XOFLUZA 1CPR RIV 40MG

189,79 €

Prezzo indicativo

• ATC: J05AX25
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 07/01/2025

Trattamento dell’influenza Xofluza è indicato per il trattamento dell’influenza non complicata in pazienti di età pari o superiore a 1 anno. Profilassi dell’influenza post-esposizione Xofluza è indicato per la profilassi dell’influenza post-esposizione in pazienti di età pari o superiore a 1 anno. Xofluza deve essere usato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Xofluza 20 mg Ogni compressa contiene 20 mg di baloxavir marboxil. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 77,9 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Xofluza 40 mg Ogni compressa contiene 40 mg di baloxavir marboxil. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 155,8 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Xofluza 80 mg Ogni compressa contiene 80 mg di baloxavir marboxil. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa contiene 311,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Trattamento dell’influenza Una singola dose di baloxavir marboxil deve essere assunta il prima possibile entro 48 ore dall’insorgenza dei sintomi.
Profilassi dell’influenza post-esposizione Una singola dose di baloxavir marboxil deve essere assunta il prima possibile entro 48 ore dopo essere entrati in stretto contatto con un soggetto con influenza nota o sospetta (vedere paragrafo 5.1).
Adulti, adolescenti, bambini e prima infanzia (di età ≥ 1 anno) La dose orale singola raccomandata di baloxavir marboxil è determinata in funzione del peso corporeo (vedere tabella 1).
Adulti, adolescenti e bambini che non sono in grado di, o hanno difficoltà a deglutire compresse, o coloro che richiedono la somministrazione enterale possono, invece, ricevere il trattamento con Xofluza granulato per sospensione orale.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofluza granulato per sospensione orale.
Tabella 1.
Dosaggio di baloxavir marboxil in funzione del peso corporeo del paziente (≥ 1 anno di età)

Peso corporeo del paziente	Dose orale raccomandata
< 20 kg	Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Xofluza granulato per sospensione orale.
≥ 20 kg - < 80 kg	Dose singola da 40 mg sotto forma di 1 compressa da 40 mg OPPURE di 2 compresse da 20 mg
≥ 80 kg	Dose singola da 80 mg sotto forma di 1 compressa da 80 mg OPPURE di 2 compresse da 40 mg

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di dosi ripetute di baloxavir marboxil per il trattamento dell’influenza non complicata o per la profilassi post-esposizione in una qualsiasi stagione influenzale.
Popolazioni particolari Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
La sicurezza e l’efficacia di baloxavir marboxil non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di baloxavir marboxil nei bambini di età < 1 anno non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere assunte con acqua.
Xofluza può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Xofluza non deve essere assunto con prodotti che contengono cationi polivalenti come i lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze e precauzioni

Intolleranza al lattosio Xofluza contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su baloxavir marboxil o sul suo metabolita attivo baloxavir I prodotti contenenti cationi polivalenti possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di baloxavir.
Xofluza non deve essere assunto con prodotti che contengono cationi polivalenti come i lassativi, gli antiacidi o gli integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio.
Risposta immunitaria al virus dell’influenza Non sono stati condotti studi di interazione con vaccini antinfluenzali e baloxavir marboxil.
Negli studi sull’influenza acquisita naturalmente e sperimentale, il trattamento con Xofluza non ha compromesso la risposta anticorpale umorale all’infezione da influenza.
Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione solo sugli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nel contesto post-marketing sono state osservate reazioni di ipersensibilità, comprese segnalazioni di anafilassi/reazioni anafilattiche e forme meno severe di reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria e angioedema.
Di queste reazioni avverse, solo l’orticaria è stata osservata negli studi clinici con una categoria di frequenza stimata “non comune”.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate nell’esperienza post-marketing con baloxavir marboxil (Tabella 2) in base a segnalazioni spontanee di casi e casi osservati nei programmi di studi non interventistici.
Le reazioni avverse al farmaco sono riportate in funzione della classificazione per sistemi e organi secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
La categoria di frequenza stimata corrispondente a ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2.
Reazioni avverse al farmaco identificate nell’esperienza post-marketing in adulti, adolescenti e pazienti pediatrici

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Reazione avversa (termine preferito, MedDRA)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Anafilassi	Non nota
	Reazioni anafilattiche	Non nota
	Ipersensibilità	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria*	Non comune
	Angioedema	Non nota

*La frequenza dell'orticaria si basa sui dati di studi clinici effettuati su adulti e adolescenti.
Gli altri PT sopra elencati non sono stati riportati in studi clinici.
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di baloxavir marboxil nei pazienti pediatrici (da 1 a <12 anni) è stato determinato grazie ai dati raccolti dagli studi di trattamento e di profilassi post esposizione.
La tabella 3 presenta le reazioni avverse al farmaco identificate nell’ambito dell'esperienza nei trials clinici. La reazione anafilattica, l'anafilassi, l'orticaria e l'angioedema (tumefazione del viso, delle palpebre e delle labbra) sono stati riportati post marketing nella popolazione pediatrica (vedere tabella 2).
Tabella 3.
Reazioni avverse nei bambini emerse dagli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)	Frequenza
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Vomito	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di baloxavir marboxil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare di usare Xofluza durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se baloxavir marboxil o baloxavir siano escreti nel latte materno.
Baloxavir marboxil e i suoi metaboliti sono secreti nel latte dei ratti in allattamento.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Xofluza tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità Negli studi sugli animali condotti con baloxavir marboxil non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Conservare nella confezione originale al riparo dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/02/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.