YSELTY 28CPR RIV 200MG

172,79 €

Prezzo indicativo

• ATC: H01CC04
• Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 08/11/2024

Yselty è indicato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell’utero nelle donne adulte in età riproduttiva.
Yselty 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di linzagolix (sotto forma di sale di colina). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 119,4 mg di lattosio.Yselty 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di linzagolix (sotto forma di sale di colina). Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 238,8 mg di lattosio.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza o allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Osteoporosi nota • Sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta • Le controindicazioni relative all’ABT devono essere rispettate in caso di somministrazione concomitante di ABT.

Posologia

Posologia Il trattamento con Yselty deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell’utero.
Prima di iniziare il trattamento con Yselty si deve escludere la possibilità di una gravidanza.
Yselty deve essere preferibilmente iniziato nella prima settimana del ciclo mestruale e deve essere assunto continuativamente una volta al giorno.
La dose raccomandata di Yselty è: • 100 mg o, se necessario, 200 mg una volta al giorno con terapia ormonale aggiuntiva concomitante (add-back therapy o ABT; compressa di estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una volta al giorno), vedere paragrafo 5.1.
• 100 mg una volta al giorno per le donne in cui l’ABT non è raccomandata o che preferiscono evitare la terapia ormonale (vedere paragrafo 5.1) • 200 mg una volta al giorno per l’uso a breve termine (<6 mesi) in situazioni cliniche in cui si mira a una riduzione del volume uterino e del fibroma (vedere paragrafo 5.1).
Le dimensioni dei fibromi possono aumentare quando il trattamento viene interrotto.
A causa del rischio di diminuzione della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) con l’uso prolungato, la dose da 200 mg senza ABT concomitante non deve essere prescritta per più di 6 mesi.
Nelle pazienti con fattori di rischio di osteoporosi o perdita ossea si raccomanda una assorbimetria a raggi X a doppia energia (dual X-ray absorptiometry, DXA) prima di iniziare il trattamento con Yselty (vedere paragrafo 4.4).
Yselty può essere assunto senza interruzione.
Una DXA è raccomandata dopo un anno di trattamento per tutte le donne ed è necessario un successivo monitoraggio continuo della BMD (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata Se si dimentica una dose, il trattamento deve essere assunto il prima possibile e quindi continuato il giorno successivo all’orario abituale.
Popolazioni speciali Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B).
Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Si raccomanda ai medici che prescrivono il medicinale di monitorare le reazioni avverse nelle donne con compromissione renale lieve (eGFR = 60-89 mL/min; vedere paragrafi 4.4 e 5.2), sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose.
Yselty deve essere evitato nelle donne con compromissione renale da moderata (eGFR = 30-59 mL/min) a severa (eGFR < 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Yselty in bambine e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per l’indicazione del trattamento dei sintomi da moderati a severi dei fibromi dell’utero.
Modo di somministrazione Uso orale.
Yselty può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
La dose da 200 mg può essere assunta sia come compressa da 200 mg, sia come due compresse da 100 mg.

