XARENEL IM 6F 1ML 100000UI/ML
4,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 23/02/2008
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipercalcemia, ipercalciuria.
Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.
Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- La terapia per via iniettabile intramuscolare è indicata in caso di sindromi da malassorbimento.
Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.
Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo.
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Trattamento: XARENEL 100.000 U.I.: 1fiala (pari a 100.000 U.I.
di vitamina D3) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi.
Istruzioni per l’uso Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: - tenere con una mano la parte inferiore della fiala; - porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco; - per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l’altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione.
Per evitare il rischio di tagli è consigliato l’uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g.
un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperità generate dalla rottura.
XARENEL 300.000 U.I.: 1 fiala (pari a 300.000 U.I.
di vitamina D3).
Istruzioni per l’uso Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.
Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: - tenere con una mano la parte inferiore della fiala; - porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco; - per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l’altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione.
Per evitare il rischio di tagli è consigliato l’uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g.
un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperità generate dalla rottura.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.Popolazione pediatrica A questi dosaggi XARENEL non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza A questi dosaggi XARENEL non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Avvertenze e precauzioni
- In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo.
Interrompere l’assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m²) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m²) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato.
Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria.
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Interazioni
- L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Effetti indesiderati
- Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete.
Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso: cefalea.
Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito.
Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.
Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
A questi dosaggi XARENEL non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento A questi dosaggi XARENEL non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi.
Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.