,345% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Segnalazioni di casi isolati e studi sugli animali indicano un’interazione tra dantrolene e i calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, sotto forma di insufficienza cardiaca.
L’uso concomitante di Agilus e calcio-antagonisti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di Agilus con miorilassanti non depolarizzanti, come il vecuronio, può potenziarne l’effetto. Effetti indesiderati
- Agilus è un rilassante dei muscoli scheletrici.
L’evento avverso più comunemente riportato della somministrazione endovenosa di dantrolene, ovvero la debolezza dei muscoli scheletrici, è correlato a questo meccanismo d’azione.
Le reazioni avverse osservate sono legate al dantrolene e alle sue formulazioni per uso acuto endovenoso e per uso cronico orale.
Alcune delle reazioni avverse elencate possono anche essere osservate come risultato della sottostante crisi di ipertermia maligna.
Le reazioni avverse sono presentate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite in base a: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Molto raro (< 1/10 000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse al farmaco
aQueste reazioni avverse sono state osservate in studi non clinici.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse al farmaco Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizionea Non nota Iperkaliemia Patologie del sistema nervoso Non nota Capogiro, Sonnolenza, Crisi convulsive, Disartria, Cefalea Patologie dell’occhio Non nota Compromissione della visione Patologie cardiachea Non nota Insufficienza cardiaca, Bradicardia, Tachicardia Patologie vascolari Non nota Tromboflebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Insufficienza respiratoria, Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Non nota Dolore addominale, Nausea, Vomito, Emorragia gastrointestinale, Diarrea, Disfagia Patologie epatobiliari Non nota Itteriziab, Epatiteb, Funzione epatica anormale, Insufficienza epatica con esito letaleb, Malattie epatiche idiosincrasiche o da ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Orticaria, Eritema, Iperidrosi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Debolezza muscolare, Affaticamento muscolare Patologie renali e urinariea Non nota Cristalluria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Ipotono dell’utero Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Stanchezza, Reazione in sede di somministrazione, Astenia
bQueste reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento orale cronico.
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso del dantrolene in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È stata segnalata atonia uterina post partum dopo terapia con dantrolene per via endovenosa.
È stato inoltre descritto il rischio di sindrome del bambino floscio nei neonati in seguito alla somministrazione di dantrolene per via endovenosa alla madre durante il taglio cesareo.
Il dantrolene attraversa la placenta e deve essere usato durante la gravidanza solo quando il potenziale beneficio supera il possibile rischio per la madre e il bambino.
Allattamento Non sono disponibili informazioni sull’uso del dantrolene durante l’allattamento.
Sulla base del suo profilo di sicurezza, non si può escludere un rischio per un lattante allattato con latte materno, poiché il dantrolene viene escreto nel latte materno.
Pertanto, l’allattamento deve essere interrotto durante la somministrazione di Agilus.
In base all’emivita di eliminazione di dantrolene, l’allattamento può essere ripreso 60 ore dopo l’ultima dose.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di dantrolene sulla fertilità negli esseri umani.
Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Il flaconcino non aperto non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.