XOSPATA 84CPR RIV 40MG
25.581,21 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GILTERITINIB FUMARATO
Data ultimo aggiornamento: 09/03/2021
Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 40 mg di gilteritinib (come fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell’uso di terapie antineoplastiche.
Prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, in pazienti con LMA recidivante o refrattaria è necessario confermare mediante test validato la presenza della mutazione della tirosin chinasi 3 FMS-simile (FLT3) (duplicazione interna in tandem [internal tandem duplication, ITD] o dominio tirosin-chinasico [tyrosine kinase domain, TKD]).
Xospata può essere ripreso in pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) (vedere Tabella 1).
Posologia La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno.
È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l’intera durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i tre mesi successivi di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Le donne in età fertile devono essere avvisate di sottoporsi a un test di gravidanza nei sette giorni precedenti l’inizio del trattamento con Xospata (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non riceve più alcun beneficio clinico da Xospata o finché non si verifica una tossicità inaccettabile.
La risposta potrebbe essere ritardata; pertanto, si deve considerare di continuare il trattamento alla dose prescritta per un periodo massimo di 6 mesi per consentire il tempo per una risposta clinica.
In assenza di una risposta [pazienti che non raggiungono una remissione completa composita (CRc)] dopo 4 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 200 mg (cinque compresse da 40 mg) una volta al giorno, se tollerata o clinicamente giustificata.
Modifiche della dose
a Il Grado 1 è lieve, il Grado 2 è moderato, il Grado 3 è severo, il Grado 4 è potenzialmente fatale.Tabella 1: Raccomandazioni relative a sospensione temporanea, riduzione della dose e interruzione definitiva di Xospata in pazienti con LMA recidivante o refrattaria Criteri Dosaggio di Xospata Sindrome da differenziazione • Qualora si sospetti la presenza di sindrome da differenziazione, somministrare corticosteroidi e iniziare il monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.4). • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall’inizio del trattamento con corticosteroidi. • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2a. Encefalopatia posteriore reversibile • Interrompere definitivamente gilteritinib. Intervallo QTcF > 500 msec • Sospendere gilteritinib. • Riprendere gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mgb) quando l’intervallo QTcF ritorna entro 30 msec del valore basale oppure ≤ 480 msec. Aumento dell’intervallo QTcF > 30 msec nell’ECG al giorno 8 del ciclo 1 • Confermare con ECG al giorno 9 • Se confermato, considerare la riduzione della dose a 80 mg. Pancreatite • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della pancreatite. • Riprendere gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mgb). Altra tossicità di grado pari o superiore a Grado 3a considerata correlata al trattamento. • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della tossicità o fino a quando la tossicità migliora fino al Grado 1a. • Riprendere il trattamento con gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mgb). HSCT programmato • Sospendere gilteritinib una settimana prima della somministrazione del regime di condizionamento per HSCT. • Il trattamento può essere ripreso 30 giorni dopo HSCT in caso di avvenuto attecchimento, se il paziente non presentava una malattia del trapianto contro l’ospite (Graft Versus Host Disease - GVHD) di grado ≥ 2 ed era in CRcc.
b La dose giornaliera può essere ridotta da 120 mg a 80 mg oppure da 200 mg a 120 mg.
c La CRc è definita come il tasso di remissione di tutti i CR (vedere paragrafo 5.1 per la definizione di CR), CRp [CR raggiunto tranne per il recupero incompleto piastrinico (< 100 x 109 / L)] e CRi (raggiunti tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1 x 109 / L con o senza recupero piastrinico completo).
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B).
Xospata non è raccomandato per l’uso in pazienti con compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh C), poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state valutate in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Xospata nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
A causa del legame in vitro a 5HT2B (vedere paragrafo 4.5) esiste un potenziale impatto sullo sviluppo cardiaco in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Modo di somministrazione Xospata è per uso orale.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Devono essere ingoiate intere con acqua e non devono essere rotte o schiacciate.
Xospata deve essere somministrato all’incirca alla stessa ora tutti i giorni.
Qualora una dose venga dimenticata oppure non venga assunta all’orario abituale, la dose deve essere somministrata appena possibile nella stessa giornata, riprendendo l’abituale orario il giorno successivo.
