ABILIFY IM FL 1,3ML 7,5MG/ML

4,77 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05AX12
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/12/2015

ABILIFY soluzione iniettabile è indicato per il controllo rapido dell’agitazione e dei disturbi del comportamento in pazienti adulti con schizofrenia o con episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I, quando la terapia orale non è appropriata. Il trattamento con ABILIFY soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena le condizioni cliniche lo consentono e si deve iniziare la terapia con aripiprazolo orale.
Ogni mL contiene 7,5 mg di aripiprazolo. Ogni flaconcino contiene 9,75 mg di aripiprazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose iniziale raccomandata per ABILIFY soluzione iniettabile è di 9,75 mg (1,3 mL), somministrata come un'unica iniezione intramuscolare.
Il range di dose efficace di ABILIFY soluzione iniettabile è tra 5,25 mg e 15 mg in una unica iniezione.
Può essere somministrata una dose più bassa di 5,25 mg (0,7 mL), sulla base dello stato clinico individuale, che deve considerare anche i prodotti medicinali già somministrati sia per il mantenimento, sia per il trattamento in acuto (vedere paragrafo 4.5).
Una seconda iniezione può essere fatta 2 ore dopo la prima, sulla base dello stato clinico individuale e non devono essere fatte più di 3 iniezioni in tutto l'arco delle 24 ore.
La dose massima giornaliera di aripiprazolo è 30 mg (comprese tutte le formulazioni di ABILIFY).
Se è indicato il proseguimento del trattamento con aripiprazolo orale, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ABILIFY compresse, ABILIFY compresse orodispersibili o ABILIFY soluzione orale.
Popolazioni particolari Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Insufficienza epatica Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni.
In tali pazienti, il dosaggio dovrà essere gestito con cautela.
Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Anziani La sicurezza e l’efficacia di ABILIFY nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti di età pari e superiore a 65 anni non è stata stabilita.
Data la maggiore sensibilità di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza più basso (vedere paragrafo 4.4).
Sesso Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2).
Stato di fumatore In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5).
Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto.
Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5).
Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato.
Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione ABILIFY soluzione iniettabile è per uso intramuscolare.
Per migliorare l'assorbimento e minimizzare la variabilità, si raccomanda di iniettare il farmaco nel deltoide o in profondità nel grande gluteo, evitando le zone adipose.
ABILIFY soluzione iniettabile non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
È pronto all'uso e destinato esclusivamente all'uso a breve termine (vedere paragrafo 5.1).

