ACARDEN 28CPR 12,5MG

7,96 €

Prezzo indicativo

• ATC: C07AG02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2011

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Carvedilolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.
ACARDEN 6,25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: carvedilolo 6,25 mg ACARDEN 12,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: carvedilolo 12,5 mg ACARDEN 25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: carvedilolo 25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza cardiaca instabile/scompensata.
- Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della “New York Heart Association”) non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa.- Disfunzione epatica e disfunzione epatica clinicamente manifesta.
- Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
- Blocco atrio-ventricolare di 2° e di 3° grado in assenza di pacemaker permanente.
- Bradicardia grave (< 50 bpm).
- Malattia del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale).
- Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg).
- Shock cardiogeno.
- Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti.
- Acidosi metabolica.
- Asma bronchiale o altre malattie respiratorie con una componente broncospastica (ad esempio pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria).
- Concomitante somministrazione di verapamil o diltiazem per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale Adulti : il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni.
Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno.
Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima raccomandata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno.
Anziani : la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno.
Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti.
Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima raccomandata di 50 mg, da assumersi come 25 mg due volte al giorno.
Trattamento dell'angina pectoris Adulti : il dosaggio raccomandato per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni.
Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg due volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Anziani : la dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno.
Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Trattamento dello scompenso cardiaco La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente.
I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente.
Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.
Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dal medico durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato.
La dose raccomandata per l'inizio della terapia è di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane.
Trascorse due settimane, se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno.
Il dosaggio deve essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente.
La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg.
In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente deve essere esaminato per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione.
Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica devono essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione.
Nell'eventualità in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici.
Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo.
In tali circostanze, la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di carvedilolo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda la somministrazione ai pasti in caso di scompenso cardiaco per rallentare l’assorbimento del medicinale e ridurre l’incidenza di ipotensione ortostatica.