In caso di vomito dopo avere assunto la dose, i pazienti non devono assumere un’altra dose ma devono riprenderla all’orario abituale il giorno successivo. Avvertenze e precauzioni
- Sindrome da differenziazione Gilteritinib è stato associato alla sindrome da differenziazione (vedere paragrafo 4.8).
La sindrome da differenziazione si associa a una rapida proliferazione e differenziazione delle cellule mieloidi, e in assenza di trattamento può mettere in pericolo di vita il paziente o essere fatale.
I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Qualora si sospetti la sindrome da differenziazione, deve essere iniziata la terapia con corticosteroidi con monitoraggio emodinamico fino alla risoluzione dei sintomi.
Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l’inizio del trattamento con corticosteroidi, gilteritinib deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
I corticosteroidi possono essere ridotti gradualmente a seguito della risoluzione dei sintomi, e devono essere somministrati per un minimo di 3 giorni.
È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) in pazienti trattati con gilteritinib (vedere paragrafo 4.8).
La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi che evolvono rapidamente fra cui convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici, con o senza ipertensione associata e alterazione dello stato mentale.
Qualora si sospetti la PRES, la sindrome va confermata mediante scansione cerebrale, preferibilmente una risonanza magnetica (RM).
Si raccomanda di interrompere definitivamente gilteritinib nei pazienti che sviluppano PRES (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Prolungamento dell’intervallo QT Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Il prolungamento dell’intervallo QT può manifestarsi nel corso dei primi tre mesi di trattamento con gilteritinib.
Pertanto, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i successivi tre mesi di trattamento.
Si raccomanda cautela nei pazienti con una anamnesi cardiaca rilevante.
La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT.
Pertanto, prima di iniziare e durante il trattamento con gilteritinib, è necessario correggere una eventuale ipopotassiemia o ipomagnesiemia.
Gilteritinib deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF > 500 msec (vedere paragrafo 4.2).
La decisione di riprendere il trattamento con gilteritinib dopo un evento di prolungamento del tratto QT deve essere basata su un’attenta considerazione dei benefici e dei rischi.
Se gilteritinib viene reintrodotto a dose ridotta, l'ECG deve essere eseguito dopo 15 giorni di dosaggio, e prima dell'inizio dei successivi tre mesi di trattamento.
Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec.
Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.
Pancreatite Sono stati segnalati casi di pancreatite.
I pazienti che sviluppano segni e sintomi indicativi di pancreatite devono essere sottoposti a valutazione e monitoraggio.
Gilteritinib deve essere sospeso, e può essere ripreso a dose ridotta dopo la risoluzione di segni e sintomi di pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione renale severa L’esposizione a gilteritinib può essere aumentata nei pazienti con compromissione renale severa o nefropatia allo stadio terminale.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per eventuali tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 5.2).
Interazioni La co-somministrazione di induttori del CYP3A/P-gp può ridurre l’esposizione a gilteritinib, e di conseguenza associarsi a un rischio di mancanza di efficacia.
Pertanto, deve essere evitato l’uso di gilteritinib in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4/P-gp (vedere paragrafo 4.5).
È richiesta cautela nel prescrivere gilteritinib in concomitanza con prodotti medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A, di P-gp e/o della proteina resistente al carcinoma della mammella (BCRP) poiché possono aumentare l’esposizione a gilteritinib.
Devono essere presi in considerazione prodotti medicinali alternativi che non si associno a una potente inibizione dell’attività di CYP3A, P-gp e/o BCRP.
Nel caso in cui non esistano alternative terapeutiche soddisfacenti, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l’insorgenza di tossicità durante la somministrazione di gilteritinib (vedere paragrafo 4.5).
Gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o recettori sigma non specifici.
Pertanto, l’uso concomitante di gilteritinib insieme a questi prodotti deve essere evitato, eccetto nel caso in cui l’uso sia considerato essenziale per la cura del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Tossicità embrio-fetale e contraccezione Le donne in stato di gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Le donne in età fertile devono essere avvisate di sottoporsi a un test di gravidanza nei sette giorni precedenti l’inizio del trattamento con gilteritinib, e di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con gilteritinib e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di gilteritinib. Interazioni
- Gilteritinib viene principalmente metabolizzato da enzimi CYP3A, che possono essere indotti o inibiti da vari prodotti medicinali concomitanti.
