ACETILCISTEINA HE 20CPR EFF600

10,03 €

Prezzo indicativo

• ATC: R05CB01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2023

100 mg Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. 200 mg Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (compresse intere) o nei bambini da 2 anni di età. 600 mg Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa effervescente contiene fino a 20 mg di sorbitolo, 75 mg di lattosio anidro e 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa effervescente contiene fino a 20 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosio anidro e 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa effervescente contiene fino a 40 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosio anidro e 6,0 mmol (139 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• ipersensibilità ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 100 mg: A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.
200 mg: A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunta da bambini sotto i 2 anni di età e le compresse intere di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg non devono essere assunte da bambini di età inferiore a 6 anni.
600 mg: A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Posologia

Posologia 100 mg: Per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni 2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni 1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno (equivalente a 300-400 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini dai 2 ai 5 anni 1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno) 200 mg: Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni 1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni 1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno) Bambini dai 2 ai 5 anni ½ compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno) 600 mg: Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni ½ compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno) Modo di somministrazione Prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d’acqua dopo i pasti.
Durata d’impiego 100 mg: Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
200 mg: Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.
600 mg: Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Molto raramente in associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina (vedere anche paragrafo 4.8).
È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.
Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina.
In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).
L’uso di acetilcisteina, specialmente nella fase iniziale del trattamento, può portare alla fluidificazione e quindi all’aumento di volume delle secrezioni bronchiali.
Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione).
Acetilcisteina Hexal AG contiene sorbitolo, lattosio e sodio 100 mg: Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 75 mg di lattosio per compressa effervescente.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
200 mg: Questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
600 mg: Questo medicinale contiene fino a 40 mg di sorbitolo per compressa effervescente.
Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 6,0 mmol (139 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.
Antibiotici Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente.
Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore.
Questo non vale per cefixima e loracarbef.
Carbone attivo ad alte dosi L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina.
Acetilcisteina/trinitrato di glicerina La co-somministrazione di acetilcisteina può provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).
Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.
Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio: • Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.
• Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.
La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altri medicinali non è raccomandata.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità		Shock anafilattico, reazioni anafilattiche / anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito
Patologie cardiache	Tachicardia
Patologie vascolari			Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea	Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre			Edema facciale
Esami diagnostici	Ipotensione

In casi molto rari sono state segnalate in associazione temporale all’uso di acetilcisteina reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale che potrebbe potenzialmente aver intensificato gli effetti mucocutanei descritti era stato somministrato allo stesso tempo.
Se sviluppano alterazioni della pelle o della membrana muscosa, deve consultare immediatamente il medico e l’uso di acetilcisteina deve essere interrotto.
Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, è stata segnalata molto raramente l’insorgenza di emorragie, in parte con reazioni di ipersensibilità.
Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina.
La rilevanza clinica di questo fenomeno non è ancora stata chiarita.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'acetilcisteina sulla fertilità umana.
Negli studi sugli animali, non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilità per dosi di acetilcisteina rilevanti per la terapia (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di acetilcisteina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Quando possibile, l'utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento Non sono disponibili informazioni sull'escrezione di acetilcisteina o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Non è possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Conservazione

100 mg, 200 mg Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
600 mg Tubo: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Bustine: Non conservare a temperatura superiore a 30°C

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 21/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.