VYVGART SC FL 1000MG 180MG/ML
23.003,44 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: EFGARTIGIMOD ALFA
Data ultimo aggiornamento: 30/01/2025
Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all’anticorpo anti recettore dell’acetilcolina (AChR).
Ciascun flaconcino contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 mL (180 mg/mL). Efgartigimod alfa è un frammento Fc derivato dall’immunoglobulina G1 (IgG1) umana ricombinante prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari.
Il primo ciclo di trattamento e la prima somministrazione del secondo ciclo di trattamento devono essere somministrati da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione.
I trattamenti successivi devono essere somministrati da un operatore sanitario o possono essere somministrati a casa dal paziente o dal caregiver dopo un’adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea.
Posologia La dose raccomandata è 1 000 mg da somministrare per via sottocutanea a cicli di iniezioni settimanali per 4 settimane.
I cicli di trattamento successivi devono essere somministrati in base alla valutazione clinica.
La frequenza dei cicli di trattamento può variare da paziente a paziente (vedere paragrafo 5.1).
Nel programma di sviluppo clinico, non si poteva iniziare un ciclo di trattamento successivo prima di 7 settimane dall’infusione iniziale del ciclo precedente.
Non è stata stabilita la sicurezza dell’inizio di cicli successivi a meno di 7 settimane di distanza dall’inizio del ciclo di trattamento precedente.
Per i pazienti che attualmente ricevono efgartigimod alfa per via endovenosa, può essere utilizzata in alternativa la soluzione per iniezione sottocutanea.
Si raccomanda di passare da una formulazione all’altra all’inizio di un nuovo ciclo di trattamento.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia in pazienti che cambiano formulazione durante un ciclo.
Dose saltata Se non è possibile somministrare un’iniezione programmata, il trattamento può essere somministrato fino a 3 giorni prima o dopo il giorno stabilito.
Successivamente, si riprenderà il programma di somministrazione originale fino al completamento del ciclo di trattamento.
Se fosse necessario ritardare una dose di più di 3 giorni, questa dose non deve essere somministrata al fine di rispettare un intervallo di almeno 3 giorni tra due dosi consecutive.
Popolazioni speciali Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza renale lieve; non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con insufficienza renale lieve.
Esistono dati molto limitati sulla sicurezza e l’efficacia nei pazienti con insufficienza renale moderata o con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica Non sono disponibili dati sui pazienti con insufficienza epatica.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di efgartigimod alfa nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea.
Non somministrare per via endovenosa.
Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, attendere almeno 15 minuti prima di eseguire l’iniezione per consentire alla soluzione di raggiungere la temperatura ambiente.
Utilizzare una tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione della soluzione del medicinale.
Non agitare il flaconcino.
La soluzione iniettabile può essere somministrata utilizzando una siringa in polipropilene, aghi di trasferimento in acciaio inossidabile e un set per infusione con alette in cloruro di polivinile, con un volume massimo di priming di 0,4 mL.
• Prelevare l’intero contenuto della soluzione di efgartigimod alfa dal flaconcino utilizzando un ago di trasferimento.
• Sostituire l’ago sulla siringa con il set per infusione con alette.
• Prima della somministrazione, il volume nella siringa deve essere regolato a 5,6 mL.
Durante la somministrazione del primo ciclo di trattamento e la prima somministrazione del secondo ciclo di trattamento di efgartigimod alfa, deve essere prontamente disponibile un trattamento appropriato, in caso di reazioni all’iniezione e di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
I siti di iniezione raccomandati (addome) devono essere ruotati e le iniezioni non devono mai essere effettuate in corrispondenza di nei, cicatrici o aree in cui la pelle è delicata, livida, arrossata o dura.
Il volume di 5,6 mL deve essere iniettato in 30-90 secondi.
L’iniezione può essere rallentata se il paziente avverte disagio.
La prima autosomministrazione deve essere sempre effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Dopo un’adeguata formazione alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o i caregiver possono iniettare il medicinale a casa, se un operatore sanitario lo ritiene opportuno.
I pazienti o i caregiver devono essere istruiti a iniettare Vyvgart secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo.
Per le istruzioni complete sulla somministrazione del medicinale, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso contenute nel foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Pazienti di Classe V secondo la Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Non è stato studiato il trattamento con efgartigimod alfa nei pazienti di Classe V secondo la MGFA (con crisi miastenica), definita come intubazione con o senza ventilazione meccanica, fatta eccezione per il contesto delle cure postoperatorie di routine.
La sequenza con cui si iniziano le varie terapie per le crisi miasteniche ed efgartigimod alfa, e le loro potenziali interazioni, vanno prese in considerazione (vedere paragrafo 4.5).
Infezioni Poiché efgartigimod alfa causa una riduzione passeggera dei livelli di IgG, il rischio di infezioni può aumentare (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Le infezioni più comuni osservate negli studi clinici sono state infezioni delle vie respiratorie superiori e infezioni del tratto urinario (vedere paragrafo 4.8).
