XERAVA EV 10FL 100MG
2.971,64 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ERAVACICLINA
Data ultimo aggiornamento: 28/08/2023
Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di eravaciclina. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di eravaciclina. Dopo ulteriore diluizione, 1 mL contiene O,6 mg di eravaciclina.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle tetracicline. Posologia
- Posologia Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni.
Potenti induttori del CYP3A4 Nei pazienti trattati in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4, il regime posologico raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Anziani (≥ 65 anni di età) Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a emodialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Eravaciclina può essere somministrata indipendentemente rispetto a quando viene effettuata l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Xerava non deve essere usato in bambini di età inferiore a 8 anni a causa dell’alterazione del colore dei denti (vedere paragrafi 4.4.
e 4.6).Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Xerava è somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa nell’arco di circa 1 ora (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali sono possibili e sono state segna|ate con altri antibiotici della classe delle tetracicline (vedere paragrafo 4.3).
In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, sono state segnalate colite da antibiotici e colite pseudomembranosa, le quali possono variare nel livello di gravità da lieve a potenzialmente letale.
È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8).
In tali circostanze, si deve prendere in considerazione l’interruzione di eravaciclina e il ricorso a misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Reazioni nella sede di infusione Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione.
Nelle sperimentazioni cliniche sono stati osservati eritema, dolore/dolorabilità, flebite e tromboflebite nella sede di infusione con eravaciclina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
In caso di reazioni gravi, la somministrazione di eravaciclina deve essere interrotta fino a quando non sia stabilito un nuovo punto di accesso endovenoso.
Ulteriori misure per ridurre l’insorgenza e la gravità delle reazioni in sede di infusione comprendono la riduzione della velocità e/o della concentrazione dell’infusione di eravaciclina.
Microrganismi non suscettibili L’uso prolungato può causare la proliferazione di microrganismi non suscettibili, compresi i funghi.
Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento.
Devono essere adottate altre misure appropriate e deve essere preso in considerazione un trattamento antimicrobico alternativo in conformità alle linee guida terapeutiche esistenti.
Pancreatite Con eravaciclina è stata segnalata pancreatite, che in alcuni casi era in forma severa (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sospetto di pancreatite, è necessario interrompere la somministrazione di eravaciclina.
Popolazione pediatrica Xerava non deve essere usato durante lo sviluppo degli elementi dentali (nel 2° e 3° trimestre di gravidanza e nei bambini di età inferiore a 8 anni) in quanto può provocare un’alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone) (vedere paragrafi 4.2.
e 4.6).
Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l’entità del metabolismo di eravaciclina.
Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l’effetto massimo dopo la loro introduzione.
Al contrario, in caso di interruzione, l’induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane per diminuire.
Si prevede che la somministrazione concomitante di un potente induttore del CYP3A4 (come fenobarbitale, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) riduca l’effetto di eravaciclina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Pazienti affetti da compromissione epatica severa Nei pazienti affetti da compromissione epatica severa (Child-Pugh di classe C) si potrebbe verificare un aumento dell’esposizione.
Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), in particolare se sono obesi e/o sono anche trattati con potenti inibitori del CYP3A, nel qual caso l’esposizione può essere ulteriormente aumentata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
In questi casi, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Limiti dei dati clinici Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un’appendicite complicata.
Coagulopatia Eravaciclina potrebbe prolungare sia il tempo di protrombina (PT) sia il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Inoltre, è stata segnalata ipofibrinogenemia con l’uso di eravaciclina.
Pertanto, i parametri di coagulazione del sangue come il PT o altri test di anticoagulazione idonei, compreso il fibrinogeno ematico, devono essere monitorati prima dell’inizio del trattamento con eravaciclina e regolarmente durante il trattamento. Interazioni
- Potenziale influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica di eravaciclina La somministrazione concomitante di rifampicina, un potente induttore del CYP 3A4/3A5, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, diminuendo l’esposizione del 32% circa e aumentando la clearance approssimativamente del 54% circa.
