ZOMIG SPRAY NAS 2FL 5MG 0,1ML

29,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02CC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 24/06/2011

Zomig spray nasale è indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e nel trattamento acuto della cefalea a grappolo negli adulti.
Zomig 5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 50 mg/ml, corrispondenti a 5 mg di zolmitriptan per dose. Zomig 2,5 mg/dose spray nasale contiene zolmitriptan 25 mg/ml, corrispondenti a 2,5 mg di zolmitriptan per dose. La soluzione è tamponata a pH 5,0. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione moderata e grave o ipertensione lieve non controllata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT_1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, o ergotamina derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).
Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Posologia

Posologia Trattamento dell’emicrania Adulti La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg.
Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg.
Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Adolescenti (di età superiore a 12 anni) La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg o di 5 mg.
Se i pazienti non hanno ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg.
Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Se i sintomi dell’emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose.
Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale.
Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.
Per i pazienti adulti Zomig spray nasale è un’alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e può essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l’attacco di cefalea emicranica.
Tuttavia, è da notare che uguali dosi di Zomig compresse e Zomig spray nasale possono non avere identica efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento della cefalea a grappolo La dose di Zomig spray nasale raccomandata per il trattamento di un attacco di cefalea a grappolo è di 5 mg o di 10 mg.
Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg.
Si consiglia di assumere Zomig spray nasale il più presto possibile dall’inizio della cefalea a grappolo.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in più di 4 somministrazioni da 2,5 mg o 2 somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore.
Zomig spray nasale non è indicato per la profilassi dell’emicrania o della cefalea a grappolo.
Popolazione pediatrica Uso nei bambini (sotto i 12 anni di età) L'efficacia di Zomig spray nasale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni non è stata stabilita.
I dati al momento disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Non sono disponibili dati nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato.
Popolazioni speciali Utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni La sicurezza e l’efficacia di Zomig spray nasale nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Pertanto, l’uso di Zomig spray nasale negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve.
Pazienti con insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min.
(vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Dosaggio raccomandato nelle interazioni (vedere paragrafo 4.5) Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di Zomig spray nasale in 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di Zomig spray nasale in 24 ore.
Modo di somministrazione Trattamento dell’emicrania Zomig spray nasale si somministra in dose singola direttamente in una narice.
Trattamento della cefalea a grappolo I pazienti con cefalea a grappolo possono manifestare un’occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore.
In questi casi si raccomanda di somministrare Zomig spray nasale nella narice controlaterale al lato del dolore.

Avvertenze e precauzioni

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo.
Come con altre terapie acute per la cefalea, prima di trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di cefalea a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi.
Zolmitriptan non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT_1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari.
È da rilevare che in questi pazienti vi è un maggior rischio di eventi cerebrovascolari.
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca.
In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.
Prima di iniziare il trattamento con zolmitriptan, nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, familiarità), andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).
Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di età superiore a 40 anni con questi fattori di rischio.
Attraverso tali valutazioni, non si è sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).
Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storia di ipertensione.
Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.
Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.
La sindrome serotoninergica è stata segnalata con l'uso concomitante di triptani e medicinali serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi è probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: • Mioclono spontaneo, • Clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi, • Tremore e iperreflessia, • Ipertonia e temperatura corporea > 38° C e clono inducibile o oculare.
Si raccomanda un'attenta osservazione del paziente se è necessario un trattamento concomitante con ZOMIG ed un SSRI o SNRI, in particolare durante l'inizio del trattamento ed agli aumenti di dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
La sospensione dei medicinali serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento.
Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione.
Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento.
La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra zolmitriptan ed ergotamina.
Tuttavia, l’aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata.
Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l’uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan.
Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).
Interazioni farmacocinetiche (effetti di zolmitriptan sui parametri farmacocinetici di altri prodotti medicinali) A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell’AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell’AUC del metabolita attivo.
Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un’assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.
I prodotti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in cui si utilizzino dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid.
Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e l’AUC di zolmitriptan risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%.
Inoltre l’emivita e l’AUC del suo metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) risultano raddoppiate.
Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, è raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg.
Il trattamento con inibitori specifici del CYP 1A2 può aumentare i livelli plasmatici di zolmitriptan e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo.
Non è nota l’importanza clinica di quest’effetto.
Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina), si raccomanda di ridurre il dosaggio.
La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan.
Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Come con altri 5HT_1B/1D agonisti, zolmitriptan può ritardare l’assorbimento di altri prodotti medicinali.
Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT_1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan.
Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all’uso di altri 5HT_1B/1D agonisti.
Interazioni farmacocinetiche (effetti di altri prodotti medicinali sui parametri farmacocinetici di zolmitriptan) Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi.
L’assorbimento e i parametri farmacocinetici di zolmitriptan non risultano alterati dalla precedente somministrazione di xilometazolina, un vasocostrittore simpaticomimetico.
Gli studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti.
Tuttavia non ci sono indicazioni in merito ad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.

Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.
Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza degli effetti indesiderati: Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di zolmitriptan:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Alterazioni del gusto
	Comune	Anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Molto raro	Infarto del miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico
Patologie vascolari	Non comune	Lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Rinorragia; disturbi della cavità nasale; Riniti non infettive
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci; disfagia
	Molto raro	Ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Debolezza muscolare; mialgia
Patologie renali ed urinarie	Non comune	Poliuria; pollachiuria
	Molto raro	Urgenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace

L’incidenza degli eventi avversi locali è stata dose correlata.
Alcuni sintomi possono fare parte dell’attacco stesso di emicrania.
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati sono simili sia negli adulti sia negli adolescenti.
Popolazione pediatrica I dati provenienti da uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato vs placebo, cross-over che ha incluso 168 soggetti pediatrici (da 6 a 11 anni) con cefalea emicranica, in aggiunta ai dati post-marketing supportano il profilo degli eventi avversi.
Il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono stati simili a quelle degli adulti.
Tuttavia, non si possono fare affermazioni in merito alle frequenze.
Dallo studio pediatrico completato non sono stati identificati, per il gruppo di età esaminato, nuovi problemi di sicurezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l’uso in gravidanza.
La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti.
Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale.
La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.
Allattamento con latte materno Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte.
Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano.
Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento.
L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.