ZUGLIMET 30CPR RIV 500MG
1,27 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: METFORMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 14/01/2010
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia. • Negli adulti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina. • Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina. Una riduzione delle complicanze del diabete è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalente a 390 mg di metformina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Qualunque tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) pre-coma diabetico.
Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) o disfunzione renale.
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
- Patologie che possono provocare ipossia tessutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
- Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Posologia
- Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR≥ 90 ml/min) Monoterapia e in combinazione con altri agenti antidiabetici orali Normalmente, la dose iniziale è di 500 mg oppure 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.
Dopo 10 - 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.
Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Nei pazienti che ricevono una dose alta di metformina cloridrato (da 2 a 3 grammi al giorno), è possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato 500 mg con una compressa rivestita con film di metformina cloridrato 1000 mg.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno divisa in 3 dosi.
Se si intende passare da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina, sospendere il trattamento con l'altro farmaco e iniziare il trattamento con metformina alle dosi sopra indicate.
Combinazione con insulina La metformina e l’insulina possono essere usate in associazione al fine di raggiungere un migliore controllo del tasso ematico di glucosio.
La metformina cloridrato viene somministrata solitamente con una dose iniziale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina viene definito in base al tasso ematico di glucosio.
Anziani Data la potenziale funzione renale ridotta nei soggetti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale.
È necessario un regolare controllo della funzionalità renale (vedere “Danno renale” sotto e paragrafo 4.4).
Danno renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es.
ogni 3-6 mesi.
Popolazione pediatrica Monoterapia e combinazione con insulina • La metformina può essere usata in bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.GFR mL/min Massima dose giornaliera totale (da suddividere in 2-3 dosi giornaliere) Considerazioni aggiuntive 60-89 3000 mg Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale. 45-59 2000 mg I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere esaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.30-44 1000 mg <30 - Metformina è controindicata.
• Normalmente, la dose iniziale è di una compressa da 500 mg oppure 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, durante o dopo i pasti.
Dopo 10 - 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al giorno, assunta in due o tre dosi separate.
Modo di somministrazione Le compresse si possono rompere a metà per semplificare la somministrazione, ma le due metà devono essere prese insieme alla stessa ora. Avvertenze e precauzioni
- Acidosi lattica: L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere temporaneamente interrotta e si deve raccomandare al paziente di contattare un operatore sanitario.
I medicinali che possono compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) devono essere iniziati con cautela nei pazienti trattati con metformina.
Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcool, la compromissione epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, così come l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati del rischio di acidosi lattica.
L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Funzionalità renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2.
La metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale, vedere paragrafo 4.3.
Funzionalità cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia e di insufficienza renale.
In pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, metformina può essere usata attuando un regolare monitoraggio della funzione cardiaca e renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica.
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e trovata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
Chirurgia Il trattamento con la metformina deve essere interrotto al momento di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale.
La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento o del ripristino dell'alimentazione orale e a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Popolazione pediatrica Prima di iniziare il trattamento con la metformina, deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, non sono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita o la pubertà; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni.
Pertanto, si raccomanda un attento follow-up in relazione a questi parametri nei bambini trattati con la metformina, in particolare nei bambini in età pre-puberale.
Bambini di età compresa tra i 10 e 12 anni Negli studi clinici controllati, condotti su bambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni.
Anche se i dati di efficacia e sicurezza della metformina per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.
Altre precauzioni • Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione di assunzione di carboidrati durante il giorno.
I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta a restrizione energetica.
• I normali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
• La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12.
Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12.
In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati.
Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12.
La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un appropriato trattamento correttivo per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
• La metformina da sola non causa ipoglicemia, ma si deve prestare cautela quando è usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (come ad esempio sulfoniluree o meglitinidi).
• Si raccomanda un controllo regolare dei livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) nei pazienti con ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". Interazioni
- Uso concomitante non raccomandato Alcol L'intossicazione da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Mezzi di contrasto iodati La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso Alcuni medicinali possono influenzare negativamente la funzione renale, aumentando il rischio di acidosi lattica, ad esempio FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi II (COX), gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa.
Quando si inizia o si utilizzano tali prodotti in combinazione con metformina, è necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad esempio glucocorticoidi (via sistemica e locale), e simpaticomimetici) Può essere richiesto un più frequente controllo del glucosio nel sangue in particolare all'inizio del trattamento.
Se necessario, adeguare la dose di metformina durante la terapia con il rispettivo medicinale e all’interruzione di quest’ultimo.
Trasportatori di cationi organici (OCT) Metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.
La co-somministrazione di metformina con • Gli inibitori della OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia della metformina.
• Induttori del OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina.
• Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono ridurre l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
• Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l’eliminazione renale di metformina.
Si consiglia pertanto attenzione, soprattutto nei pazienti con danno renale, quando questi farmaci sono co-somministrati con metformina, perché la concentrazione plasmatica di metformina potrebbe aumentare.
Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina poichè gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.
Fenprocumone La metformina può diminuire l’effetto anticoagulante di fenprocumone.
Si raccomanda quindi uno stretto controllo dell’INR.
Levotiroxina La levotiroxina può diminuire l’effetto ipoglicemizzante di metformina.
Si raccomanda un controllo dei livelli di glucosio, soprattutto quando la terapia con l’ormone tiroideo viene iniziata o sospesa, e se necessario il dosaggio della metformina deve essere modificato. Effetti indesiderati
- All’inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente.
Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina.
Le frequenze sono definite di seguito: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: • Anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Comune: • Riduzione/carenza di Vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4);Molto raro: • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso.
Comune: • Disturbi del gusto; Non nota: • Encefalopatia.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: • Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito.
Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti.
Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: • Casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: • Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria; Non nota: • Fotosensibilità.
Esami diagnostici.
Non nota: • Riduzione dei livelli di tireotropina in pazienti con ipotiroidismo.
• Ipomagnesemia nell’ambito della diarrea.
Popolazione pediatrica I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale.
È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di esiti avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il bambino.
La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti esposti) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) indica che non un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito a lungo termine del peso dei bambini esposti in utero.
La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.
Allattamento La metformina è escreta nel latte umano.
Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno.
Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina.
La decisione di interrompere l’allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino.
Fertilità La metformina non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell’uomo calcolata in base all’area della superficie corporea. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.