XOMOLIX EV 10F 1ML 2,5MG/ML
82,35 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: DROPERIDOLO
Data ultimo aggiornamento: 15/12/2009
Xomolix è indicato per: • Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-18 anni). • Prevenzione di nausea e vomito provocati da derivati di morfina durante l’analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti. La somministrazione del droperidolo richiede alcune precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.
Ogni millilitro di soluzione contiene 2,5 mg di droperidolo. Eccipienti con effetto noto: sodio <23 mg per 1 ml (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli) Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Xomolix è controindicato nei pazienti con: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipersensibilità ai butirrofenoni; • Noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc maggiore di 450 msec nelle femmine e maggiore di 440 msec nei maschi).
Questo include i pazienti con un intervallo QT lungo congenito, pazienti con una storia familiare di prolungamento QT congenito e quelli trattati con prodotti medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5); • Ipopotassiemia o ipomagnesiemia; • Bradicardia (frequenza inferiore a 55 battiti per minuto); • Trattamento concomitante noto che provoca bradicardia; • Feocromocitoma; • Stati comatosi; • Malattia di Parkinson; • Grave depressione. Posologia
- Posologia Prevenzione e trattamento di nausea e vomito nel post-operatorio (PONV).
Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg (da 0,25 a 0,5 ml).
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg (0,25 ml) Compromissione renale/epatica: 0,625 mg (0,25 ml) Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (età inferiore a 2 anni): non è raccomandato Si consiglia di somministrare il droperidolo 30 minuti prima del termine previsto dell’intervento chirurgico.
Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore come richiesto.
Il dosaggio deve essere adattato a ogni singolo caso.
I fattori da considerare includono età, peso corporeo, uso di altri prodotti medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.
Prevenzione di nausea e vomito causati da sostanze derivate della morfina durante l’analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA).
Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose giornaliera massima di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), danno renale ed epatico: nessun dato in PCA disponibile.
Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-18 anni): non indicati in PCA.
Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione endovenosa.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1. Avvertenze e precauzioni
- Sistema Nervoso Centrale (SNC) Il droperidolo può aumentare la depressione del SNC prodotta da altri farmaci deprimenti del SNC.
Qualsiasi paziente sottoposto ad anestesia e a cui sono somministrati potenti medicinali deprimenti del SNC, o che mostra sintomi di depressione del SNC, deve essere attentamente monitorato.
L’uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Usare con cautela nei pazienti con epilessia (o con una anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni.
Sistema Cardiovascolare Successivamente alla somministrazione di droperidolo sono state osservate da lieve a moderata ipotensione e occasionalmente (riflesso) tachicardia.
Questa reazione di solito si attenua spontaneamente.
Tuttavia, se l’ipotensione dovesse persistere, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un’adeguata reintegrazione di fluidi.
I pazienti con i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l’aritmia cardiaca devono essere attentamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo: • Un’anamnesi di malattia cardiaca significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare di II o III grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra; • storia familiare di morte improvvisa; • insufficienza renale (particolarmente quando in dialisi cronica); • significativa malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza respiratoria; • fattori di rischio per disturbi elettrolitici, come osservato in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici eliminatori di potassio, associati alla somministrazione di insulina in quadri acuti, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.
I pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere sottoposti a esame dei livelli di creatinina ed elettroliti del siero e l’esistenza di un prolungamento dell’intervallo QT deve essere esclusa prima della somministrazione di droperidolo.
Nei pazienti a rischio individuato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua e il monitoraggio deve essere continuato nei 30 minuti successivi la singola somministrazione intravenosa.
Generale Per prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti stanno assumendo dei medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia) per es.
diuretici eliminatori di potassio, lassativi e glucocorticoidi.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l’azione farmacologica.
Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo è somministrato in concomitanza con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con un’accertata o sospetta storia di abuso di alcol o di assunzioni elevate recenti devono essere accuratamente esaminati prima della somministrazione di droperidolo.
In caso di ipertermia inspiegata è fondamentale sospendere il trattamento, perché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna riportata con i neurolettici.
Con i farmaci antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa (TEV).
Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con Xomolix devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere prese misure preventive.
La dose deve essere ridotta negli anziani e negli individui con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).
Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, ossia è essenzialmente ‘privo di sodio’. Interazioni
- Controindicazioni all’uso concomitante I medicinali noti per causare torsioni di punta tramite prolungamento dell’intervallo QT non devono essere somministrati in concomitanza con il droperidolo.
Gli esempi includono: - antiaritmici di Classe IA, - antiaritmici di Classe III, - antibiotici macrolidi, - antibiotici fluorochinoloni, - antistaminici, - certi farmaci antipsicotici, - agenti antimalarici, - cisapride, domperidone, metadone, pentamidina.
L’uso concomitante di prodotti medicinali che provocano sintomi extrapiramidali, per es.
metoclopramide e altri neurolettici, può portare a un’aumentata incidenza di questi sintomi e deve essere pertanto evitato.
Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante Per ridurre il rischio di prolungamento dell’intervallo QT, è necessaria cautela se i pazienti stanno assumendo prodotti medicinali che possono causare squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia), per es.
diuretici che causano perdita di potassio, lassativi e glucocorticoidi.
Il droperidolo può potenziare l’azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, sostanze derivate dalla morfina).
Lo stesso si applica agli agenti antipertensivi, cosicché ne può derivare ipotensione ortostatica.
Come altri sedativi, il droperidolo può potenziare la depressione respiratoria indotta da oppioidi.
Poiché il droperidolo blocca i recettori della dopamina, esso può inibire l’azione degli agonisti della dopamina, come bromocriptina, lisuride e L-dopa.
Le sostanze che inibiscono l’attività degli isoenzimi (CYP) CYP1A2 e CYP3A4 del citocromo P450, o di entrambi, potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione del droperidolo e prolungarne l’azione farmacologica.
Conseguentemente, si suggerisce cautela se il droperidolo è somministrato in concomitanza con gli inibitori del CYP1A2 e del CYP3A4 o di entrambi. Effetti indesiderati
- Gli eventi riportati più frequentemente durante l’esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione.
Si riferiscono anche casi meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna (SNM) e sintomi associati al SNM.
Si sono verificati, inoltre, disordini motori, come discinesia, episodi di ansia o agitazione.
Sono stati occasionalmente riportati sintomi potenzialmente associati alla SNM, ossia alterazioni della temperatura corporea, rigidità e febbre.Classificazione sistemica organica Comune da ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune da ≥ 1/1000 a < 1/100 Raro da ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Molto raro < 1/10.000 Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Discrasia ematica Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica; Edema angioneurotico; Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico Disturbi psichiatrici Ansia; Agitazione/ Acatisia Stati confusionali; Agitazione Disforia Allucinazioni Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Distonia; Rotazione degli occhi Disturbo extrapiramidale; Convulsioni; Tremore Attacchi epilettici; Morbo di Parkinson; Patologie cardiache Tachicardia; Vertigini Aritmie cardiache, incluse aritmie ventricolari Arresto cardiaco, torsione di punta, intervallo QT prolungato all’elettrocardiogramma Patologie vascolari Ipotensione Sincope Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo; Laringospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sindrome neurolettica maligna (SNM) Morte improvvisa
Un’alterazione dello stato mentale con confusione o agitazione e uno stato di coscienza alterato sono stati osservati.
L’instabilità vegetativa può manifestarsi sotto forma di tachicardia, pressione arteriosa instabile, sudorazione/salivazione eccessiva e tremore.
In casi estremi la SNM può portare al coma o a problemi renali e/o epatobiliari.
Casi isolati di amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia, oligomenorrea e sindrome da astinenza neonatale sono stati associati a un’esposizione prolungata nelle indicazioni psichiatriche.
Con i medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda - con frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Una quantità limitata di dati clinici non ha mostrato aumento del rischio di malformazioni.
Il droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Nei bambini neonati da madri sottoposte a trattamento a lungo termine e con dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.
In pratica, come misura precauzionale, è preferibile non somministrare il droperidolo durante la gravidanza.
In tarda gravidanza, se la sua somministrazione è necessaria, si consiglia di monitorare le funzioni neurologiche del neonato.
Allattamento I neurolettici del gruppo dei butirrofenoni sono noti per essere escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione.
La somministrazione ripetuta non è raccomandata.
Fertilità In studi condotti in ratti maschi e femmine non si sono riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
L’effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.