Avvertenze e precauzioni

Visita medica/consulto medico Prima di iniziare o ricominciare il trattamento con Yselty è necessario procedere a un’anamnesi clinica completa (compresa quella familiare).
Deve essere misurata la pressione sanguigna e deve essere svolto un esame fisico sulla base delle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze d’impiego (vedere paragrafo 4.4).
Durante il trattamento occorre effettuare i controlli periodici secondo la normale pratica clinica.
Prima di iniziare la terapia con Yselty deve essere interrotta qualsiasi contraccezione ormonale.
Prima di assumere per la prima volta o riprendere il medicinale occorre escludere eventuali gravidanze.
Densità minerale ossea In alcune donne trattate con Yselty, che avevano una densità minerale ossea (BMD) normale all’inizio del trattamento, è stata segnalata una perdita di BMD > 3-8%.
Prima di iniziare il trattamento devono essere presi in considerazione i benefici e i rischi di Yselty in pazienti con un’anamnesi di frattura a basso trauma o altri fattori di rischio di osteoporosi o perdita ossea (come l’uso cronico di alcol e/o tabacco, un’anamnesi familiare ricorrente di osteoporosi e un basso peso corporeo), comprese quelle che assumono medicinali che possono influenzare la BMD (ad esempio, corticosteroidi sistemici, anticonvulsivanti).
Si raccomanda di eseguire una DXA prima di iniziare il trattamento con Yselty in queste pazienti a rischio.
Inoltre, dopo un anno di trattamento si raccomanda una DXA per tutte le donne, al fine di verificare che la paziente non soffra di una perdita indesiderata di BMD.
Successivamente, a seconda della dose prescritta di Yselty, la valutazione della BMD è raccomandata annualmente (Yselty 100 mg) o a una frequenza stabilita dal medico curante in base al rischio individuale della donna e alla precedente valutazione della BMD (Yselty 100 mg con ABT concomitante e Yselty 200 mg con ABT concomitante).
Se i rischi di riduzione della BMD superano il potenziale beneficio del trattamento con Yselty, il trattamento deve essere interrotto.
Compromissione epatica La somministrazione di Yselty deve essere evitata nelle donne con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nelle donne con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B), vedere paragrafi 4.2 e 5.2.
Compromissione renale La somministrazione di Yselty deve essere evitata nelle donne con compromissione renale da moderata (eGFR = 30-59 mL/min) a severa (eGFR < 30 mL/min) o con nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda ai medici che prescrivono il medicinale di monitorare le reazioni avverse nelle donne con compromissione renale lieve (eGFR = 60-89 mL/min; vedere paragrafo 5.2), sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Disturbi cardiovascolari/prolungamento dell’intervallo QT Linzagolix aumenta marginalmente l’intervallo QT, ma non ha mostrato alcuna evidenza di rischio clinicamente rilevante di prolungamento dell’intervallo QT o torsione di punta (vedere paragrafo 5.1).
Si deve usare cautela nelle pazienti con malattia cardiovascolare nota, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT o ipokaliemia, e in caso di uso concomitante di medicinali di cui è noto l’effetto di prolungamento dell’intervallo QT.
Si deve usare cautela anche nelle pazienti con disturbi coesistenti che determinano un aumento dei livelli plasmatici di linzagolix (vedere paragrafo 5.2).
Contraccezione Non è stato dimostrato che linzagolix, con o senza ABT concomitante, abbia un effetto contraccettivo.
Le donne in età fertile a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Yselty (vedere paragrafo 4.6).
Alterazione del ciclo mestruale e ridotta capacità di riconoscere una gravidanza Le donne devono essere informate del fatto che il trattamento con Yselty solitamente porta a una significativa riduzione della perdita di sangue mestruale e spesso all’amenorrea, il che può ridurre la capacità di riconoscere tempestivamente l’insorgenza di una gravidanza.
Se si sospetta una gravidanza devono essere effettuati i relativi test e, se la gravidanza è confermata, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Enzimi epatici Sono stati segnalati innalzamenti transitori asintomatici degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Occorre raccomandare alle pazienti di rivolgersi tempestivamente a un medico in caso di sintomi o segni che potrebbero indicare lesioni epatiche, come l’itterizia.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di itterizia.
Le anomalie acute degli esami del fegato possono rendere necessaria l’interruzione del trattamento con linzagolix fino al ritorno alla normalità di tali esami.
Le donne con parametri di funzionalità epatica anomali (≥ 2 limite superiore della norma, ULN) sono state escluse dagli studi con linzagolix.
Pertanto, nelle donne con anamnesi epatica anomala nota, deve essere ottenuto un livello basale di test di funzionalità epatica e deve essere eseguito un ulteriore monitoraggio periodico.
Queste pazienti devono essere trattate con cautela.
Livelli lipidici Con il trattamento con linzagolix è stato osservato un aumento dei livelli lipidici (vedere paragrafo 5.1).
Questi aumenti non hanno avuto generalmente alcuna rilevanza clinica.
Tuttavia, nelle donne con profili lipidici elevati preesistenti, si raccomanda il monitoraggio dei livelli lipidici.
Disturbi dell’umore Durante il trattamento con antagonisti del GnRH, tra cui linzagolix, sono stati osservati disturbi dell’umore, tra cui depressione, alterazioni dell’umore e labilità emotiva(vedere paragrafo 4.8).
Si deve usare cautela in donne con storia di depressione e/o idee suicide.
Le pazienti con depressione nota o anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate durante il trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in modo grave.
Substrati del CYP2C8 L’uso di Yselty deve essere evitato nelle pazienti che utilizzano medicinali che sono substrati sensibili del CYP2C8 e presentano un ristretto indice terapeutico (ad es.
paclitaxel, sorafenib e repaglinide, vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda di monitorare l’aumento delle reazioni avverse associate ad altri substrati del CYP2C8 in caso di somministrazione concomitante con Yselty.
Avvertenze e precauzioni relative all’ABT In caso di prescrizione concomitante di ABT, devono essere prese in considerazione tutte le avvertenze e le precauzioni pertinenti.
Lattosio Le pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Medicinali che sono substrati del CYP2C8 È stato dimostrato che linzagolix aumenta di meno di 2 volte l’esposizione media a repaglinide (un substrato sensibile del CYP2C8) in soggetti sani.
A causa del rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche, deve essere evitata la somministrazione concomitante di Yselty e di medicinali principalmente eliminati dal metabolismo del CYP2C8 e con un ristretto indice terapeutico come paclitaxel, sorafenib e repaglinide (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda ai medici che prescrivono Yselty di monitorare gli aumenti delle reazioni avverse associate ad altri substrati del CYP2C8 in caso di somministrazione concomitante.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici pivotal di fase 3 sono state vampate di calore e cefalea, che sono state segnalate con maggiore frequenza a dosi più elevate e meno frequentemente quando l’ABT è stata assunta in concomitanza (indicate “con ABT”).
Vampate di calore sono state segnalate rispettivamente nel 5,2%, 9,6%, 10,1% e 31% delle donne trattate con 100 mg con ABT, 200 mg con ABT, 100 mg e 200 mg.
Analogamente, cefalea è stata segnalata più frequentemente a dosi più elevate ed è diminuita con ABT (1,4%, 2,4%, 4% e 6,2% rispettivamente per 100 mg con ABT, 200 mg con ABT, 100 mg e 200 mg).
Tutte le altre reazioni avverse elencate di seguito sono state segnalate in meno del 3% dei soggetti.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse associate a linzagolix sono riportate sulla base dei dati aggregati di due studi pivotal di fase 3 condotti su 828 pazienti con fibromi dell’utero che hanno ricevuto linzagolix e 209 pazienti alle quali è stato somministrato placebo fino a 6 mesi.
Queste reazioni sono riportate nella tabella 1 seguente.
Le reazioni avverse elencate nella tabella 1 sono classificate per categoria di frequenza e classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Reazioni avverse da studi clinici pivotal