Durante il trattamento con Vyvgart i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di infezioni.
Nei pazienti con infezione attiva, si deve considerare il rapporto rischio-beneficio della prosecuzione o della sospensione del trattamento con efgartigimod alfa fino alla risoluzione dell’infezione.
Qualora si verificassero infezioni gravi, prendere in considerazione il rinvio del trattamento con efgartigimod alfa fino alla risoluzione dell’infezione.
Reazioni all’iniezione e reazioni di ipersensibilità Negli studi clinici sono state riportate reazioni all’iniezione, come rash o prurito (vedere paragrafo 4.8).
Queste sono state lievi o moderate e non hanno determinato la sospensione del trattamento.
Durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di reazione anafilattica con efgartigimod alfa per via endovenosa.
Il primo ciclo di trattamento e la prima somministrazione del secondo ciclo di trattamento devono essere somministrati sotto la supervisione di un operatore sanitario.
I pazienti devono essere monitorati per 30 minuti dopo la somministrazione per rilevare segni e sintomi clinici di reazioni all’iniezione.
Se compare una reazione, a seconda della gravità, si devono adottare adeguate misure di supporto.
È possibile somministrare con cautela le iniezioni successive, sulla base di una valutazione clinica.
In caso di sospetta reazione anafilattica, la somministrazione di Vyvgart deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento medico adeguato.
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di ipersensibilità e reazioni anafilattiche e devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico curante qualora questi compaiano.
Immunizzazioni Tutti i vaccini devono essere somministrati in base alle relative linee guida.
La sicurezza dell’immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati e la risposta all’immunizzazione con questi vaccini durante il trattamento con efgartigimod alfa non sono note.
Per i pazienti che sono in trattamento con efgartigimod alfa, in genere non è raccomandata la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati.
Se è necessaria la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati, tali vaccini devono essere somministrati almeno 4 settimane prima del trattamento e almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di efgartigimod alfa.
Altri vaccini possono essere somministrati secondo necessità in qualsiasi momento durante il trattamento con efgartigimod alfa.
Immunogenicità Nello studio controllato con farmaco attivo ARGX-113-2001, in 12/110 (11%) pazienti con gMG sono stati rilevati anticorpi preesistenti che si legano a efgartigimod alfa.
Anticorpi contro efgartigimod alfa sono stati rilevati in 19/55 (35%) pazienti trattati con efgartigimod alfa per via sottocutanea rispetto a 11/55 (20%) pazienti trattati con formulazione endovenosa.
Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 (4%) pazienti trattati con efgartigimod alfa per via sottocutanea e in 2 (4%) pazienti trattati con efgartigimod alfa per via endovenosa.
L’impatto degli anticorpi contro efgartigimod alfa sull’efficacia o la sicurezza clinica, sulla farmacocinetica e la farmacodinamica non può essere valutato data la bassa incidenza di anticorpi neutralizzanti.
Terapie immunosoppressive e anticolinesterasiche In caso di riduzione o interruzione di terapie immunosoppressive non steroidee, di corticosteroidi o di terapie anticolinesterasiche, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di esacerbazione della malattia.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Efgartigimod alfa può ridurre le concentrazioni di composti che si legano al recettore neonatale Fc umano (FcRn), ovvero prodotti contenenti immunoglobuline, anticorpi monoclonali o derivati anticorpali contenenti il dominio Fc umano della sottoclasse IgG.
Se possibile, si raccomanda di rimandare l’inizio del trattamento con questi prodotti a 2 settimane dopo l’ultima dose di qualsiasi ciclo di trattamento di Vyvgart.
A titolo precauzionale, i pazienti che ricevono Vyvgart durante il trattamento con questi prodotti devono essere attentamente monitorati per la risposta di efficacia desiderata per questi prodotti.
Scambio plasmatico, immunoassorbimento e plasmaferesi possono ridurre i livelli circolanti di efgartigimod alfa.
Tutti i vaccini devono essere somministrati in base alle relative linee guida.
La potenziale interazione con i vaccini è stata studiata in un modello preclinico utilizzando l’emocianina della patella a buco di serratura (KLH) come antigene.
La somministrazione settimanale di 100 mg/kg alle scimmie non ha influito sulla risposta immunitaria all’immunizzazione con KLH.
Per i pazienti che sono in trattamento con efgartigimod alfa, in genere non è raccomandata la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati.
Se è necessaria la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati, tali vaccini devono essere somministrati almeno 4 settimane prima del trattamento e almeno 2 settimane dopo l’ultima dose di efgartigimod alfa (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate più di frequente sono reazioni in sede di iniezione (33%), infezioni delle vie respiratorie superiori (10,7%) e infezioni del tratto urinario (9,5%).
Il profilo di sicurezza complessivo di Vyvgart per via sottocutanea è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto della formulazione endovenosa.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate negli studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing.