La dose di eravaciclina deve essere aumentata di circa il 50% (1,5 mg/kg endovena q12h) quando somministrata in concomitanza con rifampicina o altri potenti induttori del CYP3A come fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La somministrazione concomitante di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha alterato la farmacocinetica di eravaciclina, aumentando la Cmax di circa il 5% e l’AUC0-24 di circa il 23% e diminuendo la clearance.
È improbabile che l’aumento dell’esposizione sia clinicamente significativo; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose quando eravaciclina viene somministrata in concomitanza con inibitori del CYP3A.
Tuttavia, i pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, itraconazolo, claritromicina) che presentano una combinazione di fattori che possono aumentare l’esposizione, come grave compromissione epatica e/o obesità, devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
In vitro, è stato dimostrato che eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
Non è possibile escludere un’interazione tra farmaci in vivo e la somministrazione concomitante di eravaciclina e altri medicinali che inibiscono tali trasportatori (esempi di inibitori di OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) può aumentare la concentrazione plasmatica di eravaciclina.
Potenziale influenza di eravaciclina sulla farmacocinetica di altri medicinali In vitro, eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori o induttori di enzimi CYP o di proteine di trasporto (vedere paragrafo 5.2).
Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con medicinali che sono substrati di tali enzimi o trasportatori. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con cIAI trattati con eravaciclina (n=576) sono state nausea (3,0%), vomito, flebite nella sede di infusione (1,9% per ciascuna reazione), flebite (1,4%), trombosi nella sede di infusione (0,9%), diarrea (0,7%), eritema del vaso nella sede di infusione (0,5%), iperidrosi, tromboflebite, ipoestesia della sede di infusione e cefalea (0,3% per ciascuna reazione), che erano generalmente lievi o moderate.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse identificate con eravaciclina sono riportate nella tabella 1.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla relativa frequenza.
Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse a eravaciclina nelle sperimentazioni cliniche
a.Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Disturbi del sistema ematico e linfatico Ipofibrinogenemia Aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) Prolungamento del tempo di protrombina (PT) Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Capogiro Cefalea Patologie vascolari Tromboflebitea Flebiteb Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Pancreatite Diarrea Patologie epatobiliari Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Iperidrosi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione in sede di infusionec
La tromboflebite include i termini preferiti: tromboflebite e trombosi nella sede di infusione b.
La flebite include i termini preferiti: flebite, flebite nella sede di infusione, flebite superficiale e flebite nella sede di infusione c.
La reazione nella sede di infusione include i termini preferiti: eritema nella sede di infusione, ipoestesia della sede di infusione, eritema del vaso nella sede di infusione e dolore del vaso nella sede di infusione Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni nella sede di infusione Nei pazienti trattati con eravaciclina sono state segnalate reazioni nella sede di infusione da lievi a moderate, tra cui dolore o fastidio, eritema e tumefazione o infiammazione nella sede di infusione, nonché tromboflebite e/o flebite superficiali.
Le reazioni nella sede di infusione possono essere attenuate riducendo la concentrazione o la velocità di infusione di eravaciclina.
Effetti della classe delle tetracicline Le reazioni avverse alla classe delle tetracicline comprendono fotosensibilità, pseudotumor cerebri e azione antianabolica con un conseguente aumento dell'indice di azoto ureico, azotemia, acidosi e iperfosfatemia.
Diarrea Le reazioni avverse alla classe di antibiotici includono la colite pseudomembranosa e la proliferazione di organismi non suscettibili, compresi i funghi (vedere paragrafo 4.4).
Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di severità lieve.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di eravaciclina in donne in gravidanza sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.
Corne per altri antibiotici della classe delle tetracicline, eravaciclina può indurre difetti dentali permanenti (alterazione del colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione nei feti esposti in utero durante il 2° e il 3° trimestre, a causa dell’accumulo nei tessuti con un elevato ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
Donne in età fertile Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante l’assunzione di eravaciclina.
Allattamento Non è noto se eravaciclina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di eravaciclina e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
L’uso prolungato di altre tetracicline durante l’allattamento può comportare un assorbimento significativo da parte del lattante allattato e non è raccomandato a causa del rischio di alterazione del colore dei denti e del ritardo nei processi di ossificazione del lattante.
Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Xerava tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
Eravaciclina ha influenzato l’accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.