	Linzagolix 100 mg	Linzagolix 100 mg con ABT	Linzagolix 200 mg	Linzagolix 200 mg con ABT
Disturbi psichiatrici
Comune	Disturbi dell’umorea/*	Disturbi dell’umorea/* Libido diminuita	Disturbi dell’umorea/* Libido diminuita	Disturbi dell’umorea/* Libido diminuita
Non comune	Libido diminuita
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea	Cefalea	Cefalea	Cefalea
Patologie vascolari
Molto comune	Vampata di calore		Vampata di calore
Comune		Vampata di calore		Vampata di calore Ipertensione
Non comune	Ipertensione	Ipertensione	Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Comune		Nausea/vomito Dolore addominale alto	Nausea/vomito Stipsi	Nausea/vomito
Non comune	Dolore addominale alto		Dolore addominale alto	Stipsi
Patologie epatobiliari
Comune	Enzimi epatici elevati	Enzimi epatici elevati	Enzimi epatici elevati	Enzimi epatici elevati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Iperidrosi		Iperidrosi Sudorazioni notturne
Non comune	Sudorazioni notturne			Sudorazioni notturne
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Artralgia	Densità minerale ossea diminuita*	Artralgia Densità minerale ossea diminuita*	Artralgia
Non comune	Densità minerale ossea diminuita*			Densità minerale ossea diminuita*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Variazione del ciclo mestruale c/*	Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico	Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Secchezza vulvovaginale	Emorragia vaginaleb/* Dolore pelvico Variazione del ciclo mestruale c/*
Non comune	Secchezza vulvovaginale	Secchezza vulvovaginale Variazione del ciclo mestrualec/*	Variazione del ciclo mestrualec/*
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Astenia
Non comune			Astenia	Astenia