Avvertenze e precauzioni

L'efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile in pazienti con agitazione e disturbi del comportamento non è stata stabilita in condizioni diverse dalla schizofrenia ed episodi maniacali del Disturbo Bipolare di Tipo I.
La somministrazione simultanea di antipsicotici iniettabili e benzodiazepine parenterali può essere associata ad eccessiva sedazione e a depressione cardiorespiratoria.
Se si ritiene necessaria una terapia parenterale con benzodiazepine, in aggiunta ad aripiprazolo soluzione iniettabile, i pazienti devono essere monitorati per eccessiva sedazione e per ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti in terapia con ABILIFY soluzione iniettabile devono essere tenuti in osservazione per ipotensione ortostatica.
Devono essere monitorati regolarmente la pressione arteriosa, le pulsazioni, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza.
La sicurezza e l'efficacia di ABILIFY soluzione iniettabile non sono state valutate in pazienti con intossicazione da alcol o da prodotti medicinali (prodotti medicinali prescritti o illegali).
Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Suicidalità L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell’umore e, in alcuni casi, è stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Una più stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare il trattamento antipsicotico.
Malattie cardiovascolari Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna.
Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV).
Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione (vedere paragrafo 4.8).
Prolungamento dell'intervallo QT Negli studi clinici sul trattamento con aripiprazolo orale, l'incidenza del prolungamento del tratto QT è stata paragonabile al placebo.
Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8).
Discinesia tardiva In studi clinici della durata di un anno o meno, durante il trattamento con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento.
In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
Altri sintomi extrapiramidali In studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo.
Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri disturbi extrapiramidali, devono essere considerati una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico.
Sindrome neurolettica maligna (SNM) La SNM è un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici.
Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo.
Manifestazioni cliniche della SNM sono: iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilità autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca).
Ulteriori segni possono includere: elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta, senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti gli antipsicotici, compreso l’aripiprazolo, devono essere interrotti.
Convulsioni Negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo.
Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza Aumentata mortalità In tre studi clinici con aripiprazolo in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer (n = 938; età media: 82,4 anni; range: da 56 a 99 anni), controllati verso placebo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo.
La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo è stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo.
Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es.
infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es.
polmonite) (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni avverse cerebrovascolari Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (età media: 84 anni; intervallo: da 78 a 88 anni).
Complessivamente, in questi studi l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo.
Questa differenza non è risultata statisticamente significativa.
Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si è evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8).
Aripiprazolo non è indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza.
Iperglicemia e diabete mellito In pazienti trattati con antipsicotici atipici, incluso l’aripiprazolo, è stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi, oppure coma iperosmolare o morte.
I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesità e storia familiare di diabete.
Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nei tassi d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in valori anormali della glicemia in confronto al placebo.
Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta.
I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico, incluso l’aripiprazolo, devono essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8).
Ipersensibilità Con aripiprazolo possono verificarsi reazioni di ipersensibilità caratterizzate da sintomi allergici (vedere paragrafo 4.8).
Aumento di peso L'aumento di peso, dovuto a comorbidità, uso di antipsicotici noti per causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e può condurre a gravi complicazioni.
Dopo la commercializzazione, è stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo orale.
Quando rilevato, solitamente si tratta di pazienti con fattori di rischio significativi quali storia di diabete, disturbi della tiroide o adenoma pituitario.
Negli studi clinici, aripiprazolo non ha mostrato di indurre aumento di peso clinicamente rilevante negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Negli studi clinici su pazienti adolescenti con mania bipolare, aripiprazolo ha mostrato di essere associato con aumento di peso dopo 4 settimane di trattamento.
L'aumento di peso deve essere monitorato nei pazienti adolescenti con mania bipolare.
Se l'aumento di peso è clinicamente significativo, deve essere considerata una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Disfagia Disturbi della motilità esofagea ed aspirazione sono stati associati al trattamento con antipsicotici, incluso l’aripiprazolo.
Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di polmonite ab ingestis.
Gioco d'azzardo patologico e altri disturbi del controllo degli impulsi I pazienti possono manifestare un incremento degli impulsi, in particolare per il gioco d'azzardo, e l'incapacità di controllare tali impulsi durante l’assunzione di aripiprazolo.
Tra gli altri impulsi riportati: incremento degli impulsi sessuali, compratore compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva e altri comportamenti impulsivi e compulsivi.
È importante che i prescrittori pongano ai pazienti o a chi li assiste, domande specifiche circa l’incremento o lo sviluppo di nuovi impulsi al gioco, impulsi sessuali, compratore compulsivo, alimentazione incontrollata o compulsiva o altri impulsi, durante l’assunzione di aripiprazolo.
Si deve tenere presente che i sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi, è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Se non riconosciuti, i disturbi del controllo degli impulsi possono esitare in un danno al paziente e ad altri.
Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l’assunzione di aripiprazolo, prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Sodio ABILIFY soluzione iniettabile contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Pazienti con comorbidità da Disturbo da Deficit dell’Attenzione e Iperattività (ADHD) Nonostante l'elevata frequenza di comorbidità del Disturbo Bipolare di Tipo I e di ADHD, sono disponibili dati di sicurezza molto limitati sull'uso concomitante di aripiprazolo e di stimolanti; perciò, si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.
Cadute Aripiprazolo può causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilità motoria e sensoriale, che possono indurre cadute.
Si deve prestare cautela nel trattare i pazienti a più alto rischio, e si deve prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es.
pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione con ABILIFY soluzione iniettabile.
Le informazioni qui riportate provengono dagli studi con aripiprazolo orale.
A causa del suo antagonismo sui recettori α₁-adrenergici, l'aripiprazolo può potenziare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi.
Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si raccomanda cautela quando si somministra aripiprazolo in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili, come la sedazione (vedere paragrafo 4.8).
Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti per causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico.
Potenziali effetti di altri medicinali su ABILIFY soluzione iniettabile La somministrazione di lorazepam soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di ABILIFY soluzione iniettabile, quando co-somministrati.
Comunque, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose di 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose di 2 mg), l'intensità della sedazione è stata maggiore con la combinazione, in confronto a quella osservata con aripiprazolo da solo.
L'H₂ antagonista famotidina, un bloccante dell'acidità gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo, ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante.
L'aripiprazolo è metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A.
Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori.
Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico con aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107%, mentre la C_max è rimasta invariata.
L'AUC e la C_max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite rispettivamente del 32% e del 47%.
Nell'eventualità di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la metà rispetto alla dose prescritta.
Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni della dose.
Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico con aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C_max di aripiprazolo rispettivamente del 63% e del 37%.
L'AUC e la C_max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%.
Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 può causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6.
Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri forti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali.
Nell'eventualità di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la metà rispetto alla dose prescritta.
Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi dell’HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
A seguito dell’interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 o CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione.
Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es.
diltiazem) o del CYP2D6 (per es.
escitalopram) sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono prevedere modesti incrementi delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.
Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4 A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della C_max e dell'AUC di aripiprazolo sono risultate rispettivamente più basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) è stato somministrato da solo.
Analogamente, per quanto riguarda il deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C_max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente più basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo.
La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante con carbamazepina.
Ci si può aspettare che la somministrazione concomitante di aripiprazolo e altri induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbia gli stessi effetti e, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti della dose.
A seguito dell'interruzione dell'uso dei forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata.
Valproato e litio Quando litio o valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e, quindi, non è necessario un aggiustamento della dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo.
Possibilità per l’aripiprazolo di influenzare altri medicinali La somministrazione di ABILIFY soluzione iniettabile non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di lorazepam soluzione iniettabile quando co-somministrati.
Tuttavia, in uno studio con aripiprazolo per dose singola intramuscolare (dose di 15 mg) su soggetti sani, somministrato simultaneamente con lorazepam intramuscolare (dose di 2 mg), l'ipotensione ortostatica è stata maggiore con la combinazione in confronto a quella osservata con lorazepam da solo.
In studi clinici, dosi orali di aripiprazolo comprese tra 10 mg/die e 30 mg/die non hanno avuto effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3metossimorfinano), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano).
Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato un potenziale di alterazione del metabolismo in vitro mediato dal CYP1A2.
Perciò, si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi.
Quando aripiprazolo è stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi.
Sindrome serotoninergica Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina e serotonina (SSRI/SNRI), o con altri medicinali che sono noti per aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state nausea, capogiro e sonnolenza, ciascuna delle quali si è manifestata in più del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo soluzione iniettabile.
Tabella delle reazioni avverse Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate nella tabella sottostante.
La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Non è possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiché i dati derivano da segnalazioni spontanee.
Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".

