ZITROMAX EV 1FL 500MG POLV
19,77 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AZITROMICINA DIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
ZITROMAX polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da organismi sensibili, inclusa la Legionella pneumophila, in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa. ZITROMAX polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica causata da organismi sensibili, in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.
Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Azitromicina biidrato 524,1 mg pari a azitromicina base 500 mg Eccipiente con effetti noti: ZITROMAX 500 mg polvere per soluzione per infusione contiene 114 mg di sodio in ciascun flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Nel trattamento della polmonite acquisita in comunità, il dosaggio raccomandato per l’adulto è di 500 mg di ZITROMAX polvere per soluzione per infusione in un’unica dose giornaliera per via endovenosa per almeno due giorni.
La terapia per via endovenosa deve essere seguita da quella orale con un dosaggio di 500 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo complessivo di trattamento di 7-10 giorni.
Il momento nel quale effettuare il passaggio alla terapia orale deve essere deciso dal medico in base alla risposta clinica.
Nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica, il dosaggio raccomandato per l’adulto è di 500 mg di ZITROMAX polvere per soluzione per infusione in un’unica dose giornaliera per via endovenosa per uno o due giorni.
La terapia per via endovenosa deve essere seguita da quella orale con un dosaggio di 250 mg in monosomministrazione giornaliera per un periodo complessivo di trattamento di 7 giorni.
Il momento nel quale effettuare il passaggio alla terapia orale deve essere deciso dal medico in base alla risposta clinica.
Anziani Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.
Poiché i pazienti anziani sono dei soggetti maggiormente predisposti all’insorgenza di aritmie cardiache, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica L’efficacia e la tollerabilità di ZITROMAX polvere per soluzione per infusione nel trattamento delle infezioni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite.
In studi clinici controllati è stata somministrata azitromicina per via orale a pazienti pediatrici (da 6 mesi a 16 anni).
Per informazioni sull’uso dell’azitromicina nel trattamento dei pazienti pediatrici, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni orali dell’azitromicina.
Alterata funzionalità renale Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da 10 a 80 ml/min mentre bisogna avere cautela nei pazienti con GFR < 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione ZITROMAX polvere per soluzione per infusione dopo ricostituzione e diluizione deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La concentrazione della soluzione e la durata dell’infusione devono essere pari a: 1 mg/ml in 3 ore oppure 2 mg/ml in 1 ora.
ZITROMAX polvere per soluzione per infusione non deve essere somministrato in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafi 4.4 e 6.6). Preparazione della soluzione per somministrazione endovenosa (vedere anche paragrafo 6.6) Ricostituzione La soluzione iniziale deve essere preparata aggiungendo 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino contenente la polvere.
Agitare il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.
Si raccomanda di usare una siringa standard da 5 ml per prelevare il volume esatto di 4,8 ml di acqua sterile per iniezioni.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 100 mg di azitromicina.
I farmaci da somministrare per via parenterale devono essere controllati attentamente per escludere la presenza di particolato nella soluzione.
Nel caso in cui siano evidenti particelle in sospensione, la soluzione deve essere eliminata.
La soluzione ricostituita deve essere diluita prima della somministrazione seguendo le istruzioni indicate di seguito.
Diluizione Per ottenere una concentrazione di azitromicina pari a 1,0-2,0 mg/ml, prelevare dal flaconcino 5 ml della soluzione ricostituita (concentrazione 100 mg/ml), aggiungendoli al volume appropriato di uno dei solventi indicati nel paragrafo 6.6.
La somministrazione endovenosa di una dose di 500 mg di azitromicina, diluita secondo le istruzioni, deve essere effettuata in un periodo di tempo non inferiore a 60 minuti.Concentrazione finale della soluzione per infusione Volume del solvente 1,0 mg/ml 500 ml 2,0 mg/ml 250 ml Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità Come per l’eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Alcune di queste reazioni associate a Zitromax hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela.
Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni pazienti potrebbero aver avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altre specialità medicinali epatotossiche.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica.
Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica.
Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) In seguito all’uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS).
I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità in seguito all’assunzione di cibo.
Derivati dell’ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.
Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra azitromicina e ergotamina.
Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C.
difficile.
Il C.
difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea.
I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C.
difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.
È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C.
difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Alterata funzionalità renale Nei pazienti con GFR < 10 ml/min è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta), che può portare a un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di proaritmia (soprattutto in donne e pazienti anziani).
I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell’intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come: • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; • Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della Classe IA (chinidina e procainamide) e della Classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina, levofloxacina e cloroquina; • Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca; • Donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell’alterazione dell’intervallo QT.
Nei pazienti in terapia con azitromicina è stata riportata esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni pediatriche non sono state accertate.