Queste reazioni sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per termine preferito.
Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentante in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse
* Vedere paragrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” a Da segnalazioni spontanee raccolte durante l'esperienza post-marketing con somministrazione per via endovenosa b Solo somministrazione sottocutanea c (ad es., eruzione cutanea in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione) d Solo somministrazione endovenosa Descrizione delle reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione Nel set di dati raggruppati di due studi clinici con efgartigimod alfa per via sottocutanea (n = 168), tutte le reazioni in sede di iniezione sono state di gravità lieve o moderata e non hanno portato all’interruzione del trattamento.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Categoria di frequenza Infezioni ed infestazioni* Infezioni delle vie respiratorie superiori Molto comune Infezioni del tratto urinario Comune Bronchite Comune Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica a Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Comune Patologie generali e condizionirelative alla sede di somministrazione* Reazioni in sede di iniezione b, c Molto comune Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura* Cefalea da procedura d Comune
Il 44,0% (n = 74) dei pazienti ha manifestato una reazione in sede di iniezione.
Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate entro 24 ore dalla somministrazione nel 78,4% (58/74) dei pazienti e si sono risolte senza trattamento nell’85,1% (63/74) dei pazienti.
L’incidenza delle reazioni in sede di iniezione è stata massima nel primo ciclo di trattamento, segnalata nel 36,3% (61/168) dei pazienti durante il primo ciclo di trattamento e si è ridotta al 20,1% (30/149), al 15,4% (18/117) e al 12,5% (10/80) dei pazienti con il secondo, terzo e quarto ciclo di trattamento.
Infezioni Nello studio ARGX-113-1704 controllato con placebo con efgartigimod alfa per via endovenosa, le reazioni avverse riferite più di frequente sono state le infezioni; e le infezioni più segnalate sono state le infezioni delle vie respiratorie superiori (10,7% [n = 9] dei pazienti trattati con efgartigimod alfa per via endovenosa e 4,8% [n = 4] dei pazienti trattati con placebo) e le infezioni del tratto urinario (9,5% [n = 8] dei pazienti trattati con efgartigimod alfa per via endovenosa e 4,8% [n = 4] dei pazienti trattati con placebo).
Tali infezioni hanno avuto una gravità da lieve a moderata nei pazienti che ricevevano efgartigimod alfa per via endovenosa (≤ grado 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi).
Nel complesso, infezioni derivanti dal trattamento sono state segnalate nel 46,4% (n = 39) dei pazienti trattati con efgartigimod alfa per via endovenosa e nel 37,3% (n = 31) dei pazienti trattati con placebo.
Il tempo mediano dall’inizio del trattamento al manifestarsi delle infezioni è stato di 6 settimane.
L’incidenza delle infezioni non è aumentata con i cicli di trattamento successivi.
La sospensione o l’interruzione temporanea del trattamento a causa di un’infezione si è verificata in meno del 2% dei pazienti.
Cefalea da procedura La cefalea da procedura è stata riferita dal 4,8% dei pazienti trattati con efgartigimod alfa per via endovenosa e dall’1,2% dei pazienti trattati con placebo.
La cefalea da procedura è stata indicata quando la cefalea è stata giudicata temporaneamente correlata all’infusione endovenosa di efgartigimod alfa.
Tali episodi sono stati tutti di entità lieve o moderata, a eccezione di un solo evento che è stato riferito come severo (grado 3).
Tutte le altre reazioni avverse sono state lievi o moderate, a eccezione di un solo caso di mialgia (grado 3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di efgartigimod alfa durante la gravidanza.
È noto che gli anticorpi, compresi gli anticorpi monoclonali terapeutici, vengono trasportati attivamente nella placenta (dopo 30 settimane di gestazione) legandosi al recettore neonatale Fc.
Efgartigimod alfa può essere trasmesso dalla madre al feto in sviluppo.
Poiché ci si aspetta che efgartigimod alfa riduca i livelli degli anticorpi materni, e inibisca il trasferimento degli anticorpi materni al feto, si prevede una riduzione della protezione passiva nel neonato.
Pertanto, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di somministrare vaccini vivi/vivi attenuati ai lattanti esposti a efgartigimod alfa in utero (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento delle donne in gravidanza con Vyvgart deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.
Allattamento Non esistono informazioni riguardanti la presenza di efgartigimod alfa nel latte umano, gli effetti sul bambino allattato o sulla produzione di latte.
Non sono stati condotti studi sugli animali riguardanti il trasferimento di efgartigimod alfa nel latte e pertanto non può essere esclusa l’escrezione nel latte materno.
È nota la presenza nel latte umano di IgG materne.
Il trattamento delle donne in allattamento con efgartigimod alfa deve essere considerato solo se il beneficio clinico supera i rischi.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di efgartigimod alfa sulla fertilità negli esseri umani.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto di efgartigimod alfa sui parametri di fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 27/02/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.