ZOLEMER REFLUSSO 14CPR GASTR20
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Prezzo indicativo
Principio attivo: PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Data ultimo aggiornamento: --
Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetto noto Ogni compressa gastroresistente contiene 38,425 mg di maltitolo, 0,345 mg di lecitina (derivato dall’olio di soia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina (derivata dall’olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni speciali Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Popolazione pediatrica Zolemer Reflusso non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti Zolemer Reflusso 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se: • Manifestano un’involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave.
In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
• Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
• Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
• Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.• Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
• Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine: Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (fare riferimento al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere avvertiti dei rischi aggiuntivi con l’uso del medicinale a lungo termine e occorre sottolineare la necessità della prescrizione e di un monitoraggio periodico.
Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Pantoprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria.
Questo deve essere considerato nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i relativi sintomi.
Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%.
Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.Ipomagnesiemia In pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo per almeno 3 mesi e, in molti casi per i pazienti trattati per un anno, è stata segnalata raramente la presenza di ipomagnesiemia grave.
Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati.
L’ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti, l’ipomagnesiemia (e l’ipocalcemia e/o l’ipokaliemia associate a ipomagnesiemia) migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
Per i pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato con PPI o in associazione a digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.
Eccipienti Questo medicinale contiene maltitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH Pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad es.
ketoconazolo).
Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV, come atazanavir e nelfinavir il cui assorbimento dipende dall’acidità del pH intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.3).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing.
Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es.
fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotrexato È stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es.
300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti.
Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.
Altri studi d’interazione Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse.
Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione MedDRA all’interno della tabella seguente: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
(1) Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate alla presenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Frequenza /Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso Iponatriemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia(1), ipokaliemia(1) Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo) Disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo) Allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza) Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiro Alterazioni del gusto Parestesia Patologie dell’occhio Disturbi nella visione / visione offuscata Patologie gastrointestinali Polipi della ghiandola fundica (benigni) Diarrea, nausea /vomito; distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali Colite microscopica Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito Orticaria, angioedema Sindrome di StevensJohnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Fratture del polso, dell’anca e della colonna vertebrale Artralgia; mialgia Patologie renali e urinarie Nefrite tubulointerstiziale (TIN) (con eventuale progressione in insufficienza renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; edema periferico
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva.
Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza.
Allattamento È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti.
L’effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto.
Il pantoprazolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Negli studi sugli animali non ci sono evidenze sulla compromissione della fertilità dopo la somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.