NEXCLOREX 2% PREP FL 120ML

Presidio Medico Chirurgico.
Soluzione pronta all’uso per l’antisepsi della cute non lesa, con tappo dispenser per soluzione colorante.

1. Composizione

	Componenti	per 100 g
Principi attivi	1,6-di (N-p-clorofenil-diguanido) esano digluconato (clorexidina digluconato) Alcool isopropilico	2 g 62 g*
Eccipienti	Glicerina, colorante E122 ed acqua depurata	quanto basta a 100 g

*pari a 70% v/v

2. Formulazione
Questo prodotto è una soluzione antisettica pronta all’uso, costituita dal principio attivo clorexidina digluconato coadiuvato, nella sua azione antimicrobica, dalla presenza dell’alcool isopropilico.
La clorexidina digluconato, alle comuni concentrazioni di impiego comprese tra 0,005% e 4%, è efficace su batteri Gram-positivi, Gram-negativi, Funghi e Virus lipofili.
L’ampia letteratura disponibile conferma, per questo principio attivo, lo spiccato potere di penetrazione nei tessuti oltre all’azione rapida ed immediata, all’effetto cumulativo e persistente.
L’alcool isopropilico appartiene al gruppo degli alcoli alifatici e si presenta come un liquido chiaro, incolore, volatile e con un caratteristico odore; nella formulazione in questione, potenzia l’attività antimicrobica della clorexidina digluconato in particolare nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, Funghi ed alcuni Virus lipofili come influenza, adeno, herpes.
L’alcool isopropilico è un principio attivo dotato di potere più battericida che batteriostatico rispetto le forme vegetative dei batteri.
La concentrazione del 70% di alcool rappresenta, inoltre, il massimo di efficacia per la distruzione di Funghi.
La presenza di glicerina nella formulazione protegge la cute da secchezza e screpolature che possono insorgere a seguito di un uso frequente di soluzioni alcoliche.

3. Applicazioni e modalità d'uso
Applicazioni:
• disinfezione del punto di inserzione dei cateteri venosi ed arteriosi, periferici e centrali;
• disinfezione di aree cutanee per prelievi, biopsie, pratica per le iniezioni, ecc.;
• preparazione del campo operatorio per l’antisepsi dell’area cutanea sede dell’intervento chirurgico.
La presenza del colorante E122 ha solo la funzione di rendere visibile all’utilizzatore la distribuzione del disinfettante sulle aree trattate.
Modalità d'uso: prima dell’uso, premere la parte superiore del tappo dispenser ed agitare bene per circa 30 secondi. La soluzione miscelata con colorante deve essere utilizzata entro 72 ore.
Antisepsi della cute: applicare il prodotto sulla cute direttamente o mediante tampone imbevuto, frizionando la parte interessata ed anche quella perifocale. Lasciare asciugare.

4. Attività germicida
L’associazione dei componenti attivi presenti nel prodotto conferisce al prodotto un ampio spettro d’azione antimicrobica entro un tempo massimo di contatto variabile da 30 secondi a 1 minuto a seconda del microrganismo interessato:
• batteri (come, ad esempio, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa);
• micobatteri (Mycobacterium tuberculosis);
• funghi (Candida albicans, Trichophyton spp, Aspergillus spp.);
• virus lipofili (Adeno 2, Herpes, Vaccinia) e gran parte di quelli non lipofili (Polio 1, Coxsackie B1, ECHO 6).
La presenza della componente alcolica garantisce al prodotto un’efficace azione anche su HIV, HBV e HCV.
In un test in sospensione, l’alcool isopropilico si è dimostrato efficace nell’inattivare il Rotavirus umano a concentrazioni di 70% o più anche in presenza di materiale organico.
Il retrovirus HIV è facilmente inattivato da molti disinfettanti chimici ivi incluso l’alcool isopropilico, il quale, al 70% v/v, inattiva completamente l’infettività dovuta all’HIV dopo 1 minuto di esposizione.

5. Meccanismo d'azione
Il meccanismo di azione del prodotto deve essere considerato come l’espressione di un’associazione di effetti sulle strutture cellulari.
In particolare, la clorexidina interagisce con le cellule microbiche in tre fasi: adsorbimento che danneggia le barriere di permeabilità con attivazione degli enzimi di membrana, coagulazione e precipitazione dei contenuti citoplasmatici.
Il meccanismo di azione dell’alcool isopropilico è, invece, legato alla sua capacità di denaturare le proteine che è maggiore in presenza di acqua: l’alcool agisce demolendo l’alone di disidratazione che le circonda e le mantiene in sospensione provocandone, di conseguenza, l’aggregazione in ammassi.
L’effetto biocida sinergico tra i due principi attivi è, peraltro, ben noto in letteratura; dal punto di vista del meccanismo di azione, infatti, l’azione denaturante proteica esplicitata dell’alcool potenzia l’effetto di disorganizzazione della membrana cellulare esplicitato dalla clorexidina.
Inoltre, il veicolo alcolico, essendo più idrofobico rispetto a quello acquoso, consente di accelerare il processo di attività biocida esercitato dalla clorexidina.

6. Tempo di contatto
Come dimostrato dagli studi di efficacia svolti, il prodotto esplica la sua attività battericida e lieviticida per tempi di contatto di 30 secondi e 1 minuto.
L’efficacia sulla flora microbica residente si esplica per tempi di contatto pari a 1 minuto.

7. Utilizzatori
Il prodotto è destinato ad un uso professionale da parte di personale qualificato.

8. Dati di efficacia
Seguendo le indicazioni riportate nella "Tabella 1: Area Medica – Metodi test standard da utilizzare per sostanziare claim di prodotto" della norma UNI EN 14885, essendo il prodotto una soluzione disinfettante proposta per l’antisepsi igienica e chirurgica della cute, essa è stata sottoposta a prove di efficacia secondo il seguente schema:
• verifica dell’attività battericida in sospensione condotta secondo lo standard prEN 12054;
• verifica dell’attività in condizioni simulanti le pratiche d’uso “igieniche” condotta secondo le prescrizioni della norma UNI EN 1500;
• verifica dell’attività in condizioni simulanti le pratiche d’uso “chirurgiche” condotta secondo le prescrizioni della norma UNI EN 12791;
• verifica dell’attività lieviticida condotta secondo le prescrizioni dello standard UNI EN 1275.

9. Limitazioni di efficacia
L’attività del prodotto non è sostanzialmente influenzata dalla presenza, nel sito di applicazione, di materiale organico (esempio: sangue) ma può risultare ridotta da una serie di altri fattori quali la presenza di saponi naturali o sintetici anionici inorganici ed organici e coloranti anionici.
Il prodotto non deve essere, inoltre, miscelato con saponi detergenti anionici, cloruri, carbonati, bicarbonati, altri anioni inorganici e perossido di idrogeno.

10. Modalità di conservazione e stoccaggio
Il prodotto è facilmente infiammabile se sottoposto ad una fonte di accensione.
Tenere ben chiuso, al fresco ed all’asciutto, lontano da fiamme, scintille ed ogni altra fonte di calore.
Evitare le alte temperature.

11. Avvertenze
Il prodotto non deve essere usato su cute lesa e mucose.
È necessario evitare l’applicazione diretta su occhi ed orecchi.
Conservare il recipiente ben chiuso.
Il prodotto può provocare ustioni chimiche nei neonati, soprattutto quelli nati prematuramente.
Usare con cautela.
Seguire attentamente le istruzioni.

Formato
Flacone da 120 ml con tappo a vite e sigillo a ghiera.

Cod. NFNEXC2ITRED4