Effetti su Xospata di altri prodotti medicinali Induttori di CYP3A/P-gp L’uso concomitante di Xospata con induttori potenti di CYP3A/P-gp (ad esempio, fenitoina, rifampicina e Erba di San Giovanni) deve essere evitato poiché questi prodotti possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
In soggetti sani, la co-somministrazione di rifampicina (600 mg), un potente induttore di CYP3A/P-gp, allo steady state con una singola dose da 20 mg di gilteritinib ha ridotto il valore medio di Cmax e il valore medio di AUCinf di gilteritinib rispettivamente del 27% e del 70%, rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una singola dose di gilteritinib da solo (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori di CYP3A, P-gp e/o BCRP Gli inibitori potenti di CYP3A, P-gp e/o BCRP (ad esempio, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilolo, ritonavir, azitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
Una singola dose da 10 mg di gilteritinib co-somministrato con itraconazolo (200 mg una volta al giorno per 28 giorni), un potente inibitore di CYP3A, P-gp e/o BCRP a soggetti sani ha prodotto rispettivamente un aumento di circa il 20% nel valore medio di Cmax e un aumento di 2,2 volte nel valore medio di AUCinf rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una singola dose di gilteritinib da solo.
L’esposizione a gilteritinib è aumentata di circa 1,5 volte in pazienti con LMA recidivante o refrattaria quando co-somministrato con un inibitore potente del CYP3A, P-gp e/o BCRP (vedere paragrafo 4.4).
Effetti di Xospata su altri prodotti medicinali Gilteritinib come inibitore oppure induttore Gilteritinib non è un inibitore o induttore di CYP3A4 o un inibitore di MATE1 in vivo.
La farmacocinetica di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) non è risultata influenzata in maniera significativa (i valori di Cmax e AUC sono aumentati di circa il 10%) dopo la somministrazione di gilteritinib (300 mg) una volta al giorno per 15 giorni in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3.
Inoltre, la farmacocinetica di cefalexina (un substrato sensibile del MATE1) non è risultata influenzata in maniera significativa (i valori di Cmax e AUC sono diminuiti di meno del 10%) dopo la somministrazione di gilteritinib (200 mg) una volta al giorno per 15 giorni in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3.
Gilteritinib è un inibitore in vitro di P-gp, BCRP e OCT1.
Poiché non sono disponibili dati clinici, non si può escludere che gilteritinib a una dose terapeutica possa inibire questi trasportatori.
È consigliata cautela durante la co-somministrazione di gilteritinib con substrati di P-gp (ad esempio, digossina, dabigatran etexilato), BCRP (ad esempio, mitoxantrone, metotrexato, rosuvastatina) e OCT1 (ad esempio, metformina).
Recettore 5HT2B o recettore sigma non specifico In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (inibitori selettivi del reuptake della serotonina ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Va evitato l’uso concomitante di questi prodotti medicinali con gilteritinib a meno che l’uso sia considerato essenziale per la cura del paziente. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di Xospata è stata valutata in 319 pazienti con LMA recidivante o refrattaria che avevano ricevuto almeno una dose da 120 mg di gilteritinib.
Le reazioni avverse più frequenti associate a gilteritinib sono state innalzamento dei valori di alanina aminotransferasi (ALT) (82,1%), innalzamento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) (80,6%), innalzamento dei valori ematici di fosfatasi alcalina (68,7%), innalzamento dei valori ematici di creatinfosfochinasi (53,9%), diarrea (35,1%), stanchezza (30,4%), nausea (29,8%), stipsi (28,2%), tosse (28,2%), edema periferico (24,1%), dispnea (24,1%), capogiri (20,4%), ipotensione (17,2%), dolore alle estremità (14,7%), astenia (13,8%), artralgia (12,5%) e mialgia (12,5%).
Le reazioni avverse gravi più frequenti sono state danno renale acuto (6,6%), diarrea (4,7%), innalzamento dei livelli di ALT (4,1%), dispnea (3,4%), innalzamento dei livelli di AST (3,1%) e ipotensione (2,8%).
Altre reazioni avverse gravi clinicamente significative hanno incluso la sindrome da differenziazione (2,2%), prolungamento dell'intervallo QT all’elettrocardiogramma (0,9%) e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (0,6%).
Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla categoria di frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2: Reazioni avverse
* La frequenza è basata su valori di laboratorio centrali.Classificazione per sistemi e organi MedDRA Termine preferito Tutti i Gradi% Grado ≥ 3% Categoria di frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica 1,3 1,3 Comune Patologie del sistema nervoso Capogiri 20,4 0,3 Molto comune Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile 0,6 0,6 Non comune Patologie cardiache Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma 8,8 2,5 Comune Versamento pericardico 4,1 0,9 Comune Pericardite 1,6 0 Comune Insufficienza cardiaca 1,3 1,3 Comune Patologie vascolari Ipotensione 17,2 7,2 Molto comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse 28,2 0,3 Molto comune Dispnea 24,1 4,4 Molto comune Sindrome da differenziazione 3,4 2,2 Comune Patologie gastrointestinali Diarrea 35,1 4,1 Molto comune Nausea 29,8 1,9 Molto comune Stipsi 28,2 0,6 Molto comune Patologie epatobiliari Alanina aminotransferasi aumentata* 82,1 12,9 Molto comune Aspartato aminotransferasi aumentata* 80,6 10,3 Molto comune Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Creatinfosfochinasi ematica aumentata* 53,9 6,3 Molto comune Fosfatasi alcalina ematica aumentata* 68,7 1,6 Molto comune Dolore alle estremità 14,7 0,6 Molto comune Artralgia 12,5 1,3 Molto comune Mialgia 12,5 0,3 Molto comune Dolore muscolo-scheletrico 4,1 0,3 Comune Patologie renali ed urinarie Danno renale acuto 6,6 2,2 Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza 30,4 3,1 Molto comune Edema periferico 24,1 0,3 Molto comune Astenia 13,8 2,5 Molto comune Malessere 4,4 0 Comune
Descrizione di reazioni avverse selezionate Sindrome da differenziazione Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell’ambito degli studi clinici, 11 (3%) hanno presentato la sindrome da differenziazione.
La sindrome da differenziazione si associa a una rapida proliferazione e differenziazione delle cellule mieloidi, e può mettere in pericolo di vita o essere fatale in assenza di trattamento.
I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
In alcuni casi si è manifestata in concomitanza una dermatosi acuta febbrile neutrofila.
La sindrome da differenziazione si è manifestata da un giorno e fino a 82 giorni dopo l’inizio del trattamento con Xospata, ed è stata osservata sia con che senza leucocitosi concomitante.
Degli 11 pazienti che hanno manifestato la sindrome da differenziazione, 9 (82%) si sono ripresi dopo il trattamento oppure dopo aver sospeso la somministrazione di Xospata.
Le raccomandazioni da seguire in caso di sospetta sindrome da differenziazione sono riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
PRES Dei 319 pazienti trattati con gilteritinib nell’ambito degli studi clinici, lo 0,6% ha presentato la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi in rapida evoluzione che comprendono convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici, con o senza ipertensione associata.
I sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Prolungamento dell’intervallo QT Dei 317 pazienti trattati con gilteritinib alla dose di 120 mg, con un valore post-basale di QTc nell’ambito degli studi clinici, 4 pazienti (1%) hanno presentato un valore di QTcF > 500 msec.
Inoltre, in maniera trasversale per tutte le dosi, 12 pazienti (2,3%) con LMA recidivante/refrattaria hanno presentato un valore massimo di intervallo QTcF post-basale > 500 msec (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda di eseguire un test di gravidanza nelle donne in età fertile sette giorni prima di iniziare il trattamento con gilteritinib.
Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodi che si associano a tassi di gravidanza inferiori all’1%) durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Non è noto se gilteritinib può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, e di conseguenza le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di contraccezione a barriera.
Gli uomini in grado di procreare devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di gilteritinib (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza Gilteritinib può provocare danno al feto quando viene somministrato a donne in stato di gravidanza.
Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all’uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Gilteritinib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace.
Allattamento Non è noto se gilteritinib o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.
I dati disponibili su animali hanno dimostrato l’escrezione di gilteritinib e dei suoi metaboliti nel latte materno di ratti femmina che allattavano e la distribuzione nei tessuti dei piccoli attraverso il latte (vedere paragrafo 5.3).
Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno.
L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con gilteritinib e per almeno due mesi dopo l’ultima dose.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di gilteritinib sulla fertilità umana. Conservazione
- Non sono richieste particolari condizioni di temperatura per la conservazione di questo medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.