YTTRIGA 1FL 0,1-300GBQ

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Prezzo indicativo

• ATC: V10X
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: --

Da utilizzarsi solo per la radiomarcatura di molecole carrier appositamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Radiofarmaco precursore - Non destinato alla somministrazione diretta in pazienti.
1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’Ittrio (⁹⁰Y) alla data e ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y)) (come ittrio (⁹⁰Y) cloruro). Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y) alla data e ora di riferimento. Il volume è di 0,02 -3 ml. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 0,1-300 GBq, corrispondenti a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y) alla data e ora di riferimento. Il volume è di 0,02 -3 ml. L’attività specifica teorica è di 20 GBq/microgrammi d’Ittrio (⁹⁰Y) (vedere paragrafo 6.5).L’ittrio (⁹⁰Y) cloruro è prodotto attraverso il dedicamento del suo precursore radioattivo Strontium (⁹⁰Sr). Decade attraverso l’emissione di radiazioni beta di 2,281 MeV (99.98%) di massima energia a Zirconium (⁹⁰Zr) stabile. L’Ittrio (⁹⁰Y) ha una emivita di 2,67 giorni (64,1 ore). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Non somministrare direttamente ai pazienti.
Yttriga è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità all’ittrio (⁹⁰Y) cloruro o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
I medicinali radiomarcati con ittrio (⁹⁰Y) sono controindicati nei seguenti casi: - Gravidanza sospetta o accertata; o nel caso in cui la gravidanza non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.6).
Per informazioni sulle controindicazioni verso specifici prodotti medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) preparati mediante radiomarcatura con Yttriga, si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Posologia

Yttriga deve essere utilizzato soltanto da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.
Posologia La quantità di Yttriga necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) che sarà successivamente somministrato dipenderà dal prodotto medicinale radiomarcato e dal suo utilizzo.
Si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Modo di somministrazione Yttriga deve essere utilizzato per la marcatura radioattiva in vitro di prodotti medicinali che saranno in seguito somministrati attraverso la via approvata.
Ulteriori informazioni sulla preparazione del prodotto sono disponibili al paragrafo 12.

Avvertenze e precauzioni

Il contenuto della flaconcino di Yttriga non deve essere somministrato direttamente al paziente ma deve essere utilizzato per la radiomarcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi ed altri substrati.
I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
Il ricevimento, lo stoccaggio, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti a particolari disposizioni e al rilascio di specifiche autorizzazioni da parte delle autorità competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare sia le norme di sicurezza per la radiazione che le esigenze di qualità farmaceutica.
Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d’impiego di medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y), si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Precauzioni speciali dovranno essere prese durante la somministrazione di prodotti medicinali radioattivi nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione dell’ittrio (⁹⁰Y) cloruro con altri medicinali poiché Yttriga è un precursore in forma di soluzione per la radiomarcatura di medicinali.
Per informazioni riguardanti le interazioni associate all’uso di medicinali marcati con Ittrio (⁹⁰Y) si faccia riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.

Effetti indesiderati

I possibili effetti collaterali dopo la somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y), preparato mediante marcatura con Yttriga, dipenderanno dallo specifico medicinale utilizzato.
Tale informazione sarà contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto / foglio illustrativo dello speciale medicinale che deve essere radiomarcato.
Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base di un possibile beneficio clinico.
L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia quanto più bassa possibile, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
La dose radioattiva risultante dall’esposizione terapeutica può avere come conseguenza una più alta incidenza di cancro e di mutazioni.
In tutti i casi, è necessario assicurarsi che i rischi della radiazione siano minori di quelli della malattia stessa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento.
Gravidanza I medicinali radiomarcati con Ittrio (⁹⁰Y) sono controindicati durante la gravidanza accertata o sospetta e quando la stessa non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una donna che sta allattando, si deve considerare se il trattamento possa ragionevolmente essere rimandato fino a quando la madre abbia smesso di allattare.
Se la somministrazione non può essere rimandata, la madre che allatta deve essere avvisata di interrompere l’allattamento.
Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) durante la gravidanza e l’allattamento sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.
Fertilità Ulteriori informazioni riguardanti l’uso di un medicinale marcato con Ittrio (⁹⁰Y) relativamente alla fertilità sono specificate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale che deve essere radiomarcato.

Conservazione

Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.