XARENEL 30CPS 2000UI
9,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 18/12/2020
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. XARENEL capsule rigide è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
XARENEL 2.000 U.I. capsule rigide 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I. XARENEL 6.000 U.I. capsule rigide 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,150 mg pari a 6.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipercalcemia, ipercalciuria.
• Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.
• Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).
• Ipervitaminosi D. Posologia
- Posologia Prevenzione della carenza di vitamina D La somministrazione preventiva di XARENEL è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno.
È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: - nella donna in gravidanza (ultimo trimestre); - durante l’allattamento; - nel soggetto anziano; - nelle seguenti condizioni: • esposizione solare insufficiente (e.g.
soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g.
uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); • intensa pigmentazione cutanea; • regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.); • patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); • uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine); • patologie dell’apparato digerente (e.g.
malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.
Trattamento della carenza di vitamina D La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.
Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo.
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Popolazione pediatrica XARENEL capsule rigide non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione.
Per la somministrazione in questa popolazione è opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche.
Adolescenti (>12 anni) Prevenzione Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula ogni 4 giorni ad un massimo di 1 capsula a giorni alterni; Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 12 giorni ad un massimo di 1 capsula ogni 6 giorni.
Trattamento Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I.
e 4.000 U.I.
al giorno di vitamina D3.
La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La posologia raccomandata è la seguente: - Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno.
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Adulti Prevenzione - Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni.
In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 1 capsula al giorno.
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni.
In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 1 capsula ogni 3 giorni.
Trattamento Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I.
e 4.000 U.I.
al giorno di vitamina D3.
La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
La posologia raccomandata è la seguente: - Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno.
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Gravidanza Nell’ultimo trimestre di gravidanza: - Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni.
- Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni.
Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D, a giudizio del medico, può essere necessaria una dose più elevata fino a 2.000 U.I.
al giorno (1 capsula da 2.000 U.I.
al giorno o 1 capsula da 6.000 U.I.
ogni 3 giorni).
Popolazioni speciali Insufficienza renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Modo di somministrazione Per uso orale.
La capsula rigida di XARENEL deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o aperta.
Si raccomanda di assumere XARENEL capsule rigide durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo (25(OH)D).
Interrompere l’assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m²) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m²) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un’adeguata omeostasi di calcio e fosfato.
Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5).
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con XARENEL.
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
Nei seguenti casi, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: • terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); • uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es.
morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica); • soggetti con insufficienza epatica.
XARENEL deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.
Popolazione pediatrica XARENEL 2.000/6.000 U.I.
capsule rigide non è indicato per i bambini di età compresa tra 0-12 anni. Interazioni
- In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia).
È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto della vitamina D3 può essere ridotto dalla terapia concomitante con: - antiepilettici (es.
barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; - glucocorticoidi; - alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide - ipolipemizzanti (quali colestiramina , colestipolo) ; - medicinali che riducono l’assorbimento di grassi (come orlistat ); - lassativi (come olio di paraffina ), per compromissione dell’assorbimento di vitamina D3.
L’uso concomitante di vitamina D3 e antiacidi contenenti alluminio , oltre a diminuire l’assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.
Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell’enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani.
Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
L’ alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono riportati di seguito.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Frequenza Non comune Raro Molto Raro non nota Classificazione per sistemi e organi Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), Ipercalciuria Appetito ridotto, Polidipsia Sete Disturbi psichiatrici Sonnolenza, Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Dolore addominale Nausea, Diarrea Vomito Stipsi, Flatulenza, Bocca secca, Disgeusia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Prurito Orticaria Patologie renali e urinarie Poliuria Insufficienza renale Nefrocalcinosi Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Disordini cardiaci Aritmie cardiache
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La carenza di vitamina D in gravidanza è nociva sia per la madre che per lo sviluppo del feto.
Quando necessario, la vitamina D può essere assunta durante la gravidanza ai dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2).
Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato (vedere paragrafo 4.9).
Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento.
Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità. Conservazione
- XARENEL 2.000 U.I.
capsule rigide Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
XARENEL 6.000 U.I.
capsule rigide Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.