	Comune	Non comune	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia Neutropenia Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica (per es. reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema della faccia, prurito allergico o orticaria)
Patologie endocrine		Iperprolattinemia Prolattina ematica diminuita	Coma diabetico iperosmolare Chetoacidosi diabetica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diabete mellito	Iperglicemia	Iponatremia Anoressia
Disturbi psichiatrici	Insonnia Ansia Irrequietezza	Depressione Ipersessualità	Tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4) Gioco d’azzardo patologico Disturbo del controllo degli impulsi Alimentazione incontrollata Acquisti compulsivi Poriomania Aggressione Agitazione Nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Acatisia Disturbo extrapiramidale Tremore Cefalea Sedazione Sonnolenza Capogiro	Discinesia tardiva Distonia Sindrome delle gambe senza riposo	Sindrome neurolettica maligna Convulsione da grande male Sindrome da serotonina Disturbo del linguaggio
Patologie dell'occhio	Visione offuscata	Diplopia Fotofobia	Crisi oculogira
Patologie cardiache		Tachicardia	Morte improvvisa inspiegata Torsioni di punta Aritmia ventricolare Arresto cardiaco Bradicardia
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda) Ipertensione Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Singhiozzo	Polmonite da aspirazione Laringospasmo Spasmo orofaringeo
Patologie gastrointestinali	Stipsi Dispepsia Nausea Ipersecrezione salivare Vomito	Bocca secca	Pancreatite Disfagia Diarrea Fastidio addominale Fastidio allo stomaco
Patologie epatobiliari			Insufficienza epatica Epatite Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea Reazione di fotosensibilità Alopecia Iperidrosi Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Rabdomiolisi Mialgia Rigidezza
Patologie renali e urinarie			Incontinenza urinaria Ritenzione di urina
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali			Sindrome da astinenza da sostanza d’abuso neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stanchezza		Disturbo della termoregolazione (per es. ipotermia, piressia) Dolore toracico Edema periferico
Esami diagnostici		Pressione sanguigna diastolica aumentata	Peso diminuito Guadagno ponderale Alanina amminotransferasi aumentata Aspartato amminotransferasi aumentata Gamma-glutamiltransferasi aumentata Fosfatasi alcalina aumentata QT prolungato Glucosio ematico aumentato Emoglobina glicosilata aumentata Fluttuazione del glucosio ematico Creatinfosfochinasi aumentata

Descrizione di reazioni avverse particolari Sintomi extrapiramidali (EPS, extrapyramidal symptoms) Schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%).
In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali è stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo.
In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina.
Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: in uno studio controllato di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo.
In un altro studio di 12 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio.
In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l’incidenza dei sintomi extrapiramidali è stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo.
Acatisia In studi controllati con placebo, l’incidenza dell’acatisia in pazienti con disturbo bipolare è stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo.
Nei pazienti con schizofrenia l’incidenza dell’acatisia è stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo.
Distonia Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento.
Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua.
Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore gravità con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi più alti.
Rischio elevato di distonia acuta è stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di più giovane età.
Prolattina Negli studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l’uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento che una riduzione della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Parametri di laboratorio Il confronto tra aripiprazolo e placebo circa la proporzione di pazienti che hanno mostrato alterazioni dei parametri routinari e lipidici di laboratorio (vedere paragrafo 5.1) di potenziale significato clinico non ha mostrato differenze importanti dal punto di vista medico.
Innalzamenti del CPK (creatin fosfochinasi), generalmente transitori ed asintomatici, sono stati osservati nel 3,5% dei pazienti trattati con aripiprazolo in confronto al 2,0% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Gioco d'azzardo patologico e altri disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, ipersessualità, compratore compulsivo e alimentazione incontrollata o compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi adeguati e validamente controllati con aripiprazolo in donne in gravidanza.
Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non può essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo.
Studi condotti sugli animali non possono escludere una potenziale tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Le pazienti devono essere informate della necessità di comunicare al medico se sono in gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con aripiprazolo.
Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbi dell'alimentazione.
Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Allattamento Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità In base ai dati degli studi sulla tossicità riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilità.

Conservazione

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.