ZITROMAX polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito seguendo le istruzioni e deve essere somministrato con infusioni di durata non inferiore a 60 minuti.
Non somministrare in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
ZITROMAX 500 mg polvere per soluzione per infusione contiene 114 mg di sodio in ciascun flaconcino, equivalente a 5,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
ZITROMAX 500 mg polvere per soluzione per infusione può essere preparato per la somministrazione anche con soluzioni contenenti sodio (vedere paragrafo 6.6).
Ciò deve essere considerato in relazione al sodio totale proveniente da diverse fonti che sarà somministrato al paziente. Interazioni
- Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina orale, non è stato rilevato alcun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche.
Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina orale e antiacidi contenenti magnesio e alluminio non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
La somministrazione di antiacidi orali non dovrebbe alterare le caratteristiche dell’azitromicina somministrata per via endovenosa.
Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT.
Didanosina È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in sei pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e colchicina (substrati della glicoproteina P) È stato riportato che l’assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P.
Pertanto, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina.
Durante e dopo l’interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450.
Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’eritromicina e altri macrolidi.
Con l’azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine) La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell’attività della HMG CoA reduttasi.
Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina.
Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina.
Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela.
Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per sette giorni non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg).
Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina.
Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l’associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo.
Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Effetti indesiderati
- Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza.
Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo.
La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3" * soltanto per la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell’esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing.Classificazione sistemico-organica Reazione avversa Frequenza Infezioni e infestazioni Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale Non comune Colite pseudomembranosa (vedere par.
4.4)Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, neutropenia, eosinofilia Non comune Trombocitopenia, anemia emolitica Non nota Disturbi del sistema immunitario Angioedema, ipersensibilità Non comune Reazione anafilattica (vedere par.
4.4)Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune Disturbi psichiatrici Nervosismo, insonnia Non comune Agitazione Raro Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni Non nota Disturbi del sistema nervoso Cefalea Comune Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia Non comune Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, Miastenia gravis (vedere par.
4.4)Non nota Patologie dell’occhio Compromissione della vista Non comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi dell’orecchio, vertigini Non comune Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito Non nota Patologie cardiache Palpitazioni Non comune Torsioni di punta (vedere par.
4.4), aritmia (vedere par.
4.4) compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogrammma (vedere par.
4.4)Non nota Patologie vascolari Vampate di calore Non comune Ipotensione Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, epistassi Non comune Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Vomito, dolore addominale, nausea Comune Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare Non comune Pancreatite, alterazione del colore della lingua Non nota Patologie epatobiliari Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico Raro Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere par.
4.4), epatite fulminante, necrosi epaticaNon nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi Non comune Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) §, Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) § Raro Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoartosi, mialgia, mal di schiena, dolore al collo Non comune Artralgia Non nota Patologie renali e urinarie Disuria, dolore al rene Non comune Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale Non nota Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Metrorragia, disturbi testicolari Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico Non comune Dolore in sede di iniezione*, infiammazione in sede di iniezione* Comune Esami diagnostici Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili Comune Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento della bilirubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato ematico, alterazioni dei livelli di sodio Non comune Traumi e avvelenamenti Complicazioni post procedurali Non comune
Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Patologie del sistema nervoso Capogiri Emicrania Parestesia Disgeusia Ipoestesia Patologie dell'occhio Compromissione della visione Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità Udito compromesso Tinnito Patologie cardiache Palpitazioni Patologie gastrointestinali Diarrea Dolore addominale Nausea Flatulenza Disturbi addominali Perdita di feci Patologie epatobiliari Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito Sindrome di Stevens-Johnson Reazione di fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Astenia Malessere
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l’utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche.
Da questi studi non è emersa alcuna evidenza di rischio per il feto dovuto ad azitromicina.
Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni.
Esiste una grande quantità di dati da studi osservazionali condotti in diversi Paesi sull’esposizione all’azitromicina in gravidanza, comparati con assenza di uso di antibiotici o con utilizzo di altro antibiotico nello stesso periodo.
Sebbene la maggior parte degli studi non suggerisca un’associazione con effetti fetali avversi, come malformazioni congenite maggiori o malformazioni cardiovascolari, esistono limitate evidenze epidemiologiche di aumento del rischio di aborto spontaneo, in seguito all’esposizione ad azitromicina all’inizio della gravidanza.
L’azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se clinicamente necessario e se il beneficio atteso del trattamento si prevede superiore ad ogni lieve aumento dei rischi, che comunque potrebbe sussistere.
Allattamento Le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l’azitromicina è presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana più alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die.
Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno.
Deve essere deciso se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.
Fertilità In studi sulla fertilità condotti sui ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina.
La rilevanza di questi risultati nell’uomo non è nota. Conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.