Avvertenze e precauzioni

Insufficienza cardiaca congestizia cronica In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo.
Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere ulteriormente aumentata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici.
Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione.
Questi episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace titolazione di carvedilolo.
In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, carvedilolo deve essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5).
Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base.
In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento deve essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalità renale.
Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore.
Diabete Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito in trattamento con ipoglicemizzanti, in quanto potrebbe essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia, o i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati (vedere paragrafo 4.5).Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire medicinali alternativi ai betabloccanti.
Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia.
Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza.
Vasculopatia periferica Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disturbi circolatori periferici e malattia vascolare periferica poiché i betabloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa.
Tireotossicosi Carvedilolo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
La brusca sospensione del β- blocco può essere seguita da una esacerbazione dei sintomi di ipertiroidismo o precipitazione della tempesta tiroidea.
Anestesia per chirurgia maggiore Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.5).
Bradicardia Carvedilolo può indurre bradicardia.
Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti per minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto.
Ipersensibilità Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni di ipersensibilità.
Rischio di reazione anafilattica Durante l'assunzione dei beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche gravi causate da allergeni di varia natura possono essere più reattivi all'esposizione ripetuta, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica.
Tali pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di epinefrina per il trattamento delle reazioni allergiche.
Reazioni avverse cutanee gravi In corso di trattamento con carvedilolo, sono stati riportati casi molto rari di reazioni avverse cutanee gravi come la necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso definitivamente nei pazienti che manifestano reazioni avverse cutanee gravi eventualmente attribuibili a carvedilolo.
Psoriasi I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente betabloccante.
Sebbene carvedilolo abbia attività farmacologiche alfa e beta-bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione.
Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma.
Angina variante di Prinzmetal I farmaci con attività betabloccante non selettiva possono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal.
Non è disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti.
Bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.
Lenti a contatto I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualità di una ridotta lacrimazione.
Sindrome da sospensione Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica.
La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell’arco di due settimane).
Carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria, così come con ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di deflusso, malattia arteriosa periferica allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonista del recettore α₁ o agonista del recettore α₂ fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche.
Altre avvertenze relative a carvedilolo e i beta-bloccanti in generale A causa della sua azione dromotropa negativa, carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
In soggetti predisposti, ad esempio anziani o con bradicardia preesistente, con disfunzione del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare può insorgere un arresto sinusale (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Effetti di carvedilolo sulla farmacocinetica di altri medicinali Carvedilolo è un substrato nonché inibitore della glicoproteina-P.
Quindi la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-P può essere aumentata dalla concomitante somministrazione di carvedilolo.
Inoltre, la biodisponibilità di carvedilolo può essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P.
Digossina : in alcuni studi su soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca è stata dimostrata un’esposizione aumentata alla digossina fino al 20%.
Nei pazienti di sesso maschile è stato osservato un effetto significativamente più ampio rispetto alle pazienti di sesso femminile.
Si raccomanda un controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si aggiusta o si sospende la terapia con carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).
Ciclosporina e tacrolimus : Due studi condotti in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco e renale trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni di ciclosporina all’inizio del trattamento con carvedilolo.
Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico.
In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento.
In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%.
Il meccanismo di interazione non è noto, tuttavia potrebbe essere implicata l’inibizione da parte di carvedilolo della P-glicoproteina intestinale.
A causa dell’ampia variabilità individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato.
Inoltre, vi sono prove che il CYP3A4 è coinvolto nel metabolismo del carvedilolo.
Poiché tacrolimus è un substrato della glicoproteina-P e del CYP3A4, anche la sua farmacocinetica può essere influenzata dal carvedilolo.
Effetti di altri medicinali e sostanze sulla farmacocinetica di carvedilolo Gli inibitori così come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del Carvedilolo, provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R-Carvedilolo e S-Carvedilolo (vedere paragrafo 5.2.).
Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la lista non è esaustiva.
Amiodarone : nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’amiodarone ha determinato una riduzione dell’eliminazione di S- carvedilolo, probabilmente a seguito dell’inibizione del CYP2C9.
Uno studio in vitro con microsomi epatici umani ha mostrato che amiodarone e disetilamiodarone hanno inibito l’ossidazione di R- e S-carvedilolo.
La concentrazione a valle di R- e S-Carvedilolo è risultata significativamente aumentata di almeno 2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, rispetto ai pazienti trattati con carvedilolo in monoterapia.
L'effetto su S-carvedilolo è stato attribuito al disetilamiodarone, un metabolita di amiodarone, che è un potente inibitore del CYP2C9.
Nei pazienti trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, si consiglia un monitoraggio dell’attività beta-bloccante.
Fluoxetina e paroxetina : in uno studio randomizzato trasversale effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un aumento del 77% nell’AUC media dell’enantiomero R (+) che può comportare un aumento degli effetti di blocco α-adrenergico ed un aumento non statisticamente significativo dell'AUC dell'enantiomero S rispetto al gruppo placebo.
Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
L'effetto di paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, somministrata in dose singola sulla farmacocinetica di carvedilolo è stato studiato in 12 soggetti sani dopo singola somministrazione orale.
È stato riscontrato un significativo aumento dell’esposizione di R- e S-Carvedilolo, ma non sono stati osservati effetti clinici in questi soggetti sani.
Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione, prendendo in considerazione la possibilità di una modifica del dosaggio.
Induttori e inibitori del metabolismo epatico Rifampicina : In uno studio condotto su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto i livelli plasmatici di carvedilolo dopo somministrazione orale e in maniera insignificante dopo somministrazione endovenosa ed è stata osservata una diminuzione dell’effetto di carvedilolo sulla pressione arteriosa sistolica.
Il meccanismo di interazione non è noto, ma può essere dovuto all'induzione da parte della rifampicina della glicoproteina-P intestinale.
È appropriato un attento monitoraggio delle attività betabloccanti nei pazienti trattati con la somministrazione concomitante di carvedilolo e rifampicina e altri induttori delle ossidasi a funzione mista.
Cimetidina : La Cimetidina ha aumentato l’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C_max.
Particolare attenzione è richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poiché i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiché i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati.
Tuttavia, sulla base dell’effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilità di un’interazione clinicamente importante è minima.
Alcol: L'assunzione di alcol ha effetti ipotensivi acuti che possono aumentare la riduzione della pressione sanguigna causata dal carvedilolo.
Poiché il carvedilolo è solo scarsamente solubile in acqua ma solubile in etanolo, la presenza di alcol potrebbe influenzarne la velocità e/o l'entità dell'assorbimento intestinale.
Inoltre, il carvedilolo ha dimostrato di essere parzialmente metabolizzato dal CYP2E1, un enzima noto per essere sia indotto che inibito dall'alcol.
Succo di pompelmo : È stato dimostrato che il consumo di una singola dose di 300 ml di succo di pompelmo determina un aumento di 1,2 volte dell'AUC di Carvedilolo rispetto all'acqua.
Sebbene la rilevanza clinica non sia nota, si raccomanda di evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con carvedilolo.
Interazioni farmacodinamiche Insulina o ipoglicemizzanti orali : Agenti con proprietà betabloccante possono potenziare l’azione ipoglicemizzante dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia).
In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Agenti che riducono le catecolamine : Pazienti che assumono sia agenti con proprietà betabloccanti sia un medicinale che può ridurre le catecolamine (es.
reserpina e gli inibitori delle monoaminoossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave.
Glicosidi cardiaci (digossina) potenziale interazione farmacocinetica e farmacodinamica : L’uso concomitante di farmaci beta-bloccanti e digossina può determinare un ulteriore prolungamento del tempo di conduzione atrio-ventricolare e indurre bradicardia.
Calcio-antagonisti non-diidropiridinici, amiodarone e altri antiaritmici : in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4).
Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem verapamil e/o amiodarone per via orale.
Come osservato per altri agenti con proprietà betabloccanti se carvedilolo è somministrato per via orale con calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem si raccomanda il monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa.
Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono stati riportati poco dopo l'inizio del trattamento con beta-bloccanti in pazienti in trattamento con amiodarone.
Esiste il rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia endovenosa concomitante con antiaritmici di classe Ia o Ic.
(vedere paragrafo 4.3) Clonidina : La somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprietà betabloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprietà betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo.
La terapia con clonidina può essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio.
Antiipertensivi : Come osservato per altri agenti con attività betabloccante, carvedilolo può potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva (ad esempio antagonisti del recettore a₁) o quella di farmaci per i quali l’ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati.
Diidropiridine: La somministrazione di diidropiridine e carvedilolo deve essere effettuata sotto stretto controllo poiché sono stati riportati insufficienza cardiaca e ipotensione grave.
Agenti anestetici : Particolare attenzione deve essere prestata durante l’anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS : l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e di farmaci betabloccanti può provocare un aumento dei livelli di pressione sanguigna e una riduzione del controllo della pressione sanguigna stessa.
Broncodilatatori beta-agonisti : i farmaci betabloccanti non cardio-selettivi hanno effetti opposti rispetto a quelli broncodilatatori dei beta-agonisti.
Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni.
Agenti bloccanti neuromuscolari : Aumento del blocco neuromuscolare.
Farmaci inotropi: Non è stata studiata la somministrazione del carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi.
Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 La tabella 1 sotto riportata riassume le reazioni avverse che sono stati riportati in associazione all’uso di carvedilolo in studi clinici.
Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco negli studi clinici