ABT: estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una compressa al giorno *vedere i paragrafi 4.4 e/o 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate, per ulteriori informazioni ^aI disturbi dell’umore segnalati comprendono sbalzi di umore, labilità affettiva, disturbo delle emozioni, irritabilità, umore alterato, ansia, depressione, umore depresso ^bL’emorragia vaginale segnalata comprende emorragia vaginale, metrorragia, menorragia, menometrorragia ed emorragia uterina.
^cLa variazione del ciclo mestruale segnalata comprende mestruazione ritardata, mestruazione irregolare e amenorrea Descrizione di reazioni avverse selezionate Disturbi dell’umore Le reazioni avverse più comuni relative ai disturbi dell’umore sono state sbalzi di umore, segnalati fino nell’1,5% dei soggetti in tutti i gruppi trattati con linzagolix.
Nello 0,6% dei soggetti trattati con linzagolix sono stati segnalati labilità affettiva e ansia.
L’ansia è stata segnalata solo nei gruppi trattati con 200 mg con o senza ABT.
Le segnalazioni di depressione e umore depresso sono state infrequenti.
Non più di 1 soggetto in ciascuno dei gruppi trattati con linzagolix ha segnalato depressione o umore depresso negli studi clinici di fase 2 o di fase 3.
Per le raccomandazioni specifiche, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Enzimi epatici elevati Sono stati segnalati aumenti asintomatici dei livelli degli enzimi epatici, principalmente alanina e aspartato transaminasi (ALT e AST).
La maggior parte degli aumenti è stata di basso grado con generalmente un ritorno a valori normali durante il proseguimento del trattamento.
L’incidenza degli aumenti di ALT e/o AST nei gruppi trattati con linzagolix è stata inferiore al 3%.
In circa l’1% dei soggetti i livelli di ALT/AST sono aumentati ad almeno tre volte l’ULN, con gli aumenti più elevati segnalati con linzagolix 200 mg o 200 mg con ABT.
Non è stato osservato alcun aumento concomitante della bilirubina.
Per le raccomandazioni specifiche, fare riferimento al paragrafo 4.4.
Variazioni della densità minerale ossea L’effetto di linzagolix sulla BMD è stato valutato mediante DXA.
Nei due studi clinici di fase 3 sono state osservate variazioni della BMD dipendenti dalla dose e dal tempo.
La somministrazione concomitante di ABT ha attenuato la perdita di BMD (vedere tabella 2).
Le variazioni della BMD sono state più pronunciate con la dose da 200 mg; dopo 6 mesi di trattamento, sono state osservate diminuzioni medie rispetto al basale di > 3% e > 8% della BMD lombare, rispettivamente nel 55% e nel 4% dei pazienti.
Dopo 12 mesi di trattamento con linzagolix 100 mg, 100 mg con ABT e 200 mg con ABT, sono state osservate diminuzioni medie dal basale > 3% e > 8% nella BMD della colonna lombare, rispettivamente nel 38%, 7%, 16%, 0%, 27% e 1% dei pazienti.
Tabella 2.
Percentuale di pazienti con variazione della BMD della colonna lombare rispetto al basale >3% e >8% a 24 settimane e a 52 settimane di trattamento in PRIMROSE 1 e 2

	Linzagolix100 mg	Linzagolix 100 mg con ABT	Linzagolix 200 mg	Linzagolix 200 mg con ABT
24 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti (%) con BMD CfB >3% / >8%	36 / 3	20 / 0	55 / 4	26 / 1
52 settimane di trattamento
Percentuale di soggetti (%) con BMD CfB >3% / >8%	38 / 7	16 / 0	-*	27 / 1

ABT: estradiolo 1 mg e noretisterone acetato 0,5 mg una compressa al giorno, CfB: variazione dal basale * Linzagolix 200 mg è stato studiato fino a 6 mesi A 6 mesi dalla fine del trattamento, in tutti i gruppi trattati sono stati osservati aumenti della BMD che indicano un recupero parziale.
Per le raccomandazioni specifiche, fare riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.4.
Per informazioni dettagliate sulla riduzione della BMD fare riferimento al paragrafo 5.1.
Emorragia vaginale Durante il trattamento con linzagolix è stata segnalata emorragia vaginale (comprese emorragia vaginale, emorragia uterina, metrorragia, menorragia e menometrorragia).
Le reazioni avverse più frequenti sono state emorragia vaginale, metrorragia e menorragia, segnalate rispettivamente in 13 (1,6%), 11 (1,3%) e 5 (0,6%) dei soggetti trattati con linzagolix.
L’emorragia vaginale è stata segnalata più frequentemente nei soggetti dei gruppi trattati con 100 mg e 200 mg di linzagolix con ABT (fino al 2,4%) rispetto ai gruppi senza ABT (1%).
Metrorragia è stata segnalata in 3 (1,5%), 3 (1,4%), 1 (0,5%) e 4 (1,9%) dei soggetti rispettivamente nei gruppi trattati con 100 mg, 100 mg con ABT, 200 mg e 200 mg con ABT, e menorragia è stata segnalata per 1 (0,5%), 1 (0,5%), 2 (1,0%) e 1 (0,5%) dei soggetti rispettivamente nei gruppi trattati con linzagolix 100 mg, 100 mg con ABT, 200 mg e 200 mg con ABT.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Non è stato dimostrato che linzagolix, con o senza ABT, abbia un effetto contraccettivo.
Le donne in età fertile a rischio di gravidanza devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Yselty.
Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di linzagolix in donne in gravidanza o sono in numero limitato.
Studi su animali hanno dimostrato che l’esposizione a linzagolix all’inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della stessa (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base degli effetti farmacologici, non si può escludere un effetto avverso sulla gravidanza.
Yselty è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento deve essere interrotto in caso di conferma della gravidanza.
Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili dagli studi su animali hanno mostrato l’escrezione di linzagolix nel latte (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 5.3).
Non è noto se linzagolix e/o i relativi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Yselty è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.