Classificazione per organi e sistemi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni e infestazioni	Polmonite	Comune
	Bronchiti
	Infezioni delle vie respiratorie superiori
	Infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia	Comune
	Trombocitopenia	Raro
	Leucopenia	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (reazione allergica)	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Aumento di peso	Comune
	Ipercolesterolemia
	Alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente
Disturbi psichiatrici	Depressione, umore depresso	Comune
	Disturbi del sonno	Non comune
	Confusione	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Molto comune
	Cefalea	Molto comune
	Sincope, pre-sincope	Comune
	Parestesia	Non comune
Patologie dell’occhio	Compromissione della visione	Comune
	Ridotta lacrimazione (occhi secchi)
	Irritazione oculare
Patologie cardiache	Insufficienza cardiaca	Molto comune
	Bradicardia	Comune
	Ipervolemia	Comune
	Sovraccarico di fluidi (sovraccarico di liquidi)	Comune
	Blocco atrioventricolare	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
	Ipotensione	Molto comune
	Ipotensione ortostatica	Comune
Patologie vascolari	Disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud)	Comune
	Ipertensione	Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Comune
	Edema polmonare	Comune
	Asma in pazienti predisposti	Comune
	Congestione nasale	Raro
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Diarrea	Comune
	Vomito	Comune
	Dispepsia	Comune
	Dolori addominali	Comune
	Costipazione	Non comune
	Bocca secca	Raro
Patologie epatobiliari	Aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simil lesioni cutanee), alopecia	Non comune
	Gravi reazioni avverse cutanee (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica)	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore alle estremità	Comune
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale	Comune
	Disturbi della minzione	Raro
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia (Fatica)	Molto comune
	Edema	Comune
	Dolore	Comune

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4.).
L’insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo (14,5%) che in pazienti trattati con carvedilolo (15,4%) nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto.
È stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati identificati durante l’uso di carvedilolo post-autorizzazione Tali eventi sono stati riportati da una popolazione di cui non è nota la dimensione pertanto, non è sempre possibile stimarne la frequenza, per cui viene indicata una frequenza non nota.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete slatentizzato, peggioramento di diabete manifesto e insulino-resistenza (effetti di classe).
Patologie cardiache Arresto sinusale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della pelle e del sottocutaneo Iperidrosi.
Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento.
Disturbi psichiatrici Allucinazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non c’è adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza.
I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri.
Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato.
Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale.
Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.
Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della nascita prevista.
Se ciò non è possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.
Allattamento Non è stato stabilito se carvedilolo sia escreto nel latte umano.
Tuttavia, i maggiori betabloccanti, in particolare composti lipofili, passano nel latte materno umano, anche se in misura variabile.
L'allattamento con latte materno è pertanto controindicato in seguito alla somministrazione di carvedilolo (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.